Xumadol 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XUMADOL 1 g compresse EFG

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  • Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo :

1. Che cos'è Xumadol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xumadol
3. Come prendere Xumadol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xumadol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Xumadol e a cosa serve

Xumadol appartiene al gruppo di medicinali denominati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore di intensità lieve o moderata e degli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Deve consultare il medico se il dolore peggiora o non migliora dopo 5 giorni oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xumadol

Non prenda Xumadol

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Non prenda una dose superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Xumadol. A tale scopo, verifichi di non stare assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo (ad esempio, medicinali per il raffreddore o altri antidolorifici o antipiretici).

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con Xumadol, informi immediatamente il suo medico:

• Se è un paziente asmatico sensibile all’acido acetilsalicilico.
• Se soffre di una malattia del fegato, dei reni, del cuore o dei polmoni, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi).
• Se soffre di malnutrizione cronica o se è disidratato.
• Se sta seguendo un trattamento con un medicinale per l’epilessia, poiché quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente, l’efficacia del paracetamolo può diminuire e aumenta il rischio di epatotossicità, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• Nei pazienti alcolisti cronici, si raccomanda di non superare i 2 compresse da 1 g di paracetamolo nelle 24 ore.
• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono nuovi sintomi, deve consultare il medico per una rivalutazione della situazione clinica.
• Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è adatto alle dosi raccomandate per bambini (minori di 12 anni) e adolescenti con peso inferiore a 40 kg. Consulti il suo medico o farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questi pazienti.

Deve consultare il medico per l’uso in bambini al di sotto dei 15 anni o per trattamenti superiori a 10 giorni.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (analisi del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo paracetamolo poiché può alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Uso di Xumadol con altri medicinali:

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Antibiotici (cloranfenicolo)
• Anticoagulanti (utilizzati per il trattamento delle malattie tromboemboliche)
• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• Contraccettivi
• Diuretici (utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina)
• Isoniazide (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Lamotrigina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia)
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta)
• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione e delle aritmie cardiache)
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi)
• Anticolinergici (utilizzati per alleviare spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica)
• Zidovudina (utilizzata per il trattamento delle infezioni da HIV)
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non utilizzi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento con altri medicinali. Nel caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente il paracetamolo può essere utilizzato come analgesico di scelta.

Assunzione di Xumadol con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Se Xumadol può essere utilizzato durante la gravidanza, se necessario. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e di assumerla per il periodo più breve possibile. Si consulti il medico o l'ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se è necessario assumere il medicamento con maggiore frequenza

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Possono comparire piccole quantità di paracetamolo nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

3. Come prendere Xumadol

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Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni (e peso superiore a 50 kg): secondo necessità, mezza compressa (500 mg di paracetamolo) o 1 compressa (1 g di paracetamolo) da assumere 3-4 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non assumere più di 4 compresse (4 g di paracetamolo) nelle 24 ore.
• Adolescenti di età superiore a 12 anni (e peso superiore a 43 kg): la dose abituale è mezza compressa (500 mg di paracetamolo). Le dosi devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere somministrate più di 5 assunzioni (2 compresse e mezza) nelle 24 ore.
• Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra. Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in 2 somministrazioni.
• Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Assumere al massimo 500 milligrammi (mezza compressa) per somministrazione. In base alla patologia, il medico indicherà se la somministrazione deve avvenire con un intervallo minimo di 6 o 8 ore. Non devono assumere più di 2 grammi nelle 24 ore, distribuiti in diverse somministrazioni, senza superare in nessun caso i 500 milligrammi per dose.
• Pazienti anziani: devono consultare il medico.
• Uso nei bambini: non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Modalità di somministrazione:

Ricordi di assumere il medicinale. Xumadol va assunto per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali. A seconda delle preferenze, le compresse possono essere ingerite intere o spezzate a metà con acqua, latte o succo di frutta.

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Se il dolore peggiora o non migliora entro 5 giorni oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni, deve consultare il medico.

Se assume una dose eccessiva di Xumadol

Se ha assunto Xumadol in quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420. In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo tre giorni dall’assunzione eccessiva, anche nei casi di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Xumadol

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore).

Se interrompe il trattamento con Xumadol

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xumadol può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicinale può causare i seguenti effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): malessere e calo della pressione.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche (come reazioni cutanee), calo del glucosio, alterazioni ematiche e alterazioni del fegato e dei reni.

Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni avverse a carico della pelle.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Xumadol

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Xumadol dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD.). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xumadol

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, acido stearico e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xumadol si presenta sotto forma di compresse oblunghe, di colore bianco e con una rigatura su una delle facce, per somministrazione orale, in confezioni da 20 e 40 compresse in blister di alluminio-PVC-PVDC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione:

ITALFARMACO S.A.

Polígono Industrial Alcobendas

C/ San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione:

Noucor Health, S.A.

Avenida Camí Reial 51-57 – 08184 – Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/