Zolmitriptano Flas Cinfia 5 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolmitriptan Flas Cinfa 5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zolmitriptan Flas Cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptan Flas Cinfa
3. Come prendere Zolmitriptan Flas Cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zolmitriptan Flas Cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zolmitriptan Flas Cinfa e a cosa serve

Zolmitriptan Flas Cinfa contiene zolmitriptan e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani.

Zolmitriptan Flas Cinfa è utilizzato per il trattamento del dolore da emicrania negli adulti a partire dai 18 anni di età.

• I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione dei vasi sanguigni nella testa. Si ritiene che Zolmitriptan Flas Cinfa riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò contribuisce a far scomparire il dolore cranico e altri sintomi di un attacco emicranico, come la sensazione di malessere (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e al rumore.
• Zolmitriptan Flas agisce soltanto quando è iniziato un attacco emicranico. Non impedisce il verificarsi di attacchi emicranici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zolmitriptan Flas Cinfa

Non prenda Zolmitriptan Flas Cinfa

• Se è allergico al zolmitriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha la pressione sanguigna alta.
• Se in passato ha avuto problemi cardiaci, inclusi infarto, angina (dolore toracico causato da sforzo fisico o stress), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si manifesta a riposo) o ha avvertito sintomi correlati al cuore come mancanza di respiro o senso di pressione al torace.
• Se ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) o sintomi di breve durata simili all'ictus (attacco ischemico transitorio o AIT).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se sta assumendo contemporaneamente altri farmaci per l’emicrania (ad esempio ergotamina o farmaci di tipo ergotico come diidroergotamina e metiserGIDE) o altri farmaci per l’emicrania appartenenti al gruppo dei triptani. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo Altri medicinali e Zolmitriptan Flas Cinfa.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zolmitriptan Flas Cinfa:

• Se ha un rischio di sviluppare una malattia cardiaca ischemica (ridotto flusso sanguigno nelle arterie del cuore). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo, diabete o se in famiglia ci sono stati casi di malattia cardiaca ischemica.
• Se le è stato diagnosticato il sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di battito cardiaco anomalo).
• Se in passato ha avuto problemi al fegato.
• Se soffre di mal di testa diversi da quelli emicranosici abituali.
• Se sta assumendo altri farmaci per il trattamento della depressione (vedere il paragrafo Altri medicinali e Zolmitriptan Flas Cinfa).

Se si reca in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo Zolmitriptan Flas Cinfa.

Zolmitriptan Flas non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.

Come per altri trattamenti per l’emicrania, l’uso eccessivo di Zolmitriptan Flas può causare mal di testa giornaliero o peggioramento dei suoi attacchi emicranosici. Consulti il medico se pensa che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Zolmitriptan Flas per risolvere il problema.

Altri medicinali e Zolmitriptan Flas Cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include prodotti a base di erbe e farmaci senza prescrizione.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci per l’emicrania

• Se assume altri triptani diversi dal zolmitriptan: attenda 24 ore prima di prendere Zolmitriptan Flas.

• Dopo aver assunto Zolmitriptan Flas Cinfa, attenda 24 ore prima di assumere altri triptani diversi da Zolmitriptan Flas Cinfa.

• Se assume farmaci contenenti ergotamina o farmaci di tipo ergotico (come diidroergotamina o metiserGIDE), attenda 24 ore prima di prendere Zolmitriptan Flas Cinfa.

• Dopo aver assunto Zolmitriptan Flas Cinfa, attenda 6 ore prima di assumere ergotamina o farmaci di tipo ergotico.

Farmaci per la depressione

• Moclobemide o fluvoxamina.
• Farmaci chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).
• Farmaci chiamati SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina) come venlafaxina, duloxetina.

Altri medicinali

• Cimetidina (per l’indigestione o ulcere gastriche).
• Un antibiotico appartenente al gruppo delle chinoloni (come il ciprofloxacino).

Se sta assumendo preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potrebbe essere più probabile che si verifichino effetti indesiderati con Zolmitriptan Flas.

