Acetylocysteina Zentiva Lab

Ulotka: informacje dla użytkownika

ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB 600 mg tabletki efervescentne

N-acetylocysteina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB
3. Jak stosować ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB i do czego służy

ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB zawiera substancję czynną acetilcysteinę, która należy do grupy leków zwanych mukolitykami stosowanymi w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych oraz do grupy leków zwanych antydotami stosowanymi do przeciwdziałania toksycznemu działaniu niektórych substancji.
ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększoną produkcją gęstego i lepkiego śluzu (hipersekrecja gęsta i lepka), takich jak:

• zapalenie oskrzeli (ostre zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego zaostrzenia);
• choroba pęcherzyków płucnych (emfysema płuc);
• mukowiscydoza;
• rozszerzenia oskrzeli (bronchiectasie). ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB jest stosowany jako antydotum w szczególności w przypadku:
• zatrucia przypadkowego lub celowego paracetamolem, lekiem przeciwnowotworowym;
• choroby dróg moczowych (uropatia) wywołanej lekami przeciwnowotworowymi takimi jak ifosfamida i cyklofosfamid.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB

Nie przyjmuj ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB:

• jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że po wcześniejszej starannej ocenie przez lekarza (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Natychmiast przerwij przyjmowanie ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB, jeśli wystąpią skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm). Skonsultuj się z lekarzem również w przypadku, gdy dolegliwości te występowały wcześniej;
• jeśli jesteś nietolerancyjny na histaminę; w trakcie leczenia ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzodem peptycznym, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy żołądkowe (lekami gastrolesyjnymi). Ten lek może zwiększyć objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe), szczególnie na początku leczenia. Dlatego jeśli dojdzie do takiej sytuacji i nie możesz odkasłać wydzieliny (wypluć), skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci metodę usunięcia śluzu (np. drenaż posturalny lub aspirację oskrzelową). Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się – nie oznacza to uszkodzenia preparatu, ale jest spowodowany obecnością N-acetylocysteiny. Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może wpływać na niektóre badania krwi i moczu (kolorymetryczne oznaczanie salicylanów i testy na obecność ciał ketonowych). Przed wykonaniem tych badań poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Inne leki i ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

• leki na kaszel (przeciwwskazane), ponieważ mogą prowadzić do nagromadzenia się śluzu w oskrzelach. Przyjmuj ten lek z ostrożnością i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
• węgiel aktywny stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteoryzm), ponieważ może zmniejszyć skuteczność ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) podawane doustnie (z wyjątkiem lorakarbefu). Przyjmuj te leki w odstępie co najmniej dwóch godzin od ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB;
• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB może spowodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i ból głowy (cefalemię). W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj ten lek w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne
i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania
z maszyn.
ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB zawiera sód
Ten lek zawiera 194 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 9,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie chorób układu oddechowego
Zalecana dawka to 1 tabletka (600 mg) dziennie, najlepiej wieczorem. Lekarz może
zalecić zmianę częstotliwości i dawki podawania, jednak bez przekraczania maksymalnej
dawki dobowej 600 mg.
Czas trwania leczenia w formach ostrych wynosi od 5 do 10 dni, a w formach przewlekłych lekarz
oceni konieczność kontynuacji terapii przez kilka miesięcy.
Leczenie przypadkowego lub celowego zatrucia paracetamolem
Zalecana dawka początkowa to 140 mg N-acetylocysteiny na 1 kg masy ciała, podawana
najwcześniej, w ciągu 10 godzin od zażycia paracetamolu. Następnie dawka wynosi 70 mg
N-acetylocysteiny na 1 kg masy ciała, podawana co 4 godziny przez 1–3 dni.
Leczenie chorób układu moczowego (uropatia) spowodowanych lekami
chemioterapeutycznymi, takimi jak ifosfamida i cyklofosfamida
Zalecana dawka to 4 g N-acetylocysteiny dziennie, podzielone na 4 dawki po 1 g u pacjentów
poddawanych cyklowi chemioterapii ifosfamidą i cyklofosfamidą przez 5 dni co 28 dni.
Instrukcje dotyczące stosowania ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB
Rozpuść 1 tabletkę w szklance wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką, i wypij roztwór od razu,
nie pozostawiając go na dłużej. Nie mieszaj innych leków z roztworem Acetilcisteina EPharma Trento.
Jeśli zażyjesz więcej ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności,
wymioty i biegunkę.
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się
z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy (cefalea);
• szum w uszach (tinnitus);
• zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia);
• wymioty;
• biegunka;
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
• ból brzucha;
• nudności;
• pokrzywka, wyprysk skórny;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk);
• świąd;
• gorączka (piresja);
• obniżone ciśnienie tętnicze. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• trudności w oddychaniu (dyspneja);
• trudności trawienne (dyspepsja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilakso­idalna);
• krwawienie (hemoragia).

Nieznane (częstości występowania nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk (edem) twarzy.

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany błon śluzowych lub skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wydłużenie czasu krwawienia (obniżenie agregacji płytek krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Trzymaj tubę dobrze zamkniętą, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu tuby przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C przez okres 3 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB

• Substancją czynną jest acetylocysteina: 1 tabletka efervescentna zawiera 600 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, maltodekstryny, węglan sodu, aroma pomarańczowe, leucyna, sacharyna sodowa.

Opis wyglądu ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB i zawartość opakowania
ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB 600 mg występuje w postaci tabletek efervescentnych
pakowanych w tubki po 15 tabletek.
Zawartość opakowania to 30 tabletek, zawartych w 2 tubkach po 15 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia: ZENTIVA ITALIA S.R.L.
VIALE LUIGI BODIO, 37/B, 20158 MILANO
Producent: E-Pharma Trento S.p.A., via Provina 2, 38123 Trento (TN).