Worykonazol Teva 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voriconazol Teva 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Voriconazol Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Teva
3. Jak stosować Voriconazol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voriconazol Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voriconazol Teva i do czego jest stosowany

Voriconazol Teva zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwdrożdżycowym. Działa eliminując lub uniemożliwiając wzrost grzybów powodujących infekcje.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci od 2. roku życia) z:

• inwazyjną aspergirzą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieodniedzytnych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi inwazyjnymi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrożdżycowy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium sp lub Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazol Teva stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u osób o wysokim ryzyku otrzymujących przeszczep szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Teva

Nie przyjmuj tabletek Voriconazol Teva

• jeśli jesteś uczulony na substancję aktywną vorikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jest bardzo ważne, abyś poinformował lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub stosujesz rośliny lecznicze, również te dostępne bez recepty.

Podczas leczenia tabletkami Voriconazol Teva nie wolno przyjmować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w alergiach).

• Astemizol (stosowany w alergiach).

• Cisapryda (stosowana w zaburzeniach trawienia).

• Pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych).

• Chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca).

  • Iwabrydyna (stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca).

• Ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

• Efavirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg lub wyższej, raz dziennie.

• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów padaczkowych).

• Fenobarbital (stosowany w ciężkim bezsenności i napadach padaczkowych).

• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w migrenie).

• Sirolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg lub wyższej, dwa razy dziennie.

• Ziele św. Jana (hipericyn, roślina lecznicza).

  • Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez leki przeciwbólowe zwane opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodon]).
  • Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub spowolnienia upośledzenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą nerek polycystycznych).
  • Lurasidona (stosowana w leczeniu depresji).
  • Finerenona (stosowana w leczeniu przewlekłej choroby nerek).
  • Wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorych z przewlekłą białaczką limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tabletkami Voriconazol Teva skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.

• cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na chorobę wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę tabletek Voriconazol Teva. Lekarz powinien również regularnie kontrolować funkcję Twojej wątroby poprzez badania krwi.

• wiesz, że masz kardiomiopatię, nieregularne lub powolne bicie serca lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na działanie słońca i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować środek ochronny przed słońcem o wysokim współczynniku ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Może ona być jeszcze bardziej nasilona przez stosowanie innych leków zwiększających wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia tabletkami Voriconazol Teva powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• oparzenia słoneczne,
• ciężkie objawy na skórze lub pęcherze,
• ból kości.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy skórne takie jak opisane powyżej, możliwe, że lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu vorikonazolu.

Jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha — powiadom o tym lekarza.

Jeśli pojawią się objawy „zespołu Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, tłuszczowa garbata wybrzuszenie między barkami, okrągła twarz, ciemne przebarwienia skóry na brzuchu, udach, piersiach i ramionach, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia lub nadmierne pocenie się — powiadom o tym lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję Twojej wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Tabletki Voriconazol Teva nie powinny być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie tabletek Voriconazol Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z tabletkami Voriconazol Teva, mogą wpływać na działanie vorikonazolu lub vorikonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie tabletkami Voriconazol Teva należy, jeśli to możliwe, unikać:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
  • Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować Twoje rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie tabletkami Voriconazol Teva należy, jeśli to możliwe, unikać, a może być konieczna korekta dawki vorikonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie monitorowanie morfologii krwi oraz działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji). Jeśli już przyjmujesz fenytioninę, konieczne będzie monitorowanie jej stężenia we krwi podczas leczenia tabletkami Voriconazol Teva i może być konieczna korekta dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola skuteczności działania tych leków i/lub tabletek Voriconazol Teva:

• Warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe (np. fenprokumon, akonokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).

• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).

• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).

• Sulfonylomoczniki (np. tolbutamid, glipizyd, gliklizyd) (stosowane w cukrzycy).

• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).

• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkim bezsenności i stresie).

• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).

• Antykoncepcję doustną (jeśli przyjmujesz tabletki Voriconazol Teva podczas stosowania antykoncepcji doustnej, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia cyklu menstruacyjnego).

