Zestoretic 20 mg/12,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zestoretic 20 mg/12,5 mg compresse

lisinopril/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zestoretic e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zestoretic.

3. Come prendere Zestoretic.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Zestoretic.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Zestoretic e a cosa serve

Zestoretic contiene due medicinali: lisinopril e idroclorotiazide. Ognuno di essi riduce la pressione arteriosa attraverso un meccanismo diverso. Il lisinopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA). Il lisinopril agisce dilatando i vasi sanguigni, contribuendo a ridurre la pressione arteriosa e facilitando così la capacità del cuore di pompare sangue in tutto il corpo. L'idroclorotiazide è un diuretico che aumenta la quantità di urina prodotta dai reni.

Lisinopril/idroclorotiazide è indicato nel trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zestoretic

Non prenda Zestoretic

• Se è allergico al lisinopril, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha assunto un medicinale appartenente allo stesso gruppo farmacologico del lisinopril (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, ACE) e ha manifestato una reazione allergica con prurito, orticaria, calo improvviso della pressione arteriosa, gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema).
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della cute, ad esempio in gola) è elevato.
• Se un membro della sua famiglia ha avuto una reazione allergica grave (angioedema) a un inibitore dell'ACE o se lei ha avuto un angioedema grave per cause sconosciute.
• Se ha avuto in precedenza una reazione allergica ai diuretici di tipo idroclorotiazide, che sono farmaci simili alle sulfonamidi (un tipo di antibiotico), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione sulla gravidanza.
• Se ha alterazioni della funzionalità renale.
• Se ha recentemente subito un trapianto renale.
• Se ha riduzione della quantità di urina o impossibilità a urinare (anuria).
• Se ha alterazioni della funzionalità epatica.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda lisinopril/idroclorotiazide se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zestoretic se:

• Ha un restringimento (stenosi) dell'aorta (una delle arterie del cuore) o della valvola mitrale (una delle valvole cardiache).
• Ha un restringimento (stenosi) dell'arteria renale.
• Ha un ispessimento del muscolo cardiaco (noto come miocardiopatia ipertrofica).
• Ha la pressione arteriosa bassa (potrebbe avvertirlo come capogiri, specialmente in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).
• Ha insufficienza cardiaca (problema del cuore a pompare sangue sufficiente nel corpo) e pressione arteriosa normale o bassa.
• Ha problemi renali o se è in dialisi.
• Ha problemi epatici.
• Ha diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA-II) (noti anche come "sartani" – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce "Non prenda Zestoretic".

• Sta assumendo un medicinale che potrebbe aumentare il rischio di angioedema – vedere "Assunzione di Zestoretic con altri medicinali":
  • racecadotrilo, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.
• Ha la gotta.
• Ha recentemente avuto diarrea o vomito.
• Segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Sta assumendo diuretici risparmiatori di potassio o medicinali che possono aumentare il potassio ematico, come ad esempio l'eparina.
• Ha livelli elevati di colesterolo e sta ricevendo un trattamento chiamato "afèresi LDL".
• È di razza nera, poiché questo medicinale potrebbe essere meno efficace. Inoltre, è più probabile che sviluppi l'effetto indesiderato "angioedema" (una reazione allergica grave).
• Ha tosse secca persistente.
• Ha livelli bassi persistenti di potassio nel sangue.
• Ha livelli elevati persistenti di calcio nel sangue.
• Sta effettuando esami per rilevare alterazioni della tiroide o paratiroidi.
• Deve informare il medico se pensa di essere (o di voler diventare) incinta. L'uso di lisinopril/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione sulla gravidanza).
• Ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e ad alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Zestoretic.
• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l'assunzione di Zestoretic. Se non trattati, questi sintomi possono causare perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questa condizione è maggiore.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Zestoretic, si rivolga immediatamente al medico.

Se ha dubbi su una delle situazioni sopra descritte, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Smetta immediatamente di prendere Zestoretic e si rivolga subito al medico se:

• Ha difficoltà respiratorie con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola.
• Ha gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà di deglutizione.
• Sviluppa intenso prurito cutaneo (con orticaria).

Trattamento di allergie come quelle da punture di insetto

Informi il medico se sta ricevendo o deve ricevere un trattamento per ridurre l'effetto di un'allergia da puntura di insetto (trattamento di desensibilizzazione). L'assunzione di lisinopril/idroclorotiazide durante questo trattamento potrebbe causarle una reazione allergica grave.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale), informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale. Ciò perché potrebbe sviluppare ipotensione (pressione bassa) se le vengono somministrati certi anestetici locali o generali mentre assume lisinopril/idroclorotiazide.

Faccia particolare attenzione alla dose iniziale di questo medicinale, poiché potrebbe causare un calo più marcato della pressione arteriosa rispetto al trattamento continuativo. Questo effetto può manifestarsi come capogiri o sensazione di vertigine; in tal caso, sdraiarsi potrebbe aiutare. Tuttavia, se è preoccupato, consulti il medico.

