Zestoretic 20 mg/12,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zestoretic 20 mg/12,5 mg tabletki

lisinopril/hydrochlorothiazide

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zestoretic i do czego jest stosowany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zestoretic.

3. Jak stosować Zestoretic.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Zestoretic.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Zestoretic i do czego służy

Zestoretic zawiera dwa leki: lisynopryl i hydrochlorotiazyd. Każdy z nich obniża ciśnienie krwi poprzez inny mechanizm działania. Lisynopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE. Działa on poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi i ułatwia pracę serca przy pompowaniu krwi do całego organizmu. Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który zwiększa ilość moczu produkowanego przez nerki.

Lisynopryl/hydrochlorotiazyd jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zestoretic

Nie przyjmuj Zestoretic

• Jeśli jesteś uczulony na lisinopril, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej otrzymywałeś lek z tej samej grupy co lisinopril (inhibitory ACE) i wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną powodująca swędzenie, wykwity, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami połykania lub oddychania (angioedema).
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie.
• Jeśli któryś z członków Twojej rodziny miał ciężką reakcję alergiczną (angioedem) na inhibitor ACE lub jeśli sam miałeś ciężką reakcję alergiczną (angioedem) o nieznanej przyczynie.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na diuretyki z grupy hydrochlorothiazidu, które są lekami podobnymi do sulfonamidów (rodzaj antybiotyku) lub na którykolwiek z innych składników tego leku.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej również unikać tego leku na początku ciąży – patrz sekcja o ciąży.
• Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki.
• Jeśli masz zmniejszoną ilość moczu lub niemożność oddawania moczu (anuria).
• Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj lisinoprilu/hydrochlorothiazidu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zestoretic, jeśli:

• Masz zwężenie (stenozę) aorty (jednej z arterii serca) lub zastawki mitralnej (jednej z zastawek serca).
• Masz zwężenie (stenozę) tętnicy nerkowej.
• Masz zwiększoną grubość mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatię przerostową).
• Masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Masz niewydolność serca (problem z pompowaniem wystarczającej ilości krwi przez serce) i masz normalne lub niskie ciśnienie krwi.
• Masz problemy nerkowe lub jesteś w dializie.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz cukrzycę i jesteś leczony doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insulina.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (tzw. „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Zestoretic”.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększyć ryzyko angioedemu – patrz „Stosowanie Zestoretic z innymi lekami”:

  • racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Masz dżumę.

• Ostatnio miałeś biegunkę lub wymioty.

• Stosujesz dietę o ograniczonej zawartości soli, przyjmujesz suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.

• Stosujesz diuretyki oszczędzające potas lub leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, np. heparynę.

• Masz wysoki poziom cholesterolu i otrzymujesz leczenie tzw. „aferezą LDL”.

• Jesteś rasy czarnej, ponieważ ten lek może być mniej skuteczny. Istnieje również większe prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego „angioedem” (ciężka reakcja alergiczną).

• Masz suchy kaszel, który utrzymuje się przez długi czas.

• Masz trwale obniżony poziom potasu we krwi.

• Masz trwale podwyższony poziom wapnia we krwi.

• Przechodzisz badania w celu wykrycia zaburzeń tarczycy lub przytarczyc.

• Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub planujesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania lisinoprilu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go na tym etapie (patrz sekcja o ciąży).

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Zestoretic.

• Jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Zestoretic. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko wystąpienia tego stanu może być większe.

• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Zestoretic wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Przestań przyjmować Zestoretic i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli:

• Masz trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Pojawia się obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Pojawia się silne swędzenie skóry (z wykwitami).

Leczenie alergii, takich jak ukąszenia owadów

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz lub planujesz otrzymać leczenie mające na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia owadów (leczenie dezynsensybilizujące). Jeśli przyjmujesz lisinopril/hydrochlorothiazid podczas tego leczenia, może to spowodować ciężką reakcję alergiczną.

Chirurgia

Jeśli planujesz operację (w tym zabieg dentystyczny), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek. Może to być ważne, ponieważ podczas przyjmowania lisinoprilu/hydrochlorothiazidu możesz doświadczyć obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji) po podaniu niektórych znieczuleń miejscowych lub ogólnych.

