ACARDEN

Ulotka: informacje dla pacjenta

ACARDEN 6,25 mg tabletki

Carvedilolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ACARDEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACARDEN
3. Jak stosować ACARDEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACARDEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACARDEN i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną karwedilol, należącą do grupy leków zwanych blokerami alfa i beta, które rozluźniają i poszerzają naczynia krwionośne, obniżając ciśnienie krwi i zmniejszając obciążenie serca.
ACARDEN jest wskazany do:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie), również w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, takimi jak diuretyki tiazynowe;
• leczenia bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami serca (angina pectoris);
• leczenia choroby charakteryzującej się niemożnością serca dostarczania organizmowi odpowiedniej ilości krwi (niewydolność serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACARDEN

Nie przyjmuj ACARDEN:

• jeśli jesteś uczulony na karwedylol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką niewydolność serca (klasa IV), która wymaga podawania specjalnych leków (inotropowych) dożylnie w celu poprawy funkcji serca;
• jeśli masz problemy z oddychaniem spowodowane chorobą płuc (POChP – Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc) lub w przeszłości chorowałeś na astmę lub inne problemy z oddychaniem o charakterze obturacyjnym (bronchospazm);
• jeśli masz problemy wątroby;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli funkcja Twojego serca jest niewystarczająca do zapewnienia odpowiedniego przepływu krwi w organizmie (niestabilna lub dekompensowana niewydolność serca);
• jeśli masz zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia nieleczony stałe stymulatorem serca, choroby węzła zatokowego zwane „zespolemt zatokowym”),
• jeśli masz bardzo powolny rytm serca (bradykardię) poniżej 50 uderzeń na minutę;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg);
• jeśli masz ciężki problem sercowy znany jako szok kardiogenny, który występuje, gdy Twoje serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do organizmu;
• jeśli masz guza nadnerczy zwany fochromocytoma, który nie jest leczony;
• jeśli lekarz stwierdził, że poziom kwasowości Twojego krwi jest wyższy niż normalnie (kwasica metaboliczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACARDEN.
Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku:

• jeśli funkcja Twojego serca jest niewystarczająca i występuje u Ciebie zatrzymanie płynów (niewydolność serca zastoinowa);
• jeśli występują nagłe zmiany ciśnienia (niestabilna nadciśnienie) lub masz wysokie ciśnienie krwi spowodowane innymi chorobami (nadciśnienie wtórne);
• jeśli funkcja Twojego serca jest niewystarczająca i masz niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg);
• jeśli masz problemy z krążeniem lub niedostateczny dopływ krwi do serca (choroba niedokrwienna serca);
• jeśli masz ciężkie problemy nerek (niewydolność nerek);
• jeśli niedawno miałeś zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego);
• jeśli masz problemy z oddychaniem spowodowane chorobą płuc zwaną POChP (Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc);
• jeśli masz cukrzycę lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Karwedylol może maskować lub osłabiać objawy początkowej hipoglikemii, zwłaszcza przyspieszenie rytmu serca (tachykardię); jeśli cierpisz na insulinozależną cukrzycę, wskazane są leki alternatywne;
• jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia (chorobę naczyniową obwodową);
• jeśli masz problemy z krążeniem w kończynach lub chorobę zwaną zespole Raynauda, charakteryzującą się złym przepływem krwi do palców rąk lub stóp, które stają się bolesne i bladawe;
• jeśli masz problemy tarczycy (tireotoksykozę), ponieważ karwedylol może maskować jej objawy;
• jeśli musisz poddać się operacji wymagającej zastosowania środków znieczyszczających. Powiadom anestezjologa, że przyjmujesz ACARDEN;
• jeśli masz bardzo powolny rytm serca (bradykardię) poniżej 55 uderzeń na minutę;
• jeśli w przeszłości doświadczyłeś ciężkich reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne) lub jesteś poddawany terapii dezynsensybilizującej;
• jeśli cierpisz na zapalne schorzenie skóry zwane łuszczycą;
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi zawierające werapamil lub diltiazem lub leki przeciwarytmiczne; w takich przypadkach należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi i tętno; werapamil i diltiazem nie powinny być podawane łącznie dożylnie;
• jeśli masz guza nadnerczy zwany fochromocytoma;
• jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej spowodowany złym dopływem krwi do serca (angina Prinzmetala);
• jeśli używasz soczewek kontaktowych, ponieważ może dojść do zmniejszenia łzawienia.

