Xarelto 20 mg tabletki powlekane (100 tabletek)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xarelto 15 mg tabletki powlekane filmowo

Xarelto 20 mg tabletki powlekane filmowo

rivaroksaban

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zacząciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xarelto i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Xarelto
3. Jak stosować Xarelto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xarelto
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xarelto i kiedy się go stosuje

Xarelto zawiera substancję czynną rivaroxaban.

Xarelto stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzepliny w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób cierpiących na niestandardowy rytm serca, tzw. migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Xarelto stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z masą ciała 30 kg lub większą w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu występowaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylnie stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Xarelto należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xarelto

Nie przyjmuj Xarelto

• jeśli jesteś uczulony na rywarybaksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w krwi (np. waporyn, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna jest podawana za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego, aby zapobiec jego zatorowi
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Xarelto i powiedz lekarzowi, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xarelto.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Xarelto

• jeśli istnieje zwiększony ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmuje się inne leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany na inne leczenie przeciwzakrzepowe lub podczas podawania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu zapobiegania zatorom (zobacz sekcję „Inne leki i Xarelto”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem
  • choroby żołądka lub jelit mogące prowadzić do krwawienia, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas żołądkowy przemieszcza się w górę do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie płciowym lub układzie moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectasia) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli nosi sztuczny zawór sercowy
• jeśli wie, że choruje na tzw. zespół antyfosfolipidowy (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzepów krwi), należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia
• jeśli lekarz stwierdzi, że ma niestabilne ciśnienie krwi lub planuje się inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji, zanim zaczniesz stosować Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy wymagana będzie ściślejsza obserwacja.

Jeśli potrzebuje Pan/Pani interwencji chirurgicznej

• Bardzo ważne jest przyjmowanie Xarelto przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub zastrzyku w okolice kręgosłupa (np. w celu zastosowania znieczulenia przewodowego lub podpajęgowego albo złagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie Xarelto przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg albo problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Xarelto w tabletach nie jest zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Xarelto u dzieci i młodzieży w wskazaniach przeznaczonych dla dorosłych.

Inne leki i Xarelto

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się konieczności przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmuje się:
  • leki na infekcję grzybiczą (np. fluconazol, itraconazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
  • tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • leki przeciwwirusowe na HIV/SIDA (np. rytonawir)
  • inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drenedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy, należy poinformować lekarza przed przyjmowaniem Xarelto, ponieważ działanie Xarelto może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem oraz czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że istnieje większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmuje się:
  • leki na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy, należy poinformować lekarza przed przyjmowaniem Xarelto, ponieważ działanie Xarelto może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem oraz czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Xarelto, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Xarelto. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o sposobie dalszego leczenia.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Xarelto może powodować zawroty głowy (często występujący efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadko występujący efekt niepożądany) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy kierować pojazdami, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują te objawy.

Xarelto zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tablet; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Xarelto

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Xarelto należy przyjmować podczas jedzenia.

Tabletki należy połknąć, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania Xarelto. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym tuż przed przyjęciem. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobnioną tabletkę Xarelto przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dorośli
  • W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to jeden tabletki Xarelto 20 mg raz dziennie.

Jeśli występują problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletce Xarelto 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencja koronarna przezskórzna – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletce Xarelto 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletce Xarelto 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W leczeniu skrzepliny w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin

Zalecana dawka to jeden tabletki Xarelto 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jeden tabletki Xarelto 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii dawką jednej tabletce 10 mg raz dziennie lub jednej tabletce 20 mg raz dziennie.

Jeśli występują problemy z nerkami i przyjmuje się tabletkę Xarelto 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletce Xarelto 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepliny.

- Dzieci i młodzież

Dawka Xarelto zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka Xarelto 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jedna tabletka Xarelto 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę Xarelto należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. W celu przypomnienia można ustawić alarm.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka Xarelto jest dostosowana do masy ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki Xarelto. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie taka potrzeba.

Nie należy dzielić tabletek, aby uzyskać mniejszą dawkę. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, należy użyć alternatywnej postaci leku Xarelto w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć tabletek w całości, należy używać Xarelto w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozetrzeć tabletkę Xarelto i natychmiast przed przyjęciem zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść coś do jedzenia. W razie potrzeby lekarz może również podać roztrzepioną tabletkę Xarelto za pomocą sondy wprowadzonej do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu Xarelto — przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu Xarelto — nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę Xarelto w regularnym czasie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Xarelto powtarzają się wymioty lub wypluwanie dawki.

Kiedy przyjmować Xarelto

Przyjmuj tabletki każdego dnia, dopóki lekarz nie powie inaczej.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej pamiętać o ich zażywaniu. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: jeśli konieczna jest kardiowersja – procedura mająca na celu przywrócenie prawidłowego rytmu serca – przyjmuj Xarelto o godzinach wskazanych przez lekarza.

Jeśli zapomniał/-aś wziąć Xarelto

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmuje tabletkę 20 mg lub tabletkę 15 mg raz dziennie i zapomniał/-aś wziąć dawkę, weź ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomni. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki każdego dnia.

• Dorośli:

Jeśli przyjmuje się tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomni się o dawce, należy ją przyjąć, gdy tylko się o niej pamięta. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniano o dawce, można przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę dwóch tabletek (30 mg) w ciągu dnia. Następnego dnia należy wrócić do dawkowania jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie. Jeśli przyjąć więcej Xarelto niż powinno się

Natychmiast zadzwoń do swojego lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Xarelto.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli leczenie lekiem Xarelto zostanie przerwane

Nie przerywaj leczenia lekiem Xarelto bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Xarelto leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Xarelto może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia powstawania skrzeplin krwi, Xarelto może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu przytomności i sztywność karku. Jest to poważny stan nagły. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową, które mogą być objawami krwawienia.

Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmianie leczenia.

? Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilające się wysypki, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespołu Stevensa-Johnsona/trująca martwicę nabłonka),
• reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami we krwi i chorobą ogólnoustrojową (zespołu DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (u do 1 na 10 000 osób).

? Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła; trudności z połykaniem; wysypka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstości występowania ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadkie (naczynioruchowy obrzęk i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwawienie podskórne, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenie przy wstawaniu)
• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• wysypka

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• zastój żółci, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• zabarwienie skóry i oczu na żółto (żółtaczka)
• lokalny obrzęk
• nagromadzenie się krwi (krwawienie podskórne) w pachwinie po powikłaniu zabiegu kardiologicznego, w którym wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie się eozynofilów, rodzaju granulocytów białych krwinek powodujących zapalenie płuc (pneumonia eozynofilowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Xarelto były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich ciężkość była głównie łagodna lub umiarkowana.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyśpieszone bicie serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Xarelto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu oraz na każdym blisterze lub słoiku po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Ściągnięte tabletki

Ściągnięte tabletki są stabilne w wodzie lub w purée jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xarelto

• Substancją czynną jest rywarylaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywarylabanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza (2910), laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu. Zobacz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód”

powłoka filmowa tabletki: makrogol (3350), hipromeloza (2910), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Xarelto 15 mg są okrągłe, czerwone, dwuwypukłe, z jednej strony mają wytłoczoną krzyż BAYER, a z drugiej stronie „15” oraz trójkąt.

Dostępne są w opakowaniach:

• foliowych, w pudełkach po 10, 14, 28, 42 lub 98 tabletek powlekanych, lub
• jednodawkowych foliowych, w opakowaniach po 10 x 1 lub 100 x 1, lub
• wielokrotnych zawierających 10 pudełek po 10 x 1 tabletek powlekanych, lub
• słoikach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Xarelto 20 mg są okrągłe, brunatnoczerwone, dwuwypukłe, z jednej strony mają wytłoczoną krzyż BAYER, a z drugiej stronie „20” oraz trójkąt.

Dostępne są w opakowaniach:

• foliowych, w pudełkach po 10, 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych, lub
• jednodawkowych foliowych, w opakowaniach po 10 x 1 lub 100 x 1, lub
• wielokrotnych zawierających 10 pudełek po 10 x 1 tabletek powlekanych, lub
• słoikach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen Niemcy

Producent

Producent może zostać zidentyfikowany na podstawie numeru serii naniesionego na boczną zakładkę pudełka oraz na każdym blisterze lub słoiku:

• Jeśli pierwszy i drugi znak to BX, producentem jest firma Bayer AG
  Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy

• Jeśli pierwszy i drugi znak to IT, producentem jest firma Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
  Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Włochy

• Jeśli pierwszy i drugi znak to BT, producentem jest firma Bayer Bitterfeld GmbH
  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen
  Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.eu游戏副本.