Xicil 1500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

XICIL 1500 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego EFG

Siarczan glukozaminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek XICIL i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku XICIL

3. Jak stosować lek XICIL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku XICIL

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest XICIL i kiedy się go stosuje

XICIL należy do grupy leków zwanych innymi związkami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi nienalekowymi.

XICIL jest wskazany w celu złagodzenia objawów spowodowanych lekkim do umiarkowanym zapaleniem stawów w przebiegu gonartrozy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania XICIL

Nie przyjmuj XICIL

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na glukozaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na owoce morza, ponieważ glukozamina jest pochodzenia z owoców morza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli masz zaburzoną tolerancję glukozy (cukru). Podczas rozpoczęcia leczenia glukozaminą może być konieczna częstsza kontrola poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz czynniki ryzyka chorób serca lub naczyń tętniczych, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych glukozaminą obserwowano wzrost stężenia cholesterolu.
• jeśli cierpisz na astmę. Podczas rozpoczęcia leczenia glukozaminą należy mieć na uwadze możliwość nasilenia objawów.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Należy skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć inne choroby stawów, dla których może być wskazane inne leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj XICIL, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Inne leki i XICIL

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu XICIL z innymi lekami, szczególnie z:

• niektórymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dicumarol, fenprocumon, acenokumarol i fluindyna). Działanie tych leków może być nasilone pod wpływem glukozaminy. Dlatego pacjentów leczonych w ten sposób należy dokładniej monitorować na początku lub na końcu leczenia glukozaminą.

• antybiotykami takimi jak tetracyklina

Stosowanie XICIL z posiłkami i napojami

Zawartość saszetki XICIL należy rozpuścić w szklance wody i przyjmować raz dziennie, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, laktacja i płodność

XICIL nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania glukozaminy w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu XICIL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy lub senność po zażyciu XICIL, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

XICIL zawiera sód, sorbitol i aspartam

Ten lek zawiera 151 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 7,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 2028,5 mg sorbitolu w każdej saszetce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję na niektóre cukry lub zdiagnozowano u Was wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie potrafi rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować XICIL

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę lekarz dobrać będzie w zależności od Twojego stanu.

Sposób podania i dawka

Standardowa dawka początkowa to jeden saszetka (rozpuszczona w szklance wody) raz dziennie, najlepiej podczas jedzenia.

Do użytku wewnętrznego.

Czas trwania leczenia

Glukozaamina nie jest wskazana w leczeniu ostrych, bolesnych objawów. Ustąpienie objawów (szczególnie ustąpienie bólu) może nie wystąpić przed upływem kilku tygodni leczenia, a w niektórych przypadkach nawet później. Jeśli w ciągu 2–3 miesięcy nie odczujesz ustawienia objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może być konieczne rozważenie innych metod leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej XICIL niż należy

Jeśli zażyjesz więcej XICIL niż powinieneś, lub jeśli inna osoba lub dziecko zażyje ten lek, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Objawy i dolegliwości związane z przedawkowaniem glukozyaminy obejmują ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, ból stawów, nudności, wymioty, biegunkę lub zaparcia. Nie kontynuuj stosowania XICIL przy najmniejszym pojawieniu się wcześniej wymienionych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć XICIL

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie XICIL

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

Należy przerwać leczenie glukozaminy i niezwłocznie udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy:

• Opuchlizna warg, twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Wysypka skórna lub pokrzywka

Te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną na ten lek. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Zmęczenie
• Nudności
• Ból brzucha
• Niestrawność
• Diareę
• Zaparcia

Niecze­ste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wysypkę skórną
• Świąd
• Zawroty głowy
• Wymioty

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawroty głowy
• Nasilenie objawów astmy
• Opuchlizna kostek, nóg i stóp
• Pokrzywka
• Podwyższenie poziomu cholesterolu oraz nasilenie zaburzeń poziomu cukru (glukozy) we krwi u chorych na cukrzycę typu 2

Jeśli uważają Państwo, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji w Hiszpanii „Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es”. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku XICIL

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazach CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład XICIL

Substancją czynną jest glukozaamina. Każda torebka XICIL zawiera 1500 mg siarczanu glukozylaminy jako siarczanu glukozylaminy z chlorkiem sodu, co odpowiada 1178 mg glukozylaminy.

Pozostałe składniki to: aspartam (E-951), sorbitol (E-420), sód, kwas cytrynowy i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek jest biały, krystaliczny i bez zapachu, dozowany w jednostkowe torebki.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 jednostkowych torebek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rottapharm, Ltd.

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Irlandia

lub

SIGMAR ITALIA S.r.l.

Via Sombrero, 11

24011 – Almè (Bergamo) – Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

ul. Aragón, 182, 5 piętro

08011 – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es