Jeśli podczas leczenia problemów serca (niewydolności serca) stan Twojego zdrowia się pogorszy lub pogorszy się w porównaniu do poprzedniej wizyty, lekarz zaleci Ci alternatywną terapię.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie tego leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia jego obecności w testach antydopingowych.
Inne leki i ACARDEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (digoksyna i inne glikozydy naparstnicy);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i doustne leki obniżające poziom cukru we krwi; w takich przypadkach zalecana jest okresowa kontrola poziomu cukru we krwi (glikemia);
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy;
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO, fluoksetyna);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak rezerpina, diltiazem, werapamil, amiodaron i leki przeciwarytmiczne (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności); cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu;
• klonidynę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia. Jeśli oba leki są podawane jednocześnie, klonidynę należy odstawić kilka dni po odstawieniu karwedylolu;
• leki stosowane w celu wywołania znieczulenia (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (Leki Przeciwbólowe Niesteroidowe – LPZ);
• leki stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem, takie jak astma (beta-agonisty rozkurczowe oskrzeli).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży; skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko.
Stosowanie tego leku nie jest wskazane podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych określających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie produktu lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

3. Jak stosować ACARDEN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków.
Jednakże, jeśli cierpisz na niewydolność serca, lek należy przyjmować podczas posiłków, aby zmniejszyć występowanie niepożądanych działań.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze pierwotne)
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (dwie tabletki) raz dziennie przez pierwsze 2 dni.
Następnie zalecana dawka to 25 mg raz dziennie. Następnie dawkowanie może być stopniowo zwiększane w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podawanej w jednej lub dwóch dawkach.

Leczenie bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami serca (angina pectoris)
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (dwie tabletki) dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni, następnie dawkowanie może być zwiększane aż do maksymalnej zalecanej dawki 25 mg dwa razy dziennie. Zaleca się nie przekraczać tej dawki.

Leczenie niewydolności serca
Leczenie prowadzone jest pod ścisłym nadzorem lekarza, który dostosuje dawkowanie zgodnie z potrzebami pacjenta, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Tabletki należy przyjmować podczas posiłków z niewielką ilością płynu.
Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg (pół tabletka) dwa razy dziennie, przynajmniej przez 2 tygodnie. Następnie, w razie potrzeby, dawkowanie może być stopniowo zwiększane w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, aż do maksymalnej dawki 25 mg dwa razy dziennie. Jeśli pacjent ma masę ciała powyżej 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz będzie nadzorował stan pacjenta i sprawdzi jego kondycję przed zwiększeniem dawki leku. W przypadku nasilenia się objawów niewydolności serca lub zatrzymania płynów w organizmie, może być konieczna korekta dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem na więcej niż dwa tygodnie, terapię należy ponownie rozpocząć od minimalnej dawki 3,125 mg (pół tabletka) dwa razy dziennie, którą następnie można stopniowo zwiększać.

Stosowanie u dzieci
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i pacjentów poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych
Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego to 12,5 mg (dwie tabletki) raz dziennie, którą można zwiększać w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, aż do maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podawanej w dwóch dawkach po 25 mg dziennie.
Zalecana dawka początkowa w leczeniu anginy pectoris to 12,5 mg (dwie tabletki) dwa razy dziennie, którą można zwiększyć po okresie co najmniej 2 dni, aż do maksymalnej dawki 25 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej ACARDEN niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Przyjęcie nadmiaru tego leku może powodować następujące objawy: spowolnienie rytmu serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), niewystarczające działanie serca (niewydolność serca, szok kardiogenny i zatrzymanie krążenia) oraz trudności oddechowe (bronchospazm), wymioty, zaburzenia świadomości i napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć ACARDEN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.

