Ziagen 20 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ziagen 20 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

abakawir

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwościowe

Ziagen zawiera abakawir (który jest również substancją czynną w lekach takich jak Kivexa, Triumeq i Trizivir). Niektóre osoby przyjmujące abakawir mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwościowej (ciężkiej reakcji alergicznej), która może zagrażać życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie leków zawierających abakawir.

Należy dokładnie przeczytać informacje dotyczące „Reakcji nadwrażliwościowych” w sekcji 4 niniejszej ulotki.

Opakowanie leku Ziagen zawiera Kartę Informacyjną, która ma Ci przypomnieć oraz personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ziagen i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ziagen
3. Jak stosować lek Ziagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ziagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ziagen i do czego jest stosowany

Ziagen stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności).

Ziagen zawiera jako substancję czynną abakawir. Abakawir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy – analogami nukleozydów (NRTI).

Ziagen nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.

Nie u wszystkich pacjentów leczenie Ziagenem daje taki sam efekt. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ziagen

Nie przyjmuj Ziagen

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na abakawir (lub na inne leki zawierające abakawir — takie jak Triumeq, Trizivir lub Kivexa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Uważnie przeczytaj całą informację o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 niniejszego ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Ziagen

Niektórzy pacjenci przyjmujący Ziagen w leczeniu HIV są narażeni na poważne działania niepożądane. Należy pamiętać o zwiększonego ryzyka:

• jeśli masz średnią lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę wątroby, w tym na zapalenie wątroby typu B lub C
• jeśli masz dużą nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji znajduje się w sekcji 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu o nazwie HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej).

Uważnie przeczytaj całą informację o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 niniejszego ulotki.

Ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych

Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń kardiowaskularnych.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę układu sercowo-naczyniowego, palisz papierosy lub cierpisz na choroby, które mogą zwiększać ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca. Nie przerywaj stosowania Ziagen, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zwróć uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne choroby, które mogą być poważne. Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Ziagen.

Przeczytaj informację o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w sekcji 4 niniejszego ulotki.

Inne leki i Ziagen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki roślinne i dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Ziagen.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Ziagen

Do tych leków należą:

• fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować monitorowania stanu Twojego zdrowia podczas przyjmowania Ziagen.

• metadon, stosowany jako zamiennik heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest usuwany z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, należy obserwować objawy abstynencji. Może być konieczna modyfikacja dawki metadonu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz metadon.

• riokiguat, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. Lekarz może potrzebować zmniejszenia dawki riokiguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie riokiguatu we krwi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Ziagen w czasie ciąży. Ziagen i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u niemowląt w czasie ciąży. Jeśli przyjmowałaś Ziagen w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITINy w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko drogą mleka matki. Niewielka ilość składników Ziagen może również przechodzić do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników roztworu doustnego Ziagen

Ten lek zawiera słodzik sorbitol (około 5 g na każdą dawkę 15 ml), który może wywoływać łagodne działanie przeczyszczające. Nie przyjmuj leków zawierających sorbitol, jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.

Roztwór doustny Ziagen zawiera również konserwanty (parabeny) mogące powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Roztwór doustny Ziagen zawiera 50 mg/ml glikolu propylenowego. Zgodnie z zaleceniami dawkowania, każda dawka 15 ml zawiera około 750 mg glikolu propylenowego.

• Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli wcześniej podawano inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować lek Ziagen

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Ziagen można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Lek Ziagen pomaga kontrolować Twoją chorobę. Aby zapobiec jej nasileniu, musisz przyjmować lek codziennie. Mimo to możesz nadal rozwijać inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania leku Ziagen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawka leku

Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:

Typowa dawka leku Ziagen to 600 mg (30 ml) dziennie. Można ją przyjmować jako 300 mg (15 ml) dwa razy dziennie lub jako 600 mg (30 ml) jednorazowo w ciągu dnia.

Dzieci od 3. miesiąca życia o masie ciała mniejszej niż 25 kg:

Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka. Zalecana dawka to 8 mg/kg dwa razy dziennie lub 16 mg/kg jednorazowo dziennie, maksymalnie do dawki dziennej 600 mg.

Jak zmierzyć i przyjąć dawkę leku

Użyj dozownika do doustnego podawania leku, który znajduje się w opakowaniu, aby dokładnie odmierzyć dawkę. Gdy dozownik jest pełen, zawiera 10 ml roztworu.

