Acular

Folleto informativo: información para el usuario

ACULAR 0,5 % p/v colirio, solución

(Ketorolaco trometamol)
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ACULAR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ACULAR
3. Cómo usar ACULAR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACULAR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACULAR y para qué se utiliza

ACULAR se utiliza para la profilaxis y la reducción de las inflamaciones oculares consecuentes a la cirugía de la catarata en adultos.
ACULAR pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

2. Qué debe saber antes de usar ACULAR

No use ACULAR

• Si es alérgico al ketorolac trometamol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a la aspirina o a cualquier otro medicamento similar, como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ACULAR.
Si padece o ha padecido en el pasado:

• infecciones virales o bacterianas del ojo
• tendencia a hemorragias (por ejemplo, anemia) o úlceras gástricas
• diabetes
• artritis reumatoide
• síndrome del ojo seco
• asma tras el uso de antiinflamatorios no esteroideos
• si ha sido sometido recientemente a una cirugía ocular
• si ha perdido sensibilidad en la córnea (la superficie transparente que cubre la pupila y el iris) o si la superficie normalmente lisa de la córnea está dañada.

Niños
ACULAR no debe administrarse a niños.
ACULAR y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si utiliza ACULAR junto con otros medicamentos oculares, espere al menos 5 minutos entre la administración de ACULAR y la de otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
ACULAR no debe usarse durante el embarazo o la lactancia, salvo que su médico así lo recomiende.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunos pacientes, ACULAR puede causar visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice máquinas mientras los síntomas persistan.
ACULAR contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por mililitro, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentillas blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentillas antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar ACULAR

Utilice siempre ACULAR siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado tres veces al día durante 3-4 semanas a partir de las 24 horas antes de la intervención de cataratas.
Instrucciones para la utilización
Aplique el colirio del siguiente modo:

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje suavemente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
3. Gire el frasco e haga una ligera presión para que salga una gota de colirio por cada ojo que deba tratarse.
4. Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos. Si una gota sale del ojo, repita la operación. Para evitar contaminación o lesión, no permita que la punta del gotero toque el ojo ni ninguna otra superficie. Después de su uso, cierre bien y enrosque la tapa del frasco. Seque con un paño limpio el líquido sobrante en la mejilla. Es muy importante que la aplicación se realice de forma adecuada. Si tiene preguntas o necesita aclaraciones, consulte a su médico o farmacéutico. Si utiliza más ACULAR del que debe
   La aplicación de un número de gotas superior al indicado no debería provocar efectos adversos. Aplique la siguiente dosis prescrita en los horarios habituales. Si accidentalmente se ingiriera el producto, beba líquidos para diluirlo y contacte con su médico.

Si olvida utilizar ACULAR
Si olvida aplicar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis; en ese caso, omita la dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis según el horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ACULAR
Si tiene alguna duda sobre el uso de ACULAR, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Irritación del ojo, sensación de picor y/o escozor en el ojo, dolor ocular.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Reacción alérgica, hinchazón/tumefacción del ojo y/o del párpado, picor en los ojos, ojos rojos, infección ocular, inflamación ocular (en la superficie o en el interior), hemorragia de la retina, hinchazón de la retina central (capa fotosensible del ojo), dolor de cabeza, lesión accidental causada por el contacto con el ojo de la punta del gotero, aumento de la presión ocular, visión borrosa y/o disminución de la visión.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Inflamación o daño de la capa transparente anterior del ojo, sequedad del ojo y/o lagrimeo.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Lesión en la superficie del ojo como adelgazamiento, erosión, perforación, deterioro de la(s) célula(s), dificultad respiratoria o sibilancias, empeoramiento del asma, hinchazón de la cara, úlcera-lesión de la superficie del ojo.
Los efectos adversos relacionados con la córnea (la superficie del ojo) pueden ocurrir con mayor probabilidad si ACULAR se utiliza durante más de dos semanas, si se emplean simultáneamente colirios esteroideos de uso tópico o si existe una enfermedad ocular asociada. Consulte inmediatamente a su médico si presenta dolor, aumento de la irritación ocular o cambios en la visión.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

3. Cómo conservar ACULAR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el cartón después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Deseche el frasco 28 días después de la primera apertura, incluso si aún queda solución.
Mantener a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento si observa que el sello de seguridad está roto.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

4. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACULAR

• El principio activo es Ketorolac trometamol al 0,5% p/v.
• Los excipientes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, octoxinol 40, cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.

Descripción del aspecto de ACULAR y contenido del envase
ACULAR es un colirio, solución transparente de incoloro a amarillo pálido, contenida en un frasco
de plástico.
Cada envase contiene un frasco de plástico de 10 ml con tapón de rosca.
Cada frasco contiene 5 ml o 10 ml de colirio. Puede que no todos los
envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Fabricante
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co. Mayo, Ireland
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Este prospecto fue aprobado por última vez el