Ziagen 20 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ziagen 20 mg/ml soluzione orale

abacavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Ziagen contiene abacavir (che è anche il principio attivo di medicinali come Kivexa, Triumeq e Trizivir). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (reazione allergica grave), che può mettere in pericolo la vita se si continua ad assumere medicinali contenenti abacavir.

Deve leggere attentamente le informazioni sulla “Reazione di ipersensibilità” riportate nella sezione 4 del presente foglio illustrativo.

La confezione di Ziagen comprende una Scheda Informativa che ricorda a lei e al personale medico la possibile ipersensibilità all'abacavir. Deve estrarre questa scheda e portarla sempre con sé.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ziagen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziagen
3. Come prendere Ziagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ziagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ziagen e a cosa serve

Ziagen è utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).

Ziagen contiene come principio attivo abacavir. Abacavir appartiene a un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (NRTI).

Ziagen non cura completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Aumenta inoltre il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Ziagen nello stesso modo. Il suo medico controllerà l'efficacia della terapia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziagen

Non prenda Ziagen

• se è allergico (ipersensibile) all'abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir — come Triumeq, Trizivir o Kivexa) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Consulti il medico se pensa che una delle seguenti condizioni si applichi al suo caso.

Faccia particolare attenzione con Ziagen

Alcune persone che assumono Ziagen per l'HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. Deve sapere che il rischio è maggiore:

• se ha una malattia epatica moderata o grave
• se ha mai avuto una malattia epatica, inclusa epatite B o C
• se ha un notevole sovrappeso (soprattutto se è donna)
• se ha una grave malattia renale.

Consulti il medico se si trova in una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di esami aggiuntivi, compresi esami del sangue, durante l'assunzione di questo medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4.

Reazioni di ipersensibilità all'abacavir

Anche i pazienti che non presentano il gene chiamato HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Rischio di eventi cardiovascolari

Non si può escludere che l'abacavir possa aumentare il rischio di eventi cardiovascolari.

Informi il medico se ha problemi cardiovascolari, se fuma o se soffre di malattie che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come pressione alta o diabete. Non interrompa l'assunzione di Ziagen a meno che il medico non glielo consigli.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altre malattie, che possono essere gravi. Deve sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l'assunzione di Ziagen.

Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Altri medicinali e Ziagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi i prodotti a base di erbe e quelli acquistati senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo Ziagen.

Alcuni medicinali interagiscono con Ziagen

Tra questi:

• fenitoina, usata per trattare l'epilessia.

Informi il medico se sta assumendo fenitoina. Il medico potrebbe doverla monitorare durante l'assunzione di Ziagen.

• metadone, usato come sostituto dell'eroina. L'abacavir aumenta la velocità con cui il metadone viene eliminato dall'organismo. Se sta assumendo metadone, dovrà essere controllato per eventuali sintomi da astinenza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di metadone.

Informi il medico se sta assumendo metadone.

• riociguat, usato per trattare l'ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che trasportano sangue dal cuore ai polmoni. Il medico potrebbe dover ridurre la dose di riociguat, poiché l'abacavir può aumentare i livelli ematici di riociguat.

Gravidanza

Non è raccomandato l'uso di Ziagen durante la gravidanza. Ziagen e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei neonati durante la gravidanza. Se ha assunto Ziagen durante la gravidanza, il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori della trascrittasi inversa (INTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore del rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Una piccola quantità dei componenti di Ziagen può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Informazioni importanti su alcuni componenti della soluzione orale di Ziagen

Questo medicinale contiene il dolcificante sorbitolo (circa 5 g per ogni dose da 15 ml), che può avere un lieve effetto lassativo. Non prenda medicinali contenenti sorbitolo se ha un'intolleranza ereditaria al fruttosio. Il valore energetico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.

La soluzione orale di Ziagen contiene anche conservanti (parabeni) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

La soluzione orale di Ziagen contiene 50 mg/ml di propilenglicole. Quando assunta secondo le raccomandazioni posologiche, ogni dose da 15 ml contiene circa 750 mg di propilenglicole.

• Se suo figlio ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista prima di somministrargli questo medicinale, in particolare se gli sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

• Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l'assunzione di questo medicinale.

• Se soffre di malattia epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l'assunzione di questo medicinale.

3. Come prendere Ziagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ziagen può essere assunto con o senza cibo.

Mantenga un contatto regolare con il medico

Ziagen aiuta a controllare la sua condizione. Dovrà assumerlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Potrebbe continuare a sviluppare altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV.

Resti in contatto con il medico e non interrompa l'assunzione di Ziagen senza aver prima consultato il medico.

Quanto assumere

Adulti, adolescenti e bambini con peso di almeno 25 kg:

La dose abituale di Ziagen è di 600 mg (30 ml) al giorno. Può essere assunta come 300 mg (15 ml) due volte al giorno oppure come 600 mg (30 ml) una volta al giorno.

