Zolmitryptan Flas Teva-Ratio 5 mg tabletki burozproszniające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolmitriptán Flas Teva-ratio 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

zolmitriptán

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zolmitriptán Flas Teva-ratio i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zolmitriptán Flas Teva-ratio
3. Jak stosować Zolmitriptán Flas Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolmitriptán Flas Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zolmitriptán Flas Teva-ratio i do czego służy

Zolmitriptán Flas Teva-ratio należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptán Flas Teva-ratio stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego migreną u dorosłych w wieku od 18 roku życia.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że zolmitriptan zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych. Dzięki temu ból głowy oraz inne objawy napadu migreny, takie jak uczucie niedowagodzenia (nudności i wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk, ustępują.
• Zolmitriptan działa wyłącznie po wystąpieniu napadu migreny. Nie zapobiega wystąpieniu napadów migreny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptan Flas Teva-ratio

Nie przyjmuj zolmitriptanu flas teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną zolmitriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem lub stresem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów, które mogą być związane z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej.
• jeśli przebyłeś udar mózgu (incydent niedokrwienny mózgu) lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przejściowy atak niedokrwienny mózgu lub TIA).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na migrenę (np. ergotaminę lub leki podobne do ergotyn, takie jak dihydroergotamina i metisergid) lub inne leki na migrenę z grupy triptanów. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz sekcję „Stosowanie zolmitriptanu flas teva-ratio z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Teva-ratio skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• istnieje u Ciebie ryzyko choroby niedokrwiennej serca (niedostateczne ukrwienie tętnic serca). Ryzyko to jest większe, jeśli palisz tytoń, masz podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli któryś z członków rodziny choruje na chorobę niedokrwienną serca.
• lekarz stwierdził u Ciebie zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca).
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• doświadczasz bólu głowy innego niż typowy ból głowy migrenowy.
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz sekcję „Stosowanie Zolmitriptanu Flas Teva-ratio z innymi lekami”).

Jeśli udasz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Zolmitriptan Flas Teva-ratio.

Zolmitriptan Flas Teva-ratio nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia ani powyżej 65. roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptanu Flas Teva-ratio może prowadzić do występowania bólu głowy każdego dnia lub pogorszenia się migreny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twój przypadek może być taki. Może być konieczne całkowite odstawienie Zolmitriptanu Flas Teva-ratio w celu rozwiązania problemu.

Stosowanie Zolmitriptan Flas Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to rośliny lecznicze i leki dostępne bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę

• Jeśli przyjmujesz inne triptany inne niż zolmitriptan flas, należy odczekać 24 godziny przed zażyciem zolmitriptan flas
• Po zażyciu zolmitriptan flas należy odczekać 24 godziny przed zażyciem innych triptanów innych niż zolmitriptan flas
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę lub leki podobne do ergotyn, takie jak dihydroergotamina lub metisergid, należy odczekać 24 godziny przed zażyciem zolmitriptan flas
• Po zażyciu zolmitriptan flas należy odczekać 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków podobnych do ergotyn

Leki na depresję

• moclobemid lub fluwoksaminę
• leki zwane SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny)
• leki zwane SNRI (lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna

Zespół serotoniczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie, o którym donoszono u niektórych pacjentów przyjmujących zolmitriptan w połączeniu z tzw. lekami serotonicznymi (np. niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji). Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować np. pobudzenie psychofizyczne, drżenia, niepokój, gorączkę, nadmierne pocenie się, skurcze, sztywność mięśni, niez协调owane ruchy kończyn lub oczu oraz mimowolne skurcze mięśni. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

Inne leki

• cyklosporynę (na niestrawność lub wrzody żołądka)
• antybiotyk z grupy chinolonów (takich jak cyplofloksacyna)

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające naparstnicę ziele (Hypericum perforatum), istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po zolmitriptan flas teva-ratio.

