Acarden: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

ACARDEN 6,25 mg comprimidos

Carvedilolo
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ACARDEN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo carvedilol, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados bloqueantes alfa y beta, que relajan y dilatan los vasos sanguíneos, reduciendo la
presión arterial y disminuyendo la carga de trabajo del corazón.
ACARDEN está indicado para:

el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión), incluso en asociación con otros medicamentos para tratar la hipertensión, como los diuréticos tiacídicos;
el tratamiento del dolor torácico provocado por problemas del corazón (angina de pecho);
el tratamiento de una enfermedad caracterizada por la incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre al organismo (insuficiencia cardíaca).

2. Qué debe saber antes de tomar ACARDEN

No tome ACARDEN:

si es alérgico al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene una insuficiencia cardíaca grave (clase IV) que requiere la administración de medicamentos específicos (inotrópicos) por vía intravenosa para facilitar el funcionamiento del corazón;
si tiene problemas respiratorios debido a una enfermedad pulmonar (EPOC - Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) o si en el pasado ha padecido asma u otros problemas respiratorios de tipo obstructivo (broncoespasmo);
si tiene problemas hepáticos;
si está amamantando con leche materna;
si la función de su corazón es insuficiente para garantizar un aporte adecuado de sangre al organismo (insuficiencia cardíaca inestable o descompensada);
si tiene problemas de conducción del corazón (bloqueo auriculoventricular de 2º o 3º grado no tratado con marcapasos permanente, enfermedades del nódulo sinusal atrial denominadas «síndrome del seno enfermo»);
si tiene el ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), inferior a 50 latidos por minuto;
si tiene la presión arterial muy baja (presión sistólica inferior a 85 mmHg);
si tiene un grave problema cardíaco conocido como shock cardiogénico, que se produce cuando su corazón no bombea una cantidad suficiente de sangre a todo el cuerpo;
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma no tratado;
si su médico le ha indicado que el nivel de acidez de su sangre es más alto de lo normal (acidosis metabólica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACARDEN.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar este medicamento:

si la función de su corazón es insuficiente y padece retención de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva);
si tiene cambios repentinos de la presión arterial (hipertensión lábil) o tiene la presión arterial alta debido a otras enfermedades (hipertensión secundaria);
si la función de su corazón es insuficiente y tiene la presión arterial baja (presión sistólica inferior a 100 mmHg);
si tiene problemas circulatorios o un aporte insuficiente de sangre al corazón (cardiopatía isquémica);
si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal);
si ha sufrido un infarto de miocardio reciente (infarto agudo de miocardio);
si tiene problemas respiratorios causados por una enfermedad pulmonar denominada EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica);
si tiene diabetes o presenta niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). El carvedilol puede enmascarar o atenuar los signos y síntomas iniciales de la hipoglucemia aguda, especialmente el aumento de los latidos cardíacos (taquicardia); si padece diabetes mellitus insulinodependiente, se prefieren medicamentos alternativos;
si padece trastornos de la circulación sanguínea (enfermedad vascular periférica);
si tiene problemas circulatorios en las extremidades o padece una enfermedad denominada fenómeno de Raynaud, caracterizada por una mala circulación sanguínea en los dedos de las manos o de los pies que se vuelven dolorosos y pálidos;
si tiene problemas tiroideos (tirotoxicosis), ya que el carvedilol puede ocultar sus síntomas;
si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de anestésicos. Informe al anestesista de que está tomando ACARDEN;
si tiene el ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), inferior a 55 latidos por minuto;
si en el pasado ha sufrido reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) o si está siguiendo un tratamiento de desensibilización;
si padece una enfermedad inflamatoria de la piel denominada psoriasis;
si toma otros medicamentos para reducir la presión arterial que contengan verapamilo o diltiazem, o si toma medicamentos antiarrítmicos; en estos casos debe controlarse periódicamente la presión arterial y la frecuencia cardíaca; no se debe administrar verapamilo ni diltiazem por vía intravenosa en asociación;
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma;
si padece un tipo de dolor en el pecho causado por una mala circulación sanguínea al corazón (angina de Prinzmetal);
si utiliza lentes de contacto, ya que puede producirse una disminución de la lagrimation.