Bambini a partire da 3 mesi di età con peso inferiore a 25 kg:

La dose dipende dal peso corporeo del bambino. La dose raccomandata è di 8 mg/kg due volte al giorno o 16 mg/kg una volta al giorno, fino a una dose giornaliera massima totale di 600 mg al giorno.

Come misurare e assumere la dose del medicinale

Utilizzi la siringa dosatrice per somministrazione orale fornita con il flacone per misurare esattamente la sua dose. Quando è piena, la siringa contiene 10 ml di soluzione.

1. Rimuova la pellicola di plastica dalla siringa/dal connettore.
2. Rimuova il tappo dal flacone. Conservi il tappo in un luogo sicuro.
3. Rimuova il connettore dalla siringa.
4. Tenendo saldamente il flacone, inserisca il connettore di plastica nel collo del flacone.
5. Inserisca la siringa saldamente nel connettore.
6. Capovolga il flacone.
7. Tiri lentamente lo stantuffo della siringa fino a ottenere la prima parte della dose completa.
8. Riorienti il flacone nella posizione corretta e rimuova la siringa dal connettore.
9. Posizioni la siringa in bocca, appoggiando l'estremità della siringa all'interno della guancia. Spinga lentamente lo stantuffo, concedendo il tempo necessario per deglutire il medicinale. Non inietti la soluzione troppo rapidamente in gola, poiché potrebbe soffocare.
10. Pulire accuratamente la siringa ogni volta che viene svuotata.
11. Ripetere i passaggi da 5 a 10 allo stesso modo fino a completare l'assunzione della dose totale. Ad esempio, se la sua dose è di 30 ml, dovrà assumere 3 siringhe di medicinale.
12. Dopo aver assunto la dose completa, lavi accuratamente la siringa con acqua pulita. Lasciarla asciugare completamente prima di riutilizzarla.
13. Chiuda bene il flacone con il tappo, lasciando il connettore all'interno.

Se assume una dose eccessiva di Ziagen

Se accidentalmente assume una quantità di Ziagen superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rivolga al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino per ulteriori informazioni.

Se dimentica di assumere Ziagen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua poi con il trattamento abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

È importante assumere Ziagen regolarmente, poiché un'assunzione irregolare di Ziagen può aumentare il rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità.

Se ha interrotto il trattamento con Ziagen

Se per qualsiasi motivo ha interrotto l'assunzione di Ziagen — specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i suoi sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che vi possa essere una correlazione, le indicherà di non assumere mai più Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (es. Triumeq, Trizivir o Kivexa). È importante che segua questo avvertimento.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con Ziagen, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove abbia facile accesso a cure mediche, nel caso fossero necessarie.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci contro l'HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, anche questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento contro l'HIV, può essere difficile stabilire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Ziagen, di altri farmaci assunti contemporaneamente o un effetto della malattia stessa causata dall'HIV. Pertanto, è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento dello stato di salute.

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una reazione allergica grave), descritta in questo foglio illustrativo nella sezione denominata “Reazioni di ipersensibilità”.

È molto importante leggere e comprendere le informazioni su questa grave reazione. Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Ziagen, possono manifestarsi altri disturbi durante il trattamento combinato contro l'HIV.

È importante leggere le informazioni riportate nella sezione “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV”.

Reazioni di ipersensibilità

Ziagen contiene abacavir (principio attivo presente anche in Trizivir, Triumeq e Kivexa).

L’abacavir può causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. Tali reazioni si sono verificate più frequentemente in persone che assumevano farmaci contenenti abacavir.

Chi sviluppa queste reazioni?

Chiunque stia assumendo Ziagen potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità all’abacavir, con conseguenze potenzialmente letali se si continua ad assumere Ziagen.

La probabilità di sviluppare questa reazione è maggiore se si possiede un gene chiamato HLA-B*5701, ma la reazione può verificarsi anche in assenza di questo gene. Prima di iniziare il trattamento con Ziagen, si dovrebbe essere sottoposti a un test per rilevare la presenza di questo gene. Se sa di possedere questo gene, lo comunichi al medico prima di assumere Ziagen.

In uno studio clinico, circa 3-4 pazienti ogni 100 trattati con abacavir e privi del gene HLA-B*5701 hanno sviluppato una reazione di ipersensibilità.

Quali sono i sintomi?

I sintomi più comuni sono:

•febbre (temperatura elevata) e eruzione cutanea.

Altri segni frequenti includono:

• nausea (malessere), vomito, diarrea, dolore addominale e stanchezza eccessiva.

Altri sintomi possono comprendere:

Dolore alle articolazioni o ai muscoli, gonfiore del collo, difficoltà respiratorie, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione oculare (congiuntivite), ulcere orali, pressione sanguigna bassa e formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.

Quando si verificano queste reazioni?

Le reazioni allergiche possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Ziagen, ma è più probabile che si verifichino nelle prime 6 settimane di terapia.

