Zolpidem Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolpidem Viatris 10 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

zolpidem tarzynian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zolpidem Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zolpidem Viatris
3. Jak przyjmować Zolpidem Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolpidem Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zolpidem Viatris i do czego jest stosowany

Zolpidem to lek hipnotyczny należący do grupy leków zwanych analogami benzodiazepin.

Zolpidem stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia bezsenności u dorosłych, w sytuacjach, gdy bezsenność powoduje osłabienie lub silny niepokój.

Nie należy przyjmować tego leku przez dłuższy czas. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z długością trwania terapii.

Zolpidem jest wskazany w zaburzeniach rytmu snu oraz we wszystkich postaciach bezsenności, szczególnie gdy występują trudności z zaśnięciem, zarówno na początku snu, jak i po przedwczesnym przebudzeniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Viatris

Nie przyjmuj Zolpidem Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem, grupę benzodiazepin ogólnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ostre i/lub ciężkie trudności oddechowe.
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni (miastenia gravis).
• Jeśli cierpisz na bezdech senny (stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas snu).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jako leczenie długoterminowe. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia rośnie wraz z długością terapii.
• Jeśli doświadczyłeś chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań podczas snu (np. prowadzenia samochodu, jedzenia, rozmów telefonicznych lub współżycia), nie będąc w pełni obudzonym, po zażyciu zolpidemu lub innych leków zawierających zolpidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Viatris.

• Lekarz powinien zawsze starać się ustalić przyczyny bezsenności i leczyć istniejące czynniki podstawowe przed przepisaniem zolpidemu.

• Po zażyciu zolpidemu należy zapewnić sobie okres 8 godzin nieprzerwanego snu, aby zmniejszyć ryzyko amnezji anterograde (niepamięć wydarzeń, które miały miejsce podczas bycia przytomnym).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne lub problemy związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.

• Ryzyko uzależnienia: stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosuje się dłużej niż 4 tygodnie. Ryzyko uzależnienia psychicznego i nadużywania jest większe u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu, substancji nielegalnych lub innych leków.

• Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Te leki należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich zalecać innym osobom.

• Nie zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Gdy już dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół odstawienia, który może objawiać się niepokojem, lękiem, bólem głowy, bólem mięśni, dezorientacją, drażliwością i napięciem. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

W przypadkach ciężkich mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia percepcji rzeczywistości, depersonalizacja, zmniejszona tolerancja na zwykłe dźwięki (hiperakuzja), drętwienie i mrowienie w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje lub napady padaczkowe.

• Insomnia odbicia: w niektórych przypadkach po przerwaniu leczenia może wystąpić tymczasowy zespół, w którym objawy, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia, pojawiają się ponownie, ale w nasilonej formie. Mogą towarzyszyć im inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ważne jest, abyś wiedział, że istnieje możliwość wystąpienia tego zjawiska odbicia, aby zminimalizować lęk związany z pojawieniem się tych efektów po przerwaniu leczenia. W przypadku leków hipnotycznych/sedacyjnych o krótkim czasie działania zjawisko odstawienia może pojawić się wewnątrz przedziału dawkowania. Prawdopodobieństwo wystąpienia bezsenności odbicia jest większe przy nagłym odstawieniu. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Wiadomo, że inne reakcje psychiczne i „paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, nasilenie bezsenności, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, psychoza, halucynacje, nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania, mogą występować przy stosowaniu zolpidemu. Leczenie należy przerwać, gdy wystąpią takie reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u pacjentów starszych.
• Zolpidem może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania podczas snu (np. prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub współżycie), bez pełnego przebudzenia, z czego niektóre były związane z poważnymi urazami lub nawet śmiercią. Następnego dnia możesz nie pamiętać, co zrobiłeś w nocy. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, natychmiast przerwij leczenie zolpidemem i skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny, ponieważ te zachowania podczas snu mogą stanowić poważne ryzyko dla Ciebie i innych osób.

Spożycie alkoholu lub przyjmowanie innych leków działających uspokajająco razem z zolpidemem może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych zachowań podczas snu.

Stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub przyjmowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko tych zachowań. Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w tych przypadkach ze względu na ryzyko dla Ciebie i innych.

• Ten lek może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków i poważnych urazów.

• Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewna tolerancja na lek, wskutek czego efekty hipnotyczne mogą osłabnąć.

• Jeśli masz historię uzależnień od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować zolpidemu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Jeśli cierpisz na wrodzony zespół długości QT, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem.

• U pacjentów z chorobami psychicznymi (psychotą) nie zaleca się stosowania jako leczenia pierwszego rzutu.

• Jeśli cierpisz na skłonności samobójcze i depresję, należy stosować z największą ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on odkryć istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i hipnotyczne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dodatkową poradę medyczną.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby lub problemy oddechowe, lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę zolpidemu lub czy nie należy go w ogóle stosować.

• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przyjmować zolpidemu, ponieważ może przyczynić się do wystąpienia encefalopatii (choroby mózgu).

• Nie przyjmuj zolpidemu jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi do łagodzenia silnego bólu, np. morfina lub kodeina), chyba że lekarz tak zaleci, ze względu na możliwe ryzyko osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (zobacz „Inne leki i Zolpidem Viatris”). Jeśli lekarz ostatecznie przepisze zolpidem współbieżnie z opioidami, powinien przepisać minimalną skuteczną dawkę i na najkrótszy możliwy czas. Lekarz będzie monitorować pojawienie się objawów depresji oddechowej i osłabienia.

• U pacjentów starszych należy zmniejszyć dawkę. Zobacz punkt „3. Jak stosować Zolpidem Viatris”.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (zobacz również „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”)

Tak jak inne leki hipnotyczne/uspokajające, zolpidem działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

Następnego dnia po zażyciu zolpidemu może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów, jeśli:

• Przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed rozpoczęciem czynności wymagających czujności psychicznej.
• Przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana.
• Przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innym depresantem ośrodkowego układu nerwowego lub innym lekiem zwiększającym stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Zażyj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj zolpidemu dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Zolpidem Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie należy stosować innych leków jednocześnie z zolpidemem, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

• Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą się nasilać efekty takie jak osłabienie lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów:

• Leki na niektóre zaburzenia psychiczne (lekami przeciwpadaczkowe).

• Leki na problemy ze snem (hipnotyki).

• Leki na łagodzenie lub zmniejszanie lęku.

• Leki na depresję.

• Leki na umiarkowany do ciężkiego bólu (narkotyczne środki przeciwbólowe).

• Leki na padaczkę.

• Leki znieczulające.

• Leki na sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa, wysypki skórne lub inne alergie, które mogą powodować senność (sedytywne leki przeciwhistaminowe).

• Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

• Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksyminą ani cypromflokaksyną.

• Jeśli przyjmujesz zolpidem z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, może dojść do zwiększenia euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.

• Opioidy: jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci zolpidem razem z opioidami, dawka i czas współbieżnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

• Niektóre leki, które hamują/pobudzają określone enzymy wątrobowe (CYP450), mogą wpływać na działanie zolpidemu.
• Współczynne stosowanie z ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych) może nasilić działanie uspokajające.
• Współczynne stosowanie z ryfampycyną (stosowaną w leczeniu infekcji) i z naparem z zioła św. Jana może zmniejszyć działanie zolpidemu.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zolpidemu z ziołem św. Jana, ponieważ może to zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi alkohol. Może to nasilić działanie uspokajające.

Stosowanie Zolpidem Viatris z pokarmami i napojami

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić osłabienie i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania zolpidemu w czasie ciąży.

W przypadku stosowania w czasie ciąży istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wady wrodzonej w postaci wady rozwarcia wargi i podniebienia (tzw. „zając zęby”) u noworodków.

Redukcja ruchów płodu oraz zmniejszenie zmienności częstości akcji serca płodu mogą wystąpić po zażyciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli zolpidem zostanie zażyty na końcu ciąży lub w czasie porodu, u noworodka może wystąpić osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem oraz problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Jeśli ten lek jest stosowany regularnie na końcu ciąży, u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, takich jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodok powinien być blisko monitorowany w okresie poporodowym.

Laktacja:

Ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy stosować zolpidemu podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zolpidem to lek powodujący senność. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz zmniejszoną czujność, uwagę i zdolność reakcji. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Zolpidem wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, taką jak „kierowanie pojazdem w stanie somnolencji”. W dniach, w których przyjmujesz zolpidem (tak jak to ma miejsce przy innych lekach nasennych), należy wziąć pod uwagę następujące fakty:

• Możesz odczuwać osłabienie, senność, zawroty głowy lub dezorientację.
• Może trwać dłużej, zanim podejmiesz decyzję.
• Możesz doświadczyć zaburzeń widzenia, takich jak zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• Twój stan czujności może być obniżony.

W celu zmniejszenia powyższych efektów zaleca się zachowanie minimalnego okresu 8 godzin między podaniem zolpidemu a kierowaniem pojazdem, użytkowaniem maszyn lub wykonywaniem jakiejkolwiek pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas stosowania zolpidemu, ponieważ może to nasilić powyższe skutki.

Zolpidem Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zolpidem Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg zolpidemu co 24 godziny. Niektórym pacjentom może zostać przepisana niższa dawka. Zolpidem należy przyjmować:

• jednorazowo i
• bezpośrednio przed pójściem spać.

Należy zapewnić co najmniej 8 godzin między zażyciem leku a chwilą, w której planujesz wykonywać czynności wymagające czujności psychicznej.

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg w ciągu 24 godzin.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia) lub osłabieni

Zalecana dawka to połowa tabletu, czyli 5 mg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Zalecana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu do 10 mg, jeśli uzna to za bezpieczne.