Jeśli przerwiesz leczenie ACARDEN
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
Przerwanie leczenia tym lekiem musi następować stopniowo, w ciągu 2 tygodni, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia w sercu (chorobę wieńcową).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, uczucie kręcenia się i ból głowy;
• problemy serca (niewydolność serca);
• obniżenie ciśnienia (hipotensja);
• uczucie zmęczenia (astenia).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła (dróg oddechowych górnych);
• infekcje dróg moczowych;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• przyrost masy ciała;
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia);
• zaburzenia poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą;
• depresja;
• problemy ze wzrokiem, suchość oczu i podrażnienie oczu;
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia);
• zatrzymanie płynów powodujące ogólny obrzęk ciała lub niektórych jego części, np. rąk, stóp, kostek i nóg (obrzęk) oraz zwiększenie objętości krwi krążącej (hipewolemia);
• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna), co może być związane ze omdleniem;
• zaburzenia krążenia w rękach i nogach powodujące uczucie zimna w dłoniach i stopach oraz ból;
• mrowienie i ból palców, po którym następuje uczucie ciepła i ból (zespół Raynauda);
• trudności w poruszaniu się (klaudykacja przemijająca);
• trudności w oddychaniu, szczególnie u pacjentów z astmą lub z przeszłością astmy;
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
• nudności, biegunka, wymioty;
• bóle brzucha i problemy trawienne;
• problemy nerek i trudności w oddawaniu moczu;
• ból.

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu;
• uczucie omdlenia (przedomdlenie), omdlenie (omdlenie), mrowienie kończyn (parestezja);
• blok serca (blok przedsionkowo-komorowy);
• ból w klatce piersiowej spowodowany zaburzeniami krążenia w sercu (duszność bolesna);
• pogorszenie się problemów serca (niewydolność serca) podczas zwiększania dawki;
• zaparcia;
• reakcje skórne, takie jak wysypka, zapalenia skóry, pokrzywka, swędzenie, zmiany skórne, łuszczyca lub pogorszenie łuszczycy;
• wypadanie włosów (alopecja);
• zwiększone pocenie się;
• zaburzenia erekcji (dysfunkcja erektilna).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• zatkany nos (zatkaność nosa).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
• reakcje alergiczne;
• zaburzenia funkcji wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT);
• suchość jamy ustnej.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia;
• stosowanie tego leku może sprzyjać pojawieniu się utajonej cukrzycy, pogorszeniu istniejącej cukrzycy oraz zaburzeniom regulacji poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACARDEN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACARDEN

• Substancją czynną jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Opis wyglądu ACARDEN i zawartości opakowania
Pudełko zawierające 14, 28 lub 56 tabletek dzielonych o mocy 6,25 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SO.SE.PHARM S.R.L.
VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00071 - POMEZIA – ROMA
Producent
Hameln rds a.s., Horná 36, 90001 Modra, Słowacja

Ulotka: informacje dla pacjenta

ACARDEN 12,5 mg tabletki

Carvedilolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ACARDEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACARDEN
3. Jak stosować ACARDEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACARDEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACARDEN i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną karwedilol, należącą do grupy leków zwanych blokerami alfa i beta, które rozluźniają i poszerzają naczynia krwionośne, obniżając ciśnienie krwi i zmniejszając obciążenie serca.
ACARDEN jest wskazany do:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie), również w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, takimi jak diuretyki tiazydowe;
• leczenia bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami serca (angina pectoris);
• leczenia choroby charakteryzującej się niemożnością serca dostarczania organizmowi odpowiedniej ilości krwi (niewydolność serca).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ACARDEN

Nie przyjmuj ACARDEN:

