Voriconazolo Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voriconazolo Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Voriconazolo Teva e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Teva.

3. Come prendere Voriconazolo Teva.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Voriconazolo Teva.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Voriconazolo Teva e a cosa serve

Voriconazolo Teva contiene il principio attivo voriconazolo. Il voriconazolo è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicamento antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp o da Fusarium sp (due diverse specie di funghi).

Voriconazolo Teva è utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine nei riceventi di trapianto di midollo osseo a elevato rischio.

Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente sotto supervisione medica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Voriconazolo Teva

Non prenda Voriconazol Teva

• se è allergico al voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

È molto importante che informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione, oppure piante medicinali.

Durante il trattamento con Voriconazol Teva non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (utilizzata per le allergie).

• Astemizolo (utilizzato per le allergie).

• Cisapride (utilizzato per disturbi digestivi).

• Pimozide (utilizzato per disturbi mentali).

• Chinidina (utilizzata per le aritmie cardiache).

  • Ivabradina (utilizzata per i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica).

• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).

• Efavirenz (utilizzato per il trattamento dell'HIV) in dosi di 400 mg e superiori una volta al giorno.

• Carbamazepina (utilizzata per trattare le convulsioni).

• Fenobarbital (utilizzato per l'insonnia grave e le convulsioni).

• Alcaloidi dell'ergot (ad es.: ergotamina, diidroergotamina; utilizzati per l'emicrania).

• Sirolimus (utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto).

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) in dosi di 400 mg e superiori due volte al giorno.

• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).

  • Naloxegol (utilizzato per trattare la costipazione causata specificamente dagli antidolorifici, chiamati oppioidi [ad es., morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).
  • Tolvaptan (utilizzato per trattare l'iponatriemia [bassi livelli di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzione renale nei pazienti con malattia renale policistica).
  • Lurasidone (utilizzata per trattare la depressione).
  • Finerenone (utilizzata per trattare la malattia renale cronica).
  • Venetoclax (utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [CLL]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Voriconazol Teva se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se soffre di una malattia del

fegato, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Voriconazol Teva. Il medico dovrebbe inoltre monitorare il funzionamento del suo fegato durante il trattamento con Voriconazol Teva effettuando esami del sangue.

• sa di soffrire di cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, battito lento del cuore o di un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QTc prolungato”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. È importante che protegga le aree esposte e che utilizzi una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché può verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Questo effetto può aumentare ulteriormente con l'uso di altri medicinali che rendono la pelle sensibile alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con Voriconazol Teva, informi il medico se manifesta

• scottature solari
• eruzioni cutanee gravi o vesciche
• dolore alle ossa.

Se sviluppa disturbi della pelle come quelli descritti in precedenza, è possibile che il medico la indirizzi a un dermatologo, il quale potrebbe ritenere necessario un controllo regolare. Esiste una piccola probabilità che si sviluppi un cancro della pelle con l'uso prolungato di voriconazolo.

Se sviluppa segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, che può causare sintomi come: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi il medico.

Se manifesta sintomi del “sindrome di Cushing”, in cui l'organismo produce troppa ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle su addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa di lividi con facilità, livelli elevati di zucchero nel sangue, crescita eccessiva di peli o sudorazione eccessiva, informi il medico.

Il suo medico deve monitorare il funzionamento del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Voriconazol Teva non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di Voriconazol Teva con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali, quando utilizzati contemporaneamente a Voriconazol Teva, possono influenzare l'azione di Voriconazol Teva o viceversa Voriconazol Teva può influenzare l'azione di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con Voriconazol Teva deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
  • Glasdegib (utilizzato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il medico monitorerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con Voriconazol Teva deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con Voriconazol Teva e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o Voriconazol Teva continuino a produrre l'effetto desiderato:

• Warfarin e altri anticoagulanti (ad esempio: fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).

• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto).

• Tacrolimus (utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto).

• Sulfoniluree (ad esempio: tolbutamide, glipizide e gliburide) (utilizzate per il diabete).

• Statine (ad esempio: atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo).

• Benzodiazepine (ad esempio: midazolam, triazolam) (utilizzate per l'insonnia grave e lo stress).

• Omeprazolo (utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche).

• Contraccettivi orali (se assume Voriconazol Teva mentre utilizza contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).

• Alcaloidi della vinca (ad esempio: vincristina e vinblastina) (utilizzati per il trattamento del cancro).

  • Inibitori della tirosina chinasi (ad esempio, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati per il trattamento del cancro).
  • Tretinoina (utilizzata per il trattamento della leucemia).

• Saquinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV).

• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidi (ad esempio: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a Voriconazol Teva).

• Metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da eroina).

• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d'azione come il sufentanil (analgesici utilizzati durante gli interventi chirurgici).

• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d'azione come l'idrocodone (utilizzati per trattare il dolore da moderato a grave).

• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio, ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione).

• Fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi).

• Flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro infezioni batteriche).

• Everolimus (utilizzato per trattare il cancro renale avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto).

  • Letermovir (utilizzato per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo).
  • Ivacaftor: utilizzato per trattare la fibrosi cistica.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Voriconazol Teva durante la gravidanza a meno che non sia indicato dal medico. Le donne in età fertile in trattamento con Voriconazol Teva devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Voriconazol Teva.

L'allattamento deve essere interrotto prima di iniziare a prendere Voriconazol Teva.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Voriconazol Teva può causare visione offuscata o fastidio dovuto a una maggiore sensibilità alla luce. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e lo comunichi al medico.

Voriconazol Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Voriconazol Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Voriconazol Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà il dosaggio in base al suo peso e al tipo di infezione.

Il dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è il seguente:

	Compresse
	Pazienti con peso uguale o superiore a 40 kg*	Pazienti con peso inferiore a 40 kg*
Dosaggio durante le prime 24 ore (dose di carico)	400 mg ogni 12 ore durante le prime 24 ore	200 mg ogni 12 ore durante le prime 24 ore
Dosaggio dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)	200 mg due volte al giorno	100 mg due volte al giorno

*Ciò vale anche per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera a 300 mg (≥40 kg) o 150 mg (<40 kg) due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

	Compresse
Bambini da 2 a meno di 12 anni e adolescenti da 12 a 14 anni di età che pesano meno di 50 kg	Adolescenti da 12 a 14 anni di età che pesano 50 kg o più; e tutti gli adolescenti maggiori di 14 anni
Dosaggio nelle prime 24 ore (dose di carico)	Il trattamento deve essere iniziato con una perfusione	Si prega di vedere la dose raccomandata per gli adulti
Dosaggio dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)	9 mg/kg due volte al giorno (una dose massima di 350 mg due volte al giorno)	Si prega di vedere la dose raccomandata per gli adulti

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose giornaliera.

I compresse devono essere somministrate solo se il bambino è in grado di deglutire compresse intere.

Prenda le compresse almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti. Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua.

Se lei o suo figlio state assumendo Voriconazolo Teva per la prevenzione delle infezioni fungine, il medico potrebbe interrompere la somministrazione di Voriconazolo Teva qualora lei o suo figlio manifestaste effetti indesiderati correlati al trattamento.

Se assume una quantità di Voriconazolo Teva superiore a quella prescritta

Se assume più compresse di quelle prescritte (o se un’altra persona assume le sue compresse), deve immediatamente richiedere assistenza medica o recarsi al servizio di urgenza ospedaliero più vicino. Porti con sé la confezione di Voriconazolo Teva. Potrebbe avvertire una sensibilità anomala alla luce come conseguenza dell’assunzione di una quantità eccessiva di Voriconazolo Teva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Voriconazolo Teva

È importante assumere le compresse di Voriconazolo Teva regolarmente alla stessa ora del giorno. Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Teva

È stato dimostrato che il rispetto rigoroso della posologia indicata, con l’assunzione di ogni dose all’orario stabilito, può aumentare significativamente l’efficacia di questo medicinale. Pertanto, a meno che il medico non le indichi diversamente, è importante che continui ad assumere Voriconazolo Teva correttamente come indicato in precedenza.

Continui ad assumere Voriconazolo Teva fino a quando il medico non le indicherà diversamente. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché l’infezione potrebbe non essere guarita. I pazienti con sistema immunitario compromesso o con infezioni complesse potrebbero necessitare di trattamenti più prolungati per evitare che l’infezione ricompaia.

Quando il medico interromperà il trattamento con Voriconazolo Teva, non dovrebbero manifestarsi effetti derivanti dall’interruzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si presentano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere immediatamente Voriconazolo Teva e consultare il medico

• Eruzione cutanea.
• Ictericia; alterazioni della funzione epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Disturbi visivi (alterazioni della vista, come visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, intolleranza anomala alla luce, cecità ai colori, disturbo dell’occhio, alone visivo, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, mancanza di nitidezza visiva, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzione cutanea.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolori addominali.
  • Difficoltà respiratorie.
  • Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.

  • Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di natura immunitaria) e/o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre) nel sangue, riduzione del numero di piastrine che favoriscono la coagulazione del sangue.
  • Livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli bassi di potassio nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue.

• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.

  • Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
  • Emorragia oculare.

• Problemi del ritmo cardiaco, inclusi battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.

• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli sanguigni).

• Difficoltà acuta a respirare, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione idrica nei polmoni.

  • Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.

• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danni epatici.

  • Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione, caratterizzate da una macchia piatta e arrossata, coperta da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.

• Prurito.

• Alopecia.

• Dolori alla schiena.

• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di funzionalità renale.

  • Scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole.
  • Tumore della pelle.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che causa diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.

• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell’addome e ricopre gli organi addominali.

• Aumento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.

  • Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.

• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danni ai nervi che causano intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.

• Problemi di equilibrio o coordinazione.

• Aumento della pressione intracranica.

• Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico che provoca alterazioni della vista, infiammazione della papilla ottica.

• Riduzione della sensibilità al tatto.

  • Alterazione del senso del gusto.
  • Difficoltà uditive, ronzio alle orecchie, vertigini.

• Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.

• Aumento delle dimensioni del fegato, insufficienza epatica, malattia della cistifellea, calcoli biliari.

• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sotto la pelle (che può essere associata alla formazione di un coagulo sanguigno).

• Infiammazione del rene, proteine nelle urine, danni renali.

  • Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.

• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.

  • Colesterolo elevato nel sangue, urea elevata nel sangue.
  • Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattia della pelle potenzialmente letale che provoca vesciche e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o purpurea della pelle che può essere causata da un basso numero di piastrine, eczema.

• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.

• Infiammazione del tessuto che circonda l’osso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Iperattività della tiroide.

  • Deterioramento dell’attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica.

• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario degli occhi.

  • Formazione di vesciche per fotosensibilità.
  • Sindrome in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.

• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).

• Reazione allergica potenzialmente letale.

• Alterazioni della coagulazione del sangue.

• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei sottomucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, potenzialmente letale, che provoca il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti; eruzione generalizzata, febbre elevata e ingrandimento dei linfonodi.

• Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse con punte o “corna”.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Lentiggini e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti la cui frequenza non è nota, ma che devono essere immediatamente segnalati al medico:

• Placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Poiché si è osservato che Voriconazolo Teva influenza il fegato e il rene, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue. Informi il medico se ha dolori addominali o se le feci presentano una consistenza diversa.

Sono stati segnalati casi di tumore della pelle in pazienti trattati con voriconazolo per lunghi periodi di tempo (vedere sezione 2).

La frequenza di scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi cutanei, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che è importante sottoporvi a un monitoraggio regolare. Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati con maggiore frequenza nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voriconazolo Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voriconazolo Teva

• Il principio attivo è il voriconazolo. Ogni compressa contiene 50 mg di voriconazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Voriconazolo Teva contiene lattosio”), croscarmellosa sodica, povidone K25, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, ipromellosa 5 mPa·s, glicerolo 85% e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voriconazolo Teva 50 mg compresse rivestite con film si presenta come compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse (diametro: circa 7,2 mm), con impresso “V” su un lato e “50” sull’altro.

Voriconazolo Teva 50 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 compresse in blister PVC/Alu in contenitori multidose e monodose.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna

Responsabile della fabbricazione

Pliva Hrvatska d.o.o.

(Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica, 25

10000 Zagabria

Croazia

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Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren, Germania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungheria

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragozza

Spagna

Teva Operations Poland Sp. z o. o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Voriconazolo ratiopharm 200 mg compresse rivestite con film

Belgio: Voriconazolo Teva 50 mg compresse rivestite con film

Voriconazolo Teva 200 mg compresse rivestite con film

Repubblica Ceca: Voriconazolo Teva 200 mg

Danimarca: Voriconazolo Teva

Estonia: Voriconazolo Teva 200 mg

Francia: Voriconazolo Teva 50 mg, compressa rivestita

Voriconazolo Teva 200 mg, compressa rivestita

Germania: Voriconazolo-ratiopharm® 50 mg compresse rivestite con film

Voriconazolo-ratiopharm® 200 mg compresse rivestite con film

Grecia: Voriconazolo Teva 200 mg compresse rivestite con film

Ungheria: Voriconazolo Teva 200 mg compresse rivestite con film

Irlanda: Voriconazolo Teva 200 mg compresse rivestite con film

Italia: VORICONAZOLO TEVA

Lettonia: Voriconazolo Teva 200 mg compresse rivestite con film

Lituania: Voriconazolo Teva 200 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: Voriconazolo Teva 50 mg compresse rivestite

Voriconazolo Teva 200 mg compresse rivestite

Paesi Bassi: Voriconazolo 50 mg Teva, compresse rivestite con film

Voriconazolo 200 mg Teva, compresse rivestite con film

Portogallo: Voriconazolo Teva

Spagna: Voriconazolo Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG

Voriconazolo Teva 200 mg compresse rivestite con film EFG

Svezia: Voriconazolo Teva

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso sulla confezione. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79206/P_79206.html