Si durante el tratamiento de los problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) empeora su estado o empeora respecto a la visita anterior, su médico le indicará un tratamiento alternativo.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y ACARDEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si está tomando:

medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (digoxina y otros glucósidos digitálicos);
medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina y antidiabéticos orales; en estos casos se recomienda un control periódico de los niveles de azúcar en sangre (glucemia);
rifampicina, un medicamento utilizado contra la tuberculosis;
antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, fluoxetina);
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como reserpina, diltiazem, verapamilo, amiodarona y medicamentos antiarrítmicos (ver sección Advertencias y precauciones);
ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante;
clonidina, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial. Si ambos medicamentos se administran simultáneamente, la clonidina debe suspenderse varios días después de la suspensión del carvedilol;
medicamentos utilizados para inducir anestesia (ver sección Advertencias y precauciones);
medicamentos utilizados para tratar la inflamación (AINEs);
medicamentos utilizados para tratar problemas respiratorios, como el asma (broncodilatadores beta-agonistas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedar embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo; consulte a su médico, quien valorará si los beneficios para usted superan los riesgos potenciales.
El uso de este medicamento no está indicado si está amamantando con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta mareos o sensación de cansancio, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, tras aumentos de la dosis, tras el cambio de producto o si consume alcohol.

3. Cómo tomar ACARDEN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las tabletas con una cantidad suficiente de líquido, independientemente de las comidas.
Sin embargo, si padece insuficiencia cardíaca, tome el medicamento durante las comidas para reducir la aparición de efectos adversos.

Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial esencial)
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (dos tabletas) una vez al día durante los primeros 2 días.
Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse gradualmente, con intervalos no inferiores a 2 semanas, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, que se tomarán en una o dos tomas.

Tratamiento del dolor torácico causado por problemas cardíacos (angina de pecho)
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (dos tabletas) dos veces al día durante los primeros 2 días. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima recomendada de 25 mg dos veces al día. Se recomienda no exceder esta dosis.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
El tratamiento se realiza bajo estricta supervisión médica, ajustando la dosis según sus necesidades hasta alcanzar la dosis adecuada. Tome las tabletas durante las comidas con un poco de líquido.
La dosis inicial recomendada es de 3,125 mg (media tableta) dos veces al día, al menos durante 2 semanas. Posteriormente, si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente, con intervalos no inferiores a 2 semanas, hasta un máximo de 25 mg dos veces al día. Si el paciente tiene un peso corporal superior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de 50 mg dos veces al día.
Su médico deberá supervisarle y evaluar su estado de salud antes de aumentar la dosis del medicamento. Si presenta un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o retención de líquidos, será necesario ajustar la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento durante más de dos semanas, deberá reiniciarse el tratamiento con la dosis mínima de 3,125 mg (media tableta) dos veces al día, que posteriormente podrá aumentarse.

Uso en niños
No existen datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños ni en pacientes menores de 18 años.

Uso en ancianos
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la hipertensión esencial es de 12,5 mg (dos tabletas) una vez al día, que puede aumentarse, con intervalos no inferiores a 2 semanas, hasta la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, divididos en dos dosis de 25 mg.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la angina de pecho es de 12,5 mg (dos tabletas) dos veces al día, que puede aumentarse tras un intervalo de al menos 2 días hasta la dosis máxima de 25 mg dos veces al día.

Si toma más ACARDEN del que debe
Si ha tomado o ingerido una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, puede presentar los siguientes síntomas: disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión), insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico y paro cardíaco), dificultad respiratoria (broncoespasmo), vómitos, alteración del estado de conciencia y convulsiones.