• jeśli jesteś uczulony na karwedylol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką niewydolność serca (klasa IV), która wymaga podawania specyficznych leków (inotropowych) dożylnie w celu poprawy działania serca;
• jeśli masz problemy z oddychaniem spowodowane chorobą płuc (POChP – przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub w przeszłości chorowałeś na astmę lub inne problemy z oddychaniem o charakterze obturacyjnym (bronchospazm);
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli czynność Twojego serca jest niewystarczająca do zapewnienia odpowiedniego dopływu krwi do organizmu (niestabilna lub dekompensowana niewydolność serca);
• jeśli masz problemy z przewodnictwem serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia nie leczony za pomocą stałego stymulatora serca, choroby węzła zatokowego zwanego „zespół chorego zatoku”);
• jeśli masz bardzo wolne tętno (bradykardię), poniżej 50 uderzeń na minutę;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg);
• jeśli masz ciężki problem sercowy znany jako szok kardiogenny, który występuje, gdy Twoje serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do całego organizmu;
• jeśli masz guza nadnerczy zwany fiochromocytoma, nieleczony;
• jeśli lekarz stwierdził, że poziom kwasowości Twojej krwi jest wyższy niż normalny (kwasica metaboliczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACARDEN.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku:

• jeśli czynność Twojego serca jest niewystarczająca i cierpisz na zatrzymanie płynów (niewydolność serca zastoinowa);
• jeśli masz nagłe zmiany ciśnienia (niestabilna nadciśnienie tętnicze) lub masz wysokie ciśnienie krwi spowodowane innymi chorobami (nadciśnienie wtórne);
• jeśli czynność Twojego serca jest niewystarczająca i masz niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg);
• jeśli masz problemy z krążeniem lub niedostateczny dopływ krwi do serca (choroba niedokrwienna serca);
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli niedawno miałeś zawał serca;
• jeśli masz problemy z oddychaniem spowodowane chorobą płuc zwaną POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• jeśli masz cukrzycę lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Karwedylol może maskować lub osłabiać oznaki i objawy ostrej hipoglikemii, zwłaszcza zwiększenie tętna (tachykardię); jeśli cierpisz na insulinozależną cukrzycę, wskazane są leki alternatywne;
• jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia (chorobę naczyń obwodowych);
• jeśli masz problemy z krążeniem w kończynach lub chorujesz na stan zwany zjawiskiem Raynauda, charakteryzujący się złym przepływem krwi do palców rąk lub stóp, które stają się bolesne i bladzieją;
• jeśli masz problemy z tarczycą (tireotoksykozę), ponieważ karwedylol może maskować jej objawy;
• jeśli musisz poddać się operacji wymagającej stosowania środków znieczyszających. Powiadom anestezjologa, że przyjmujesz ACARDEN;
• jeśli masz bardzo wolne tętno (bradykardię), poniżej 55 uderzeń na minutę;
• jeśli w przeszłości doświadczyłeś ciężkich reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne) lub poddajesz się terapii dezynsensybilizacyjnej;
• jeśli cierpisz na zapalne schorzenie skóry zwane łuszczycą;
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak werapamil lub diltiazem, lub leki przeciwarytmiczne; w takich przypadkach należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi i tętno; werapamilu i diltiazemu nie należy podawać łącznie dożylnie;
• jeśli masz guza nadnerczy zwany fiochromocytoma;
• jeśli cierpisz na rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany złym dopływem krwi do serca (angina Prinzmetala);
• jeśli używasz soczewek kontaktowych, ponieważ może wystąpić zmniejszenie łzawienia.

