Zoviduo 50 mg/g + 10 mg/g krem
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Zoviduo 50 mg/g i 10 mg/g Maść
Acyklowir i hydrokortyzona
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez personel medyczny.
- Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
- Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się przez 5 dni po zakończeniu leczenia.
Zawartość ulotki
- Co to jest Zoviduo i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zoviduo
- Jak stosować Zoviduo
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Zoviduo
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Zoviduo i do czego jest stosowany
Zoviduo zawiera dwa składniki czynne: acyklowir i hydrokortyzon. Acyklowir to lek przeciwwirusowy, który pomaga w walce z wirusem powodującym opryszczkę. Hydrokortyzon to lek steroidowy o umiarkowanej sile działania, zmniejszający stan zapalny związany z opryszczką.
Zoviduo w postaci kremu stosuje się do leczenia pierwszych objawów i dolegliwości (np. uczucia mrowienia, swędzenia lub zaczerwienienia) opryszczki wargowej i skóry wokół niej, w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju się pęcherzyków u dorosłych i młodzieży (od 12. roku życia).
Nawet jeśli Twoja opryszczka przechodzi w pęcherzyki, Zoviduo skróci czas gojenia o około 12–24 godziny w porównaniu z kremem bez składników czynnych. Opryszczka wargowa jest wywoływana przez wirusa zwanego wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex). Wirus powoduje powstawanie pęcherzy i owrzodzeń głównie na wargach, ale czasem również na skórze w pobliżu nich. Obrzyk może się pojawić, gdy odporność organizmu jest obniżona, np. podczas przeziębienia lub innej infekcji. Streś, promieniowanie słoneczne, niska temperatura czy miesiączka mogą również wywołać atak opryszczki.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się przez 5 dni po zakończeniu leczenia.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zoviduo
Nie stosuj Zoviduo
- jeśli jesteś uczulony na akycyklowir, walerocyklowir, hydrokortyzon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
- w przypadku innych infekcji skóry niż opryszczka wargowa
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosuj Zoviduo wyłącznie w leczeniu opryszczki wargowej i w obszarze wokół ust.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na ciężką, nawracającą opryszczkę wargową, aby upewnić się, że nie masz innego, podstawowego problemu zdrowotnego.
Nie stosuj Zoviduo
- w oku, wewnątrz ust lub nosa, ani w okolicach narządów płciowych
- w leczeniu opryszczki narządów płciowych
- jeśli Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo (np. po przeszczepie szpiku kostnego lub przy zakażeniu HIV) lub jeśli stwierdzono u Ciebie osłabienie odporności
- pod opaską, opatrunek lub plaster termiczny
Miej oczywistość, aby umyć ręce przed i po zastosowaniu, aby nie pogorszyć opryszczki ani nie przekazać infekcji innej osobie.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.
Nie stosuj dłużej niż przez 5 dni.
Dzieci
Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny i bezpieczny u tej grupy wiekowej.
Stosowanie Zoviduo z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty.
Nie wiadomo, czy działanie Zoviduo może być wpływowane przez jednoczesne stosowanie innych leków.
Stosowanie Zoviduo z żywnością i napojami
Nie nakładaj kremu tuż przed jedzeniem, ponieważ może on zostać oblizany.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe nieznane ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Zoviduo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Zoviduo zawiera propylenoglikol i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera 200 mg/g propylenoglikolu.
Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Zoviduo zawiera laurylosiarczan sodu
Ten lek zawiera 8 mg/g laurylosiarczanu sodu.
Laurylosiarczan sodu może powodować lokalne reakcje skórne (np. uczucie pieczenia lub swędzenia) lub nasilać reakcje skóry wywołane przez inne produkty stosowane w tym samym obszarze.
3. Jak stosować Zoviduo
Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tylko do użytku zewnętrznego.
Nie stosować w dawce większej niż zalecana.
Dorośli i dzieci od 12. roku życia:
Nanieść krem pięć razy dziennie przez 5 dni (czyli mniej więcej co 3–4 godziny podczas czuwania). Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej, najlepiej przy pierwszych oznakach lub objawach (np. uczucie mrowienia, zaczerwienienie lub swędzenie).
Nie stosować dłużej niż przez 5 dni. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się przez 5 dni po zakończeniu leczenia.
Sposób stosowania
Wymyj ręce przed i po nałożeniu kremu, aby uniknąć pogorszenia opryszczki lub zakażenia innej osoby.
Jeśli pojawi się owrzodzenie, nie dotykaj go częściej niż to konieczne, aby nie rozprzestrzenić infekcji na inne części ciała lub oczy.
Jeśli zastosujesz więcej Zoviduo niż zalecana dawka
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Zoviduo
Jeśli pominąłeś dawkę, zastosuj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszą schematem.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej (bardzo rzadkie działanie niepożądane: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- opuchlizna twarzy, języka lub gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
- pokrzywka
Poniższe działania niepożądane są uporządkowane według częstości ich występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- suchość lub łuszczenie się skóry
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- uczucie pieczenia, mrowienia lub swędzenia, które czasem może pojawić się bezpośrednio po zastosowaniu
- swędzenie
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- zaczerwienienie skóry
- zmiany koloru skóry
- rumień lub lokalne podrażnienie skóry z swędzeniem i uczuciem pieczenia w miejscu aplikacji kremu
Nieznana częstość:
- rozmyte widzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie Zoviduo
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i tubce po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tubki: 3 miesiące. Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz zmianę wyglądu i/lub konsystencji kremu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Zoviduo
- Substancje czynne to acyklowir i hydrokortyzona. W jednym gramie kremu znajduje się 50 mg acyklowiru i 10 mg hydrokortyzony.
- Pozostałe składniki to parafina ciekła, propylenoglikol, izoprylowy mirystan, sodowy laurylosiarczynian, alkohol cetostearylowy, biała miękka parafina, poloksymer 188, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda oczyszczona.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Każdy tubka zawiera 2 gramy kremu Zoviduo. Krem Zoviduo ma kolor od białego do żółtawego. Tubka wykonana jest z laminowanego polietylenu z aluminium lub z aluminium.
Właściciel pozwolenia i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel pozwolenia:
Haleon Spain, S.A
Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,
28046 Madryt, Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję:
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37, 2665,
Vallensbæk Strand, Dania
Haleon Belgium NV
Da Vincilaan 5,
1930 Zaventem,
Belgia
Haleon - Gebro Consumer Health GmbH
Bahnhofbichi 13,
6391 Fieberbrunn,
Austria
Haleon Germany GmbH
Barthstraβe 4, 80339, Monachium
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Zovirax Duo: Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Estonia, Niemcy, Węgry, Irlandia, Łotwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja.
Zoviduo: Cypr, Dania, Grecja, Islandia, Finlandia, Litwa, Malta, Norwegia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja.
Activir Duo: Austria.
Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/