Abakawir i lamiwidyna Aurobindo

Ulotka: informacje dla użytkownika

Abacavir e Lamivudina Aurobindo 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwościowe
Abacavir e Lamivudina Aurobindo zawiera abakawir (który jest również substancją czynną w lekach takich jak Trizivir, Triumeq i Ziagen). Niektóre osoby przyjmujące abakawir mogą
rozwinąć reakcję nadwrażliwościową (ciężką reakcję alergiczną), która może zagrozić życiu, jeśli kontynuowane będzie przyjmowanie leków zawierających abakawir.
Uważnie przeczytaj wszystkie informacje zawarte w rubryce „Reakcje nadwrażliwościowe” w ramce w punkcie 4.
Opakowanie leku Abacavir e Lamivudina Aurobindo zawiera Kartę ostrzegawczą, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Wyjmij tę kartę i zawsze nos z nią przy sobie.
Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Abacavir e Lamivudina Aurobindo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Abacavir e Lamivudina Aurobindo
3. Jak stosować Abacavir e Lamivudina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abacavir e Lamivudina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abacavir i lamivudyna Aurobindo oraz do czego służy

Abacavir i lamivudyna Aurobindo jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV (wirusem
niedoboru odporności ludzkiej) u dorosłych, u dorastających i u dzieci ważących
co najmniej 25 kg.
Abacavir i lamivudyna Aurobindo zawiera dwa substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę. Leki te należą do grupy leków przeciwwirusowych zwanych analogami nukleozydowymi inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Abacavir i lamivudyna Aurobindo nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponadto zwiększa liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich osób leczenie Abacavir i lamivudyna Aurobindo działa w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność terapii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Abacavir i lamivudina Aurobindo

Nie przyjmuj Abacavir i lamivudina Aurobindo:

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na abakawir (lub na dowolny inny lek zawierający abakawir – np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamiwudydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uważnie przeczytaj wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości w punkcie 4. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie. Nie przyjmuj Abacavir i lamivudina Aurobindo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Abacavir i lamivudina Aurobindo.
Niektóre osoby przyjmujące Abacavir i lamivudina Aurobindo lub inne terapie łączone w leczeniu HIV są narażone na większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Należy być świadomym tych dodatkowych ryzyk:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, nie przerywaj przyjmowania Abacavir i lamivudina Aurobindo bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nawrócić)
• jeśli jesteś znacznie nadwagowy (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli masz problem z nerkami
  Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed zastosowaniem Abacavir i lamivudina Aurobindo. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie, w tym badania krwi, podczas przyjmowania leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dalszych informacji.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą rozwijać reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną).
Uważnie przeczytaj wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości w punkcie 4 tego ulotki.
Ryzyko zawału serca
Nie można wykluczyć, że abakawir może być związany ze zwiększonym ryzykiem zawału serca.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem, jesteś palaczem lub chorujesz na choroby zwiększające ryzyko choroby serca, takie jak nadciśnienie tętnicze czy cukrzyca. Nie przerywaj przyjmowania Abacavir i lamivudina Aurobindo, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zwracaj uwagę na istotne objawy
Niektóre osoby przyjmujące leki na zakażenie HIV rozwijają inne choroby, które mogą być poważne. Należy poinformować się o ważnych objawach, aby zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania Abacavir i lamivudina Aurobindo.
Przeczytaj informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii łączonej na HIV” w punkcie 4 tej ulotki.
Ochrona innych osób
Zakażenie HIV rozprzestrzenia się poprzez stosunki seksualne z osobami zakażonymi lub poprzez przekazanie zakaźnej krwi (np. poprzez wymianę igieł strzykawek). Nadal możesz przekazać HIV, mimo że przyjmujesz ten lek, choć ryzyko to jest zmniejszone dzięki działaniu terapii przeciwwirusowej. Porozmawiaj z lekarzem o koniecznych środkach ostrożności, aby uniknąć przekazania zakażenia innym osobom.
Inne leki i Abacavir i lamivudina Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Abacavir i lamivudina Aurobindo.
Następujących leków nie należy przyjmować razem z Abacavir i lamivudina Aurobindo:

