Acetilcisteína Zentiva Lab

Prospecto: información para el usuario

ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB 600 mg comprimidos efervescentes

N-acetilcisteína
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB
3. Cómo tomar ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB y para qué se utiliza

ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB contiene el principio activo acetilcisteína, que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías
respiratorias, y a un grupo de medicamentos llamados antídotos, utilizados para contrarrestar el efecto tóxico de
algunas sustancias.
ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB está indicado para el tratamiento de enfermedades del aparato
respiratorio caracterizadas por un aumento en la producción de moco espeso y viscoso (hipersecreción
densa y viscosa), tales como:

• inflamación de los bronquios (bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones);
• patología de los alvéolos pulmonares (enfisema pulmonar);
• fibrosis quística (mucoviscidosis);
• dilataciones de los bronquios (bronquiectasias).

ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB se utiliza como antídoto especialmente en:

• intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol, un medicamento antiinflamatorio;
• patología urinaria (uropatía) provocada por medicamentos quimioterápicos como la ifosfamida y la ciclofosfamida.

2. Qué debe saber antes de tomar ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB

No tome ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB:

• si es alérgico a la N-acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o si está dando el pecho, salvo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico (ver el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si padece una enfermedad inflamatoria de los bronquios denominada asma bronquial. Deje de inmediato la administración de ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB si presenta contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo). Consulte al médico incluso si estos trastornos se hubieran manifestado con anterioridad;
• si es intolerante a la histamina; durante el tratamiento con ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB podrían presentarse reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• si padece o ha padecido un problema en el estómago o intestino denominado úlcera péptica, especialmente si está tomando junto con ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB otros medicamentos que pueden causar problemas gastrointestinales (fármacos gastrolesivos). Este medicamento puede aumentar el volumen del moco bronquial (secreciones bronquiales), especialmente al inicio del tratamiento. Por lo tanto, si esto ocurre y no puede eliminar las secreciones bronquiales mediante la tos (expectoración), consulte al médico, quien le indicará un método para eliminar el moco (drenaje postural o broncoaspiración). Si percibe un olor a azufre, no se preocupe, ya que esto no indica alteración del preparado, sino que se debe a la N-acetilcisteína.
  Análisis de laboratorio: la N-acetilcisteína puede interferir con algunos análisis de sangre y orina (dosificación colorimétrica para la determinación de salicilatos y pruebas para la detección de cetonas). Informe al médico de que está tomando este medicamento antes de someterse a dichas pruebas.

Otros medicamentos y ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

• medicamentos para la tos (antitúsivos), ya que podrían provocar una acumulación de moco en los bronquios. Tome este medicamento con precaución y consulte al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos o para eliminar los gases intestinales (meteorismo), ya que puede reducir la eficacia de ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB;
• medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones (antibióticos) administrados por vía oral (excepto loracarbef). Tome estos medicamentos con una separación de dos horas respecto a ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB;
• nitroglicerina, utilizada para ciertos trastornos del corazón. La administración simultánea de este medicamento junto con ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión) y dolor de cabeza (cefalea). En este caso, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento durante el embarazo o la lactancia solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

ACETILCISTEÍNA ZENTIVA LAB contiene sodio
Este medicamento contiene 194 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 9,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de las enfermedades del aparato respiratorio
La dosis recomendada es de 1 comprimido (600 mg) al día, preferiblemente por la noche. Su médico puede
recomendarle modificar la frecuencia y la dosis de las administraciones, pero sin superar la dosis máxima
diaria de 600 mg.
La duración del tratamiento en las formas agudas es de 5 a 10 días, y en las formas crónicas, el médico valorará
si continuar el tratamiento durante varios meses.
Tratamiento de la intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol
La dosis inicial recomendada es de 140 mg de N-acetilcisteína por kg de peso corporal, que debe
administrarse lo antes posible, dentro de las 10 horas siguientes a la ingestión del paracetamol. Posteriormente, la dosis es de 70 mg de N-acetilcisteína por kg de peso corporal cada 4 horas durante 1-3 días.
Tratamiento de la patología urinaria (uropatía) causada por medicamentos
quimioterápicos como ifosfamida y ciclofosfamida
La dosis recomendada es de 4 g de N-acetilcisteína al día, divididos en 4 dosis de 1 g, en pacientes
sometidos a un ciclo de quimioterapia con ifosfamida y ciclofosfamida durante 5 días cada 28 días.
Instrucciones para el uso de ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB
Disuelva un comprimido en un vaso con agua, agitando si es necesario con una cucharilla, y beba la solución
inmediatamente sin dejar que repose. No mezcle otros medicamentos con la solución de Acetilcisteína
EPharma Trento.
Si toma más ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB del que debe
No se han notificado casos de sobredosificación. Los síntomas de sobredosificación pueden ser náuseas,
vómitos y diarrea.
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza (cefalea);
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• vómitos;
• diarrea;
• inflamación de la boca (estomatitis);
• dolor abdominal;
• náuseas;
• urticaria, erupción cutánea;
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema);
• picor (prurito);
• fiebre (pirexia);
• presión arterial reducida.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• contracciones de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
• dificultad para respirar (disnea);
• trastornos digestivos (dispepsia).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide);
• sangrado (hemorragia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón (edema) del rostro.

En casos muy raros se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell). Si presenta alteraciones en las mucosas o en la piel, interrumpa la toma del medicamento y consulte a su médico.
Asimismo, consulte a su médico si nota un alargamiento del tiempo de sangrado (reducción de la agregación plaquetaria).
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el tubo bien cerrado para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del tubo, conserve el medicamento a una temperatura inferior a 25°C durante un período de 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB

• El principio activo es acetilcisteína: 1 comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, maltodextrinas, bicarbonato sódico, aroma de naranja, leucina, sacarina sódica.

Descripción del aspecto de ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB y contenido del envase
ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB 600 mg se presenta en forma de comprimidos efervescentes,
envasados en tubos de 15 comprimidos.
El contenido del envase es de 30 comprimidos, contenidos en 2 tubos de 15 comprimidos.
Titular del autorización de comercialización y productor
Titular del AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L.
VIALE LUIGI BODIO, 37/B, 20158 MILÁN
Productor: E-Pharma Trento S.p.A., via Provina 2, 38123 Trento (TN).