Stosowanie Zolmitriptan Flas Teva-ratio z pokarmem i napojami

Zolmitriptan Flas Teva-ratio można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie wpływa to na sposób działania leku Zolmitriptan Flas Teva-ratio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy przyjmowanie zolmitriptan flas w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zażyciem zolmitriptan flas należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Należy unikać karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu zolmitriptan flas.

Kierowanie i używanie maszyn

• Podczas napadu migreny Pana/Pani reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy wziąć to pod uwagę podczas kierowania pojazdem lub używania narzędzi lub maszyn.
• Mało prawdopodobne jest, aby zolmitriptan wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługę narzędzi czy maszyn. Niemniej jednak, warto odczekać i zaobserwować, jak zolmitriptan flas wpływa na Pana/Panią, zanim podejmie się Pan/Pani takich czynności.

Zolmitriptán Flas Teva-ratio zawiera aspartam (E 951)

Ten lek zawiera 1,80 mg aspartamu w każdej pastylce dostrzykowej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

Zolmitriptán Flas Teva-ratio zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,000048 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że w organizmie mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (zakwaszenie metaboliczne).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że w organizmie mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (zakwaszenie metaboliczne).

3. Jak przyjmować Zolmitriptán Flas Teva-ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zolmitriptán Flas Teva-ratio możesz przyjmować tak szybko, jak tylko zacznie się ból głowy migrenowy. Możesz również zażyć lek, gdy atak już się rozpoczął.

Zalecana dawka to jeden tabletki (5 mg).

• Odepnij górną warstwę folii aluminiowej i ostrożnie wyjmij tabletkę. Nie wyciskaj tabletki przez folię aluminiową.
• Umieść tabletkę na języku, gdzie rozpuści się i połknięta zostanie wraz ze śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.
• Możesz przyjąć drugą tabletkę po upływie dwóch godzin, jeśli migrena nadal trwa lub powróciła w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosą wystarczającego ulgi w migrenie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg lub zmienić leczenie. Nie stosuj większej dawki niż przepisana.

Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Maksymalna dawka dzienna to 10 mg.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolmitriptán Flas Teva-ratio niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej zolmitriptanu flas niż przepisał Ci lekarz, niezwłocznie powiadom lekarza, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20. Weź ze sobą lek zolmitriptán flas oraz ulotkę do leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być częścią samego napadu migreny.

Przestań stosować zolmitriptan flas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne/uczulenie, w tym wysypka grudkowa (tzw. pokrzywka) oraz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub zaburzenia oddechowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• Choroba wieńcowa (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń wieńcowych serca. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń jelitowych, który może uszkodzić jelita. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe stolce.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niepokojące uczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk.
• Odczucie senności, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach.
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni.
• Odczucie osłabienia.
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, szyi, rękach i nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności z połykaniem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Bardzo szybki rytm serca.
• Niewielki wzrost ciśnienia tętniczego.
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwość potrzeby oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Zolmitriptan Flas Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować Zolmitriptan Flas Teva-ratio po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD lub EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć zużyte opakowania i leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zolmitriptan Flas Teva-ratio

Substancją czynną jest zolmitryptan. Każdy tabletki doziemnej zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: manitol (E-421), crospowidon, krzemian wapniowy, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy, aromat truskawkowy (zawierający alkohol benzylowy), kwas cytrynowy jednowodny oraz stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Zolmitriptan Flas Teva-ratio i zawartość opakowania

Tabletki doziemne Zolmitriptan Flas Teva-ratio są białe, o płaskich powierzchniach, okrągłe.

Zolmitriptan Flas Teva-ratio jest dostępny w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej zawierających 2, 6 lub 12 (6x2) tabletek doziemnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Inne postacie leku

Zolmitriptan Flas Teva-ratio 2,5 mg tabletki doziemne: opakowania zawierające 2, 6 lub 12 (6 x 2) tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.S

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Madryt)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74381/P_74381.html