• Alkaloidy z winblastyny (np. winchrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).

  • inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosytynib, kabozantynib, cerytynib, kobymetynib, dabrafenieb, dasatynib, nilotynib, sunytynib, ibrutynib, rybocyklonib) (stosowane w leczeniu nowotworów).
  • Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).

• Saquinawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

• Inhibitory odwrotnej transkryptazy niebędące nukleozydami (np. efawirenz, delawirdyna, nebyrapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z tabletkami Voriconazol Teva).

• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).

• Alfentanil, fentanil i inne opioidy krótkodziałające, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów operacyjnych).

• Oksykodon i inne opioidy długodziałające, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego).

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

• Fluconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).

  • Flukloksycylina (antybiotyk stosowany w infekcjach bakteryjnych).

• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerek i u pacjentów po przeszczepie).

  • Letermovir (stosowany w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
  • Ivakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować tabletek Voriconazol Teva w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym leczone tabletkami Voriconazol Teva powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tabletkami Voriconazol Teva.

Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Voriconazol Teva.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Voriconazol Teva mogą powodować rozmyte widzenie lub podrażnienie spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn oraz powiadom o tym lekarza.

Tabletki Voriconazol Teva zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tabletki Voriconazol Teva zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vorikonazol Teva

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz w zależności od Twojej wagi i rodzaju infekcji.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) jest następująca:

*To samo dotyczy pacjentów w wieku 15 lat i starszych.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do 300 mg (≥40 kg) lub 150 mg (<40 kg) dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli występuje u Cięgo marskość wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i u młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

Tabletki należy podawać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletę.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Voriconazol Teva w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Voriconazol Teva, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli przyjmiesz więcej Voriconazol Teva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano (lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki), natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Voriconazol Teva. Może pojawić się nietypowa wrażliwość na światło jako skutek przyjęcia zbyt dużej dawki Voriconazol Teva.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub zadzwonić do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Voriconazol Teva

Należy regularnie przyjmować tabletki Voriconazol Teva o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Teva

Wykazano, że dokładne przestrzeganie zaleceń dawkowania, w tym przyjmowanie każdej dawki o odpowiedniej porze, może znacznie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby nadal przyjmować Voriconazol Teva zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami.

Kontynuuj przyjmowanie Voriconazol Teva aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja może nie być wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub z ciężkimi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotom infekcji.

Po odstawieniu Voriconazol Teva przez lekarza nie powinny wystąpić żadne skutki związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą one łagodne i przejściowe. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – Przestań przyjmować Voriconazol Teva i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka; zmiany w funkcji wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak rozmazany obraz, zaburzenia percepcji barw, nietolerancja światła, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie obrazu, widzenie iskier, aurę świetlną, zmniejszoną ostrość wzroku, brak przejrzystości obrazu, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączkę.
• Wysypkę skórną.
• Nudności, wymioty i biegunkę.
• Ból głowy.
• Opuchliznę kończyn.
• Ból brzucha.
  • Trudności w oddychaniu.
  • Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.

  • Obniżoną liczbę, także ciężką, niektórych typów czerwonych krwinek (czasem o charakterze immunologicznym) i/lub białych krwinek (czasem towarzyszy jej gorączka) we krwi, obniżoną liczbę płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
  • Obniżone stężenie cukru we krwi, obniżone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi.

• Lęk, depresję, dezorientację, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.

  • Napady drgawek, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne odczucia na skórze, zwiększenie napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy.
  • Krwawienie do oka.

• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo powolne bicie serca, omdlenia.

• Niedociśnienie, zapalenie żył (może wiązać się z tworzeniem się skrzeplin).

• Ostry brak tchu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), gromadzenie się płynu w płucach.

  • Zaparcia, wzdęcia, zapalenie warg.

• Żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.

  • Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczeniem się, charakteryzujące się płaskimi, zaczerwienionymi plamami pokrytymi małymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.

• Świąd skóry.

• Łysienie.

• Ból pleców.

• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolujących funkcję nerek.

  • Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
  • Rak skóry.

Niekorzystne: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.

• Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy brzuszne.

• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększoną liczbę eozynofili.

  • Obniżoną funkcję gruczołu kory nadnerczy, niedoczynność tarczycy.

• Nieprawidłową funkcję mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, drętwienie lub palenie w rękach lub stopach.

• Problemy z równowagą lub koordynacją.

• Obrzęk mózgu.

• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.

• Obniżoną wrażliwość dotykową.

  • Zaburzenia smaku.
  • Trudności w słyszeniu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.

• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.

• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, chorobę pęcherza żółciowego, kamice żółciowe.

• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może wiązać się z tworzeniem się skrzepliny).

• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenia nerek.

  • Bardzo wysoką częstość tętna lub ekstrasystolie, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.

• Nieprawidłowy elektrokardiogram (ECG).

  • Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi.
  • Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze, które mogą wynikać z niskiej liczby płytek krwi, zespół trądzikowy.
  • Reakcję alergiczną lub nadmierną odpowiedź immunologiczną.
  • Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Nadczynność tarczycy.
  • Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, nieprzywolne ruchy oczu.
  • Powstawanie pęcherzy z powodu nadwrażliwości na światło.
  • Zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
  • Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
  • Potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (edem) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej, zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, potencjalnie śmiertelne, powodujące odłamywanie się dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od warstw znajdujących się pod nią; ogólną wysypkę, wysoką gorączkę i powiększenie węzłów chłonnych.
  • Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube, z ostrymi wypustkami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej trądzikiem rumieniowatym.

Ponieważ stwierdzono, że Voriconazol Teva wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych voriconazolem przez dłuższy czas (patrz punkt 2).

Częstość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaburzenia skóry, lekarz może skierować was do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne monitorowanie. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Voriconazol Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Voriconazol Teva

• Substancją czynną jest worykonazol. Każdy tabletka zawiera 200 mg worykonazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Voriconazol Teva zawiera laktozę”), crospowidon sodowy, poliwidon K25, modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, hipromelowę 5 mPa·s, glicerynę 85% i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Teva 200 mg tabletki powlekane filmem ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych (wymiary: ok. 17,2 mm x 7,2 mm) z oznaczeniem „V” po jednej stronie i „200” po drugiej.

Voriconazol Teva 200 mg tabletki powlekane filmem dostępne są w opakowaniach zawierających 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 i 100 tabletek w formie blistrów PVC/Alu w opakowaniach wielodoskowych i jednostkowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid, Hiszpania

Producent

Pliva Hrvatska d.o.o.

(Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica, 25

10000 Zagreb

Chorwacja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Węgry

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Belgia: Voriconazole Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten

Republika Czeska: Voriconazole Teva 200 mg

Dania: Voriconazole Teva

Estonia: Voriconazole Teva 200 mg

Francja: Voriconazole Teva 50 mg, comprimé pelliculé
Voriconazole Teva 200 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: Voriconazol-ratiopharm® 50 mg Filmtabletten
Voriconazol-ratiopharm® 200 mg Filmtabletten

Grecja: Voriconazole Teva 200 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Węgry: Voriconazole Teva 200 mg filmtabletta

Irlandia: Voriconazole Teva 200mg Film-coated Tablets

Włochy: VORICONAZOLO TEVA

Łotwa: Voriconazole Teva 200 mg apvalkotas tabletes

Litwa: Voriconazole Teva 200 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg: Voriconazole Teva 50 mg comprimés pelliculés
Voriconazole Teva 200 mg comprimés pelliculés

Holandia: Voriconazol 50 mg Teva, filmomhulde tabletten
Voriconazol 200 mg Teva, filmomhulde tabletten

Portugalia: Voriconazol Teva

Hiszpania: Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Voriconazole Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79207/P_79207.html