Xicil 1500 mg polvere per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

XICIL 1500 mg polvere per soluzione orale EFG

Solfato di glucosamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è XICIL e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere XICIL

3. Come prendere XICIL

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare XICIL

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è XICIL e a cosa serve

XICIL appartiene al gruppo di medicinali denominati altri composti antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.

XICIL è indicato per alleviare i sintomi provocati dall'artrosi del ginocchio da lieve a moderata.

2. Cosa deve sapere prima di assumere XICIL

Non prenda XICIL

• se è allergico (ipersensibile) alla glucosamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) ai crostacei, poiché la glucosamina è ottenuta dai crostacei.

Avvertenze e precauzioni

• se ha alterata la tolleranza al glucosio (zucchero). Potrebbero essere necessari controlli più frequenti dei livelli di zucchero nel sangue all’inizio del trattamento con glucosamina.
• se ha fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari, poiché in alcuni casi sono stati osservati aumenti del colesterolo in pazienti trattati con glucosamina.
• se soffre di asma. All’inizio del trattamento con glucosamina, tenga presente che i sintomi potrebbero peggiorare.
• se ha problemi renali o epatici.

Deve consultare il medico per escludere la presenza di altre patologie articolari per le quali potrebbe essere necessario un trattamento diverso.

Bambini e adolescenti

Non prenda XICIL se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e XICIL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Si raccomanda cautela nell’assunzione di XICIL in associazione con altri medicinali, in particolare con:

• alcuni tipi di medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, dicumarolo, fenprocumone, acenocumarolo e fenilindione). L’effetto di questi medicinali può essere potenziato se assunti insieme alla glucosamina. Pertanto, i pazienti trattati con queste associazioni devono essere monitorati con maggiore attenzione all’inizio o alla fine del trattamento con glucosamina.

• antibiotici come la tetraciclina

Assunzione di XICIL con cibi e bevande

Sciogliere il contenuto della bustina di XICIL in un bicchiere d’acqua e assumere una volta al giorno, preferibilmente durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

XICIL non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Non si raccomanda l’uso della glucosamina durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di XICIL sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestare capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di XICIL, non deve guidare né utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

XICIL contiene sodio, sorbitolo e aspartame

Questo medicinale contiene 151 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 7,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 2028,5 mg di sorbitolo in ogni bustina.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame in ogni bustina.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere XICIL

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le adatterà la dose in base al suo stato.

Modalità di somministrazione e posologia

La dose iniziale normale è di una bustina (sciolta in un bicchiere d'acqua) una volta al giorno, preferibilmente durante i pasti.

Per uso orale.

Durata del trattamento

La glucosamina non è indicata per il trattamento dei sintomi dolorosi acuti. Il miglioramento dei sintomi (in particolare il sollievo dal dolore) potrebbe non essere evidente fino a dopo alcune settimane di trattamento e, in alcuni casi, anche oltre. Se non dovesse notare un miglioramento dei sintomi entro 2-3 mesi, consulti il medico o il farmacista, poiché potrebbe essere necessario considerare altre terapie.

Se assume più XICIL del dovuto

Se assume più XICIL del dovuto, o se un'altra persona o un bambino assume questo medicamento, informi immediatamente il medico o il farmacista.

I segni e i sintomi di sovradosaggio con glucosamina comprendono mal di testa, vertigini, confusione, dolore articolare, nausea, vomito, diarrea o stitichezza. Non continui a prendere XICIL alla prima comparsa dei sintomi sopra indicati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere XICIL

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con XICIL

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere il trattamento con glucosamina e rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Gonfiore di labbra, viso, lingua o gola
• Difficoltà a deglutire o a respirare
• Eruzioni cutanee o orticaria

Tali sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave a questo medicinale. Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Affaticamento
• Nausea
• Dolori addominali
• Indigestione
• Diarrea
• Stitichezza

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea
• Prurito
• Arrossamento
• Vomito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Capogiri
• Peggioramento dei sintomi asmatici
• Gonfiore alle caviglie, gambe e piedi
• Orticaria
• Aumento dei livelli di colesterolo e peggioramento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue in caso di diabete mellito

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica spagnolo “Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es”. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di XICIL

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione, riportata dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di XICIL

Il principio attivo è la glucosamina. Ogni bustina di XICIL contiene 1.500 mg di solfato di glucosamina come solfato di glucosamina cloruro sodico, equivalente a 1.178 mg di glucosamina.

Gli altri componenti sono: aspartame (E-951), sorbitolo (E-420), sodio, acido citrico e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La polvere è cristallina, bianca e inodore ed è confezionata in bustine monodose.

Ogni confezione contiene 20 o 30 bustine monodose.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Rottapharm, Ltd.

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Irlanda

oppure

SIGMAR ITALIA S.r.l.

Via Sombrero, 11

24011 – Almè (Bergamo) - Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es