Assunzione di Zestoretic con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo medicinale può influenzare l'efficacia di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influenzare questo medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono il potassio ematico, come ad esempio anfotericina (per trattare infezioni fungine), carbenoxolone (per trattare malattie dell'esofago o ulcere orali), corticosteroidi (es. prednisone), ormone ipofisario (ACTH) o alcuni lassativi, altri diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione di urina, inclusi quelli risparmiatori di potassio) e derivati dell'acido salicilico.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di trapianti; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Farmaci che provocano aritmie.
• Farmaci per la depressione e disturbi mentali, compreso il litio.
• Anestetici, barbiturici o alcol, che possono accentuare il calo della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come capogiri, specialmente in posizione eretta).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi acido acetilsalicilico, ibuprofene e indometacina, per il trattamento del dolore e dell'artrite.
• Farmaci iniettabili per l'artrite reumatoide contenenti sali d'oro (es. aurotiomalato di sodio).
• Farmaci per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti (sotalolo).
• Altri farmaci per l'ipertensione arteriosa (antipertensivi), inclusi antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere "Non prenda Zestoretic").
• Farmaci a base di nitrati (per problemi cardiaci).
• Farmaci per il trattamento del diabete (come insulina e antidiabetici orali come le sulfoniluree). Potrebbe essere necessario modificare la dose dell'antidiabetico durante l'assunzione di diuretici tiazidici.
• Farmaci che aumentano il potassio ematico, come ad esempio eparina (per prevenire la formazione di coaguli).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo, colestiramina o lovastatina.
• Rilassanti muscolari come la tubocurarina.
• Trimetoprim (un antibiotico).
• Allopurinolo (per la gotta).
• Ciclosporina (farmaco per prevenire il rigetto di trapianti e altre malattie del sistema immunitario).
• Farmaci per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare (i sintomi di angioedema includono gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione):

• Farmaci per sciogliere coaguli sanguigni (attivatore tissutale del plasminogeno), solitamente somministrati in ospedale.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto di trapianti e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Racecadotrilo, un medicinale per il trattamento della diarrea.
• Vildagliptina, un medicinale per il trattamento del diabete.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di voler diventare) incinta. Solitamente il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale. Lisinopril/idroclorotiazide non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Solitamente, prima dell'inizio della gravidanza, il lisinopril/idroclorotiazide deve essere sostituito con un trattamento antiipertensivo appropriato. Il medicinale non deve essere utilizzato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza.

Solitamente il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide non appena scopre di essere incinta.

Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi e si rivolga al medico il prima possibile.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l'allattamento. L'idroclorotiazide (uno dei componenti del medicinale) viene escreta in piccole quantità nel latte materno e a dosi elevate può inibire la produzione di latte. L'uso di questo medicinale non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• È poco probabile che Zestoretic influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, come altri medicinali per l'ipertensione, Zestoretic può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone, specialmente all'inizio del trattamento, al cambio di dose o se si assume alcol. Se avverte capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.
• Deve attendere di vedere come il medicinale la influenza prima di tentare tali attività.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Zestoretic

Può causare un lieve effetto lassativo perché contiene mannitolo.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Zestoretic

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale

• Inghiotta il comprimido con acqua.
• Cerchi di assumere i comprimidi alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino. Non ha importanza se assume questo medicinale prima o dopo i pasti.
• Non interrompa l'assunzione dei comprimidi se si sente bene, a meno che il medico non le indichi diversamente.
• Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione della prima dose

• Presti particolare attenzione quando assume la prima dose di questo medicinale o se la dose viene aumentata. Potrebbe causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa rispetto a quanto si verificherà con le dosi successive.
• Questo effetto potrebbe farla sentire stordito o con capogiri. In tal caso, sdraiarsi potrebbe esserle d'aiuto. Se questo fenomeno la preoccupa, consulti il medico al più presto.

Adulti

• La dose abituale è di uno o due comprimidi una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L'uso di lisinopril/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché le informazioni sulla sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età sono limitate.

Se assume una quantità di Zestoretic superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Zestoretic

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta una delle seguenti reazioni, smetta immediatamente di assumere Zestoretic e si rivolga subito al medico.

• Reazioni allergiche gravi (non comuni, possono interessare fino a 1 su 100 persone). I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Ciò può rendere difficoltosa la deglutizione.

• Gonfiore grave o improvviso di mani, piedi o caviglie.

• Difficoltà respiratoria.

• Prurito intenso della pelle (con orticaria).

• Disturbi gravi della pelle, come eruzione cutanea improvvisa e inattesa, arrossamento o desquamazione della pelle (molto raro, possono interessare fino a 1 su 10.000 persone).

• Infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come irritazione della gola/faringe/bocca o disturbi urinari (molto raro, possono interessare fino a 1 su 10.000 persone).

• Dolore acuto con arrossamento dell’occhio, poiché in assenza di trattamento potrebbe verificarsi una perdita permanente della vista.