• emtrycytabiny w leczeniu zakażenia HIV
• innych leków zawierających lamiwudydynę, stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu B
• wysokich dawek trimetoprimu/sulfametoksazolu, antybiotyku
• kladyrybiny, stosowanej w leczeniu rzadkiej postaci białaczki
  Powiadom lekarza, jeśli leczony jesteś którymś z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Abacavir i lamivudina Aurobindo
Do nich należą:

• fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować Cię kontrolować podczas przyjmowania Abacavir i lamivudina Aurobindo.
• metadon, stosowany jako zamiennik heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest usuwany z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, będziesz kontrolowany pod kątem objawów abstynencji. Może być konieczna zmiana dawki metadonu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz metadon.
• rybawiryna, stosowana w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Abakawir może uczynić kombinację rybawiryny i pegylowanego interferonu mniej skuteczną w obniżaniu poziomu wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz rybawirynę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania Abacavir i lamivudina Aurobindo w czasie ciąży.
Abacavir i lamivudina Aurobindo oraz leki podobne mogą powodować działania niepożądane u dzieci jeszcze nieurodzonych.
Jeśli już przyjmowałaś Abacavir i lamivudina Aurobindo w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Karmienie piersią
Kobiety z dodatnim wynikiem testu na HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przekazane dziecku poprzez mleko matki. Niewielka ilość składników Abacavir i lamivudina Aurobindo może również przenikać do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią:
natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Abacavir i lamivudina Aurobindo może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Porozmawiaj z lekarzem o swojej zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas przyjmowania Abacavir i lamivudina Aurobindo.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w tabletkach Abacavir i lamivudina Aurobindo
Abacavir i lamivudina Aurobindo zawiera barwnik zwany żółciem siarkowym (E110), który może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.

3. Jak stosować Abacavir i lamivudynę Aurobindo

Stosuj lek zgodnie zawsze dokładnie według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Abacavir i lamivudyna Aurobindo u dorosłych, u nastolatków i u dzieci o masie ciała 25 kg lub więcej to jedna tabletka jeden raz dziennie.
Tabletki należy połykać całe wraz z wodą. Abacavir i lamivudyna Aurobindo można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem
Abacavir i lamivudyna Aurobindo pomaga kontrolować chorobę. Należy go przyjmować codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się stanu zdrowia. Nadal możesz chorować na inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Abacavir i lamivudyna Aurobindo
bez porady lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Abacavir i lamivudyna Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Abacavir i lamivudyna Aurobindo, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Abacavir i lamivudyna Aurobindo
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Ważne jest, aby przyjmować Abacavir i lamivudyna Aurobindo regularnie, ponieważ nieregularne dawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Jeśli przestałeś/-łaś przyjmować Abacavir i lamivudyna Aurobindo
Jeśli przestałeś/-łaś przyjmować Abacavir i lamivudyna Aurobindo z dowolnego powodu – szczególnie jeśli sądziłeś/-aś, że doświadczyłeś/-aś działań niepożądanych lub miałeś/-aś inne choroby:
porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być spowodowane reakcją nadwrażliwości, otrzymasz zalecenie, aby nigdy więcej nie przyjmować Abacavir i lamivudyna Aurobindo ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen). Ważne jest, abyś przestrzegał/-ała tej wskazówki.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie stosowania Abacavir i lamivudyna Aurobindo, poproszony/-a będziesz o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, gdzie w razie potrzeby możesz otrzymać pomoc medyczną.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Podczas leczenia HIV może być trudno stwierdzić, czy dany objaw jest działaniem niepożądany Abakawir i lamiwudyna Aurobindo, czy też innych leków, które przyjmuje się równolegle, czy też skutkiem samej choroby HIV. Dlatego bardzo ważne jest informowanie lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia.
Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą nadal rozwinąć reakcję w nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tej ulotce w sekcji „Reakcje nadwrażliwości”.
Bardzo ważne jest przeczytanie i zrozumienie informacji na temat tej poważnej reakcji.
Podczas terapii skojarzonej HIV mogą wystąpić zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dla Abakawir i lamiwudyna Aurobindo, jak i inne choroby.
Ważne jest zapoznanie się z informacjami w innej części tej ulotki, w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej HIV”.

