Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film

Tramadolo cloridrato/Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zaldiar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zaldiar
3. Come prendere Zaldiar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zaldiar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zaldiar e a cosa serve

Zaldiar è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Zaldiar è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, quando il medico ritiene necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Zaldiar deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zaldiar

Non prenda Zaldiar

• se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha assunto farmaci per il trattamento dell'insonnia, analgesici potenti (oppioidi) o farmaci psicotropi (farmaci che possono alterare l'umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol;
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Zaldiar;
• se soffre di grave malattia epatica;
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Zaldiar, se

• sta assumendo altri farmaci contenenti paracetamolo o tramadolo;
• ha problemi al fegato o una malattia epatica, o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Ciò potrebbe indicare ittero o problemi ai dotti biliari;
• ha problemi renali;
• ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• è epilettico o ha avuto crisi o convulsioni;
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Zaldiar con altri medicinali”);
• ha recentemente subito un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito;
• è dipendente da altri farmaci utilizzati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• sta assumendo altri farmaci per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il suo medico o dentista che sta assumendo Zaldiar.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Zaldiar può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Zaldiar può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete avuto dipendenza da farmaci prescritti o da droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Zaldiar, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il farmaco o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il farmaco e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il suo medico per stabilire il miglior trattamento per Lei, quando è appropriato interrompere il farmaco e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Zaldiar).

Durante il trattamento con Zaldiar, informi immediatamente il suo medico se:

ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si assume paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respiro profondo e rapido, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Zaldiar contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respiro superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il suo medico potrebbe considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestare apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergico dopo aver assunto tramadolo in combinazione con certi antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può influire in modo diverso da persona a persona. In alcuni soggetti, potrebbe non esserci un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altri potrebbe aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se le si manifesta o se in passato ha avuto uno di questi problemi durante l’assunzione di Zaldiar, la preghiamo di informare il suo medico. Sarà lui a decidere se deve continuare a prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Informi il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Zaldiar:

Estrema stanchezza, mancanza di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, si rivolga al suo medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.

Assunzione di Zaldiar con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il suo medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Zaldiar non deve essere assunto insieme a inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Zaldiar”).

Non è raccomandato l’uso di Zaldiar se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore severo al volto noti come nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore potrebbe risultare ridotto.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio di grave alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2). L’acidosi metabolica con elevato scarto anionico è una malattia grave che richiede trattamento urgente.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare il suo medico.
• altri analgesici come morfina e codeina (anche quando utilizzati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni farmaci per ridurre la pressione sanguigna, farmaci per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il suo medico.

L’uso concomitante di Zaldiar e farmaci sedativi come le benzodiazepine o altri sedativi o farmaci che alterano la funzione respiratoria (es. oppioidi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il suo medico le prescrive questo medicinale insieme a sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il suo medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni di dosaggio del suo medico. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

• farmaci che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Zaldiar contemporaneamente a questi farmaci. Il suo medico le dirà se Zaldiar è adatto a Lei.
• farmaci per il trattamento della depressione. Zaldiar può interagire con questi farmaci e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• warfarina o fenprocumone (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). L’efficacia di questi farmaci può essere alterata, con rischio di emorragia. Deve informare immediatamente il suo medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).
• farmaci utilizzati per il trattamento di allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici).
• farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici).
• rilassanti muscolari.
• farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.

L’efficacia di Zaldiar può essere alterata se assume anche:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (farmaci per il trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (farmaco che riduce il colesterolo nel sangue).

Il suo medico saprà quali farmaci sono sicuri da assumere insieme a Zaldiar.

Assunzione di Zaldiar con cibo e alcol

Zaldiar può causare sonnolenza. L’alcol può aumentare questo effetto; pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Zaldiar.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché Zaldiar contiene tramadolo, non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Zaldiar, consulti il suo medico prima di assumere la prossima compressa.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Zaldiar più di una volta durante l’allattamento o, se assume Zaldiar più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne. Non ci sono dati disponibili sull’associazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Zaldiar. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato insieme ad altri farmaci.

Zaldiar contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zaldiar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Zaldiar, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere Zaldiar per il minor tempo possibile.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, può aumentare la dose, come le consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra due dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di Zaldiar al giorno.

Non prenda Zaldiar più frequentemente di quanto le sia stato indicato dal medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con Zaldiar non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Zaldiar è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un quantitativo sufficiente di liquido. Non devono essere spezzate né masticate.

Se ritiene che l'effetto di Zaldiar sia troppo forte (ad esempio: si sente molto sonnolento o ha difficoltà a respirare) o troppo debole (ad esempio: non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al suo medico.

Se assume più Zaldiar di quanto deve

Se ha assunto più Zaldiar del dovuto, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono verificarsi restringimento delle pupille, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento del battito cardiaco, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare ad arresto respiratorio e morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

Un sovradosaggio di paracetamolo può provocare nausea e vomito. Esiste il rischio che si verifichino danni gravi al fegato che si manifesteranno solo in un secondo tempo. Nei casi gravi possono verificarsi insufficienza epatica, disturbi cerebrali, coma o morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Zaldiar

Se dimentica di assumere una dose di Zaldiar, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente ad assumere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Zaldiar

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10:

• nausea,
• vertigini, sonnolenza.

Frequenti: possono riguardare 1 persona su 10:

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore allo stomaco, secchezza della bocca,
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi),
• cefalea, agitazione,
• stato di confusione, disturbi del sonno, cambiamenti dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di giri” costantemente).

Poco frequenti: possono riguardare 1 persona su 100:

• aumento del battito cardiaco o aumento della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o sensazione di punture nelle estremità, ronzio alle orecchie, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria),
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari: possono riguardare 1 persona su 1.000:

• convulsioni, difficoltà a compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope),
• dipendenza dal medicinale,
• delirio,
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi),
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota:

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Zaldiar, informi immediatamente il medico:

• Sensazione di capogiro quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, cambiamenti dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, cambiamenti dell’umore, variazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.

• L’uso di Zaldiar insieme a farmaci anticoagulanti (ad es. fenprocumone, warfarin) può aumentare il rischio di emorragie. Informi immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.

In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

Di rado, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono diventare iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Una piccola percentuale di persone può anche sviluppare attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (tinnito). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Zaldiar, la preghiamo di consultare il medico.

Frequenza non nota: singhiozzo.

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Zaldiar”).

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio una riduzione del numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o gengivali.

In rari casi, sono state segnalate gravi reazioni cutanee con il paracetamolo.

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2), con frequenza non nota.

Sono stati riportati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zaldiar

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicamento può causare gravi danni o addirittura essere letale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Zaldiar

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa in polvere, amido di mais pregelatinizzato, glicolato di amido di patata sodico (tipo A), amido di mais, stearato di magnesio.

Rivestimento film: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), propilenglicole (E1520), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zaldiar compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo pallido, con il logo del produttore ? impresso su un lato e “T5” sull'altro.

Zaldiar compresse rivestite con film sono confezionate in blister.

Sono disponibili confezioni da 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Zaldiar compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 2x1, 10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 70x1, 80x1, 90x1 o 100x1 compresse in blister pre-tagliato monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6– D- 52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania	Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
Austria	Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
Belgio	Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film / filmomhulde tabletten
	Pontalsic 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film / filmomhulde tabletten
Slovenia	Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
Spagna	Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
	Pontalsic 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
Francia	Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
	Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Grecia	ZALDIAR
Olanda	Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Ungheria	Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
Irlanda	Ixprim 37,5 mg/325 mg, compresse rivestite con film
Lussemburgo	Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Portogallo	Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
Regno Unito	Tramacet 37,5 mg/325 mg, compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/