Zolpidem Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolpidem Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

zolpidem tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zolpidem Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Viatris
3. Come prendere Zolpidem Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolpidem Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolpidem Viatris e a cosa serve

Zolpidem è un ipnotico appartenente al gruppo di medicinali noti come analoghi delle benzodiazepine.

Zolpidem viene utilizzato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti, in situazioni in cui l'insonnia è debilitante o causa ansia grave.

Non assuma questo medicinale per lunghi periodi. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata della terapia.

Zolpidem è indicato nei disturbi del ritmo del sonno e in tutte le forme di insonnia, in particolare quando vi sono difficoltà ad addormentarsi, sia all'inizio che dopo un risveglio precoce.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zolpidem Viatris

Non prenda Zolpidem Viatris

• Se è allergico al zolpidem, al gruppo delle benzodiazepine in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di disturbi respiratori acuti e/o gravi.
• Se soffre di grave debolezza muscolare (miastenia gravis).
• Se soffre di apnea notturna (una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno).
• Se soffre di una malattia epatica o renale.
• Come trattamento a lungo termine. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento.
• Se ha già sperimentato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio dopo aver assunto zolpidem o altri medicinali contenenti zolpidem.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zolpidem Viatris.

• Il medico dovrà identificare le cause dell’insonnia ogni volta che possibile e trattare i fattori sottostanti prima di prescrivere zolpidem.

• Dopo aver assunto zolpidem, deve assicurarsi di poter disporre di un periodo di 8 ore di sonno ininterrotto per ridurre il rischio di amnesia anterograda (non ricorda ciò che è accaduto mentre era sveglio).

• Se ha mai avuto disturbi mentali o problemi di abuso o dipendenza da alcol o droghe.

• Rischio di dipendenza: l’uso di zolpidem può portare allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza è maggiore quando si utilizza zolpidem per più di 4 settimane. Il rischio di abuso e dipendenza è maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi mentali e/o abuso di alcol, sostanze illecite o droghe.

• Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• Questi medicinali devono essere assunti solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono mai essere consigliati ad altre persone.

• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.

• Consultare regolarmente il medico, affinché decida se il trattamento deve essere proseguito.

Una volta sviluppatasi la dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da un sindrome da astinenza, che può manifestarsi con agitazione, ansia, mal di testa, dolori muscolari, confusione, irritabilità e tensione. Per questo motivo, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

In casi gravi, possono manifestarsi i seguenti sintomi: alterazione della percezione della realtà, depersonalizzazione, diminuzione della tolleranza ai rumori abituali (iperacusia), intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

• Insonnia da rimbalzo: in alcuni casi, dopo l’interruzione del trattamento, può manifestarsi un sindrome transitorio in cui ricompaiono i sintomi che avevano portato all’inizio del trattamento, ma in forma aggravata. Possono essere accompagnati da altre reazioni come alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. È importante che sappia che esiste la possibilità che si verifichi questo fenomeno di rimbalzo, al fine di ridurre al minimo l’ansia che potrebbe derivare dall’insorgenza di questi effetti all’interruzione del trattamento. Nel caso dei medicinali ipnotici/sedativi a breve durata d’azione, il fenomeno da astinenza può manifestarsi già nell’intervallo tra una dose e l’altra. La probabilità di insorgenza dell’insonnia da rimbalzo è maggiore in caso di sospensione brusca. Per questo motivo, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.
• È noto che con il zolpidem possono verificarsi altre reazioni psichiatriche e “paradossali” come irrequietezza, agitazione, peggioramento dell’insonnia, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, psicosi, allucinazioni, comportamento anomalo e altre alterazioni del comportamento. Il trattamento deve essere sospeso se si manifestano tali reazioni. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti anziani.
• Zolpidem può provocare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio, alcuni dei quali sono stati associati a lesioni gravi o addirittura alla morte. La mattina seguente, potrebbe non ricordare nulla di ciò che ha fatto durante la notte. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, interrompa immediatamente il trattamento con zolpidem e contatti il medico o il personale sanitario, poiché questi comportamenti durante il sonno possono mettere a rischio lei e altre persone.