Si olvida tomar ACARDEN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ACARDEN
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico.
Es necesario que la interrupción del tratamiento se realice de forma gradual, durante un período de 2 semanas, especialmente si padece trastornos de la circulación sanguínea del corazón (cardiopatía isquémica).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

mareos, vértigo y dolor de cabeza;
problemas cardiacos (insuficiencia cardíaca);
disminución de la presión arterial (hipotensión);
sensación de fatiga (astenia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

infecciones de las vías respiratorias (bronquitis), de los pulmones (neumonías), de la nariz y de la garganta (vías respiratorias superiores);
infecciones del tracto urinario;
disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
aumento de peso;
elevación de los niveles de colesterol en sangre (hipercolesterolemia);
alteración de los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes;
depresión;
problemas visuales, ojos secos e irritación ocular;
disminución del número de latidos del corazón (bradicardia);
retención de líquidos que provoca una hinchazón general del cuerpo o de algunas partes del cuerpo, por ejemplo manos, pies, tobillos y piernas (edema) y un aumento de la cantidad de sangre en circulación (hipervolemia);
sensación de vértigo al ponerse de pie debido a una rápida disminución de la presión sanguínea (hipotensión postural), que puede asociarse a desmayos;
problemas circulatorios en brazos y piernas que causan sensación de frío en manos y pies y dolor;
hormigueo y dolor en los dedos, seguido de sensación de calor y dolor (fenómeno de Raynaud);
dificultad para moverse (claudicación intermitente);
dificultad respiratoria, especialmente en pacientes que padecen o han padecido asma;
acumulación de líquido en el pulmón (edema pulmonar);
náuseas, diarrea, vómitos;
dolores abdominales y problemas digestivos;
problemas renales y dificultad para orinar;
dolor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

trastornos del sueño;
sensación de desmayo (pre-síncope), desmayo (síncope), hormigueo en las extremidades (parestesia);
bloqueo cardíaco (bloqueo auriculoventricular);
dolor en el pecho causado por problemas circulatorios en el corazón (angina de pecho);
empeoramiento de los problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) durante el aumento de la dosis;
estreñimiento;
reacciones cutáneas como erupciones, dermatitis, urticaria, picor, lesiones cutáneas, psoriasis o empeoramiento de la psoriasis;
pérdida de cabello (alopecia);
aumento del sudor;
trastornos de la erección (disfunción eréctil).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
congestión nasal.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
reacciones alérgicas;
alteración de la función hepática y aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT);
sequedad bucal.

No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

incontinencia urinaria en mujeres, que desaparece con la interrupción del tratamiento;
el uso de este medicamento puede favorecer la aparición de diabetes latente, el empeoramiento de la diabetes si ya se padece, y problemas en la regulación de los niveles de azúcar en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACARDEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger
el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACARDEN

El principio activo es carvedilolol. Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilolo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ACARDEN y contenido del envase
Estuche con 14, 28 ó 56 comprimidos dividibles de 6,25 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización
SO.SE.PHARM S.R.L.
VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00071 - POMEZIA – ROMA
Productor
Hameln rds a.s., Horná 36, 90001 Modra, Eslovaquia

Folleto informativo: Información para el paciente

ACARDEN 12,5 mg comprimidos

Carvedilolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ACARDEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ACARDEN
Cómo tomar ACARDEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACARDEN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACARDEN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo carvedilol, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados alfa y beta-bloqueantes, los cuales relajan y dilatan los vasos sanguíneos, reduciendo la
presión arterial y disminuyendo el esfuerzo del corazón.
ACARDEN está indicado para:

el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión), también en asociación con otros medicamentos para tratar la hipertensión, como los diuréticos tiazídicos;
el tratamiento del dolor torácico causado por problemas del corazón (angina de pecho);
el tratamiento de una enfermedad caracterizada por la incapacidad del corazón para suministrar una cantidad adecuada de sangre al organismo (insuficiencia cardíaca).