Jeśli podczas leczenia problemów serca (niewydolności serca) stan Twojego zdrowia się pogorszy lub pogorszy się w porównaniu do poprzedniej wizyty, lekarz zaleci Ci alternatywne leczenie.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie tego leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingu.
Inne leki i ACARDEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (cyfostyna i inne glikozydy nasercowe);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i doustne leki hipoglikemizujące; w takich przypadkach zalecana jest okresowa kontrola poziomu cukru we krwi (glikemia);
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy;
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO, fluoksetyna);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak rezerpina, diltiazem, werapamil, amiodaron i leki przeciwarytmiczne (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu;
• klonidynę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jeśli oba leki są stosowane jednocześnie, klonidynę należy odstawić kilka dni po odstawieniu karwedylolu;
• leki stosowane w celu wywołania znieczulenia (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (LZS);
• leki stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem, takie jak astma (beta-agonisty rozkurczowe oskrzeli).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko.
Stosowanie tego leku nie jest wskazane podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych określających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie produktu lub przy spożyciu alkoholu.

3. Jak stosować ACARDEN

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków.
Jednakże, jeśli cierpisz na niewydolność serca, przyjmuj lek podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze pierwotne)
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (1 tabletka) raz dziennie przez pierwsze 2 dni.
Następnie zalecana dawka to 25 mg (2 tabletki) raz dziennie. W dalszym ciągu dawkowanie może być stopniowo zwiększane w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podawanej w jednej lub dwóch dawkach.

Leczenie bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą serca (angina pectoris)
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (1 tabletka) dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni, następnie dawkowanie może być zwiększane aż do maksymalnej zalecanej dawki 25 mg (2 tabletki) dwa razy dziennie. Zaleca się nie przekraczać tej dawki.

Leczenie niewydolności serca
Leczenie odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarza, który dostosuje dawkowanie zgodnie z potrzebami pacjenta, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Przyjmuj tabletki podczas posiłków, popijając niewielką ilością płynu.
Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg (połowa tabletu 6,25 mg) dwa razy dziennie, przynajmniej przez 2 tygodnie. Następnie, w razie potrzeby, dawkowanie może być stopniowo zwiększane w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, aż do maksymalnej dawki 25 mg (2 tabletki) dwa razy dziennie. U pacjentów o masie ciała powyżej 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz musi regularnie kontrolować stan pacjenta i monitorować jego kondycję przed każdym zwiększeniem dawki leku. Jeśli wystąpi pogorszenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów, może być konieczna korekta dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem na więcej niż dwa tygodnie, terapię należy wznowić od najniższej dawki – 3,125 mg (połowa tabletu 6,25 mg) dwa razy dziennie, którą następnie można stopniowo zwiększać.

Stosowanie u dzieci
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i pacjentów poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych
Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego to 12,5 mg (1 tabletka) raz dziennie, którą można zwiększać w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podzielonej na dwie dawki po 25 mg (2 tabletki) dziennie.
Zalecana dawka początkowa w leczeniu anginy pectoris to 12,5 mg (1 tabletka) dwa razy dziennie, którą można zwiększyć po upływie co najmniej 2 dni do maksymalnej dawki 25 mg (2 tabletki) dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ACARDEN
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Przy przedawkowaniu tego leku mogą wystąpić następujące objawy: spowolnienie rytmu serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), niewydolność serca (niewydolność serca, szok kardiogenny, zatrzymanie krążenia), trudności w oddychaniu (bronchospazm), wymioty, zaburzenia świadomości oraz napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć ACARDEN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ACARDEN
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
Przerywanie terapii tym lekiem musi odbywać się stopniowo, w ciągu 2 tygodni, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia przepływu krwi w sercu (choroba wieńcowa).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, oszołomienie i ból głowy;
• problemy serca (niewydolność serca);
• obniżenie ciśnienia (hipotensja);
• uczucie zmęczenia (astenia).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła (górne drogi oddechowe);
• infekcje dróg moczowych;
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• przyrost masy ciała;
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia);
• zaburzenia poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą;
• depresja;
• problemy ze wzrokiem, suchość oczu i podrażnienie oczu;
• obniżenie liczby uderzeń serca (bradykardia);
• zatrzymanie płynów powodujące ogólny obrzęk ciała lub niektórych jego części, np. rąk, stóp, kostek i nóg (obrzęk obwodowy i kończyn), obrzęk narządów płciowych oraz zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia);
• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna), co może być związane ze omdleniem;
• zaburzenia krążenia w ramionach i nogach powodujące uczucie zimna w rękach i stopach oraz ból;
• mrowienie i ból palców, po którym następuje uczucie ciepła i ból (zespół Raynauda);
• trudności w poruszaniu się (klaudykacja przemijająca);
• trudności w oddychaniu, szczególnie u pacjentów z astmą lub z wywiadem astmy;
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
• nudności, biegunka, wymioty;
• bóle brzucha i problemy trawienne;
• problemy nerek i trudności w oddawaniu moczu;
• ból.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu;
• uczucie omdlenia (przedomdlenie), omdlenie (syncope), mrowienie kończyn (parestezja);
• blok serca (blok przedsionkowo-komorowy);
• ból w klatce piersiowej spowodowany zaburzeniami przepływu krwi do serca (angina pectoris);
• nasilenenie problemów serca (niewydolność serca) podczas zwiększania dawki;
• zaparcia;
• reakcje skórne, takie jak wysypka, zapalenia skóry, pokrzywka, swędzenie, zmiany skórne, łuszczycy lub nasilenie łuszczycy;
• wypadanie włosów (alopećja);
• zwiększone pocenie się;
• zaburzenia erekcji (dysfunkcja erektilna).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• zatkany nos (zatkaność nosa).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10000 osób):

• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
• reakcje alergiczne;
• zaburzenia funkcji wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT);
• suchość jamy ustnej.

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia;
• stosowanie tego leku może sprzyjać pojawieniu się utajonej cukrzycy, nasileniu cukrzycy, jeśli już nią cierpi, oraz zaburzeniom regulacji poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACARDEN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACARDEN

• Substancją czynną jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 12,5 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Opis wyglądu ACARDEN i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek dawkowanych o mocy 12,5 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SO.SE.PHARM S.R.L.
VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00071 - POMEZIA – ROMA
Producent
Hameln rds a.s., Horná 36, 90001 Modra, Słowacja

Ulotka: informacje dla pacjenta

ACARDEN 25 mg tabletki

Carvedilolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ACARDEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACARDEN
3. Jak stosować ACARDEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACARDEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACARDEN i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną karwedilol, która należy do grupy leków zwanych blokerami alfa i beta, rozkurczających i poszerzających naczynia krwionośne, obniżających ciśnienie krwi oraz zmniejszających obciążenie serca.
ACARDEN jest wskazany do:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia), również w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, takimi jak diuretyki tiazydowe;
• leczenia bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami serca (angina pectoris).

2. Co powinien wiedzieć przed zażywaniem ACARDEN

Nie przyjmuj ACARDEN:

• jeśli jesteś uczulony na karwedylol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką niewydolność serca (klasa IV), która wymaga podawania specjalnych leków (inotropowych) dożylnie w celu wspomagania działania serca;
• jeśli masz problemy z oddychaniem spowodowane chorobą płuc (POChP – Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc) lub w przeszłości chorowałeś na astmę lub inne problemy z oddychaniem o charakterze obturacyjnym (bronchospazm);
• jeśli masz problemy wątroby;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli funkcja Twojego serca jest niewystarczająca do zapewnienia odpowiedniego przepływu krwi do organizmu (niestabilna lub zdekompensowana niewydolność serca);
• jeśli masz problemy z przewodnictwem w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia nieleczony stałe stymulatorem serca, chorobę węzła zatokowego przedsionkowego zwane „zespolem chorego zatoku”);
• jeśli masz bardzo wolne tętno (bradykardię), poniżej 50 uderzeń na minutę;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg);
• jeśli masz ciężką chorobę serca zwaną szokiem kardiogennym, który występuje, gdy Twoje serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do całego organizmu;
• jeśli masz guz nadnerczy zwany fiochromocytoma, nieleczony;
• jeśli lekarz poinformował Cię, że poziom kwasowości Twojej krwi jest wyższy niż normalny (kwasica metaboliczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACARDEN.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku:

