Zolmitriptan Flas Cinfa 5 mg tabletki burozdyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolmitriptán Flas Cinfa 5 mg tabletki bukoudyspersyjne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zolmitriptán Flas Cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptán Flas Cinfa
3. Jak stosować Zolmitriptán Flas Cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolmitriptán Flas Cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Cinfa i do czego jest stosowany

Zolmitriptan Flas Cinfa zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan Flas Cinfa stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego migreną u dorosłych od 18. roku życia.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zolmitriptan Flas Cinfa zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy oraz innych objawów napadu migrenowego, takich jak uczucie niedowolności (nudności lub wymioty) oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk.
• Zolmitriptan Flas działa wyłącznie po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie zapobiega wystąpieniu napadów migrenowych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zolmitriptan Flas Cinfa

Nie przyjmuj Zolmitriptan Flas Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowy spowodowany wysiłkiem lub stressem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowy występujący w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność czy ucisk w klatce piersiowej.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu (udar niedokrwienny) lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przemijającego ogniskowego niedokrwienia mózgu, tzw. TIA).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na migrenę (np. ergotamina lub leki ergotynopodobne, takie jak dihydroergotamina i metisergid) lub inne leki na migrenę z grupy triptanów. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz sekcję „Inne leki i Zolmitriptan Flas Cinfa”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptan Flas Cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli istnieje ryzyko choroby niedokrwiennej serca (niedostateczne ukrwienie tętnic serca). Ryzyko to jest większe, jeśli palisz, masz podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli członek Twojej rodziny choruje na chorobę niedokrwienną serca.
• Jeśli został Ci postawiony diagnoza zespołu Wolff-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli doświadczasz innych rodzajów bólu głowy niż Twoja zwykła migrena.
• Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz sekcję „Inne leki i Zolmitriptan Flas Cinfa”).

Jeśli udasz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Zolmitriptan Flas Cinfa.

Zolmitriptan Flas nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia ani powyżej 65. roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptan Flas może prowadzić do codziennych bólow głowy lub nasilenia migrenowych bólow głowy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że tak się dzieje. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Zolmitriptan Flas w celu rozwiązania problemu.

Inne leki i Zolmitriptan Flas Cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki. Obejmuje to rośliny lecznicze oraz leki dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę

• Jeśli przyjmujesz inne triptany różne od zolmitriptanu: odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptan Flas.

• Po zażyciu Zolmitriptan Flas Cinfa odczekaj 24 godziny przed zażyciem innych triptanów różnych od Zolmitriptan Flas Cinfa.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotynopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metisergid), odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptan Flas Cinfa.

• Po zażyciu Zolmitriptan Flas Cinfa odczekaj 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków ergotynopodobnych.

Leki na depresję

• Moklobemid lub fluwoksymina.
• Leki zwane SSRI (lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny).
• Leki zwane SNRI (lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Inne leki

• Cymetydyna (na niestrawność lub wrzody żołądka).
• Antybiotyk z grupy chinolonów (takich jak cyplofloksacyna).

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po zażyciu Zolmitriptan Flas.

Stosowanie Zolmitriptan Flas Cinfa z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Zolmitriptan Flas z posiłkiem lub bez. Nie wpływa to na sposób działania Zolmitriptan Flas.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie Zolmitriptan Flas w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zażyciem Zolmitriptan Flas Cinfa poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin od zażycia zolmitriptanu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Podczas napadu migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Weź to pod uwagę, gdy prowadzisz pojazd lub korzystasz z narzędzi lub maszyn.

Zolmitriptan Flas Cinfa zawiera aspartam

Ten lek zawiera 1,80 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest prawidłowo wydalana.

3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz zażyć Zolmitriptan Flas zaraz po wystąpieniu bólu głowy migrenowego. Możesz również zażyć go, gdy atak już się rozpoczął.

• Zalecana dawka to jeden tabletkę.
• Możesz zażyć kolejną tabletkę po upływie dwóch godzin, jeśli migrena nadal trwa lub powróciła w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły wystarczającego ulgi w migrenie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg lub zmienić leczenie.

Nie stosuj większej dawki niż przepisana.

• Nie stosuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Maksymalna dawka dzienna to 10 mg.

Zażywaj tabletki bukodyspersyjnej w następujący sposób:

1. Nie miel tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj dołka (Rysunek 1).

1. Oddziel dołek

Każda folia zawiera sześć dołków, oddzielonych liniami perforowanymi. Oddziel jeden dołek, postępując zgodnie z liniami perforowanymi (Rysunek 2).

1. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika, gdzie znajduje się napis „odkleić aluminiową folię” (Rysunki 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku, gdzie rozpuści się i zostanie połknięta razem ze śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę (Rysunek 5).

Jeśli zażyjesz więcej Zolmitriptan Flas Cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być częścią samego napadu migrenowego.

Przestań stosować Zolmitriptán Flas Cinfa i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne/uczulenie, w tym wysypka grudkowata (naczyniówki) oraz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub zaburzenia oddychania.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie bolesne serca (angina), atak serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Może wystąpić ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić jelito. Może wystąpić ból brzucha lub krwawa biegunka.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niepokojące uczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk.
• Uczucie senności, zawrotów głowy lub uczucie gorąca.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach.
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni.
• Uczucie osłabienia.
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, szyi, rękach, nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności z połykaniem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Nieznaczny wzrost ciśnienia krwi.
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwość potrzeby oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Zolmitriptán Flas Cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na nim wymieniony.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zolmitriptan Flas Cinfa

• Substancją czynną jest zolmitryptan. Każdy tabletki dozwajalnej zawiera 5 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to: mannozol (E-421), crospowidon, krzemian wapniowy, aspartam (E-951), aroma pomarańczowe, aroma truskawkowe, kwas cytrynowy jednowodny (E-330) i stearyna magnezu (E-470).

Wygląd zewnętrzny Zolmitriptan Flas Cinfa i zawartość opakowania

Tabletki dozwajalne Zolmitriptan Flas Cinfa są białe lub prawie białe, o powierzchni płaskiej, okrągłe, z bezzędnymi krawędziami.

Dostępne w opakowaniach blisterowych Alu/Alu. Każde opakowanie zawiera 2, 6 lub 12 (6x2) tabletek dozwajalnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postacie leku

Zolmitriptan Flas Cinfa 2,5 mg tabletki dozwajalne: opakowania zawierające 2, 6 lub 12 (6 x 2) tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74386/P_74386.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74386/P_74386.html