2. Qué debe saber antes de tomar ACARDEN

No tome ACARDEN:

si es alérgico al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene una insuficiencia cardíaca grave (clase IV) que requiere la administración de medicamentos específicos (inotrópicos) por vía endovenosa para facilitar el funcionamiento del corazón;
si tiene problemas respiratorios debido a una enfermedad pulmonar (EPOC - Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) o si ha padecido previamente asma u otros problemas respiratorios de tipo obstructivo (broncoespasmo);
si tiene problemas hepáticos;
si está amamantando con leche materna;
si la función de su corazón es insuficiente para garantizar un aporte adecuado de sangre al organismo (insuficiencia cardíaca inestable o descompensada);
si tiene problemas de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de 2º o 3º grado no tratado con marcapasos permanente, enfermedades del nódulo sinusal conocidas como "síndrome del seno enfermo");
si tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), inferior a 50 latidos por minuto;
si tiene la presión sanguínea muy baja (presión sistólica inferior a 85 mmHg);
si tiene un grave problema cardíaco conocido como shock cardiogénico, que ocurre cuando su corazón no bombea una cantidad suficiente de sangre a todo el cuerpo;
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma no tratado;
si su médico le ha indicado que el nivel de acidez de su sangre es más alto de lo normal (acidosis metabólica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACARDEN.
Tenga especial precaución y consulte a su médico antes de tomar este medicamento:

si la función de su corazón es insuficiente y padece retención de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva);
si tiene cambios repentinos de la presión arterial (hipertensión lábil) o tiene la presión sanguínea alta debido a otras enfermedades (hipertensión secundaria);
si la función de su corazón es insuficiente y tiene la presión sanguínea baja (presión sistólica inferior a 100 mmHg);
si tiene problemas circulatorios o un aporte insuficiente de sangre al corazón (cardiopatía isquémica);
si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal);
si ha sufrido un infarto reciente;
si tiene problemas respiratorios causados por una enfermedad pulmonar llamada EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica);
si tiene diabetes o presenta niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). El carvedilol puede enmascarar o atenuar los signos y síntomas iniciales de la hipoglucemia aguda, especialmente el aumento de los latidos cardíacos (taquicardia); si padece diabetes mellitus insulinodependiente, se prefieren medicamentos alternativos;
si padece trastornos de la circulación sanguínea (enfermedad vascular periférica);
si tiene problemas circulatorios en las extremidades o padece una enfermedad llamada fenómeno de Raynaud, caracterizada por una mala circulación en los dedos de las manos o de los pies que se vuelven dolorosos y pálidos;
si tiene problemas tiroideos (tirotoxicosis), ya que el carvedilol puede ocultar sus síntomas;
si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de anestésicos. Informe al anestesista de que está tomando ACARDEN;
si tiene el ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), inferior a 55 latidos por minuto;
si ha padecido previamente reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) o si está recibiendo terapia de desensibilización;
si padece una enfermedad inflamatoria de la piel llamada psoriasis;
si toma otros medicamentos para reducir la presión sanguínea que contienen verapamilo o diltiazem, o si toma medicamentos antiarrítmicos; en estos casos debe controlarse periódicamente la presión arterial y la frecuencia cardíaca; no se deben administrar verapamilo y diltiazem por vía endovenosa en combinación;
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma;
si padece un tipo de dolor en el pecho causado por una mala circulación sanguínea al corazón (angina de Prinzmetal);
si usa lentes de contacto, ya que puede producirse una disminución de la producción de lágrimas.

Si durante el tratamiento de problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) empeora su estado o nota un empeoramiento respecto a la visita anterior, su médico le indicará una terapia alternativa.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (digoxina y otros glucósidos digitálicos);
medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina y antidiabéticos orales; en estos casos se recomienda un control periódico de los niveles de azúcar en sangre (glucemia);
rifampicina, un medicamento utilizado contra la tuberculosis;
antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, fluoxetina);
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como reserpina, diltiazem, verapamilo, amiodarona y medicamentos antiarrítmicos (ver apartado Advertencias y precauciones);
ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante;
clonidina, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial. Si ambos medicamentos se administran simultáneamente, la clonidina debe suspenderse varios días después de la suspensión del carvedilol;
medicamentos utilizados para inducir anestesia (ver apartado Advertencias y precauciones);
medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (AINE);
medicamentos utilizados para tratar problemas respiratorios, como el asma (broncodilatadores beta-agonistas).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta mareos o sensación de fatiga, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, tras aumentos de dosis, tras un cambio de producto o si consume alcohol.