• jeśli funkcja Twojego serca jest niewystarczająca i masz zatrzymanie płynów (niewydolność serca zastoinowa);
• jeśli masz nagłe zmiany ciśnienia (niestabilne nadciśnienie) lub masz wysokie ciśnienie krwi spowodowane innymi chorobami (nadciśnienie wtórne);
• jeśli funkcja Twojego serca jest niewystarczająca i masz niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg);
• jeśli masz problemy z krążeniem lub niedostateczny przepływ krwi do serca (choroba niedokrwienna serca);
• jeśli masz ciężkie problemy nerek (niewydolność nerek);
• jeśli niedawno miałeś zawał serca;
• jeśli masz problemy z oddychaniem spowodowane chorobą płuc zwaną POChP (Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc);
• jeśli masz cukrzycę lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Karwedylol może maskować lub osłabiać oznaki i objawy ostrej hipoglikemii, zwłaszcza zwiększenie tętna (tachykardię); jeśli cierpisz na insulinozależną cukrzycę, wskazane są leki alternatywne;
• jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia (chorobę naczyń obwodowych);
• jeśli masz problemy z krążeniem w kończynach lub chorobę zwaną zjawiskiem Raynauda, charakteryzującą się złym przepływem krwi do palców rąk lub stóp, które stają się bolesne i bladawe;
• jeśli masz problemy z tarczycą (tireotoksykoza), ponieważ karwedylol może maskować jej objawy;
• jeśli masz poddać się operacji wymagającej zastosowania środków znieczyszczających. Powiadom anestezjologa, że przyjmujesz ACARDEN;
• jeśli masz bardzo wolne tętno (bradykardię), poniżej 55 uderzeń na minutę;
• jeśli w przeszłości doświadczyłeś ciężkich reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne) lub poddajesz się terapii dezynsensybilizującej;
• jeśli cierpisz na zapalne schorzenie skóry zwane łuszczycą;
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi zawierające werapamil lub diltiazem, lub przyjmujesz leki przeciwarytmiczne; w takich przypadkach należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi i tętno; werapamil i diltiazem nie powinny być podawane łącznie dożylnie;
• jeśli masz guz nadnerczy zwany fiochromocytoma;
• jeśli cierpisz na rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany złym przepływem krwi do serca (angina Prinzmetala);
• jeśli używasz soczewek kontaktowych, ponieważ może wystąpić zmniejszenie łzawienia.

Jeśli podczas leczenia problemów serca (niewydolność serca) zaobserwujesz pogorszenie stanu zdrowia lub pogorszenie w porównaniu do poprzedniej wizyty, lekarz zaleci Ci alternatywne leczenie.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie tego leku bez terapeutycznego wskazania stanowi dopingu i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.
Inne leki i ACARDEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (digoksyna i inne glikozydy naparstnicy);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i doustne środki obniżające poziom cukru we krwi; w takich przypadkach zaleca się okresową kontrolę poziomu cukru we krwi (glikemii);
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy;
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO, fluoksetyna);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak rezerpina, diltiazem, werapamil, amiodaron i leki przeciwarytmiczne (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu;
• klonidynę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia. Jeśli oba leki są podawane jednocześnie, klonidynę należy odstawić kilka dni po odstawieniu karwedylolu;
• leki stosowane do wywoływania znieczulenia (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (Leki Przeciwzapalne Niesteroidowe);
• leki stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem, takie jak astma (beta-agonisty rozkurczowe oskrzeli).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko.
Stosowanie tego leku nie jest wskazane podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych określających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie produktu oraz w przypadku spożycia alkoholu.

3. Jak stosować ACARDEN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków.
Jeśli jednak cierpisz na niewydolność serca, lek należy przyjmować podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze)
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletu) raz dziennie przez pierwsze 2 dni.
Następnie zalecana dawka to 25 mg (1 tablet) raz dziennie. Następnie dawkowanie może być stopniowo zwiększane w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podawanej w jednej lub dwóch dawkach.