Reakcje nadwrażliwości
Abakawir i lamiwudyna Aurobindo zawiera abakawir (który jest również substancją czynną w lekach takich jak Trizivir, Triumeq i Ziagen).
Abakawir może powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości.
Te reakcje nadwrażliwości występują częściej u osób przyjmujących leki zawierające abakawir.

Kto może doświadczyć tych reakcji?
Każda osoba przyjmująca Abakawir i lamiwudyna Aurobindo może rozwinąć reakcję nadwrażliwości na abakawir, która może być zagrażająca życiu, jeśli przyjmowanie Abakawir i lamiwudyna Aurobindo będzie kontynuowane.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u osób posiadających gen HLA-B*5701 (choć reakcja może wystąpić również u osób bez tego genu). Przed przepisaniem Abakawir i lamiwudyna Aurobindo należy wykonać test na obecność tego genu. Jeśli wie Pan/Pani, że posiada Pan/Pani ten gen, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Abakawir i lamiwudyna Aurobindo.
W jednym badaniu klinicznym wśród 100 pacjentów leczonych abakawirem, którzy nie posiadali genu HLA-B*5701, u 3–4 pacjentów wystąpiła reakcja nadwrażliwości.

Jakie są objawy?
Najczęstsze objawy to:

• gorączka (podwyższona temperatura) i osutka.

Inne częste objawy to:

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (w żołądku), silne zmęczenie.

Inne objawy obejmują:

• ból mięśni lub stawów, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, okazjonalny ból głowy, zapalenie oka (zapalenie spojówek), owrzodzenia jamy ustnej, obniżenie ciśnienia krwi, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy pojawiają się te reakcje?
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Abakawir i lamiwudyna Aurobindo, ale najczęściej w ciągu pierwszych 6 tygodni terapii.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
1 jeśli wystąpi u Ciebie osutka, LUB
2 jeśli wystąpią objawy należące do co najmniej dwóch z poniższych grup:

• gorączka
• duszność, ból gardła lub kaszel
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
• silne zmęczenie, ból lub uczucie ogólnego niedoboru.

Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Abakawir i lamiwudyna Aurobindo.

Jeśli zaprzestałeś/-łaś przyjmowania Abakawir i lamiwudyna Aurobindo
Jeśli zaprzestałeś/-łaś przyjmowania Abakawir i lamiwudyna Aurobindo z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY NIE POWINIENES/-NA ponownie przyjmować Abakawir i lamiwudyna Aurobindo ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen). W takim przypadku w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie spaść, co może prowadzić do śmierci.
Jeśli zaprzestałeś/-łaś przyjmowania Abakawir i lamiwudyna Aurobindo z dowolnego powodu – szczególnie jeśli podejrzewałeś/-aś działania niepożądane lub inne choroby:
porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości, zostanie Ci powiedziane, byś nigdy więcej nie przyjmował/-a Abakawir i lamiwudyna Aurobindo ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen). Ważne jest przestrzeganie tej rady.
Czasami reakcje nadwrażliwości wystąpiły u pacjentów, którzy ponownie zaczęli przyjmować leki zawierające abakawir, ale wcześniej mieli tylko jeden z objawów opisanych w Karcie Alertu przed przerwaniem leczenia.
Bardzo rzadko pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez żadnych objawów nadwrażliwości, później rozwinęli reakcję nadwrażliwości po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tych leków.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie przyjmowania Abakawir i lamiwudyna Aurobindo, zostaniesz poproszony/-a o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, gdzie w razie potrzeby możesz otrzymać pomoc medyczną.
Jeśli jesteś nadwrażliwy/-a na Abakawir i lamiwudyna Aurobindo, musisz oddać wszystkie nieużywane tabletki Abakawir i lamiwudyna Aurobindo w celu bezpiecznego ich usunięcia. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.
Opakowanie Abakawir i lamiwudyna Aurobindo zawiera Kartę Alertu, która przypomina Tobie i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Odetnij tę kartę i zawsze nos z sobą.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcja nadwrażliwości
• ból głowy
• wymioty
• nudności
• biegunka
• bóle brzucha
• utrata apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólne uczucie niedoboru
• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia i ból mięśni
• ból stawów
• kaszel
• podrażnienie błon śluzowych nosa lub kichanie
• osutka
• wypadanie włosów

