Worykonazol Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voriconazol Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Voriconazol Teva i do czego się go stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazol Teva.

3. Jak stosować lek Voriconazol Teva.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Voriconazol Teva.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Voriconazol Teva i do czego jest stosowany

Voriconazol Teva zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwdrożdżycowym. Działa, eliminując lub zapobiegając wzrostowi grzybów powodujących infekcje.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci od 2. roku życia) z:

• inwazyjną aspergilozą (pewien typ infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp.),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp.) u pacjentów nieobjętych neutropenią (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candida sp., gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrożdżycowy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium sp. lub Fusarium sp. (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazol Teva stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voriconazolu Teva

Nie przyjmuj preparatu Voriconazol Teva

• jeśli jesteś uczulony na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jest bardzo ważne, abyś poinformował lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty, lub rośliny lecznicze.

Podczas leczenia preparatem Voriconazol Teva nie wolno przyjmować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w przypadku alergii).

• Astemizol (stosowany w przypadku alergii).

• Cisapryda (stosowana w przypadku problemów trawiennych).

• Pimozyd (stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych).

• Chinidyna (stosowana w przypadku zaburzeń rytmu serca).

  • Iwabradyna (stosowana w przypadku objawów przewlekłej niewydolności serca).

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

• Efavirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, raz dziennie.

• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych).

• Fenobarbital (stosowany w przypadku ciężkiego bezsenności i napadów drgawkowych).

• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w migrenie).

• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczepienie).

• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie.

• Zielona dziędzierzawa (Hypericum perforatum, roślina lecznicza).

  • Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć wywołanych przez leki przeciwbólowe zwane opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina]).
  • Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w celu spowolnienia postępu uszkodzenia nerek u pacjentów z wielopłynym zespołem nerek).
  • Lurasidona (stosowana w leczeniu depresji).
  • Finerenona (stosowana w leczeniu przewlekłej choroby nerek).
  • Wenetoklaks (stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Voriconazol Teva skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na chorobę wątroby. Jeśli masz chorobę

wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę preparatu Voriconazol Teva. Lekarz powinien również regularnie kontrolować funkcję Twojej wątroby poprzez badania krwi.

• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolny rytm serca lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promienie UV. Może ona jeszcze wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu innych leków nasilających wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia preparatem Voriconazol Teva powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią:

• oparzenia słoneczne,
• ciężkie zmiany skórne lub pęcherze,
• ból kości.

Jeśli pojawią się dolegliwości skórne, takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu worykonazolu.

Jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha – powiadom o tym lekarza.

Jeśli pojawią się objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużą ilość hormonu

kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, tłusty garb między barkami, okrągła twarz, przebarwienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia lub nadmierne pocenie się – powiadom o tym lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję Twojej wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Preparatu Voriconazol Teva nie należy podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie preparatu Voriconazol Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz, przyjmowałeś/stosowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Niektóre leki, stosowane jednocześnie z preparatem Voriconazol Teva, mogą wpływać na działanie worykonazolu lub worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie preparatem Voriconazol Teva należy unikać, jeśli to możliwe:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
  • Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować Twoje rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie preparatem Voriconazol Teva należy unikać w miarę możliwości, a może być konieczne dostosowanie dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli jesteś już leczony ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie liczby krwinek i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji). Jeśli jesteś już leczony fenytioniną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia preparatem Voriconazol Teva i może być konieczna korekta dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub preparat Voriconazol Teva nadal wywierają pożądane działanie:

• Warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe (np. fenprokumon, akenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).

• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczepienie).

• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczepienie).

• Sulfonilomoczniki (np. tolbutamid, glipizyd, gliklazyd) (stosowane w cukrzycy).

• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkim bezsenności i stresie).

• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).

• Antykoncepcję doustną (jeśli przyjmujesz preparat Voriconazol Teva podczas stosowania antykoncepcji doustnej, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).