Altri possibili effetti indesiderati dovuti al lisinopril:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Capogiri, specialmente in posizione eretta.
• Cefalea.
• Tosse secca persistente.
• Stanchezza.
• Diarrea.
• Nausea.
• Disturbi renali (rilevati tramite esami del sangue).
• Svenimenti.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Cambiamenti dell’umore.
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi (pallido-bluastro seguito da arrossamento) o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi.
• Sensazione di vertigine.
• Sonnolenza.
• Difficoltà a dormire.
• Allucinazioni visive e/o uditive.
• Rinite.
• Nausea.
• Dolore addominale o indigestione.
• Alterazioni negli esami del sangue per valutare il corretto funzionamento di fegato e reni.
• Eruzione cutanea o prurito.
• Incapacità di ottenere un’erezione (impotenza).
• Sensazione di stanchezza o debolezza (mancanza di forza).
• Una riduzione significativa della pressione arteriosa che può verificarsi in persone nelle seguenti condizioni: malattia coronarica, restringimento dell’aorta (un’arteria del cuore), arterie renali o valvole cardiache; ispessimento del muscolo cardiaco. Se ciò dovesse accadere, può avvertire vertigini o capogiri, specialmente se si alza rapidamente.
• Infarto miocardico.
• Ictus.
• Battito cardiaco accelerato.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Cambiamenti in alcune cellule o altri componenti del sangue. Il medico può prelevare campioni di sangue di tanto in tanto per verificare se lisinopril/idroclorotiazide stia influenzando il sangue. I sintomi possono includere stanchezza, pallore cutaneo, irritazione della gola, febbre, dolore articolare e muscolare, gonfiore delle articolazioni o delle ghiandole o sensibilità alla luce solare.
• Confusione.
• Eruzione con orticaria.
• Bocca secca.
• Perdita di capelli.
• Psoriasi (disturbo cutaneo).
• Sviluppo del seno negli uomini.
• Insufficienza renale improvvisa.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) (i sintomi possono essere stanchezza, cefalea, nausea, vomito).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia). I sintomi possono includere sensazione di fame o debolezza, sudorazione e battito cardiaco accelerato.
• Sinusite (sensazione di dolore e pressione dietro le guance e gli occhi).
• Affanno.
• Infiammazione dei polmoni. I sintomi includono tosse, mancanza di respiro e febbre alta.
• Infiammazione del pancreas. Provoca dolore da moderato a intenso nell’addome.
• Infiammazione intestinale.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato. Può causare perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure.
• Insufficienza epatica.
• Sudorazione.
• Disturbi gravi della pelle. I sintomi includono arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione.
• Orticaria.
• Riduzione della quantità di urina o impossibilità di urinare.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Sintomi depressivi.
• Arrossamento (rubor).
• Reazione allergica grave.

Altri effetti indesiderati dovuti all’idroclorotiazide

Molto rari:

-Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenze non note:

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi)

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Depressione del midollo osseo.
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Riduzione del numero di leucociti (leucopenia).
• Riduzione del numero di granulociti (agranulocitosi).
• Anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Anoressia.
• Livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia).
• Presenza di glucosio nelle urine.
• Livelli elevati di acido urico nelle urine.
• Livelli bassi di sodio, potassio, cloro e magnesio nel sangue.
• Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue.
• Gotta.

Disturbi psichiatrici

• Irritabilità.
• Depressione.
• Disturbi del sonno.

Disturbi del sistema nervoso

• Perdita di appetito.
• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi.
• Sensazione di capogiro.

Disturbi oculari

• Cambiamenti della vista che fanno apparire gli oggetti di colore giallastro.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]. I pazienti che avvertono occhio rosso con dolore acuto devono cercare immediatamente assistenza medica poiché, se non trattato, ciò può causare una perdita permanente della vista.

Disturbi dell’orecchio

• Vertigini.

Disturbi cardiaci

• Ipotensione ortostatica.

Disturbi vascolari

• Infiammazione dei vasi sanguigni.

Disturbi del sistema respiratorio

• Sensazione di mancanza di respiro.
• Infiammazione polmonare.

Disturbi digestivi

• Irritazione dello stomaco.
• Diarrea.
• Stitichezza.
• Infiammazione del pancreas.

Disturbi del fegato

• Colorazione gialla della pelle (itterizia).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• Reazione cutanea provocata da sensibilità alla luce solare.
• Eruzione.
• Orticaria.
• Eruzione cutanea con orticaria.
• In alcuni pazienti con lupus può verificarsi una riattivazione o un peggioramento dei sintomi.

Disturbi muscoloscheletrici

• Crampi muscolari.
• Debolezza muscolare.

Disturbi renali e urinari

• Alterazione della funzione renale.
• Infiammazione del rene.

Disturbi generali

• Febbre.
• Debolezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zestoretic

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zestoretic

• I principi attivi sono lisinopril e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 21,8 mg di lisinopril diidrato (equivalente a 20 mg di lisinopril anidro) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), fosfato bicalcico disidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zestoretic si presenta sotto forma di compresse rotonde, bianche, non rivestite, con l’incisione 20 12.5 su un lato e una linea di divisione sull’altro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300,

København S, Danimarca

Responsabile della produzione:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Francia

ROVI Pharma Industrial Services S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares, 28805 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/