Zolpidem Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zolpidem Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Zolpidem tartrate

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zolpidem Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zolpidem Stada
3. Jak stosować Zolpidem Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolpidem Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zolpidem Stada i do czego służy

Zolpidem Stada to lek hipnotyczny z grupy leków znanych jako analogi benzodiazepin.

Zolpidem stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia bezsenności u pacjentów powyżej 18. roku życia, w sytuacjach, gdy bezsenność osłabia lub powoduje silny niepokój.

Nie należy stosować tego leku przez długi czas. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z długością terapii.

Zolpidem jest wskazany w zaburzeniach rytmu snu oraz we wszystkich formach bezsenności, szczególnie gdy występują trudności ze zasnaniem, zarówno na początku snu, jak i po przedwczesnym przebudzeniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Stada

Nie zażywaj Zolpidem Stada

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub na grupę benzodiazepin w ogóle lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ostre i/lub ciężkie trudności oddechowe.
• Jeśli cierpisz na problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• Jeśli cierpisz na osłabienie mięśni (miastenię gravis).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (wątrobowe).
• Jako leczenie długoterminowe. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe, ponieważ ryzyko uzależnienia rośnie wraz z długością leczenia.
• Jeśli doświadczyłeś chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań podczas snu (takich jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) bez pełnego przebudzenia po zażyciu zolpidemu lub innych leków zawierających zolpidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania zolpidemu.

• Twój lekarz powinien zawsze, o ile to możliwe, zidentyfikować przyczyny bezsenności i leczyć podstawowe czynniki przed przepisaniem zolpidemu.
• Po zażyciu zolpidemu należy zadbać o możliwość nieprzerwanego snu przez okres 8 godzin, aby zmniejszyć ryzyko amnezji anterograde (niepamięć wydarzeń, które miały miejsce podczas przebudzenia).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne lub problemy związane z nadużyciem alkoholu lub narkotyków.
• Ryzyko uzależnienia: Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta, gdy zolpidem jest stosowany dłużej niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużycia i uzależnienia jest większe u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu, substancji nielegalnych lub leków.
• Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:
• zażywanie tych leków tylko na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom,
• nie zwiększać w żadnym wypadku dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono,
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Gdy już dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu odstawiennego, takie jak niepokój, lęk, ból głowy, bóle mięśni, dezorientacja, drażliwość i napięcie. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia postrzegania rzeczywistości, depersonalizacja, zmniejszona tolerancja na dźwięki (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.

• Bezsenność odbiciowa: W niektórych przypadkach po przerwaniu leczenia może wystąpić tymczasowy zespół, w którym ponownie pojawiają się objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, ale w nasilonej formie. Mogą towarzyszyć im inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ważne jest, abyś wiedział, że istnieje możliwość wystąpienia tego zjawiska odbiciowego, aby zminimalizować lęk związany z pojawieniem się tych efektów po przerwaniu leczenia. W przypadku leków hipnotycznych/sedatywnych o krótkim czasie działania zjawisko odstawienia może wystąpić w okresie między dawkami. Prawdopodobieństwo wystąpienia bezsenności odbiciowej jest większe przy nagłym odstawieniu. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

• Wiadomo, że inne reakcje psychiczne i „paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, nasilenie bezsenności, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, psychoza, halucynacje, zachowanie nietypowe i inne zaburzenia zachowania, mogą występować przy stosowaniu zolpidemu. Leczenie należy przerwać, gdy wystąpią te reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u pacjentów starszych.

• Zolpidem może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania podczas snu (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) bez pełnego przebudzenia, z których niektóre były związane z poważnymi obrażeniami lub nawet śmiercią. Następnego dnia rano możesz nie pamiętać niczego, co zrobiłeś w nocy. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij leczenie zolpidemem i skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny, ponieważ te zachowania podczas snu mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie i innych osób.

Picie alkoholu lub zażywanie innych leków uspokajających razem z zolpidemem może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych zachowań podczas snu.

Stosowanie zolpidemu z alkoholem i z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub zażywanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko tych zachowań. Twój lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w takich przypadkach ze względu na ryzyko dla Ciebie i innych.

• Ten lek może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków i poważnych urazów.

• Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewna tolerancja na lek, co może prowadzić do utraty części skuteczności efektów hipnotycznych.

• Jeśli masz historię uzależnień od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś zażywać zolpidemu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Jeśli cierpisz na wrodzony zespół długości QT, Twój lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem.

• U pacjentów z chorobami psychicznymi (psychotycznymi) nie zaleca się stosowania jako leczenia pierwotnego.

• Jeśli cierpisz na myśli samobójcze i depresję, należy stosować z najwyższą ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może on ujawnić istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójstwa i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i hipnotyczne, w tym ten lek. Jednak nie ustalono, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dodatkową poradę medyczną.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby lub problemy oddechowe, Twój lekarz zadecyduje, czy należy zażywać niższą dawkę zolpidemu lub w ogóle go nie stosować.

• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy zażywać zolpidemu, ponieważ może przyczynić się do rozwoju encefalopatii (choroby mózgu).

• Nie zażywaj zolpidemu jednocześnie z opioidami (leki stosowane do łagodzenia silnego bólu, np. morfina lub kodeina), chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na możliwe ryzyko osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Zolpidem Stada z innymi lekami”). Jeśli ostatecznie Twój lekarz przepisze zolpidem jednocześnie z opioidami, powinien przepisać minimalną skuteczną dawkę i na najkrótszy możliwy czas. Twój lekarz będzie monitorować objawy i objawy depresji oddechowej i osłabienia.

• U pacjentów starszych należy zmniejszyć dawkę. Zobacz punkt 3. Jak stosować Zolpidem Stada.

• Dzieci i młodzież: zolpidem nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (patrz także „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”)

Tak jak inne leki hipnotyczne/sedatywne, zolpidem działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

Następnego dnia po zażyciu zolpidemu może wzrosnąć ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów, jeśli:

• zażywasz ten lek mniej niż 8 godzin przed aktywnościami wymagającymi stanu czujności,
• zażywasz dawkę wyższą niż zalecana,
• zażywasz zolpidem jednocześnie z innym depresantem ośrodkowego układu nerwowego lub innym lekiem, który zwiększa stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Zażyj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie zażywaj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Stosowanie Zolpidem Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz mieć potrzebę stosowania innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie należy stosować innych leków jednocześnie z zolpidemem, chyba że lekarz jest poinformowany i wyrazi zgodę.

Jeśli zażywasz zolpidem z następującymi lekami, mogą się nasilać efekty takie jak osłabienie lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów:

• leki na niektóre zaburzenia psychiczne (lekami przeciwwszczewne),

• leki na problemy ze snem (hipnotyki),

• leki na łagodzenie lub zmniejszanie lęku,

• leki na depresję,

• leki na ból od umiarkowanego do silnego (środki przeciwbólowe narkotyczne),

• leki na padaczkę,

• leki znieczulające,

• leki na sezonową rinitę alergiczną, wysypkę skórną lub inne alergie, które mogą powodować senność (sennikowe antyhistaminowe).

• Jeśli zażywasz zolpidem z antydepresantami, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

• Nie zaleca się stosowania zolpidemu z fluwoksaminą ani ciprofloksacyną.

• Jeśli zażywasz zolpidem z opioidami przeciwbólowymi, może dojść do nasilenia euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

• Leki opioidowe: stosowanie zolpidemu jednocześnie z opioidami (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze zolpidem razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

• Niektóre leki, które hamują/indukują pewne enzymy wątrobowe (CYP450), mogą wpływać na działanie zolpidemu.
• Wspólne podawanie ketoconazolu (stosowanego w leczeniu infekcji grzybiczych) może nasilić działanie uspokajające.
• Wspólne podawanie ryfampicyny (stosowanej w leczeniu infekcji) i zioła św. Jana może zmniejszyć działanie zolpidemu.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zolpidemu z ziołem św. Jana, ponieważ może to zmniejszyć poziom zolpidemu we krwi.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi alkohol. Może to nasilić działanie uspokajające.

Stosowanie Zolpidem Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilić działanie uspokajające, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania zolpidemu w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosowany jest w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może zostać dotknięte. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych wargi i podniebienia (czasem nazywanych „zającą wargą”) u noworodków.

Po zażyciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może dojść do zmniejszenia ruchów płodu i zmienności częstości rytmu serca płodu.

Jeśli zolpidem jest stosowany na końcu ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności z karmieniem i problemy oddechowe (depresję oddechową).

Jeśli ten lek jest stosowany regularnie na końcu ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może istnieć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, takich jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodzonego należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy zażywać zolpidemu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Zolpidem to lek, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja koncentracja i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Zolpidem ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn, taką jak „kierowanie w stanie senności”. W dniach, w których zażywasz zolpidem (tak jak w przypadku innych hipnotyków), należy wziąć pod uwagę następujące fakty:

• Możesz czuć się osłabiony, senność, zawroty głowy lub dezorientację
• Może Ci zająć więcej czasu na podejmowanie decyzji
• Możesz doświadczyć rozmytego lub podwójnego widzenia
• Twój stan czujności może być obniżony

Aby zmniejszyć powyższe skutki, zaleca się minimalny odstęp 8 godzin między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, użytkowaniem maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani żadnych innych substancji psychoaktywnych podczas zażywania zolpidemu, ponieważ może to nasilić powyższe efekty.

Zolpidem Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Zolpidem Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zolpidem Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 10 mg zolpidemu na 24 godziny. U niektórych pacjentów lekarz może przepisać niższą dawkę. Zolpidem należy przyjmować:
  • jednorazowo; oraz
  • tuż przed pójściem spać.

Należy zapewnić co najmniej 8 godzin od przyjęcia leku do momentu wykonywania czynności wymagających czujności psychicznej.

Nie należy przyjmować więcej niż 10 mg na 24 godziny.