• Alkaloidy z drzewiejka (np. winchrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).

  • inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutybinib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatybinib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklid) (stosowane w leczeniu nowotworów).
  • Kwas all-trans-retinowy (stosowany w leczeniu białaczki).

• Saquinawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

• Inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawiaryna, newiapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z preparatem Voriconazol Teva).

• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).

• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas operacji).

• Oksykodon i inne opioidy o długim czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

• Flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w infekcjach bakteryjnych).

• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerek i u pacjentów, którzy przeszli przeszczepienie).

  • Letermowir (stosowany w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepieniu szpiku kostnego).
  • Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować preparatu Voriconazol Teva w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym leczone preparatem Voriconazol Teva powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia preparatem Voriconazol Teva.

Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Voriconazol Teva.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Preparat Voriconazol Teva może powodować rozmytą widzenie lub dolegliwości spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn oraz powiadom o tym lekarza.

Preparat Voriconazol Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Preparat Voriconazol Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voriconazol Teva

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, w zależności od Twojej wagi i rodzaju infekcji.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) jest następująca:

*To dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg (≥40 kg) lub 150 mg (<40 kg) dwa razy dziennie.

Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli pacjent ma marskość wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

Tabletki należy podawać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletkę.

Należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Voriconazol Teva w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zaniechać podawania Voriconazol Teva, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Voriconazol Teva

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie tabletek Voriconazol Teva. Może wystąpić nieprawidłowa wrażliwość na światło jako skutek przyjęcia zbyt dużej dawki Voriconazol Teva.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub zadzwonić na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Voriconazol Teva

Należy regularnie przyjmować tabletki Voriconazol Teva o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Teva

Wykazano, że dokładne przestrzeganie zaleceń dawkowania, w tym podawanie każdej dawki o odpowiedniej porze, może znacząco zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby nadal przyjmować Voriconazol Teva zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami.

Należy kontynuować przyjmowanie Voriconazol Teva aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja może nie być wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub z infekcjami o skomplikowanym przebiegu mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji.

Po zakończeniu leczenia Voriconazol Teva nie powinny wystąpić żadne objawy związane z przerwaniem terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli jakieś wystąpią, najprawdopodobniej będą one łagodne i przejściowe. Niemniej jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – natychmiast przestań przyjmować Voriconazol Teva i skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka; zmiany w funkcji wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak rozmazane widzenie, zaburzenia postrzegania barw, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę wzrokową, zmniejszoną ostrość wzroku, brak przejrzystości w widzeniu, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączkę.
• Wysypkę skórną.
• Nudności, wymioty i biegunkę.
• Ból głowy.
• Opuchliznę kończyn.
• Ból brzucha.
  • Trudności w oddychaniu.
  • Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.

  • Obniżona liczba, w tym przypadki ciężkie, niektórych typów czerwonych krwinek (czasem o charakterze immunologicznym) i/lub białych krwinek (czasem towarzyszy jej gorączka) we krwi, obniżona liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
  • Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.

• Lęk, depresję, dezorientację, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.

  • Napady padaczkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia na skórze, zwiększenie napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy.
  • Krwawienie do oka.

• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca, omdlenia.

• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (może wiązać się z tworzeniem się skrzeplin krwi).

• Ostre trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach.

  • Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg.

• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), powiększenie wątroby i uszkodzenie wątroby.

  • Wysypki skórne, które mogą być poważne, z pęcherzami i łuszczącym się nabłonkiem, charakteryzujące się płaskimi, czerwonymi plamami pokrytymi małymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.

• Świąd.

• Łysienie.

• Ból pleców.

• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolnych funkcji nerek.

  • Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
  • Rak skóry.

Niekorzystne: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.

• Zapalenie cienkiej warstwy wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy brzuszne.

• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niedoczynność szpiku kostnego, zwiększenie liczby eozynofili.

  • Obniżona aktywność gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.