3. Cómo tomar ACARDEN

Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial esencial)
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 tableta) una vez al día durante los primeros 2 días.
Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg (2 tabletas) una vez al día. A continuación, la dosis puede aumentarse gradualmente, con intervalos no inferiores a 2 semanas, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, que se tomará en una o dos tomas.

Tratamiento del dolor torácico causado por problemas del corazón (angina de pecho)
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 tableta) dos veces al día durante los primeros 2 días. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima recomendada de 25 mg (2 tabletas), dos veces al día. Se recomienda no superar esta dosis.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
El tratamiento se realiza bajo estricto control médico, ajustando la dosis según sus necesidades hasta alcanzar la dosis adecuada. Tome las tabletas durante las comidas con un poco de líquido.
La dosis inicial recomendada es de 3,125 mg (media tableta de 6,25 mg) dos veces al día, durante al menos 2 semanas. Posteriormente, si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente, con intervalos no inferiores a 2 semanas, hasta un máximo de 25 mg (2 tabletas) dos veces al día. Si el paciente tiene un peso corporal superior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de 50 mg dos veces al día.
El médico deberá supervisar al paciente y evaluar su estado de salud antes de aumentar la dosis del medicamento. Si presenta un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o retención de líquidos, será necesario ajustar la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento durante más de dos semanas, deberá reiniciarse con la dosis mínima de 3,125 mg (media tableta de 6,25 mg) dos veces al día, que posteriormente podrá aumentarse.

Uso en niños
No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños y pacientes menores de 18 años.

Uso en ancianos
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la hipertensión esencial es de 12,5 mg (1 tableta) una vez al día, que puede aumentarse con intervalos no inferiores a 2 semanas, hasta la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, divididos en dos tomas de 25 mg (2 tabletas).
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la angina de pecho es de 12,5 mg (1 tableta) dos veces al día, que puede aumentarse tras un intervalo de al menos 2 días, hasta la dosis máxima de 25 mg (2 tabletas) dos veces al día.

Si toma más ACARDEN del que debe
En caso de ingestión o toma de una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, podría presentar los siguientes síntomas: ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión), insuficiencia del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico y paro cardíaco) y dificultad respiratoria (broncoespasmo), vómitos, alteración de la conciencia y convulsiones.

Si olvida tomar ACARDEN
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con ACARDEN
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico.
Es necesario que la interrupción del tratamiento con este medicamento se realice de forma gradual, durante un período de 2 semanas, especialmente si padece trastornos de la circulación sanguínea del corazón (cardiopatía isquémica).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

mareos, vértigo y dolor de cabeza;
problemas cardiacos (insuficiencia cardíaca);
disminución de la presión arterial (hipotensión);
sensación de cansancio (astenia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

infecciones de las vías respiratorias (bronquitis), de los pulmones (neumonías), de la nariz y de la garganta (vías respiratorias superiores);
infecciones del tracto urinario;
disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
aumento de peso;
aumento de los niveles de colesterol en sangre (hipercolesterolemia);
alteración de los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes;
depresión;
problemas visuales, ojos secos e irritación ocular;
disminución del número de latidos del corazón (bradicardia);
retención de líquidos que provoca una hinchazón general del cuerpo o de algunas partes del cuerpo, por ejemplo manos, pies, tobillos y piernas (edema periférico y de las extremidades), edema genital y aumento de la cantidad de sangre en circulación (hipervolemia);
sensación de vértigo al ponerse de pie, provocada por una caída rápida de la presión sanguínea (hipotensión postural), que puede asociarse a desmayos;
problemas circulatorios en brazos y piernas que causan sensación de frío en manos y pies y dolor;
hormigueo y dolor en los dedos, seguido de sensación de calor y dolor (fenómeno de Raynaud);
dificultad para moverse (claudicación intermitente);
dificultad respiratoria, especialmente en pacientes que padecen o han padecido asma;
acumulación de líquido en el pulmón (edema pulmonar);
náuseas, diarrea, vómitos;
dolores abdominales y problemas digestivos;
problemas renales y dificultad para orinar;
dolor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