Zwróć szczególną uwagę na początkową dawkę tego leku, ponieważ może ona spowodować bardziej wyraźne obniżenie ciśnienia krwi niż przy długotrwałym leczeniu. Może to objawiać się zawrotami głowy lub uczuciem zawrotów, w takim przypadku położenie się może pomóc. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Zestoretic z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Ten lek może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi, np. amfoterycyna (na infekcje grzybicze), karbenoksolona (na chorobę przełyku lub owrzodzenia jamy ustnej), kortykosteroidy (np. prednizon), hormon przysadki (ACTH) lub niektóre środki przeczyszczające, inne diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu, w tym oszczędzające potas) oraz pochodne kwasu salicylowego.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol – na infekcje bakteryjne; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek rozrzedzający krew, stosowany w zapobieganiu zakrzepom).
• Leki powodujące zaburzenia rytmu serca.
• Leki na depresję i zaburzenia psychiczne, w tym lit.
• Środki znieczulające, barbiturany lub alkohol, które mogą nasilać obniżenie ciśnienia krwi (może objawiać się zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i indometacyna, stosowane w leczeniu bólu i reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Leki wstrzykiwane w reumatoidalnym zapaleniu stawów zawierające sole złota (np. sodowa aurotiomalata).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery (sotalol).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (antyhipertensyjne), w tym antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz „Nie przyjmuj Zestoretic”).
• Leki nitrowe (na problemy sercowe).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak sulfonamidy). Może być konieczna zmiana dawki leków przeciwcukrzycowych podczas stosowania tiazydowych diuretyków.
• Leki powodujące zwiększenie stężenia potasu we krwi, np. heparyna (w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol, kolestyramina lub lowastatyna.
• Relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna.
• Trimetoprym (antybiotyk).
• Allopurinol (na dżumę).
• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu innych chorób układu odpornościowego).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć (objawy angioedemu obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu):

• Leki rozpuszczające skrzepy krwi (tkankowy aktywator plazminogenu), zwykle podawane w szpitalu.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub planujesz zostać) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować lisinopril/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po poznaniu faktu ciąży i zaleci inny lek. Lisinopril/hydrochlorothiazid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go po trzecim miesiącu ciąży.

Zwykle lisinopril/hydrochlorothiazid powinien zostać zastąpiony odpowiednim leczeniem przeciw nadciśnieniu przed rozpoczęciem ciąży. Leku nie należy stosować w II i III trymestrze ciąży.

Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować lisinopril/hydrochlorothiazid, natychmiast po poznaniu faktu ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, powiadom i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Hydrochlorothiazid (jeden ze składników leku) jest wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki i w wysokich dawkach może hamować produkcję mleka. Nie zaleca się stosowania tego leku u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli planujesz karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Mało prawdopodobne, aby Zestoretic wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Zestoretic może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy spożyciu alkoholu. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.
• Należy poczekać i sprawdzić, jak lek wpływa na Ciebie, zanim spróbujesz wykonywać te czynności.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Zestoretic

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Zestoretic

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zażywania leku

• Przyjmij tabletkę, popijając wodą.
• Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ten lek przed czy po posiłku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie pierwszej dawki

• Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania pierwszej dawki tego leku lub w przypadku zwiększenia dawki. Może ona spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż kolejne dawki.
• Ten efekt może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. W takiej sytuacji może pomóc położenie się. Jeśli to Cię niepokoi, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli

• Typowa dawka to jedna lub dwie tabletki raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania lisinoprilu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży ze względu na ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Jeśli przyjmiesz więcej Zestoretic niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zestoretic

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak prawie nadszedł czas na następną dawkę, pomij tę pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
• Nie przerywaj leczenia przed uzyskaniem zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje, przestań przyjmować Zestoretic i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• Opuchlizny twarzy, warg, języka lub gardła. Może to utrudniać przełykanie.

• Silnej lub nagłej opuchlizny rąk, stóp lub kostek.

• Trudności z oddychaniem.

• Silnego świądu skóry (z wykwitem plam).

• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak nagła i nieoczekiwana wysypka, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak podrażnienie gardła/krztynia/języka lub zaburzenia układu moczowego (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Ostry ból z zaczerwienieniem oka, ponieważ bez leczenia może dojść do trwałej utraty wzroku.