1. Zdejmij plastikową osłonę z dozownika/adaptera.
2. Zdejmij korek z butelki. Odłóż go w bezpiecze miejsce.
3. Zdejmij adapter z dozownika.
4. Trzymając butelkę mocno, wciśnij plastikowy adapter do szyjki butelki.
5. Wsuń dozownik mocno w adapter.
6. Odwróć butelkę do góry dnem.
7. Wyciągnij tłok dozownika, aż uzyskasz pierwszą część pełnej dawki.
8. Obróć butelkę z powrotem do normalnej pozycji i wyciągnij dozownik z adaptera.
9. Umieść dozownik w ustach, kierując jego koniec w stronę wnętrza policzka. Powoli wciskaj tłok, dając sobie czas na połknięcie leku. Nie podawaj roztworu zbyt gwałtownie do gardła, ponieważ może to spowodować zakrztuszenie.
10. Po opróżnieniu dokładnie wyczyść dozownik.
11. Powtórz kroki od 5 do 10, aż przyjmiesz pełną dawkę leku. Na przykład, jeśli Twoja dawka to 30 ml, musisz przyjąć lek trzykrotnie za pomocą dozownika.
12. Po przyjęciu pełnej dawki dokładnie wypłucz dozownik czystą wodą. Pozwól mu całkowicie wyschnąć przed ponownym użyciem.
13. Zamknij butelkę korkiem, pozostawiając adapter wewnątrz.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Ziagen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej leku Ziagen niż zalecono, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem z działem ratunkowym w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Ziagen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Regularne przyjmowanie leku Ziagen jest ważne, ponieważ nieregularne dawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowej.

Jeśli przerwałeś leczenie lekiem Ziagen

Jeśli z jakiegoś powodu przestałeś przyjmować lek Ziagen — szczególnie z powodu podejrzenia działania niepożąganego lub innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwościową. Jeśli lekarz uzna, że mogły one mieć związek z lekiem, poinstruuje Cię, abyś nigdy więcej nie przyjmował leku Ziagen ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Triumeq, Trizivir lub Kivexa). Ważne jest, abyś przestrzegał tej wskazówki.

Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia lekiem Ziagen, może poprosić, abyś przyjął pierwsze dawki w miejscu, gdzie masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, gdyby taka była potrzebna.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to częściowo wynikać z poprawy stanu zdrowia, stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – także z samego leczenia HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia HIV może być trudno odróżnić, czy dany objaw jest działaniem niepożądany leku Ziagen, innych leków, które przyjmuje się, czy też wynika z samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej), opisanej w ulotce w ramce o nazwie „Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest przeczytanie i zrozumienie informacji na temat tej ciężkiej reakcji. Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla Ziagen, inne zaburzenia mogą się pojawić podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje w punkcie „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”.

Reakcje nadwrażliwości

Ziagen zawiera abakawir (substancję czynną, która występuje również w Trizivir, Triumeq i Kivexa).

Abakawir może powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości pojawiały się częściej u osób przyjmujących leki zawierające abakawir.

Kto doświadcza tych reakcji?

Każda osoba przyjmująca Ziagen może doświadczyć reakcji nadwrażliwości na abakawir, co może zagrozić życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie Ziagen.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe, jeśli posiada się gen HLA-B*5701 (choć reakcja może wystąpić nawet u osób bez tego genu). Przed rozpoczęciem leczenia Ziagen powinno się wykonać test na obecność tego genu. Jeśli wie się, że posiada się ten gen, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem Ziagen.

W jednym z badań klinicznych około 3–4 na 100 pacjentów leczonych abakawirem, którzy nie posiadali genu HLA-B*5701, doświadczyło reakcji nadwrażliwości.

Jakie są objawy?

Najczęstsze objawy to:

•gorączka (podwyższona temperatura) i osutka.

Inne często obserwowane objawy to:

• nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i nadmierne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

ból stawów lub mięśni, obrzęk szyi, trudności w oddychaniu, ból gardła, kaszel, okazjonalny ból głowy, zapalenie spojówek (zespół zapalenia spojówek), owrzodzenia jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi oraz mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy pojawiają się te reakcje?

Reakcje alergiczne mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Ziagen, ale najczęściej pojawiają się w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Jeśli opiekuje się Pan/Pani dzieckiem leczonym Ziagen, ważne jest, aby zrozumieć informacje na temat tej reakcji nadwrażliwości. Jeśli dziecko wykazuje objawy opisane poniżej, konieczne jest postępowanie zgodnie z podanymi instrukcjami.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

1jeśli wystąpi osutka LUB

2jeśli wystąpią objawy należące do co najmniej 2 z poniższych grup:

• gorączka
• trudności w oddychaniu, ból gardła lub kaszel
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
• nadmierne zmęczenie lub bóle i ogólne niedyspozycja.

Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Ziagen.

Podczas przyjmowania Ziagen należy zawsze nosić przy sobie Kartę Informacyjną dla Pacjenta.

Jeśli przestał Pan/Pani przyjmować Ziagen

Jeśli przestał Pan/Pani przyjmować Ziagen z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY NIE POWINNIEN PAN/PANI PONOWNIE ZACZĄĆ PRZYJĘCIA Ziagen ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Kivexa). W przeciwnym razie w ciągu kilku godzin może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi, co może zagrozić życiu lub doprowadzić do śmierci.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwano leczenie Ziagen — szczególnie z powodu podejrzenia działań niepożądanych lub innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że istnieje związek, poinstruuje Pana/Panią, że nigdy nie należy ponownie przyjmować Ziagen ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Kivexa). Ważne jest, aby przestrzegać tej ostrzeżenia.

Czasami reakcje nadwrażliwości pojawiały się u osób, które ponownie zaczęły przyjmować abakawir po wystąpieniu jednego z objawów wymienionych na Karcie Informacyjnej przed przerwaniem leczenia.

Bardzo rzadko, pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez objawów nadwrażliwości, doświadczyli reakcji nadwrażliwości po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia Ziagen, może poprosić o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, gdzie można szybko uzyskać pomoc medyczną, gdyby to było konieczne.

Jeśli jest Pan/Pani nadwrażliwy/a na Ziagen, należy oddać cały nieużywany roztwór doustny Ziagen, aby został bezpiecznie zutylizowany. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie Ziagen zawiera Kartę Informacyjną, która przypomina pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Odczep kartę od opakowania i zawsze nosź ją przy sobie.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• reakcja nadwrażliwości
• mdłości (nudności)
• ból głowy
• wymioty
• biegunka
• utrata apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• osutka.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• osutka skóry, która może tworzyć pęcherze przypominające tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień toksyczne)
• rozległa osutka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpiły działania niepożądane, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenie skojarzone, w tym Ziagen, może powodować rozwój innych chorób podczas terapii przeciwko HIV.

Objawy infekcji i zapalenia

Wzmożenie wcześniejszych infekcji

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby zaczynają leczenie, może dojść do ponownego nasilenia się wcześniejszych, utajonych infekcji, powodując objawy zapalenia. Objawy te są najprawdopodobniej spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walczą z tymi infekcjami. Objawy zwykle obejmują gorączkę, oraz jeden lub więcej z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadaktywność (nadmierna ruchliwość lub pobudzenie)
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i stopach i rozprzestrzenia się na tułów ciała.

Jeśli zauważysz objawy infekcji podczas przyjmowania Ziagen:

Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady lekarza.

Może wystąpić problem z kośćmi

Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie skojarzone przeciwko HIV rozwijają chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekroza). W przypadku tej choroby część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u osób:

• które przyjmują leczenie skojarzone przez długi czas
• które przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które piją alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dyskomfort (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ziagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Roztwór doustny należy wyrzucić po upływie dwóch miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ziagen

Substancją czynną w roztworze doustnym Ziagen jest 20 mg abakawiru (jako siarczan) w każdym ml roztworu.

Pozostałe składniki to sorbitol 70% (E420), sodyna sakaryna, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, metyloestrowiec kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218), propyloestrowiec kwasu p-hydroksybenzoesowego (E216), glikol propylenowy (E1520), maltodekstryna, kwas mlekowy, triacetylo gliceryna, sztuczny aromat truskawkowy i bananowy, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu i/lub kwas solny do regulacji pH.

Wygląd Ziagen i zawartość opakowania

Roztwór doustny Ziagen to klarowny roztwór lub roztwór o barwie żółtawej, który z czasem może zmieniać kolor na brązowy, o smaku truskawkowo-bananowym. Dostępny jest w opakowaniach zawierających butelkę z polietylenu białego z zamknięciem chronionym przed dostępem dzieci. Butelka zawiera 240 ml (20 mg abakawiru/ml) roztworu. W opakowaniu znajduje się strzykawka dawkująca 10 ml do podania doustnego oraz plastikowy adapter do butelki.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/.