• Nieprawidłowe funkcje mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, drętwienie lub palenie w rękach lub stopach.

• Problemy z równowagą lub koordynacją.

• Opuchliznę mózgu.

• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.

• Obniżoną wrażliwość na dotyk.

  • Zaburzenia węchu.
  • Trudności w słyszeniu, szumy w uszach, zawroty głowy.

• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchliznę i zapalenie języka.

• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, chorobę pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.

• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może wiązać się z tworzeniem się skrzeplin krwi).

• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek.

  • Bardzo wysokie tętno lub ekstrasystolie, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.

• Nieprawidłowy elektrokardiogram (ECG).

  • Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi.
  • Reakcje alergiczne skóry (czasem poważne), takie jak choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, wyprysk.

• Reakcję alergiczną lub nadmierną reakcję immunologiczną.

• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Nadczynność tarczycy.

  • Utrudnienie funkcji mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.

• Utratę większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, nieprzywiedlne ruchy oczu.

  • Powstawanie pęcherzy spowodowane nadwrażliwością na światło.
  • Zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.

• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).

• Potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną.

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.

• Reakcje alergiczne skóry (czasem poważne), takie jak szybkie obrzęki (obrzęk) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy grubej, czerwonej i łuszczącej się skóry, potencjalnie śmiertelna choroba powodująca odłamywanie się dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od warstw znajdujących się pod nią; ogólną wysypkę, wysoką gorączkę i powiększenie węzłów chłonnych.

• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube, z ostrymi krawędziami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane o nieznanej częstości, które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowym układowym.

Ponieważ stwierdzono, że Voriconazol Teva wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jeśli stolec ma inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez dłuższy czas (patrz sekcja 2).

Częstość występowania oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy ze skórą, lekarz może skierować Was do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne monitorowanie stanu skóry. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowalność leku Voriconazol Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym lub na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Voriconazolu Teva

• Substancją czynną jest vorikonazol. Każdy tabletka zawiera 50 mg vorikonazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Voriconazol Teva zawiera laktozę”), crospowidon sodowy, povidon K25, skrobia prażelatynizowana kukurydziana, stearynian magnezu, hipomeloza 5 mPa·s, gliceryna 85% i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Teva 50 mg tabletki powlekane filmem to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki (średnica ok. 7,2 mm) z wygrawerowaną literą „V” po jednej stronie i cyfrą „50” po drugiej.

Voriconazol Teva 50 mg tabletki powlekane filmem są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 i 100 tabletek w formie blistrów PVC/Alu w opakowaniach wielodawkowych i jednostkowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania

Wytwórca

Pliva Hrvatska d.o.o.

(Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica, 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Węgry

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa

Hiszpania

Teva Operations Poland Sp. z o. o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Belgia: Voriconazole Teva 50 mg filmomhulde tabletten

Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten

Republika Czeska: Voriconazole Teva 200 mg

Dania: Voriconazole Teva

Estonia: Voriconazole Teva 200 mg

Francja: Voriconazole Teva 50 mg, comprimé pelliculé

Voriconazole Teva 200 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: Voriconazol-ratiopharm® 50 mg Filmtabletten

Voriconazol-ratiopharm® 200 mg Filmtabletten

Grecja: Voriconazole Teva 200 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Węgry: Voriconazole Teva 200 mg filmtabletta

Irlandia: Voriconazole Teva 200mg Film-coated Tablets

Włochy: VORICONAZOLO TEVA

Łotwa: Voriconazole Teva 200 mg apvalkotas tabletes

Litwa: Voriconazole Teva 200 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg: Voriconazole Teva 50 mg comprimés pelliculés

Voriconazole Teva 200 mg comprimés pelliculés

Holandia: Voriconazol 50 mg Teva, filmomhulde tabletten

Voriconazol 200 mg Teva, filmomhulde tabletten

Portugalia: Voriconazol Teva

Hiszpania: Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Voriconazole Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79206/P_79206.html