Nie przyjmuj zolpidemu, jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami oddychania

Pacjentom z zaburzeniami oddychania zaleca się niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zolpidem nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani całkowita dawka dobowa, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Zolpidem należy przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać, połykając tabletkę bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

W warunkach normalnych zasnąć powinieneś w ciągu nie więcej niż 20 minut po zażyciu zolpidemu i należy zadbać o to, byś mógł odpoczywać bez przeszkód przez co najmniej 8 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest, że nie będziesz pamiętał tego, co robiłeś, będąc na jawie.

W większości przypadków leczenie zolpidemem powinno być krótkotrwałe (zazwyczaj nie dłużej niż dwa tygodnie). Maksymalny czas leczenia, wliczając stopniowe odstawienie leku, to cztery tygodnie. Przedłużenie leczenia może nastąpić wyłącznie po ponownej ocenie stanu zdrowia, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia rośnie wraz z czasem trwania terapii (patrz punkt 2).

Aby uniknąć objawów odstawienia, nie należy przerywać stosowania zolpidemu nagle, szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli uważasz, że działanie zolpidemu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Zolpidem Viatris niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej zolpidemu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadkach przedawkowania, w których uczestniczył wyłącznie zolpidem lub w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego (w tym alkoholem), opisywano przypadki od zaburzeń świadomości po śpiączkę, a także poważniejsze objawy, w tym zgon.

W przypadkach łagodniejszych objawy obejmują: senność, dezorientację i uczucie zmęczenia, osłabienia (letargu). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować brak koordynacji ruchów (ataksję), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżone ciśnienie krwi (hipotensję), depresję oddechową, pogorszenie świadomości aż po śpiączkę oraz inne poważne objawy, w tym zakończone śmiercią.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej: tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Zolpidem Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, nigdy nie próbuj tego nadrobić, przyjmując podwójną dawkę następnym razem, lecz kontynuuj leczenie w dawce normalnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Viatris

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół odstawienia, objawiający się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem, niepokojem, dezorientacją i drażliwością (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Większość pacjentów dobrze toleruje zolpidem, jednak niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać zmęczenie lub senność w ciągu dnia.

Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Stwierdzono związek pomiędzy działaniami niepożądanymi a dawką leku. Działania te powinny być mniejsze, jeśli zolpidem podaje się bezpośrednio przed pójściem spać.

Te efekty występują częściej u pacjentów starszych.

Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana: zapalenie alergiczne, które może występować w stopach, rękach, gardle, wargach i drogach oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne

Często: halucynacje, pobudzenie, koszmary, depresja.

Nieczęsto: stan zamieszania, drażliwość, niepokój, agresywność, somnambulizm, euforyczny nastrój. Zolpidem może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania podczas snu (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) bez pełnego przebudzenia – patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Rzadko: zmiany w popędzie seksualnym.

Bardzo rzadko: delirium, uzależnienie (przerywanie leczenia może powodować objawy odstawienia lub efekt odbicia).

Częstość nieznana: napady wściekłości, psychoza, zachowanie niezgodne z normą.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, takie jak amnezja anterogradna (nie pamiętają tego, co działo się po zażyciu leku). Amnezja może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.

Nieczęsto: uczucie mrowienia, zdrętwienia (parestezja), drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy.

Rzadko: obniżenie poziomu świadomości.

Zaburzenia oczu

Nieczęsto: podwójne widzenie, zamazane widzenie.

Rzadko: zaburzenia wzroku.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieczęsto: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko: uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocelularne, cholestazyczne lub mieszane).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieczęsto: zaburzenia apetytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęsto: świąd, wysypka skórna, nadmierne pocenie się.

Rzadko: pokrzywka.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: ból pleców.

Nieczęsto: ból stawów (artralgia), ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni.

Zakażenia i inwazje pasożytnicze

Często: zakażenie dróg oddechowych (zakażenie górnych i dolnych dróg oddechowych).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Często: zmęczenie.

Rzadko: zaburzenia chodu, upadki (głównie u pacjentów starszych i w przypadku nieprzestrzegania zaleceń lekarza).

Częstość nieznana: tolerancja produktu.

Depresja

Stosowanie leku może ujawnić istniejącą depresję. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, jeśli bezsenność utrzymuje się, należy poinformować o tym lekarza, aby ocenił stan pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zolpidem Viatris

Puste sekcje

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zolpidem Viatris

• Substancją czynną jest zolpidem. Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg wodorotlenku zolpidemu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza 2910 (E-464), makrogol 400, polisorbat 80 (E-433) i woda do wstrząsów.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Zolpidem Viatris to tabletki powlekane, owalne, białe, podzielone na pół i oznaczone „ZM” oraz „10” z jednej strony i literą „G” na odwrocie.

Dostępne w opakowaniach z folii termoformowanej zawierających 30 lub 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Producent:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/