Leczenie bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą serca (angina pectoris)
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletu) dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni, po czym dawkowanie może być zwiększane aż do maksymalnej zalecanej dawki 25 mg (1 tablet) dwa razy dziennie. Nie zaleca się przekraczania tej dawki.

Stosowanie u dzieci
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i pacjentów poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych
Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia tętniczego to 12,5 mg (pół tabletu) raz dziennie, którą można następnie zwiększać w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podzielonej na dwie dawki po 25 mg.
Zalecana dawka początkowa w leczeniu anginy pectoris to 12,5 mg (pół tabletu) dwa razy dziennie, którą po okresie co najmniej 2 dni można zwiększyć aż do maksymalnej dawki 25 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej ACARDEN niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przy nadmiernym przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy: spowolnienie rytmu serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), niewydolność serca (niewydolność krążenia, szok kardiogenny i zatrzymanie krążenia), trudności w oddychaniu (bronchospazm), wymioty, zaburzenia świadomości oraz napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć ACARDEN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ACARDEN
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
Przerwanie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo w ciągu 2 tygodni, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia przepływu krwi w sercu (choroba niedokrwienna serca).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, uczucie oszołomienia i ból głowy;
• problemy serca (niewydolność serca);
• obniżenie ciśnienia (hipotensja);
• uczucie zmęczenia (astenia).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła (drogi oddechowe górne);
• infekcje dróg moczowych;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• przyrost masy ciała;
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia);
• zaburzenia poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą;
• depresja;
• problemy ze wzrokiem, suchość oczu i podrażnienie oczu;
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia);
• zatrzymanie płynów powodujące ogólny lub miejscowy obrzęk ciała, np. rąk, stóp, kostek i nóg (obrzęk obwodowy i kończyn dolnych), obrzęk narządów płciowych oraz zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia);
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane szybkim spadkiem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna), co może być związane ze omdleniem;
• problemy z krążeniem w ramionach i nogach powodujące uczucie zimna w rękach i stopach oraz ból;
• mrowienie i ból palców, po którym następuje uczucie ciepła i ból (zespół Raynauda);
• trudności w poruszaniu się (klaudykacja przemijająca);
• trudności w oddychaniu, szczególnie u pacjentów z astmą lub z wywiadem astmy;
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
• nudności, biegunka, wymioty;
• bóle brzucha i problemy trawienne;
• problemy nerek i trudności z oddawaniem moczu;
• ból.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu;
• uczucie omdlenia (przedomdlenie), omdlenie (omdlenie), mrowienie kończyn (parestezja);
• blok serca (blok przedsionkowo-komorowy);
• ból w klatce piersiowej spowodowany zaburzeniami krążenia w sercu (angina pectoris);
• nasilenie problemów serca (niewydolność serca) podczas zwiększania dawki;
• zaparcia;
• reakcje skórne, takie jak wysypka, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne, łuszczycy lub nasilenie łuszczycy;
• wypadanie włosów (alopepsja);
• zwiększone potliwość;
• zaburzenia erekcji (dysfunkcja erektylna).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• zatkany nos (zatkaność nosa).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
• reakcje alergiczne;
• zaburzenia funkcji wątroby i wzrost poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT);
• suchość jamy ustnej.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia;
• stosowanie tego leku może sprzyjać pojawieniu się ukrytej cukrzycy, nasileniu cukrzycy, jeśli już nią choruje się, oraz zaburzeniom regulacji poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACARDEN

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
leku przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACARDEN

• Substancją czynną jest karwedilol. Każda tabletka zawiera 25 mg karwedilolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Opis wyglądu ACARDEN i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 30 lub 56 tabletek podzielnych o mocy 25 mg.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
SO.SE.PHARM S.R.L.
VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00071 - POMEZIA – ROMA
Producent
Hameln rds a.s., Horná 36, 90001 Modra, Słowacja