Zindaclin 1% żel
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Zindaclin® 1% Żel
Clindamycina, fosforan
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.
??Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
??Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
??Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy są takie same jak Twoje.
??Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.
W tej ulotce:
- Co to jest Zindaclin i do czego jest stosowany
- Przed zastosowaniem Zindaclin
- Jak stosować Zindaclin
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Zindaclin
- Inna informacja
1. Co to jest ZINDACLIN i do czego służy
ZINDACLIN to lek zawierający substancję aktywną minocyklinę, która należy do grupy antybiotyków z grupy cyklin. Lek ten stosuje się u dorosłych do leczenia umiarkowanego trądziku różowatego (trądzik zapalny) na twarzy. ZINDACLIN działa poprzez zmniejszenie liczby bakterii w obrębie skóry, które mogą przyczyniać się do stanu zapalnego trądziku.
|
Zindaclin stosuje się do leczenia trądziku (pryszczy) w stopniu od lekkiego do umiarkowanego. Zindaclin zawiera antybiotyk klinynamycynę, który zmniejsza liczbę bakterii i zapobiega zatykaniu się ujść skórnych oraz powstawaniu nowych pryszczy. Zindaclin pomaga również zmniejszyć zaczerwienienie istniejących pryszczy.
Po rozpoczęciu stosowania Zindaclinu upłynie pewien czas, zanim zaobserwujesz poprawę stanu trądziku.
Czym jest trądzik?
Trądzik to bardzo powszechny zaburzenie skóry u młodzieży, ale nie ogranicza się tylko do tego okresu życia. W okresie dojrzewania gruczoły skóry produkują nadmiar tłuszczu w odpowiedzi na normalne stężenia hormonów płciowych w organizmie, co może prowadzić do zatykania się ujść skórnych i powstawania trądziku. Gdy do tego dochodzi, usta te są inwadowane przez bakterie. Chemiczne substancje produkowane przez te bakterie przenikają do głębszych warstw skóry i powodują zaczerwienienie pryszczy wypełnionych ropą.
2. PRZED ZASTOSOWANIEM ZINDACLIN
Nie stosuj Zindaclin
??Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną fosforan klinidamycyny lub którykolwiek z jej składników (patrz punkt 6).
??Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lincomycynę, innego rodzaju antybiotyk.
Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk lub trudności w oddychaniu.
Zindaclin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Zindaclin:
??Jeśli cierpisz na chorobę zapalną jelit (np. kolitis, chorobę Leśniowskiego-Crohna), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Zindaclin. Jeśli pojawia się biegunka po zastosowaniu Zindaclin, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.
??Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Zindaclin.
Stosowanie innych leków
Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Może wystąpić interakcja z innymi antybiotykami, takimi jak erytromycyna, metronidazol i antyglukozidy.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, zanim zaczniesz stosować Zindaclin.
Klinidamycyna może przechodzić do mleka matki, nawet jeśli stosowana jest wyłącznie na skórę, dlatego nie powinno się karmić piersią podczas stosowania Zindaclin.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Zindaclin
Ten lek zawiera:
- 200 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie, co odpowiada 20% p/p. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
- 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie, co odpowiada 40% p/p. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
3. Jak stosować ZINDACLIN:
Zindaclin nie należy przyjmować doustnie. Stosować wyłącznie na skórze.
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące stosowania Zindaclin. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
??Zindaclin należy stosować raz dziennie. Umij skórę w zwykły sposób, dokładnie spłucz i delikatnie osusz. Następnie nałóż niewielką ilość żelu w postaci cienkiej warstwy na cały obszar skóry, na którym zazwyczaj występują trądzikowe wypryski.
??Po zastosowaniu Zindaclin ważne jest, aby ponownie założyć pokrywkę.
??Nie stosuj Zindaclin na obszarach skóry, na których zazwyczaj nie występują trądzikowe wypryski.
??Nie stosuj Zindaclin w celu zapobiegania wystąpieniu trądziku – lek nie działa w ten sposób.
??Nie stosuj Zindaclin pojedynczo na każdy wyprysk.
??Nie nakładaj grubej warstwy Zindaclin na żaden konkretny obszar skóry, ponieważ nie przyspieszy to zniknięcia wyprysków.
??Nie zakrywaj miejsca, gdzie nałożono Zindaclin, opaskami (np. bandażami, plasterkami), ponieważ może to zwiększyć ryzyko podrażnienia.
Uważaj, aby nie nałożyć Zindaclin w okolice oczu, nosa i jamy ustnej. Jeśli żel przypadkowo dostanie się do tych obszarów, natychmiast dokładnie spłucz dużą ilością wody.
Efekt terapii trądziku może pojawić się dopiero po kilku miesiącach. Możliwe, że nie zobaczysz efektów leczenia przez kilka tygodni. Po tym czasie należy zauważyć stopniowe, ale wyraźne poprawę, choć maksymalna skuteczność może wymagać kilku miesięcy. Lekarz zaplanuje wizytę kontrolną po 6 lub 8 tygodniach leczenia. Zindaclin należy stosować maksymalnie przez 12 tygodni. Może być konieczne użycie więcej niż jednego tubka Zindaclin w trakcie jednego cyklu leczenia. Stosuj Zindaclin tak długo, jak zalecił lekarz.
Nie dotykaj ani nie wyciskaj wyprysków, ponieważ może to pogorszyć stan trądziku i nawet prowadzić do powstawania blizn.
Jeśli zastosujesz więcej Zindaclin niż powinieneś
Nie panikuj – umyj skórę dużą ilością wody. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli jesteś zaniepokojony.
Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Zindaclin
Zrób to, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Zindaclin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (dotyczy mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób)
– Sucha skóra
– Zaczerwienienie skóry
– Odczucie ciepła w skórze
– Podrażnienie w okolicy oczu
– Nasilenie trądziku
– Świąd skóry
Nieczone (dotyczy mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób)
– Ból skóry
– Wysypka z łuszczeniem się skóry
Można złagodzić te działania niepożądane, stosując krem nawilżający o niskim stopniu komedogennym na obszarze dotkniętym skórą.
Podawanie klinamycyny (substancji czynnej w Zindaclin) doustnie lub w formie wstrzykiwań wywołało przypadki zapalenia jelita, które prowadziły do biegunki z krwią i śluzem. Taka reakcja jest bardzo rzadka, gdy klinamycyna jest stosowana miejscowo na skórze. Jeśli jednak u Ciebie wystąpi biegunka z krwią i śluzem, należy natychmiast przerwać stosowanie Zindaclin i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie opisano w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania ZINDACLIN
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.
Nie stosować Zindaclin po upływie daty ważności podanej na tubce i opakowaniu po oznaczeniu Cad. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.
6. INFORMACJA DODATKOWA
Skład ZINDACLIN
Nazwa leku to Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin zawiera substancję czynną fosforan klin damycyny. Każdy gram żelu zawiera 10 mg klin damycyny (1% wag./wag.), co odpowiada 11,88 mg fosforanu klin damycyny.
Zindaclin zawiera również propylenoglikol, wodę oczyszczoną, etanol, octan cynku, hydroksyetylocelulozę i wodorotlenek sodu.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Zindaclin to żel o białym półprzezroczystym kolorze.
Zindaclin jest dostępny w tubkach laminowanych o zawartości 15, 30 i 60 g żelu, z uszczelnieniem zapewniającym zamknięcie otwarcia oraz nakrętką śrubową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.
39011 Santander
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Dr August Wolf GMBH & Co. Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Niemcy
Ulotka została zatwierdzona w grudniu 2020 r.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/