trastornos del sueño;
sensación de desmayo (pre-síncope), desmayo (síncope), hormigueo en las extremidades (parestesia);
bloqueo cardíaco (bloqueo auriculoventricular);
dolor en el pecho causado por problemas circulatorios en el corazón (angina de pecho);
empeoramiento de los problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) durante el aumento de la dosis;
estreñimiento;
reacciones cutáneas como erupciones, dermatitis, urticaria, picor, lesiones cutáneas, psoriasis o empeoramiento de la psoriasis;
pérdida de cabello (alopecia);
aumento de la sudoración;
trastornos de la erección (disfunción eréctil).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
congestión nasal.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas):

disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
reacciones alérgicas;
alteración de la función hepática y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT, AST, GGT);
sequedad de boca.

Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

incontinencia urinaria en mujeres, que desaparece con la interrupción del tratamiento;
el uso de este medicamento puede favorecer la aparición de diabetes encubierta, empeoramiento de la diabetes si ya se padece, y problemas en la regulación de los niveles de azúcar en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACARDEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACARDEN

El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 12,5 mg de carvedilol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ACARDEN y contenido del envase
Envase de 28 o 56 comprimidos divididos de 12,5 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización
SO.SE.PHARM S.R.L.
VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00071 - POMEZIA – ROMA
Productor
Hameln rds a.s., Horná 36, 90001 Modra, Eslovaquia

Folleto informativo: información para el paciente

ACARDEN 25 mg comprimidos

Carvedilol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ACARDEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ACARDEN
Cómo tomar ACARDEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACARDEN
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ACARDEN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo carvedilol, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados alfa y beta-bloqueantes, que relajan y dilatan los vasos sanguíneos, reduciendo la
presión arterial y disminuyendo el trabajo del corazón.
ACARDEN está indicado para:

el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión), incluso en combinación con otros medicamentos para tratar la hipertensión, como los diuréticos tiazídicos;
el tratamiento del dolor torácico causado por problemas cardiacos (angina de pecho).

2. Qué debe saber antes de tomar ACARDEN

No tome ACARDEN:

si es alérgico al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece una insuficiencia cardíaca grave (clase IV) que requiere la administración de medicamentos específicos (inotrópicos) por vía intravenosa para facilitar el funcionamiento del corazón;
si tiene problemas respiratorios debido a una enfermedad pulmonar (EPOC - Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) o si en el pasado ha padecido asma u otros problemas respiratorios de tipo obstructivo (broncoespasmo);
si tiene problemas hepáticos;
si está amamantando con leche materna;
si la función de su corazón es insuficiente para garantizar un aporte adecuado de sangre al organismo (insuficiencia cardíaca inestable o descompensada);
si tiene problemas de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de 2º o 3º grado no tratado con marcapasos permanente, enfermedades del nódulo sinusal atrial denominadas «síndrome del seno enfermo»);
si tiene el ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), inferior a 50 latidos por minuto;
si tiene la presión sanguínea muy baja (presión sistólica inferior a 85 mmHg);
si padece un grave problema cardíaco conocido como shock cardiogénico, que se produce cuando su corazón no bombea una cantidad suficiente de sangre a todo el cuerpo;
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma no tratado;
si su médico le ha indicado que el nivel de acidez de su sangre es más alto de lo normal (acidosis metabólica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACARDEN.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar este medicamento:

si la función de su corazón es insuficiente y padece retención de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva);
si tiene cambios bruscos de presión (hipertensión lábil) o tiene la presión sanguínea alta debido a otras enfermedades (hipertensión secundaria);
si la función de su corazón es insuficiente y tiene la presión sanguínea baja (presión sistólica inferior a 100 mmHg);
si tiene problemas circulatorios o un aporte insuficiente de sangre al corazón (cardiopatía isquémica);
si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal);
si ha sufrido un infarto de miocardio recientemente;
si tiene problemas respiratorios causados por una enfermedad pulmonar denominada EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica);
si tiene diabetes o presenta niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). El carvedilol puede enmascarar o atenuar los signos y síntomas iniciales de la hipoglucemia aguda, especialmente el aumento de los latidos cardíacos (taquicardia); si padece diabetes mellitus dependiente de insulina, se prefieren medicamentos alternativos;
si padece trastornos de la circulación sanguínea (enfermedad vascular periférica);
si tiene problemas circulatorios en las extremidades o padece una enfermedad denominada fenómeno de Raynaud, caracterizada por una mala circulación sanguínea en los dedos de las manos o de los pies que se vuelven dolorosos y pálidos;
si tiene problemas tiroideos (tirotoxicosis), ya que el carvedilol puede ocultar sus síntomas;
si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de anestésicos. Informe al anestesista de que está tomando ACARDEN;
si tiene el ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), inferior a 55 latidos por minuto;
si ha padecido en el pasado reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) o si está recibiendo terapia de desensibilización;
si padece una enfermedad inflamatoria de la piel denominada psoriasis;
si toma otros medicamentos para reducir la presión sanguínea que contengan verapamilo o diltiazem, o si toma medicamentos antiarrítmicos; en estos casos debe controlarse periódicamente la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca; no deben administrarse verapamilo y diltiazem por vía intravenosa en combinación;
si padece un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma;
si padece un tipo de dolor en el pecho causado por una mala circulación sanguínea al corazón (angina de Prinzmetal);
si usa lentes de contacto, ya que puede producirse una disminución de la lagrimeo.

Si durante el tratamiento de los problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) nota un empeoramiento de su estado o un empeoramiento respecto a la consulta anterior, su médico le indicará un tratamiento alternativo.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y ACARDEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si está tomando:

medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (digoxina y otros glucósidos digitálicos);
medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina y antidiabéticos orales; en estos casos se recomienda un control periódico de los niveles de azúcar en sangre (glucemia);
rifampicina, un medicamento utilizado contra la tuberculosis;
antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, fluoxetina);
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como reserpina, diltiazem, verapamilo, amiodarona y medicamentos antiarrítmicos (ver sección Advertencias y precauciones);
ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante;
clonidina, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión. Si ambos medicamentos se administran simultáneamente, la clonidina debe suspenderse varios días después de suspender el carvedilol;
medicamentos utilizados para inducir la anestesia (ver sección Advertencias y precauciones);
medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (AINE);
medicamentos utilizados para tratar problemas respiratorios, como el asma (broncodilatadores beta-agonistas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo; consulte a su médico, quien valorará si los beneficios para usted superan los riesgos potenciales.
El uso de este medicamento no está indicado si está amamantando con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles para determinar el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, si nota mareos o sensación de cansancio, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, tras aumentos de dosis, tras el cambio de producto y si consume alcohol.

3. Cómo tomar ACARDEN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las tabletas con una cantidad suficiente de líquido, independientemente de las comidas.
Sin embargo, si padece insuficiencia cardíaca, tome el medicamento durante las comidas para reducir la aparición de efectos adversos.

Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial esencial)
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta) una vez al día durante los primeros 2 días.
Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg (1 tableta) una vez al día. A continuación, la dosis puede aumentarse gradualmente, con intervalos no inferiores a 2 semanas, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, que se tomarán en una o dos tomas.

Tratamiento del dolor torácico causado por problemas del corazón (angina de pecho)
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta) dos veces al día durante los primeros 2 días. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima recomendada de 25 mg (1 tableta), dos veces al día. Se recomienda no superar esta dosis.

Uso en niños
No existen datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños ni en pacientes menores de 18 años.