• U pacjentów starszych, osłabionych i u tych z chorobą wątroby lekarz przepisze niższą dawkę.

Zalecana dawka dzienna to połowa tabletu, czyli 5 mg zolpidemu.

• Dzieci (poniżej 18 roku życia): nie zaleca się stosowania.

Leczenie należy rozpoczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Każda pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę.

Zolpidem należy przyjmować tuż przed pójściem spać, połykając tabletkę bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

W warunkach normalnych zasypiasz w ciągu nie więcej niż 20 minut po przyjęciu zolpidemu i zaleca się zapewnienie sobie możliwości odpoczynku bez przerywania przez co najmniej 8 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest niepamiętanie wydarzeń, które miały miejsce podczas okresu czuwania.

W większości przypadków leczenie zolpidemem powinno być krótkotrwałe (zazwyczaj nie dłużej niż dwa tygodnie). Maksymalny czas leczenia to cztery tygodnie, wliczając stopniowe odstawienie leku. Przedłużenie leczenia bez ponownej oceny stanu zdrowia nie jest zalecane, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia rośnie wraz z czasem trwania terapii (zobacz sekcję 2).

Aby uniknąć objawów odstawienia, nie należy przerywać stosowania zolpidemu nagle, zwłaszcza jeśli przyjmowano go przez dłuższy czas.

Jeśli uważasz, że działanie zolpidemu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Przyjęcie większej dawki Zolpidem Stada niż zalecana

Jeśli przyjąłeś więcej zolpidemu niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadkach przedawkowania, w których uczestniczył wyłącznie zolpidem lub w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi układu nerwowego (w tym alkoholem), opisywano przypadki od zaburzeń świadomości po śpiączkę i cięższe objawy, w tym śmierć.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują: senność, dezorientację, uczucie zmęczenia, osłabienia (letarg). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować: brak koordynacji ruchów (ataksję), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżone ciśnienie krwi (hipotensję), depresję oddechową, pogorszenie świadomości aż po śpiączkę oraz inne cięższe objawy, w tym zakończone śmiercią.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Zolpidem Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Stada

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół odstawienia, objawiający się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem, niepokojem, dezorientacją i drażliwością (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje zolpidem, jednak niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać zmęczenie lub senność w ciągu dnia.

Do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Stwierdzono związek pomiędzy działaniami niepożądanymi a dawką. Działania te powinny być mniejsze, jeśli zolpidem zostanie podany bezpośrednio przed pójściem spać.

Te działania są częstsze u pacjentów starszych.

Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana: zapalenie alergicznego typu, które może występować w stopach, rękach, gardle, wargach i drogach oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne

Często: halucynacje, pobudzenie, koszmary, depresja.
Nieczęsto: stan zamieszania, drażliwość, niepokój, agresywność, somnambulizm, euforia. Zolpidem może powodować somnambulizm lub inne nietypowe zachowania podczas snu (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.), podczas gdy osoba nie jest w pełni obudzona – patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Rzadko: zmiany w popędzie seksualnym.
Bardzo rzadko: delirium, uzależnienie (przerywanie leczenia może powodować objawy odstawienia lub efekty odbicia).
Częstość nieznana: napady wściekłości, psychoza, zachowanie nieregularne.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność, bóle głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze takie jak amnezja anterogradna (nie pamiętanie wydarzeń, które miały miejsce po zażyciu leku). Amnezja może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.
Nieczęsto: uczucie mrowienia, drętwienie (parestezja), drżenie, zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia mowy.
Rzadko: obniżenie poziomu świadomości.

Zaburzenia oczne

Nieczęsto: podwójne widzenie, zamazane widzenie.
Rzadko: upośledzenie wzroku.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej

Bardzo rzadko: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieczęsto: podwyższenie enzymów wątrobowych.
Rzadko: uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocytarne, cholestazy lub mieszane).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Nieczęsto: zaburzenia apetytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęsto: świąd, wysypka, nadmierne pocenie się.
Rzadko: pokrzywka.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: ból pleców.
Nieczęsto: ból stawów (artralgia), ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni.

Infekcje i inwazje

Często: infekcje dróg oddechowych (infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Często: zmęczenie.
Rzadko: zaburzenia chodu, upadki (głównie u pacjentów starszych i gdy nie przestrzegano zaleceń lekarza).
Częstość nieznana: tolerancja na produkt.

Depresja

Stosowanie leku może ujawnić istniejącą depresję. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, w przypadku jej utrzymywania się należy poinformować o tym lekarza w celu oceny stanu zdrowia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zolpidem Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zolpidem Stada

• Substancją czynną jest tartrat zolpidemu. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu w postaci tartratu zolpidemu.
• Pozostałe składniki to celuloza, laktoza jednowodna, croscarmelloza sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, polisorbat 80 oraz emulsja wosków naturalnych na podłożu wodnym.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolpidem Stada 10 mg to tabletki powlekane, białe, owalne, o zaokrąglonych krawędziach, z rowkiem po jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno jest połknąć ją w całości.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Hiszpania

[email protected]

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/