Inne możliwe działania niepożądane spowodowane przez lisinopril:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, szczególnie przy szybkim wstawaniu.
• Ból głowy.
• Trwający suchy kaszel.
• Zmęczenie.
• Biegunka.
• Nudności.
• Zaburzenia nerek (wykrywane w badaniu krwi).
• Omdlenia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp (bladość, a następnie zaczerwienienie) lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk lub stóp.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Senność.
• Trudności z zasypianiem.
• Halucynacje wzrokowe i/lub słuchowe.
• Rinita.
• Nudności.
• Ból brzucha lub wzdęcia.
• Zmiany w badaniach krwi określające poprawne działanie wątroby i nerek.
• Wysypka lub świąd skóry.
• Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja).
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia (brak siły).
• Istotne obniżenie ciśnienia krwi, które może wystąpić u osób w następujących stanach: choroba wieńcowa, zwężenie aorty (tętnicy serca), tętnic nerkowych lub zastawek serca; zgrubienie mięśnia sercowego. Jeśli to się stanie, możesz odczuwać zawroty głowy lub zawroty, szczególnie przy szybkim wstawaniu.
• Zawał mięśnia sercowego.
• Udaru mózgu.
• Przyspieszone bicie serca.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zmiany w niektórych komórkach lub innych składnikach krwi. Twój lekarz może od czasu do czasu pobierać próbki krwi, aby sprawdzić, czy lisinopril/hydrochlorothiazid wpływa na Twoją krew. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry, podrażnienie gardła, gorączkę, ból stawów i mięśni, obrzęk stawów lub gruczołów lub nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Zaburzenia świadomości.
• Wysypka z plamami.
• Suchość w ustach.
• Wypadanie włosów.
• Łuszczycę (problem skórny).
• Rozwój piersi u mężczyzn.
• Nagła niewydolność nerek.
• Zmiana w odczuciu zapachu rzeczy.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia) (objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, pocenie się i przyspieszone bicie serca.
• Zatkanie zatok (uczucie bólu i ciśnienia za policzkami i oczami).
• Chrypki.
• Zapalenie płuc. Objawy obejmują kaszel, duszność i wysoką gorączkę.
• Zapalenie trzustki. Powoduje ono ból od umiarkowanego do silnego w brzuchu.
• Zapalenie jelit.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Zapalenienie wątroby. Może powodować utratę apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu.
• Niewydolność wątroby.
• Pocenie się.
• Ciężkie zaburzenia skóry. Objawy obejmują zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się.
• Plamy.
• Zmniejszenie ilości moczu lub niemożność oddania moczu.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Objawy depresyjne.
• Rumień (zaczerwienienie).
• Ciężka reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane spowodowane przez hydrochlorothiazid

Bardzo rzadkie:

- Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Nieznana częstość:

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbie i polipy)

• Rak skóry i warg (rak skóry nieczerniakowy).

Zaburzenia układu krwi i limfatycznego

• Zanik szpiku kostnego.
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• Obniżenie liczby granulocytów (agranulocytoza).
• Anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

• Anoreksja.
• Wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Obecność glukozy w moczu.
• Wysoki poziom kwasu moczowego w moczu.
• Niski poziom sodu, potasu, chloru i magnezu we krwi.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi.
• Próchnica.

Zaburzenia psychiczne

• Niepokój.
• Depresja.
• Zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

• Utrata apetytu.
• Odczucie mrowienia w rękach i stopach.
• Odczucie zawrotów głowy.

Zaburzenia oczne

• Zmiany w widzeniu powodujące widzenie przedmiotów w odcieniach żółci.
• Obniżenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidealny) lub jaskry z ciasnym kątem przesączania]. Pacjenci doświadczający bólu oka z czerwienią powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ bez leczenia może dojść do trwałej utraty wzroku.

Zaburzenia słuchu

• Zawroty głowy.

Zaburzenia serca

• Hipotensja ortostatyczna.

Zaburzenia naczyniowe

• Zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu oddechowego

• Odczucie duszności.
• Zapalenie płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Podrażnienie żołądka.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

• Reakcja skórna wywołana nadwrażliwością na światło słoneczne.
• Wysypka.
• Pokrzywka.
• Wysypka z plamami.
• U niektórych pacjentów z toczeniem może dojść do reaktywacji lub pogorszenia objawów.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

• Skurcze mięśni.
• Osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

• Zaburzenia funkcji nerek.
• Zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne

• Gorączka.
• Osłabienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zestoretic

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zestoretic

• Substancje czynne to lisinopril i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 21,8 mg dihydratu lisinoprilu (równoważne 20 mg bezwodnego lisinoprilu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zestoretic jest dostępne w postaci tabletek o kształcie okrągłym, białych, niepowlekanych, z oznaczeniem 20 12.5 po jednej stronie i linią podziału po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300,

København S, Dania

Wytwórca:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Francja

ROVI Pharma Industrial Services S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares, 28805 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/