Uso en ancianos
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la hipertensión esencial es de 12,5 mg (media tableta) una vez al día, que puede aumentarse, con intervalos no inferiores a 2 semanas, hasta la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, divididos en dos dosis de 25 mg.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la angina de pecho es de 12,5 mg (media tableta) dos veces al día, que puede aumentarse tras un intervalo de al menos 2 días hasta la dosis máxima de 25 mg dos veces al día.

Si toma más ACARDEN del que debe
Si ha ingerido o tomado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, podrían presentarse los siguientes síntomas: disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión), insuficiencia del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico y parada cardíaca) y dificultad respiratoria (broncoespasmo), vómitos, alteración del estado de conciencia y convulsiones.

Si olvida tomar ACARDEN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ACARDEN
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico.
Es necesario que la interrupción del tratamiento con este medicamento se realice de forma gradual durante un período de 2 semanas, especialmente si padece trastornos de la circulación sanguínea del corazón (cardiopatía isquémica).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

mareos, vértigo y dolor de cabeza;
problemas cardiacos (insuficiencia cardíaca);
disminución de la presión arterial (hipotensión);
sensación de fatiga (astenia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

infecciones de las vías respiratorias (bronquitis), de los pulmones (neumonías), de la nariz y garganta (vías respiratorias superiores);
infecciones del tracto urinario;
disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
aumento de peso;
aumento de los niveles de colesterol en sangre (hipercolesterolemia);
alteración de los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes;
depresión;
trastornos visuales, ojos secos e irritación ocular;
disminución del número de latidos del corazón (bradicardia);
retención de líquidos que provoca una hinchazón general del cuerpo o de ciertas partes del cuerpo, por ejemplo manos, pies, tobillos y piernas (edema periférico y de extremidades inferiores), edema genital y aumento de la cantidad de sangre en circulación (hipervolemia);
sensación de vértigo al ponerse de pie debido a una rápida disminución de la presión sanguínea (hipotensión postural), que puede asociarse a desmayos;
problemas circulatorios en brazos y piernas que causan sensación de frío en manos y pies y dolor;
hormigueo y dolor en los dedos, seguido de sensación de calor y dolor (fenómeno de Raynaud);
dificultad para moverse (claudicación intermitente);
dificultad respiratoria, especialmente en pacientes que sufren o han sufrido de asma;
acumulación de líquido en el pulmón (edema pulmonar);
náuseas, diarrea, vómitos;
dolor abdominal y trastornos digestivos;
problemas renales y dificultad para orinar;
dolor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

trastornos del sueño;
sensación de desmayo (pre-síncope), desmayo (síncope), hormigueo en las extremidades (parestesia);
bloqueo cardíaco (bloqueo auriculoventricular);
dolor en el pecho causado por problemas circulatorios en el corazón (angina de pecho);
empeoramiento de los problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) durante el aumento de la dosis;
estreñimiento;
reacciones cutáneas como erupciones, dermatitis, urticaria, picor, lesiones cutáneas, psoriasis o empeoramiento de la psoriasis;
pérdida del cabello (alopecia);
aumento de la sudoración;
trastornos de la erección (disfunción eréctil).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
congestión nasal (obstrucción nasal).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
reacciones alérgicas;
alteración de la función hepática y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT, AST, GGT);
sequedad bucal.

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

incontinencia urinaria en mujeres, que desaparece con la interrupción del tratamiento;
el uso de este medicamento puede favorecer la aparición de diabetes latente, empeoramiento de la diabetes si ya se padece, y trastornos en la regulación de los niveles de azúcar en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACARDEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACARDEN

El principio activo es carvedilolol. Cada comprimido contiene 25 mg de carvedilolo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ACARDEN y contenido del envase
Envase de 30 ó 56 comprimidos divididos de 25 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización
SO.SE.PHARM S.R.L.
VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00071 - POMEZIA – ROMA
Productor
Hameln rds a.s., Horná 36, 90001 Modra, Eslovaquia