Xumadol 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

XUMADOL 1 g tabletki EFG

Paracetamol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

  • W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Xumadol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xumadol
3. Jak stosować Xumadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xumadol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xumadol i do czego służy

Xumadol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Lek ten jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu oraz stanów gorączkowych u dorosłych i u młodzieży powyżej 15. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ból nasila się lub nie ustępuje po upływie 5 dni, lub jeśli gorączka trwa dłużej niż 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Xumadol

Nie przyjmuj Xumadol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Xumadol. Sprawdź, czy nie przyjmujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (np. leków na grypę lub innych leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia Xumadol należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• Jeśli jesteś chorym na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek).
• Jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub jesteś odwodniony.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia lekiem na padaczkę, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność paracetamolu i zwiększyć jego hepatotoksyczność, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek paracetamolu.
• U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 tabletki po 1 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne zachorowanie nazywane kwasocą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach zalecanych przez dłuższy okres czasu lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci (poniżej 12 roku życia) i młodzieży o wadze poniżej 40 kg, ponieważ nie odpowiada on zalecanym dawkom. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postaci leku o dawkach dostosowanych do tych pacjentów.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem u dzieci poniżej 15 roku życia lub w przypadku leczenia dłuższego niż 10 dni.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonywać jakieś badania diagnostyczne (krew, mocz itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz paracetamol, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może zaburzać wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Xumadol z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• antybiotykami (chloramfenikolem)
• lekami przeciwkrzepliwymi (stosowanymi w leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych)
• lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu napadów padaczkowych)
• środkami antykoncepcyjnymi
• diuretykami (stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu)
• izoniazydem (stosowanym w leczeniu gruźlicy)
• lamotryginą (stosowaną w leczeniu padaczki)
• probenecydem (stosowanym w leczeniu dny)
• propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca)
• ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w celu łagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego)
• zydowidyną (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV)
• kolestyraminą (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj razem z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Stosowanie Xumadol z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku wraz z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby Xumadol może być stosowany w czasie ciąży. Należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W mleku matki mogą pojawiać się niewielkie ilości paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Xumadol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i nastolatkowie powyżej 15. roku życia (i o wadze powyżej 50 kg): w razie potrzeby pół tabletki (500 mg paracetamolu) lub 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3–4 razy dziennie. Dawkowanie należy odstawić co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki (4 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin.
• Nastolatkowie powyżej 12. roku życia (i o wadze powyżej 43 kg): typowa dawka to pół tabletki (500 mg paracetamolu). Poszczególne dawki należy odstawić co najmniej o 4 godziny. Nie należy podawać więcej niż 5 dawek (2,5 tabletki) w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować lek w dawce zaleconej przez lekarza, z minimalnym odstępem co najmniej 8 godzin między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować maksymalnie 500 miligramów (pół tabletki) na jedną dawkę. W zależności od stanu zdrowia lekarz wskazuje, czy należy przyjmować lek z minimalnym odstępem 6 lub 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 2 gramy w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek, nie przekraczając w żadnym przypadku dawki 500 miligramów na jedną dawkę.
• Pacjenci starsi: powinni skonsultować się z lekarzem.
• Stosowanie u dzieci: nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób stosowania:

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Xumadol stosuje się doustnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. W zależności od preferencji tabletki można przyjmować bezpośrednio lub podzielone na pół z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli ból nasila się lub nie ustępuje po 5 dniach, albo gorączka trwa dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Xumadol niż powinieneś

Jeśli zażyłeś Xumadol w większej ilości niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często pojawiają się dopiero po trzech dniach od zażycia przedawkowania, również w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekłe alkoholizm mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś zażyć Xumadol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu zażyj pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu czasu (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Xumadolem

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Xumadol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

• rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): niedobre samopoczucie i obniżenie ciśnienia;
• bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (np. objawy skórne), obniżenie poziomu glukozy we krwi, zaburzenia krwi oraz zaburzenia wątroby i nerek.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych na skórze.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowaj Xumadol

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Xumadol po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po NAD.). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xumadol

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia prażelatynizowana z kukurydzy, kwas stearynowy i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xumadol jest dostępne w postaci białych, owalnych tabletek, podzielonych na pół po jednej stronie, przeznaczonych do doustnego zażywania, w opakowaniach zawierających 20 i 40 tabletek, umieszczonych w blistrach z folii aluminiowej-PVC-PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia:

ITALFARMACO S.A.

Obszar Przemysłowy Alcobendas

ul. San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madryt)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Noucor Health, S.A.

Avenida Camí Reial 51-57 – 08184 – Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/