Acetylcysteina ratiopharm

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acetylocysteina ratiopharm 600 mg tabletki effervescent

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Acetylocysteina ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acetylocysteiny ratiopharm
3. Jak stosować Acetylocysteinę ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acetylocysteinę ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acetylocysteina ratiopharm i do czego służy

Acetylocysteina ratiopharm należy do grupy leków zwanych środki mukolityczne, które działają głównie rozrzedzając śluz w drogach oddechowych.
Acetylocysteina ratiopharm stosuje się:

• w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się wydzielaniem gęstego i lepkiego śluzu, takich jak zapalenie oskrzeli ostre, przewlekłe zapalenie oskrzeli oraz wszelkie nasilenia tych stanów, emfizema płuc, torbielowatość płuc (mukowiscydoza) i rozszerzenia oskrzeli (choroby płuc, w których dróg oddechowych są nieprawidłowo poszerzone);
• jako antydota (substancja przeciwdziałająca):
• w przypadku przedawkowania paracetamolu (zobacz punkt 3);
• w przypadku uropatii (choroby układu moczowego) związanej z zastosowaniem ifosfamidu i cyklofosfamidu (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acetylocysteiny ratiopharm

Nie przyjmuj Acetylocysteiny ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 14. roku życia, chyba że przyjmujesz go jako antydotum w zatruciu paracetamolem (zobacz punkt 3);
• przeciwwskazany w czasie ciąży i laktacji (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek (chorobę, przy której wątroba lub nerki nie są w stanie prawidłowo spełniać swoich funkcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acetylocysteiny ratiopharm, jeśli:

• cierpisz na astmę oskrzelową. W czasie leczenia musisz być ściśle monitorowany przez lekarza. Jeśli wystąpi atak astmy (świszczący oddech, kaszel lub trudności w oddychaniu), natychmiast przerwij przyjmowanie Acetylocysteiny ratiopharm;
• masz lub miałeś wcześniej wrzody żołądka lub dwunastnicy (uszkodzenia ściany żołądka lub

dwunastnicy), szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki szkodliwe dla żołądka;

• zaobserwujesz zmiany skórne (np. wysypkę). W takim przypadku natychmiast przerwij przyjmowanie Acetylocysteiny ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4);
• jeśli jesteś osobą nietolerującą histaminę – w celu ustalenia, czy i przez jaki czas możesz przyjmować ten lek.

Szczególnie na początku leczenia Acetylocysteina ratiopharm może powodować zwiększenie objętości śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowej). Jeśli nie jesteś w stanie skutecznie odkasłać tego śluzu, skontaktuj się z lekarzem. Aby zapobiec gromadzeniu się śluzu, lekarz może zalecić:

• drenaż pozycyjny (określona pozycja siedząca lub leżąca zalecana przez lekarza, ułatwiająca odpływ śluzu);
• bronchoaspirację (usunięcie śluzu za pomocą specjalnego urządzenia).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, z wyjątkiem zastosowania jako antydotum w zatruciu paracetamolem (zobacz punkt 3).
Inne leki i Acetylocysteina ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz/stosujesz:

• leki na kaszel. Przyjmowanie tych leków razem z Acetylocysteiną ratiopharm może prowadzić do gromadzenia się śluzu i zatorowości, spowodowanych przez osłabienie odruchu kasłowego. Jeśli przyjmujesz te leki w połączeniu z Acetylocysteiną ratiopharm, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować;
• węgiel aktywny. Przyjmowanie go razem z Acetylocysteiną ratiopharm może zmniejszyć działanie Acetylocysteiny ratiopharm;
• antybiotyki. Badania doświadczalne wskazują, że Acetylocysteina ratiopharm może wpływać na działanie niektórych antybiotyków, jeśli substancje te są mieszane w tym samym roztworze. Obejmuje to penicyliny, tetracykliny, cefalosporyny, aminoglikozydy, makrolidy i amfoterycynę B. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem dowolnego antybiotyku doustnego a Acetylocysteiną ratiopharm. Nie dotyczy to cefiksimy i lorakarbefu;
• nitroglicerynę. Jeśli jest przyjmowana jednocześnie z Acetylocysteiną ratiopharm, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet nasilone, oraz bóle głowy. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać bóle głowy. Jeśli musisz przyjmować te leki jednocześnie, lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze;
• sole metali ciężkich. Aby zapobiec możliwemu zmniejszeniu skuteczności tych substancji przez acetylocysteinę, lekarz doradzi Ci, jak i kiedy przyjmować różne leki.