Se sta assistendo un bambino in trattamento con Ziagen, è importante comprendere le informazioni su questa reazione di ipersensibilità. Se il bambino manifesta i sintomi descritti di seguito, è fondamentale seguire le istruzioni indicate.

Contatti immediatamente il medico:

1se compare un’eruzione cutanea OPPURE

2se manifesta sintomi appartenenti ad almeno 2 dei seguenti gruppi:

• febbre
• difficoltà respiratorie, mal di gola o tosse
• nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
• stanchezza eccessiva o dolori o malessere generale.

Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Ziagen.

Durante l’assunzione di Ziagen, porti sempre con sé la Scheda Informativa per il paziente.

Se ha interrotto l’assunzione di Ziagen

Se ha interrotto l’assunzione di Ziagen a causa di una reazione di ipersensibilità, NON ASSUMA MAI PIÙ Ziagen né alcun altro medicinale contenente abacavir (es. Trizivir, Triumeq o Kivexa). In caso contrario, entro poche ore potrebbe manifestare un calo della pressione sanguigna che potrebbe mettere in pericolo la vita o causare la morte.

Se per qualsiasi motivo ha interrotto il trattamento con Ziagen — specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un’altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Il medico verificherà se i sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che ci sia stata una correlazione, le indicherà di non assumere mai più Ziagen né alcun altro medicinale contenente abacavir (es. Trizivir, Triumeq o Kivexa). È importante seguire questa avvertenza.

Occasionalmente, reazioni di ipersensibilità si sono sviluppate in persone che hanno ripreso l’assunzione di abacavir dopo aver manifestato un solo sintomo incluso nella Scheda Informativa prima di interrompere il trattamento.

Molto raramente, pazienti che in passato avevano assunto farmaci contenenti abacavir senza manifestare sintomi di ipersensibilità hanno sviluppato una reazione di ipersensibilità al momento del ripristino del trattamento.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con Ziagen, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove può ricevere assistenza medica in caso di necessità.

Se è ipersensibile a Ziagen, deve restituire tutto il farmaco soluzione orale non utilizzato, affinché venga eliminato in modo sicuro. Si rivolga al medico o al farmacista.

La confezione di Ziagen include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale sanitario le reazioni di ipersensibilità. Stacchi la scheda dalla confezione e la porti sempre con sé.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• reazione di ipersensibilità
• malessere (nausea)
• mal di testa
• vomito
• diarrea
• perdita di appetito
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• infiammazione del pancreas (pancreatite).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• eruzione cutanea che può formare bolle simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme)
• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Se manifesta effetti indesiderati

Consulti il medico o il farmacista se manifesta effetti indesiderati, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV

I trattamenti combinati, che includano Ziagen, possono causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento contro l'HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Peggioramento di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può accadere che infezioni pregresse, precedentemente silenti, si riattivino, causando segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette di combattere tali infezioni. I sintomi includono di solito febbre, più uno o più dei seguenti:

• mal di testa
• dolore addominale
• difficoltà respiratorie.

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rafforza, può attaccare anche i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento con farmaci contro l’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battiti cardiaci rapidi o irregolari) o tremori
• iperattività (movimento eccessivo o agitazione)
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si sposta verso il tronco.

Se manifesta sintomi di infezione durante l’assunzione di Ziagen:

Informi immediatamente il medico. Non assuma alcun altro medicinale per l’infezione senza il parere del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti che ricevono un trattamento combinato contro l'HIV sviluppano una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell’apporto di sangue all’osso. La probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore:

• se si assume un trattamento combinato per un lungo periodo
• se si assumono farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se si beve alcol
• se il sistema immunitario è molto indebolito
• se si è in sovrappeso.

I segni di osteonecrosi includono:

• rigidità articolare
• dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà di movimento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:

Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ziagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Smaltire la soluzione orale dopo due mesi dal primo apertura.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ziagen

Il principio attivo di Ziagen soluzione orale è 20 mg di abacavir (come solfato) in ogni ml di soluzione.

Gli altri componenti sono sorbitolo 70% (E420), saccarina sodica, citrato di sodio, acido citrico anidro, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), propilene glicole (E1520), maltodestrina, acido lattico, triacetato di glicerile, aroma artificiale di fragola e banana, acqua purificata, idrossido di sodio e/o acido cloridrico per la regolazione del pH.

Aspetto di Ziagen e contenuto della confezione

Ziagen soluzione orale è una soluzione limpida o di colore giallastro, che può tendere al marrone nel tempo, con sapore di fragola/banana. È fornita in confezioni contenenti un flacone di polietilene bianco con tappo a prova di bambino. Il flacone contiene 240 ml (20 mg di abacavir/ml) di soluzione. All’interno della confezione sono inclusi una siringa dosatrice da 10 ml per somministrazione orale e un adattatore in plastica per il flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublino 24, Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.