Zolpidem Stada 10 mg compresse rivestite EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Zolpidem Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Zolpidem tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zolpidem Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Stada
3. Come prendere Zolpidem Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolpidem Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolpidem Stada e a cosa serve

Zolpidem Stada è un ipnotico appartenente a un gruppo di medicinali noti come analoghi delle benzodiazepine.

Zolpidem viene utilizzato per il trattamento a breve termine dell'insonnia in pazienti di età superiore a 18 anni, in situazioni in cui l'insonnia è debilitante o causa ansia grave.

Non assuma questo medicinale per lunghi periodi di tempo. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata della terapia.

Zolpidem è indicato per i disturbi del ritmo del sonno e per tutte le forme di insonnia, specialmente quando vi sono difficoltà ad addormentarsi, sia all'inizio che dopo un risveglio precoce.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zolpidem Stada

Non prenda Zolpidem Stada

• Se è allergico al zolpidem o al gruppo delle benzodiazepine in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di difficoltà respiratorie acute e/o gravi.
• Se soffre di problemi respiratori durante il sonno (sindrome da apnea notturna).
• Se soffre di debolezza, affaticamento muscolare (miastenia grave).
• Se soffre di gravi problemi al fegato (epatici).
• Come trattamento a lungo termine. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento.
• Se ha già sperimentato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio dopo aver assunto zolpidem o altri medicinali contenenti zolpidem.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere zolpidem.

• Il suo medico dovrà identificare le cause dell’insonnia ogni volta che sia possibile e trattare i fattori sottostanti prima di prescrivere zolpidem.
• Dopo aver assunto zolpidem, deve assicurarsi di poter disporre di un periodo di 8 ore di sonno ininterrotto per ridurre il rischio di amnesia anterograda (non ricorda ciò che è accaduto mentre era sveglio).
• Se ha mai avuto disturbi mentali o problemi di abuso o dipendenza da alcol o droghe.
• Rischio di dipendenza: L’uso di zolpidem può portare allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza è maggiore quando si utilizza zolpidem per più di 4 settimane. Il rischio di abuso e dipendenza è maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi mentali e/o abuso di alcol, sostanze illecite o droghe.
• Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:
• l’assunzione di questi medicinali deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono mai essere consigliati ad altre persone,
• non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato,
• consultare regolarmente il medico per verificare se il trattamento deve proseguire.

Una volta sviluppatasi la dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da un sindrome da astinenza che può manifestarsi con agitazione, ansia, mal di testa, dolori muscolari, confusione, irritabilità e tensione. Per questo motivo, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: alterazione della percezione della realtà, depersonalizzazione, diminuzione della tolleranza ai rumori abituali (iperacusia), intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

• Insonnia da rimbalzo: in alcuni casi, dopo l’interruzione del trattamento, può verificarsi un sindrome transitorio in cui ricompaiono i sintomi che avevano portato all’inizio del trattamento, ma in forma aggravata. Possono essere accompagnati da altre reazioni come alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e inquietudine. È importante sapere che esiste la possibilità che si verifichi questo fenomeno di rimbalzo, al fine di ridurre l’ansia che potrebbe derivare dall’insorgenza di tali effetti alla sospensione del trattamento. Nel caso dei medicinali ipnotici/sedativi a breve durata d’azione, il fenomeno da astinenza può manifestarsi già nell’intervallo tra due dosi. La probabilità di insorgenza di insonnia da rimbalzo è maggiore con una sospensione brusca. Per questo motivo, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

• Si sa che altre reazioni psichiatriche e “paradossali” come inquietudine, agitazione, peggioramento dell’insonnia, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, psicosi, allucinazioni, comportamento anomalo e altre alterazioni del comportamento possono verificarsi con zolpidem. Il trattamento deve essere sospeso quando si manifestano queste reazioni. È più probabile che queste reazioni si verifichino nei pazienti anziani.

• Zolpidem può provocare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio, alcuni dei quali sono stati associati a lesioni gravi o addirittura alla morte. Al mattino seguente, potrebbe non ricordare nulla di ciò che ha fatto durante la notte. Se sperimenta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente il trattamento con zolpidem e contatti il medico o il personale sanitario, poiché questi comportamenti durante il sonno possono mettere a rischio grave di lesioni sia lei che altre persone.