Assunzione di Zolmitriptan Flas Cinfa con cibi e bevande

Può assumere Zolmitriptan Flas con o senza cibo. Questo non influenza il modo in cui Zolmitriptan Flas agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non è noto se l’assunzione di Zolmitriptan Flas durante la gravidanza sia dannosa. Informi il medico prima di assumere Zolmitriptan Flas Cinfa se è in gravidanza o sta cercando di diventarlo.
• Eviti l’allattamento per 24 ore dopo l’assunzione di zolmitriptan.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale, come l’emicrania stessa, può causare sonnolenza. Se avverte questo effetto, eviti di guidare o di usare macchinari poiché potrebbe essere pericoloso.

Durante un attacco emicranosico, le sue reazioni potrebbero essere più lente del normale. Tenga presente questo aspetto quando guida o utilizza strumenti o macchinari.

Zolmitriptan Flas Cinfa contiene aspartame

Questo medicinale contiene 1,80 mg di aspartame per compresso.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

3. Come prendere Zolmitriptán Flas Cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Può assumere Zolmitriptán Flas non appena inizia un’emicrania. Può anche prenderlo una volta che l’attacco è iniziato.

• Il dosaggio raccomandato è un comprimido.
• Può assumere un altro comprimido dopo due ore, se l’emicrania persiste o se ricompare entro 24 ore.

Se i comprimidi non le hanno fornito un sollievo sufficiente per la sua emicrania, informi il medico. Il medico potrebbe aumentare il dosaggio a 10 mg o modificare il trattamento.

Non usi una quantità superiore a quella prescritta.

• Non usi più di due dosi in un giorno. La dose giornaliera massima è di 10 mg.

Prenda il comprimido bucodispersibile nel modo seguente:

1. Non schiacci il comprimido bucodispersibile

Per evitare che il comprimido bucodispersibile si schiacci, non prema sulla cavità (Figura 1).

1. Stacchi una cavità

Ogni blister contiene sei cavità, separate da linee di perforazione. Stacchi una cavità seguendo le linee perforate (Figura 2).

1. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, cominciando dall’angolo indicato con “staccare alluminio” (Figure 3 e 4).

1. Estragga il comprimido bucodispersibile

Estragga il comprimido bucodispersibile con le mani asciutte e mettalo sulla lingua, dove si scioglierà ed sarà deglutito con la saliva. Non è necessario bere acqua per deglutire il comprimido (Figura 5).

Se assume una quantità di Zolmitriptán Flas Cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Zolmitriptan Flas Cinfa e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche/ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee con protuberanze (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione o problemi respiratori.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Angina (dolore al torace, spesso causato dall’esercizio fisico), infarto cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Potrebbe avvertire dolore al torace o mancanza di respiro.
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può danneggiare l’intestino. Potrebbe avvertire dolore addominale o diarrea con sangue.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazioni anomale come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o sensibilità cutanea al tatto.
• Sensazione di sonnolenza, vertigini o calore.
• Cefalea.
• Battito cardiaco irregolare.
• Nausea. Vomito.
• Dolore addominale.
• Secchezza della bocca.
• Debolezza muscolare o dolore muscolare.
• Sensazione di debolezza.
• Sensazione di pesantezza, tensione, dolore o pressione in gola, collo, braccia, gambe o torace.
• Difficoltà di deglutizione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco molto rapido.
• Aumento leggero della pressione arteriosa.
• Aumento della quantità di urina prodotta o del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zolmitriptan Flas Cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolmitriptan Flas Cinfa

• Il principio attivo è lo zolmitriptan. Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), crospovidone, silicato calcico, aspartame (E-951), aroma d'arancia, aroma di fragola, acido citrico monoidrato (E-330) e stearato di magnesio (E-470).

Aspetto di Zolmitriptan Flas Cinfa e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Zolmitriptan Flas Cinfa sono bianche o quasi bianche, con facce piane, di forma rotonda e bordi bisellati.

Si presentano in blister di Alu/Alu. Ogni confezione contiene 2, 6 o 12 (6x2) compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Altre presentazioni

Zolmitriptan Flas Cinfa 2,5 mg compresse orodispersibili: confezioni da 2, 6 o 12 (6x2) compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74386/P_74386.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74386/P_74386.html