L’assunzione di alcol o di altri medicinali che causano sonnolenza insieme al zolpidem potrebbe aumentare il rischio che si verifichino questi comportamenti durante il sonno.

L’uso di zolpidem con alcol e con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, o l’assunzione di dosi superiori a quella raccomandata, può aumentare il rischio di questi comportamenti. Il medico dovrà valutare attentamente l’interruzione del trattamento in questi casi, per il rischio che ciò comporta sia per lei che per gli altri.

• Questo medicinale può causare sonnolenza e un abbassamento del livello di coscienza, che possono provocare cadute e, di conseguenza, lesioni gravi.

• Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, può manifestarsi una certa tolleranza al prodotto, per cui potrebbe perdere parte dell’efficacia degli effetti ipnotici.

• Se ha anamnesi di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere zolpidem a meno che non glielo indichi il medico.

• Se soffre di sindrome del QT lungo congenita, il medico dovrà valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio prima di iniziare il trattamento con zolpidem.

• Nei pazienti con disturbi mentali (psicosi), non è raccomandato come trattamento primario.

• Se soffre di tendenze suicide e depressione, deve essere utilizzato con estrema cautela. Consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché può rivelare una depressione già esistente. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio in pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, inclusi questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal medicinale o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

• Se soffre di disturbi epatici o problemi respiratori, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di zolpidem o evitarne l’assunzione.

• Nei pazienti con grave insufficienza epatica, non deve assumere zolpidem, poiché potrebbe contribuire all’insorgenza di encefalopatia (malattia del cervello).

• Non assuma zolpidem contemporaneamente ad oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio morfina o codeina) a meno che non sia prescritto dal medico, a causa del possibile rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte (vedere “Altri medicinali e Zolpidem Viatris”). Nel caso in cui il medico le prescriva comunque zolpidem in associazione con oppioidi, dovrà prescriverle la dose minima efficace e per il minor tempo possibile di uso concomitante. Il medico monitorerà l’insorgenza di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.

• Nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta. Vedere sezione “3. Come prendere Zolpidem Viatris”.

Alterazione psicomotoria il giorno successivo (vedere anche “Guida e uso di macchinari”)

Come altri medicinali ipnotici/sedativi, zolpidem ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.

Il giorno dopo aver assunto zolpidem, il rischio di alterazione psicomotoria, inclusa l’alterazione della capacità di guidare, può aumentare se:

• Assume questo medicinale con meno di 8 ore di intervallo prima di svolgere attività che richiedono uno stato di vigilanza mentale.
• Assume una dose superiore a quella raccomandata.
• Assume zolpidem contemporaneamente ad un altro depressore del sistema nervoso centrale o ad un altro medicinale che aumenta la concentrazione di zolpidem nel sangue, in combinazione con alcol o sostanze illecite.

Assuma la dose tutta insieme e immediatamente prima di andare a letto la sera.

Non assuma un’altra dose durante la stessa notte.

Bambini e adolescenti

Non somministri zolpidem a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Zolpidem Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è estremamente importante, poiché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o diminuire il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a zolpidem a meno che il medico non ne sia informato e non lo approvi.

• Se assume zolpidem insieme ai seguenti medicinali, possono manifestarsi effetti potenziati come sonnolenza o alterazione psicomotoria il giorno successivo, inclusa l’alterazione della capacità di guidare:

• Medicinali per alcuni disturbi mentali (antipsicotici).

• Medicinali per problemi di sonno (ipnotici).

• Medicinali per alleviare o ridurre l’ansia.

• Medicinali per la depressione.

• Medicinali per il dolore da moderato a grave (analgesici narcotici).

• Medicinali per l’epilessia.

• Medicinali anestetici.

• Medicinali per la rinite allergica stagionale, eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi).

• Se assume zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, è possibile che veda cose che non sono reali (allucinazioni).

• Non è raccomandato assumere zolpidem con fluvoxamina né con ciprofloxacino.

• Se assume zolpidem con analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell’euforia, che potrebbe portare a un aumento della dipendenza psicologica.