Bere alcol o assumere altri medicinali che causano sonnolenza insieme a zolpidem potrebbe aumentare il rischio che si verifichino questi comportamenti durante il sonno.

L’uso di zolpidem con alcol e con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, o l’assunzione di dosi superiori a quella raccomandata, può aumentare il rischio di questi comportamenti. Il suo medico dovrà valutare attentamente la sospensione del trattamento in questi casi, data la pericolosità sia per lei che per gli altri.

• Questo medicinale può causare sonnolenza e una riduzione del livello di coscienza, che possono provocare cadute e conseguenti lesioni gravi.

• Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, può comparire una certa tolleranza al prodotto, per cui può diminuire l’efficacia degli effetti ipnotici.

• Se ha avuto in passato dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere zolpidem a meno che non glielo indichi il medico.

• Se soffre di sindrome del QT lungo congenita, il suo medico dovrà valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio prima di iniziare il trattamento con zolpidem.

• Nei pazienti con disturbi mentali (psicosi), non è raccomandato come trattamento primario.

• Se ha tendenze suicide e depressione, deve essere utilizzato con estrema cautela. Consulti il suo medico prima di usare questo medicinale, poiché può rivelare una depressione già esistente. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio in pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, inclusi questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal medicinale o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti il medico il prima possibile per ulteriore consulenza medica.

• Se soffre di disturbi epatici o problemi respiratori, il suo medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di zolpidem o non assumerlo affatto.

• Nei pazienti con insufficienza epatica grave, non deve assumere zolpidem poiché potrebbe contribuire all’insorgenza di encefalopatia (malattia del cervello).

• Non prenda zolpidem contemporaneamente agli oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio la morfina o la codeina) a meno che non glielo prescriva il medico, a causa del possibile rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte (vedere “Uso di Zolpidem Stada con altri medicinali”). Nel caso in cui il medico le prescriva comunque zolpidem in associazione con oppioidi, dovrà prescriverle la dose minima efficace e per il minor tempo possibile di uso concomitante. Il medico monitorerà l’insorgenza di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.

• Nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta. Vedere sezione 3. Come prendere Zolpidem Stada.

• Bambini e adolescenti: zolpidem non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Alterazione psicomotoria il giorno successivo (vedere anche “Guida e uso di macchinari ”)

Come altri medicinali ipnotici/sedativi, zolpidem ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.

Il giorno successivo all’assunzione di zolpidem può aumentare il rischio di alterazione psicomotoria, inclusa l’alterazione della capacità di guida, se:

• Assume questo medicinale con meno di 8 ore di margen prima di svolgere attività che richiedono uno stato di vigilanza mentale
• Assume una dose superiore a quella raccomandata
• Assume zolpidem contemporaneamente ad un altro depressore del sistema nervoso centrale o ad un altro medicinale che aumenta la concentrazione di zolpidem nel sangue, in combinazione con alcol o con sostanze illegali.

Assuma la dose tutta insieme e immediatamente prima di andare a letto.

Non assuma un’altra dose durante la stessa notte.

Assunzione di Zolpidem Stada con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è estremamente importante, poiché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o diminuire il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a zolpidem a meno che il medico ne sia informato e lo approvi preventivamente.

Se assume zolpidem con i seguenti medicinali, possono manifestarsi effetti potenziati come sonnolenza o alterazione psicomotoria il giorno successivo, inclusa l’alterazione della capacità di guida.

• Medicinali per alcuni disturbi mentali (antipsicotici)

• Medicinali per problemi di sonno (ipnotici)

• Medicinali per alleviare o ridurre l’ansia

• Medicinali per la depressione

• Medicinali per il dolore da moderato a grave (analgesici narcotici)

• Medicinali per l’epilessia

• Medicinali anestetici

• Medicinali per la rinite allergica stagionale, eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi)

• Se assume zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, potrebbe vedere cose che non sono reali (allucinazioni).

• Non è raccomandato assumere zolpidem con fluvoxamina né con ciprofloxacino.

• Se assume zolpidem con analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell’euforia che potrebbe portare a un incremento della dipendenza psicologica.

• Medicinali oppioidi: l’uso di zolpidem contemporaneamente ad oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive zolpidem insieme ad oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni di dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se sperimenta tali sintomi.

