Zaldiar 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zaldiar 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane

Tramadol, chlorowodorek/Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zaldiar i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Zaldiar
3. Jak stosować Zaldiar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zaldiar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zaldiar i do czego służy

Zaldiar to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu, które działają razem, łagodząc ból.

Zaldiar jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu.

Zaldiar może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i osoby poniżej 18. roku życia, ale powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zaldiar

Nie przyjmuj Zaldiar

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli przyjmowałeś leki na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w przypadku ostrych objawów zatrucia alkoholem;
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Zaldiar;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zaldiar, jeśli

• przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub jeśli zauważasz żółtawe zabarwienie oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• cierpisz na padaczkę lub miałeś napady lub drgawki;
• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Zaldiar z innymi lekami”);
• niedawno doznałeś urazu głowy, szoku lub doświadczyłeś silnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;
• jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych, np. morfiny;
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfine, nalbufinę lub pentazocynę;
• masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz Zaldiar.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Zaldiar może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Zaldiar może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem, uzależnienie od alkoholu, receptowych leków lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Zaldiar, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś i nieudolnie próbowałeś przestać przyjmować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać terapię i jak to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwujesz leczenie Zaldiar).

Podczas leczenia Zaldiar natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne choroby, takie jak kwasica metaboliczna (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Zaldiar zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. centralną bezdech snu (płytki oddechy lub przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu snu zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi centralny bezdech snu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedyspozycje lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli wystąpiły lub wcześniej występowały u Ciebie te problemy podczas przyjmowania Zaldiar, proszę poinformować o tym lekarza. On zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Zaldiar wystąpią następujące objawy:

Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz leczenia hormonalnego.

Stosowanie Zaldiar z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjmować inne leki.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Zaldiar nie powinien być przyjmowany w połączeniu z inhibitorami MAO (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Zaldiar”).

Nie zaleca się stosowania Zaldiar, jeśli jesteś w terapii z:

• karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią trójdzielną);
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidy przeciwbólowe). Łagodzenie bólu może być zmniejszone.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń we krwi i płynach (tzw. kwasica metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2). Kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym to poważna choroba wymagająca pilnego leczenia.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• tryptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (na depresję). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, pocenie się, niezgrubne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.
• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie Zaldiar i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne środki uspokajające lub leki wpływające na oddychanie (np. opioidy), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania terapii powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Zaldiar z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Zaldiar jest dla Ciebie odpowiedni.
• leki stosowane w leczeniu depresji. Zaldiar może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoninergicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• warfarynę lub fenprobunonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub niespodziewanym krwawieniu.
• gabapentynę lub pregabaline do leczenia padaczki lub bólu nerwowego (ból neuropatyczny).
• leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotom).
• leki stosowane na zaburzenia psychiatryczne (antypsychotyki lub neuroleptyki).
• relaksanty mięśniowe.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Skuteczność Zaldiar może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty),
• cholestryminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Zaldiar.

Stosowanie Zaldiar z pożywieniem i alkoholem

Zaldiar może powodować senność. Alkohol może zwiększać senność, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania Zaldiar.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Ze względu na zawartość tramadolu w Zaldiar, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zaldiar, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnego tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Zaldiar więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Zaldiar więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Zaldiar. Ważne jest, by przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn obserwować, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Zaldiar zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zaldiar

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Zaldiaru, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Zaldiar należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy możliwy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Zaldiaru dziennie.

Nie przyjmuj Zaldiaru częściej niż zalecono.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, stosowanie Zaldiaru nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania

Zaldiar jest dostępny w postaci tabletek do doustnego stosowania.

Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uznasz, że działanie Zaldiaru jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Zaldiaru niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Zaldiaru niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia tętna, wstrząsu, obniżenia poziomu przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania i śmierci. W takim przypadku natychmiast wezwij lekarza!

Przedawkowanie paracetamolu może powodować nudności i wymioty. Istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później. W ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności wątroby, zaburzeń neurologicznych, śpiączki lub śmierci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zaldiaru

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zaldiaru, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Zaldiar

Nie powinieneś nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10:

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone potliwość (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stany zamroczenia, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie „podniesionego nastroju” przez cały czas).

Nieczęsto: mogą dotyczyć 1 osoby na 100:

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, napoty ciepła, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą dotyczyć 1 osoby na 1000:

• drgawki, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów, tymczasowa utrata przytomności (zawał),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Poniższe działania niepożądane, które są znane, zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Zaldiar, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu, spowolnione tętno, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.

• Stosowanie Zaldiar w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przedłużającym się lub nieoczekiwanym krwawieniu.

• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, dusznością lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia przestanie jego przyjmowania.

W rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez dłuższy czas, mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli po przerwaniu leczenia Zaldiar wystąpi którykolwiek z tych objawów, proszę skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana: nieprzytomne odruchy (hiper).

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zaldiar”).

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne związane z paracetamolem.

Poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2), występuje z nieokreśloną częstością.

Zgłoszono rzadkie przypadki niewydolności oddechowej po podaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zaldiar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne szkody, a nawet skutkować śmiercią u osób, dla których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, zapytaj swojego farmaceuty. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zaldiar

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorotku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletki: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowy glikolan skrobi ziemniaczanej (typ A), skrobia kukurydziana, stearyna magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, żółte tlenki żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zaldiar tabletki powlekane to żółtawe tabletki z oznaczeniem logo producenta ? po jednej stronie i „T5” po drugiej.

Zaldiar tabletki powlekane są opakowane w paski blisterowe.

Dostępne są opakowania zawierające 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Zaldiar tabletki powlekane są również dostępne w opakowaniach 2x1, 10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 70x1, 80x1, 90x1 lub 100x1 tabletek w jednostkowych, wstępnie naciętych blisterach.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Wytwórca:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6– D- 52078 Aachen, Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/