ACULAR

Ulotka: informacje dla użytkownika

ACULAR 0,5% p/v krople do oczu, roztwór

(Ketorolac trometamol)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz Ci zalecił.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również wszystkie działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ACULAR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ACULAR
3. Jak stosować ACULAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACULAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACULAR i do czego służy

ACULAR stosuje się w celu zapobiegania i zmniejszania stanów zapalnych oczu po zabiegu chirurgicznym usuwania zaćmy u dorosłych.
ACULAR należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwapłucznymi (NLPZ).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ACULAR

Nie stosować ACULAR

• Jeśli jest uczulenie na ketorolaku trometa­mol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub na inne podobne leki, takie jak inne niesteroidowe leki przeciww zapalne.

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ACULAR należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli choruje się lub chorowało się wcześniej na:

• infekcje wirusowe lub bakteryjne oka
• skłonność do krwawień (np. anemia) lub owrzodzenia żołądka
• cukrzycę
• reumatoidalne zapalenie stawów
• zespół suchego oka
• astmę po stosowaniu niesteroidowych leków przeciww zapalnych
• jeśli niedawno przeprowadzono operację oka
• jeśli występuje utrata wrażliwości rogówki (przejrzystej powierzchni pokrywającej źrenicę i tęczówkę) lub jeśli gładka powierzchnia rogówki jest uszkodzona.

Dzieci
ACULAR nie powinien być przepisywany dzieciom.
ACULAR i inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Jeśli stosuje się ACULAR wraz z innymi lekami okulistycznymi, należy zachować co najmniej 5 minut między podaniem ACULAR a podaniem innego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
ACULAR nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów ACULAR może powodować zamglenie wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
ACULAR zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,1 mg benzalkonium chlorureku w każdym mililitrze, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub zaburzeniami rogówki (najbardziej powierzchniowej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące uczucie, pieczenie lub ból oka, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować ACULAR

Stosuj ACULAR zawsze zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna kropla w dotknięte oko trzy razy dziennie przez 3–4 tygodnie począwszy od 24 godzin przed zabiegiem zaćmy.
Instrukcja stosowania
Stosuj krople do oczu w następujący sposób:

1. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i patrz w górę.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć buteleczkę i delikatnie naciskaj, aby wydobyć jedną kroplę kropli do oczu dla każdego oka, które należy leczyć.
4. Puść dolne powieko i trzymaj oko zamknięte przez 30 sekund. Jeżeli kropla wypłynie z oka, spróbuj ponownie. Aby uniknąć zanieczyszczenia lub urazu, nie pozwalaj, aby koniec kapturka dotykał oka lub czegokolwiek innego. Po użyciu dobrze zamknij i zakręć pokrywkę buteleczki. Nadmiar płynu na policzku wytrzyj czystą ściereczką. Bardzo ważne jest prawidłowe zastosowanie leku. Jeżeli masz pytania lub potrzebujesz wyjaśnień, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty. Jeśli zastosujesz więcej ACULAR niż należy Zastosowanie większej liczby kropli niż przewidziano nie powinno powodować działań niepożądanych. Zastosuj następną przepisaną dawkę w normalnych odstępach czasu. Jeżeli produkt zostanie przypadkowo połknięty, wypij płyn, aby go rozcieńczyć, i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować ACULAR
Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że już nadszedł czas na następną dawkę – w takim przypadku pomij zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z normalnym harmonogramem.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ACULAR
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania ACULAR, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Podrażnienie oka, uczucie ukłucia i/lub pieczenia w oku, ból oka.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Reakcja alergiczna, obrzęk i/lub opuchlizna oka i/lub powieki, świąd oczu, zaczerwienienie oczu,
infekcja oczna, zapalenie oczne (na powierzchni lub wewnątrz), krwawienie siatkówki,
obrzęk środkowej siatkówki (warstwy światłoczułej oka), ból głowy, uraz przypadkowy spowodowany
kontaktem z oczym końcówki do kropli, wzrost ciśnienia w oku, zamglenie i/lub osłabienie wzroku.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zapalenie lub uszkodzenie przezroczystej przedniej warstwy oka, suchość oka i/lub nadmierne łzawienie.
Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Uszkodzenie powierzchni oka, takie jak cieniowanie, erozja, przebicie, pogorszenie stanu
komórek, trudności w oddychaniu lub świsty, nasilenie astmy, obrzęk twarzy, owrzodzenie –
uszkodzenie powierzchni oka.
Działania niepożądane dotyczące rogówki (powierzchni oka) mogą występować częściej, jeśli ACULAR jest stosowany przez ponad dwa tygodnie lub jeśli jednocześnie stosowane są leki sterydowe w postaci kropli do oczu, lub jeśli występuje powiązana choroba oka. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, nasilenie podrażnienia oka lub zmiany wzroku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

3. Jak przechowywać lek ACULAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie butelki i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Wyrzuć flakon 28 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli roztwór jeszcze pozostał.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz naruszenie uszczelnienia bezpieczeństwa.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

4. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACULAR

• Substancją czynną jest ketorolaku trometa­mol 0,5% p/v.
• Substancjami pomocniczymi są: benzalkonium chlorurek, edetatu disodium, octoxynol 40, sodu chlorurek, sodu hydroxidum lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu ACULAR i zawartości opakowania
ACULAR to krople do oczu, klarowny roztwór bezbarwny do jasnożółtego, zawarty w butelce z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera butelkę z tworzywa sztucznego o pojemności 10 ml z pokrywką śrubową.
Każda butelka zawiera 5 ml lub 10 ml kropli do oczu. Nie wszystkie opakowania mogą być dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy
Producent
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co. Mayo, Ireland
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument informacyjny został ostatnio zatwierdzony dnia