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 i mogą być wykryte badaniami krwi):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych
• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu (trombocytopenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie (zapalenie wątroby)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• rozpad tkanki mięśniowej

Rzadkie działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• wzrost poziomu enzymu zwanego amylazą

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• uczucie drętwienia lub mrowienia skóry
• uczucie osłabienia rąk i nóg
• osutka z pęcherzami przypominającymi małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jasnym obszarem i czarnym pierścieniem na brzegu) (zespół naciekowy wielopostaciowy)
• rozległa osutka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna martwica nabłonka)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może być wykryte badaniami krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (aplasja czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpią działania niepożądane
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli któreś z działań niepożądanych stanie się poważne lub niepokojące, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej HIV
Terapia skojarzona, taka jak Abakawir i lamiwudyna Aurobindo, może powodować rozwój innych chorób podczas leczenia HIV.

Objawy infekcji i zapalenia
Stare infekcje mogą się reaktywować
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogą być „ukryte” i nie wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu terapii układ odpornościowy staje się silniejszy i może reagować przeciwko infekcjom, powodując objawy infekcji lub zapalenia. Objawy zwykle obejmują gorączkę oraz niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy się wzmocni, może również zaatakować zdrowe tkanki organizmu (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą się rozwijać kilka miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na zakażenie HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadaktywność (niepokój i nadmierna aktywność)
• osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się na tułów.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji i zapalenia lub zauważysz któryś z powyższych objawów: natychmiast poinformuj lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Możesz mieć problemy z kośćmi
Niektóre osoby poddawane terapii antyretrowirusowej skojarzonej na zakażenie HIV rozwijają stan zwany martwicą kości (osteonekroza). W wyniku tej choroby część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby są bardziej narażone na rozwój tej choroby, jeśli:

• przyjmują terapię skojarzoną przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• spożywają alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• są nadwagowe.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Abacavir i lamivudynę Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym i blisterze po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie blisterowe: Przechowywać w temperaturze poniżej 30  C
Butelka z HDPE: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abacavir i lamivudina Aurobindo
Substancje czynne to abakawir i lamiwudyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (jako siarczan) i 300 mg lamiwudyny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodu (typ A), stearynian magnezu
Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (3cp), hipromeloza 2910 (6cp), dwutlenek tytanu,
polisorbat 80, makrogol 400, lakier aluminiowy żółty FD&C nr 6 (E110)
Opis wyglądu Abacavir i lamivudina Aurobindo oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Tabletki powlekane w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, pomarańczowe, z oznaczeniem „H” po jednej
stronie i „27” po drugiej. Wymiary to 20,7 mm x 9,2 mm.
Abacavir i lamivudina Aurobindo tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz
w pojemnikach z białego matowego HDP z zamknięciem z białego matowego polipropylenu.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 30, 50, 60, 90 tabletek powlekanych
Opakowania z HDPE: 30, 100 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
Podmioty odpowiedzialne za wydawanie partii:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000 Malta
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip - HA4 6QD Wielkie
Brytanii
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Abacavir/Lamivudine AB 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Francja Abacavir/Lamivudine Arrow 600 mg/300 mg comprimés pelliculés
Niemcy Abacavir/Lamivudin Aurobindo 600 mg/300 mg Filmtabletten
Włochy Abacavir e Lamivudina Aurobindo
Portugalia Abacavir + Lamivudina Aurovitas
Rumunia Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg comprimate filmate
Hiszpania Abacavir/Lamivudina Aurovitas 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Holandia Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600 /300 mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania Abacavir/Lamivudine Milpharm 600 mg/300 mg film-coated tablets