• Alcuni medicinali che inibiscono/inducono certi enzimi epatici (CYP450) possono influenzare l’azione di zolpidem.
• L’assunzione concomitante con ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) può aumentare gli effetti sedativi.
• L’assunzione concomitante con rifampicina (utilizzato per il trattamento delle infezioni) e con l’erba di San Giovanni può ridurre l’effetto di zolpidem.
• Non è raccomandato l’uso contemporaneo di zolpidem con l’erba di San Giovanni poiché può ridurre i livelli ematici di zolpidem.
• Non è raccomandato l’uso concomitante con medicinali contenenti alcol. Può aumentare l’effetto sedativo.

Assunzione di Zolpidem Stada con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, e ciò può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, consulti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di zolpidem durante la gravidanza. Se è incinta, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico.

Se assunto durante la gravidanza, esiste un rischio che il bambino ne sia influenzato. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di labio leporino e palatoschisi (a volte chiamato “labbro leporino”) nei neonati.

Una riduzione del movimento fetale e una variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo l’assunzione di zolpidem durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se zolpidem viene assunto alla fine della gravidanza o durante il parto, il bambino può manifestare debolezza muscolare, una riduzione della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi e problemi respiratori (depressione respiratoria).

Se questo medicinale viene assunto regolarmente alla fine della gravidanza, il bambino può sviluppare dipendenza fisica e rischiare di manifestare sintomi di astinenza come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato dovrà essere monitorato attentamente durante il periodo postnatale.

Allattamento

Questo medicinale passa nel latte materno, pertanto non deve assumere zolpidem durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Zolpidem è un medicinale che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota che la sua attenzione e capacità di reazione sono ridotte. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se la dose viene aumentata.

Zolpidem ha un effetto importante sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari, come la “guida in stato di sonnolenza”. Nei giorni in cui assume zolpidem (come accade con altri ipnotici) deve tenere presente quanto segue:

• Potrebbe sentirsi intorpidito, sonnolento, vertiginoso o confuso
• Potrebbe impiegare più tempo a prendere decisioni
• Potrebbe avere una visione offuscata o doppia
• Il suo stato di allerta potrebbe essere ridotto

Al fine di ridurre gli effetti sopra menzionati, si raccomanda un margine minimo di 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o qualsiasi lavoro svolto in altezza.

Non consumi alcol né alcuna altra sostanza psicoattiva durante l’assunzione di zolpidem, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti sopra citati.

Zolpidem Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Zolpidem Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zolpidem Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di 10 mg di zolpidem ogni 24 ore. Ad alcuni pazienti può essere prescritta una dose inferiore. Zolpidem deve essere assunto:
  • in un'unica somministrazione; e
  • immediatamente prima di andare a letto.

È necessario assicurarsi di avere a disposizione un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione del medicinale e lo svolgimento di attività che richiedano vigilanza mentale.

Non assuma più di 10 mg ogni 24 ore.

• Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli affetti da disturbi epatici, il medico prescriverà una dose inferiore.

La dose giornaliera raccomandata è di mezzo compressa, ossia 5 mg di zolpidem.

• Bambini (minori di 18 anni): l’uso non è raccomandato.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile. Non deve essere superata la dose massima.

Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né deve essere superata la dose giornaliera totale, a meno che il medico non prescriva una dose superiore.

Assuma Zolpidem Stada immediatamente prima di andare a letto, inghiottendo il compresso senza masticarlo, con acqua o un'altra bevanda non alcolica.

In condizioni normali, il sonno sopraggiunge entro circa 20 minuti dall’assunzione di zolpidem ed è consigliabile assicurarsi di poter riposare senza essere disturbati per almeno 8 ore. In caso contrario, anche se ciò accade raramente, è possibile che non ricordi ciò che ha fatto mentre era sveglio.

Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di breve durata con zolpidem (in genere non superiore a due settimane). La durata massima del trattamento è di quattro settimane, compresa la sospensione graduale del medicinale. L’allungamento del trattamento non deve avvenire senza una rivalutazione dello stato clinico, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere sezione 2).

Per evitare sintomi di astinenza, non interrompa bruscamente l’assunzione di zolpidem, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo.