• Medicinali oppioidi: l’uso di zolpidem contemporaneamente ad oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia di sostituzione e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive zolpidem insieme ad oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni di dosaggio del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• Alcuni medicinali che inibiscono/inducono determinati enzimi epatici (CYP450) possono influenzare l’azione di zolpidem.
• L’assunzione concomitante con ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) può aumentare gli effetti sedativi.
• L’assunzione concomitante con rifampicina (utilizzato per il trattamento di infezioni) e con Erba di San Giovanni può ridurre l’effetto di zolpidem.
• Non è raccomandato l’uso concomitante di zolpidem con Erba di San Giovanni, poiché può ridurre i livelli ematici di zolpidem.
• Non è raccomandato l’uso concomitante con medicinali contenenti alcol. Può aumentare l’effetto sedativo.

Assunzione di Zolpidem Viatris con cibi e bevande

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione e ciò può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, consulti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza:

L'uso di zolpidem durante la gravidanza non è raccomandato.

Se assunto durante la gravidanza, esiste il rischio che il bambino possa essere influenzato. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di labbro leporino e palatoschisi (talvolta chiamato "labbro leporino") nei neonati.

Una riduzione del movimento fetale e della variabilità della frequenza cardiaca fetale può verificarsi dopo l'assunzione di zolpidem durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se zolpidem viene assunto verso la fine della gravidanza o durante il parto, il bambino potrebbe manifestare debolezza muscolare, abbassamento della temperatura corporea, difficoltà nell'alimentazione e problemi respiratori (depressione respiratoria).

Se questo medicamento viene assunto regolarmente verso la fine della gravidanza, il bambino potrebbe sviluppare sintomi di dipendenza fisica e potrebbe correre il rischio di sviluppare sintomi da astinenza come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato dovrà essere attentamente monitorato durante il periodo postnatale.

Allattamento:

Questo medicamento passa nel latte materno; pertanto, non si deve assumere zolpidem durante l'allattamento al seno.

Guida e utilizzo di macchinari

Zolpidem è un medicamento che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento o in caso di aumento della dose.

Zolpidem ha un effetto rilevante sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, come nel caso della "guida in stato di sonnolenza". Nei giorni in cui assume zolpidem (così come per altri ipnotici), tenga presente quanto segue:

• Potrebbe sentirsi intorpidito, sonnolento, vertiginoso o confuso.
• Potrebbe impiegare più tempo nel prendere decisioni.
• Potrebbe avere visione offuscata o doppia.
• Il suo stato di allerta potrebbe risultare ridotto.

Al fine di ridurre gli effetti sopra citati, si raccomanda un intervallo minimo di 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e la guida, l'uso di macchinari o qualsiasi attività svolta in altezza.

Non consumi alcol né altre sostanze psicoattive durante l'assunzione di zolpidem, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti sopra descritti.

Zolpidem Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Zolpidem Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg di zolpidem ogni 24 ore. A taluni pazienti può essere prescritta una dose inferiore. Zolpidem deve essere assunto:

• in un’unica somministrazione e
• subito prima di andare a dormire.

È necessario assicurarsi di lasciare un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione del medicinale e lo svolgimento di attività che richiedono vigilanza mentale.

Non assuma più di 10 mg ogni 24 ore.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) o debilitati

La dose raccomandata è di mezza compressa, ossia 5 mg. Non deve essere superata la dose raccomandata.

Pazienti con problemi al fegato

La dose raccomandata iniziale è di 5 mg. Il medico potrà decidere di aumentarla fino a 10 mg se lo ritiene sicuro.

Non assuma zolpidem se ha gravi problemi al fegato.

Pazienti con problemi respiratori

Si raccomanda una dose inferiore per i pazienti con problemi respiratori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Zolpidem non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Ogni dose singola non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, a meno che il medico non prescriva una dose superiore.

Assuma zolpidem subito prima di coricarsi e inghiotta la compressa senza masticarla, con acqua o un'altra bevanda non alcolica.

Normalmente, non dovrebbe passare più di 20 minuti prima di addormentarsi dopo l’assunzione di zolpidem ed è opportuno assicurarsi di poter riposare senza essere svegliati per almeno 8 ore. In caso contrario, anche se ciò accade raramente, è possibile che non ricordi ciò che ha fatto mentre era sveglio.

Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di breve durata con zolpidem (in generale, non dovrebbe superare le due settimane). La durata massima del trattamento è di quattro settimane, compresa la sospensione graduale del medicinale. La prosecuzione del trattamento non avverrà senza una rivalutazione del suo stato clinico, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere sezione 2).

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l’assunzione di zolpidem, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo.

Se ritiene che l’effetto di zolpidem sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Zolpidem Viatris superiore a quella prescritta

Se ha assunto più zolpidem di quanto prescritto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio con zolpidem da solo o in associazione con altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l’alcol), sono stati riportati casi che vanno da alterazioni della coscienza fino al coma, con sintomatologia più grave, inclusa la morte.

Nei casi moderati, i sintomi comprendono: sonnolenza, confusione mentale e sensazione di stanchezza, spossatezza (letargia). Nei casi più gravi, i sintomi possono includere incoordinazione motoria (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), depressione respiratoria, alterazione della coscienza fino al coma e sintomatologia più grave, inclusa l’esito fatale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche: Tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Zolpidem Viatris

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, non deve mai tentare di recuperarla assumendo una dose doppia successivamente, ma deve invece continuare con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Zolpidem Viatris

L’interruzione brusca del trattamento può provocare un sindrome da astinenza, caratterizzato da mal di testa o dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione, confusione e irritabilità (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti tollera bene lo zolpidem, ma alcuni, specialmente all'inizio del trattamento, possono sentirsi un po' stanchi o sonnolenti durante il giorno.

È stato utilizzato il seguente criterio per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

È dimostrata una relazione tra gli effetti indesiderati e il dosaggio. Tali effetti dovrebbero essere minori se lo zolpidem viene assunto immediatamente prima di coricarsi.

Questi effetti sono più frequenti nei pazienti anziani.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: infiammazione allergica localizzata a piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (edema angioneurotico).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: allucinazioni, agitazione, incubi, depressione.

Non frequenti: stato confusionale, irritabilità, irrequietezza, aggressività, sonnambulismo, stato d'animo euforico. Lo zolpidem può provocare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o praticare rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Rari: cambiamenti nel desiderio sessuale.

Molto rari: delirio, dipendenza (l'interruzione del trattamento può causare sintomi da astinenza o effetti di rimbalzo).

Frequenza non nota: attacchi di rabbia, psicosi, comportamento anomalo.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: sonnolenza, cefalea, capogiri, peggioramento dell'insonnia, disturbi cognitivi, come amnesia anterograda (non ricorda ciò che è accaduto mentre era sveglio dopo aver assunto il medicinale). L'amnesia può essere associata a comportamenti inappropriati.

Non frequenti: sensazione di formicolio, intorpidimento (parestesia), tremore, alterazione dell'attenzione, disturbo del linguaggio.

Rari: riduzione del livello di coscienza.

Disturbi oculari

Non frequenti: visione doppia, vista offuscata.

Rari: disabilità visiva.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Molto rari: difficoltà respiratorie (depressione respiratoria).

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Disturbi epatobiliari

Non frequenti: aumento degli enzimi epatici.

Rari: danno epatico (lesione epatocellulare, colestasica o mista).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non frequenti: disturbi dell'appetito.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non frequenti: prurito, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva.

Rari: orticaria.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: dolore alla schiena.

Non frequenti: dolore alle articolazioni (artralgia), dolore muscolare (mialgia), spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare.

Infezioni e infestazioni

Frequenti: infezione delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori e inferiori).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti: affaticamento.

Rari: alterazioni della deambulazione, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non vengono seguite le raccomandazioni del medico).

Frequenza non nota: tolleranza al prodotto.

Depressione

L'uso del medicinale può rivelare una depressione preesistente. Poiché l'insonnia può essere un sintomo della depressione, se l'insonnia persiste, informi il medico affinché valuti la sua situazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zolpidem Viatris

Sezione vuota

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolpidem Viatris

• Il principio attivo è lo zolpidem. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa 2910 (E-464), macrogol 400, polisorbato 80 (E-433) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zolpidem Viatris è una compressa rivestita con film, di forma oblunga, di colore bianco, con linea di frattura e marcata con “ZM” e “10” su un lato e con la lettera “G” sul lato opposto.

È disponibile in confezioni con blister contenenti 30 o 500 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/