Ten lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych:

• salicylanów (leków stosowanych w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu);
• ciał ketonowych (substancji powstających, gdy organizm rozkłada tłuszcze w celu uzyskania energii) w moczu.

NIE rozpuszczaj tabletek Acetylocysteiny ratiopharm i nie mieszaj ich z żadnym innym
produktem leczniczym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Acetylocysteina ratiopharm powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Acetylocysteina ratiopharm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Acetylocysteina ratiopharm zawiera aspartam
Ten lek zawiera 20 mg aspartamu na tabletę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalć.
Acetylocysteina ratiopharm zawiera sacharozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Acetylocysteina ratiopharm zawiera sód
Ten lek zawiera 150 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na tabletę. Odpowiada to 7,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Acetilcisteina ratiopharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Rozpuść tabletkę w szklance zawierającej niewielką ilość wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką. Podczas rozpuszczania się tabletka roztwór może wydzielać siarkowodorowy zapach.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Leczenie zaburzeń oddechowych

• Przyjmuj pół tabletu dwa razy dziennie lub jedną całą tabletkę dziennie (najlepiej wieczorem). Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia.
• Maksymalna dzienna dawka to 600 mg (jedna tabletka).
• Leczenie zwykle trwa od 5 do 10 dni. W przypadku ciężkich i przewlekłych stanów, lekarz zadecyduje o czasie trwania terapii, który może trwać kilka miesięcy.

Zatrucie paracetamolem

• Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej paracetamolu niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.
• Dawkowanie Acetilcisteina ratiopharm zależy od Twojej masy ciała.
• Początkową dawkę 140 mg/kg masy ciała należy podać doustnie jak najszybciej, nie później niż w ciągu 10 godzin od przyjęcia toksycznego środka. Następnie dawkę należy zmniejszyć do 70 mg/kg masy ciała, podając ją co 4 godziny przez 1–3 dni.

Uropatia związana z leczeniem izofosfamidem i cyklofosfamidem

• Podczas chemioterapii z zastosowaniem izofosfamidu i cyklofosfamidu należy przyjmować ten lek doustnie w dawce 4 gramów dziennie w dniach chemioterapii.
• Dawka powinna być podzielona na 4 równe dawki po 1 gramie.

Jeśli przyjmiesz więcej Acetilcisteina ratiopharm niż powinieneś
Powiadom lekarza lub skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem. Objawy przedawkowania mogą obejmować dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak nudności (uczucie mdłości), wymioty i biegunka. U noworodków istnieje większe ryzyko hipersekrecji (nadmiernego gromadzenia się śluzu).
Jeśli zapomnisz przyjąć Acetilcisteina ratiopharm
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Poważne działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, PRZERWIJ przyjmowanie Acetylocysteiny
ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast
do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak:
• świąd;
• pokrzywka, wysypka;
• przyspieszone tętno (tachykardia);
• obniżenie ciśnienia tętniczego;
• obrzęk twarzy, warg, oczu i języka z trudnościami w oddychaniu (nawracający obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktycznopodobna);
• Zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella – ciężkie, zagrażające życiu stany skórne, powodujące odwarstwienie się warstwy zewnętrznej skóry (naskórka) od niższych warstw skóry (skórki właściwej). Objawy mogą obejmować:
• ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy;
• objawy grypopodobne, takie jak gorączka, bóle mięśni, katar, kaszel i zapalenie gardła.

Inne działania niepożądane Acetylocysteiny ratiopharm obejmują:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• szum w uszach (tinnitus);
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt);
• bóle brzucha;
• zgaga (paliwo);
• uczucie niedoboru (nudności);
• wymioty;
• biegunka;
• ból głowy;
• gorączka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• trudności w oddychaniu (dyspne);
• skurcz mięśni klatki piersiowej powodujący świsty podczas oddychania, kaszel i trudności w oddychaniu (bronchospazm);
• trudności trawienne (dyspepsja).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• krwawienia związane z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi).

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy);
• zmniejszenie zdolności przylegania komórek krwi zwanych płytkami krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acetylocysteinę ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Acetilcisteina ratiopharm

• Substancją czynną jest acetylocysteina. Jedna tabletka efervescentna zawiera 600 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: węglan sodowy, kwas cytrynowy, aroma cytrynowe (zawierające sacharozę), aspartam, povidon i kwas adypinowy.

Opis wyglądu Acetilcisteina ratiopharm i zawartości opakowania
Tabletki efervescentne; opakowanie zawiera 30 tabletek. 3 butelki z polipropylenu z korkami z polietylenu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ratiopharm GmbH
Graf-Arco Strasse 3
D-89079 Ulm
Niemcy
Producent
Merckle GmbH
Ludwig Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy