Xarelto 20 mg compresse rivestite con film (100 compresse)

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xarelto 15 mg compresse rivestite con film

Xarelto 20 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xarelto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xarelto
3. Come prendere Xarelto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xarelto
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Xarelto e a cosa serve

Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban.

Xarelto è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire che questi coaguli di sangue ricorrano nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Xarelto è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o più per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di tali coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per trattare i coaguli di sangue.

Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto

Non prenda Xarelto

• se è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha emorragia eccessiva
• se soffre di una malattia o di un disturbo a un organo del corpo che aumenti il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta passando da un trattamento anticoagulante a un altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di emorragia
• se è in stato di gravidanza o se sta allattando.

Non prenda Xarelto e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Xarelto.

Prestare particolare attenzione con Xarelto

• se presenta un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell'organismo
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina tramite un catetere venoso o arterioso, affinché questo non si ostruisca (vedere la sezione “Altri medicinali e Xarelto”)
  • malattia emorragica
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (esofagite), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (una condizione in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario
  • un problema nei vasi sanguigni della parte posteriore degli occhi (retinopatia)
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un’emorragia polmonare precedente
• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca
• se sa di soffrire di una malattia denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento
• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di assumere Xarelto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita un intervento chirurgico

• È molto importante assumere Xarelto prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.
• Se l'operazione richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
  • È molto importante assumere Xarelto prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali al termine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Xarelto compresse non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di Xarelto nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Xarelto

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per un'infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati esclusivamente sulla pelle
  • compresse di ketoconazolo (utilizzate per trattare il morbo di Cushing, una condizione in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo)
  • un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)
  • un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir)
  • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)
  • farmaci antinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
  • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, informi il medico prima di assumere Xarelto, poiché l'effetto di Xarelto potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un'ulcera gastrica o intestinale, potrebbe consigliarle di assumere un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione
  • rifampicina, un antibiotico.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, informi il medico prima di assumere Xarelto, poiché l'effetto di Xarelto potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Xarelto se è in stato di gravidanza o se sta allattando. Se c'è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Xarelto. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo questo medicamento, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Xarelto può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Xarelto contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Xarelto

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere Xarelto con il cibo.

Inghiotta i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà ad ingoiare la compressa intera, consulti il medico per conoscere altre modalità di assunzione di Xarelto. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell'assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Xarelto frantumata attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti
  • Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo

La dose raccomandata è un compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Xarelto 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di Xarelto 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Xarelto 10 mg una volta al giorno qualora i suoi reni non funzionino adeguatamente), in aggiunta a un medicamento antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

La dose raccomandata è di una compressa di Xarelto 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi ai reni e assume una compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del trattamento a una compressa di Xarelto 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento sia superiore al rischio di formazione di un altro coagulo di sangue.

- Bambini e adolescenti

Il dosaggio di Xarelto dipende dal peso corporeo ed è calcolato dal medico.

• Il dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti con un peso corporeo compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è un compresso di Xarelto 15 mg una volta al giorno.
• Il dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è un compresso di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di Xarelto con un liquido (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma i compressi ogni giorno più o meno alla stessa ora. Potrebbe essere utile impostare una sveglia per ricordarsene.

Per genitori o caregiver: osservate il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché il dosaggio di Xarelto si basa sul peso corporeo, è importante rispettare le visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base alle variazioni di peso.

Non modifichi mai da solo il dosaggio di Xarelto. Il suo medico provvederà ad aggiustare la dose, se necessario.

Non frantumi il compresso per tentare di ottenere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di Xarelto granulato per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non riescono a deglutire i compressi interi, utilizzi Xarelto granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare il compresso di Xarelto e mescolarlo con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, assuma un po’ di cibo. Se necessario, il medico può anche somministrare il compresso di Xarelto frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se espelle la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto Xarelto, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto Xarelto, non prenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Xarelto all'ora abituale.

Consulti il medico se dopo aver assunto Xarelto continua a espellere ripetutamente la dose o a vomitarla.

Quando assumere Xarelto

Assuma le compresse ogni giorno, fino a quando il medico non le dirà di interrompere.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordare più facilmente quando deve prenderle. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni: se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione, assuma Xarelto negli orari indicati dal medico.

Se ha dimenticata di assumere Xarelto

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma la compressa successiva il giorno seguente e, successivamente, continui ad assumere una compressa ogni giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato di prendere una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per ottenere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà riprendere a prendere una compressa da 15 mg due volte al giorno.Se assume più Xarelto di quanto deve

Chiami immediatamente il suo medico se ha assunto troppe compresse di Xarelto.

Assumere troppo Xarelto aumenta il rischio di sanguinamento.

Se interrompe il trattamento con Xarelto

Non interrompa il trattamento con Xarelto senza aver prima consultato il medico, perché Xarelto tratta e previene malattie gravi.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, Xarelto può causare emorragie che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l'emorragia può non essere evidente.

Avverta immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• emorragia prolungata o eccessiva

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina, che possono essere segni di emorragia.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un controllo più rigoroso o di modificare il trattamento.

? Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, bolle o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• reazione da farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti avversi è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).

? Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca caduta della pressione arteriosa.

Le frequenze delle reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale degli effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa ematuria e mestruazioni abbondanti), epistassi, sanguinamento delle gengive
• emorragia oculare (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento cutaneo o subcutaneo
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o di liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere capogiri o sensazione di svenimento in posizione eretta)
• diminuzione generale della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzioni cutanee, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave.
• sanguinamento renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Xarelto erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità è stata principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• epistassi
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• mestruazioni abbondanti

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi potenziali non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xarelto

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister o flacone dopo “CAD” o “EXP”.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mela fino a 4 ore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xarelto

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa (2910), laurilsolfato sodico, magnesio stearato. Vedere sezione 2 “Xarelto contiene lattosio e sodio”

Rivestimento filmogeno della compressa: macrogol (3350), ipromellosa (2910), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Xarelto 15 mg sono rotonde, di colore rosso, biconvesse e riportano incisa la croce BAYER su un lato e “15” e un triangolo sull'altro.

Sono confezionate:

• in blister, in astucci da 10, 14, 28, 42 o 98 compresse rivestite con film, oppure
• in blister monodose, in confezioni da 10 x 1 o 100 x 1, oppure
• in imballaggi multipli contenenti 10 astucci da 10 x 1 compresse rivestite con film, oppure
• in flaconi contenenti 100 compresse rivestite con film.

I compresse rivestite con film di Xarelto 20 mg sono rotonde, di colore rosso-bruno, biconvesse e riportano incisa la croce BAYER su un lato e “20” e un triangolo sull'altro.

Sono confezionate:

• in blister, in astucci da 10, 14, 28 o 98 compresse rivestite con film, oppure
• in blister monodose, in confezioni da 10 x 1 o 100 x 1, oppure
• in imballaggi multipli contenenti 10 astucci da 10 x 1 compresse rivestite con film, oppure
• in flaconi contenenti 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Responsabile della produzione

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto riportato sulla linguetta laterale della confezione e su ogni blister o flacone:

• Se i primi due caratteri sono BX, il produttore è Bayer AG
  Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania

• Se i primi due caratteri sono IT, il produttore è Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
  Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia

• Se i primi due caratteri sono BT, il produttore è Bayer Bitterfeld GmbH
  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen
  Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68
???????? ????? ???????? ???? ???: +359-(0)2-424 72 80	Lussemburgo/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Repubblica Ceca Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111	Ungheria Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Danimarca Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Germania Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48	Olanda Bayer B.V. Tel: +31–(0)297-28 06 66
Estonia Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65	Norvegia Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Grecia Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00	Austria Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Spagna Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00	Polonia Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00
Francia Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Portogallo Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
Croazia Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900	Romania SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Irlanda Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300	Slovenia Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Islanda Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00	Repubblica Slovacca Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1	Finlandia Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Cipro NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58	Svezia Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Lettonia SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63	Regno Unito Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.