Se ritiene che l’effetto di zolpidem sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha assunto più Zolpidem Stada di quanto doveva

Se ha assunto più zolpidem del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, in particolare quando lo zolpidem è assunto insieme ad altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l’alcol), sono stati riportati casi che vanno da alterazioni della coscienza fino al coma, con sintomatologia più grave, inclusa la morte.

Nei casi moderati, i sintomi includono: sonnolenza, confusione mentale e sensazione di stanchezza, affaticamento (letargia). Nei casi più gravi, i sintomi possono includere mancanza di coordinazione nei movimenti (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), depressione respiratoria, alterazione della coscienza fino al coma e sintomi più gravi, compreso esito fatale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al contatto con il personale sanitario.

Se ha dimenticato di assumere Zolpidem Stada

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zolpidem Stada

L’interruzione brusca del trattamento può causare un sindrome da astinenza, caratterizzato da mal di testa o muscolare, ansia, tensione, agitazione, confusione e irritabilità (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti tollera bene lo zolpidem, ma alcuni, specialmente all'inizio del trattamento, possono sentirsi stanchi o sonnolenti durante il giorno.

È stato utilizzato il seguente criterio per la classificazione della frequenza delle reazioni avverse:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10
Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100
Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

È dimostrata una relazione tra gli effetti avversi e la dose. Questi effetti dovrebbero essere minori se lo zolpidem viene assunto immediatamente prima di coricarsi.

Tali effetti sono più frequenti nei pazienti anziani.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: infiammazione allergica che può localizzarsi a piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (edema angioneurotico).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: allucinazioni, agitazione, incubi, depressione.
Poco frequenti: stato confusionale, irritabilità, irrequietezza, aggressività, sonnambulismo, stato d'animo euforico. Lo zolpidem può provocare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.), senza essere completamente sveglio; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Rari: alterazioni del desiderio sessuale.
Molto rari: delirio, dipendenza (l'interruzione del trattamento può causare sintomi da astinenza o effetti di rimbalzo).
Frequenza non nota: attacchi d'ira, psicosi, comportamento anomalo.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: sonnolenza, cefalea, capogiri, peggioramento dell'insonnia, disturbi cognitivi come amnesia anterograda (non ricorda ciò che è accaduto mentre era sveglio dopo aver assunto il medicinale). L'amnesia può essere associata a comportamenti inappropriati.
Poco frequenti: sensazione di formicolio, intorpidimento (parestesia), tremore, alterazione dell'attenzione, disturbo del linguaggio.
Rari: riduzione del livello di coscienza.

Disturbi oculari

Poco frequenti: visione doppia, offuscamento della vista.
Rari: deficit visivo.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Molto rari: difficoltà respiratoria (depressione respiratoria).

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Disturbi epatobiliari

Poco frequenti: aumento degli enzimi epatici.
Rari: danno epatico (lesione epatocellulare, colestasica o mista).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Poco frequenti: disturbi dell'appetito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: prurito, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva.
Rari: orticaria.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: dolore alla schiena.
Poco frequenti: dolore articolare (artralgia), dolore muscolare (mialgia), spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare.

Infezioni e infestazioni

Frequenti: infezione delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori e inferiori).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti: affaticamento.
Rari: alterazioni della deambulazione, cadute (prevalentemente nei pazienti anziani e quando non vengono seguite le raccomandazioni del medico).
Frequenza non nota: tolleranza al prodotto.

Depressione

L'uso del medicinale può rivelare una depressione preesistente. Poiché l'insonnia può essere un sintomo della depressione, se l'insonnia persiste, informi il medico affinché valuti la sua situazione.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta un qualsiasi effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zolpidem Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolpidem Stada

• Il principio attivo è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa contiene 10 mg di zolpidem sotto forma di tartrato di zolpidem.
• Gli altri componenti sono cellulosa, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, biossido di silice colloidale, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), polietilenglicole, polisorbato 80 ed emulsione di cere naturali in base acquosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zolpidem Stada 10 mg sono compresse rivestite con film, bianche, oblunghe, con angoli arrotondati e incise su un lato.

L'incisione è destinata esclusivamente a facilitare la divisione della compressa qualora risulti difficile deglutirla intera.

Ogni confezione contiene 30 o 500 compresse rivestite con film (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/