Voriconazolo Teva 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Voriconazolo Teva 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Voriconazolo Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Teva
3. Come prendere Voriconazolo Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazolo Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voriconazolo Teva e a cosa serve

Voriconazolo Teva contiene il principio attivo voriconazolo. Il voriconazolo è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicamento antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp o da Fusarium sp (due diverse specie di funghi).

Voriconazolo Teva è utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere a rischio la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine nei riceventi di trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente sotto supervisione medica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Voriconazolo Teva

Non prenda Voriconazolo Teva

• se è allergico al voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

È molto importante che informi il suo medico, farmacista o infermiere se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione, o piante medicinali.

Durante il trattamento con Voriconazolo Teva non deve assumere i medicinali elencati di seguito:

• Terfenadina (utilizzata per le allergie).

• Astemizolo (utilizzato per le allergie).

• Cisapride (utilizzato per problemi digestivi).

• Pimozide (utilizzato per disturbi mentali).

• Chinidina (utilizzata per le aritmie cardiache).

  • Ivabradina (utilizzata per i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica).

• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).

• Efavirenz (utilizzato per il trattamento dell'HIV) in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno.

• Carbamazepina (utilizzata per trattare le convulsioni).

• Fenobarbital (utilizzato per l'insonnia grave e le convulsioni).

• Alcaloidi dell'ergot (es. ergotamina, diidroergotamina; utilizzati per l'emicrania).

• Sirolimus (utilizzato nei pazienti trapiantati).

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) in dosi pari o superiori a 400 mg due volte al giorno.

• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).

  • Naloxegol (utilizzato per trattare la costipazione causata specificamente dagli antidolorifici oppioidi [es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).
  • Tolvaptan (utilizzato per trattare l'iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con malattia renale policistica).
  • Lurasidone (utilizzata per trattare la depressione).
  • Finerenone (utilizzata per trattare la malattia renale cronica).
  • Venetoclax (utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [CLL]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Voriconazolo Teva se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.

• soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di Voriconazolo Teva. Il medico dovrà inoltre monitorare il funzionamento del suo fegato durante il trattamento con Voriconazolo Teva, effettuando esami del sangue.

• sa di soffrire di cardiomiopatia, battito cardiaco irregolare, frequenza cardiaca lenta o di un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "sindrome da QTc prolungato".

Durante il trattamento deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare. È importante coprire le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché la pelle può diventare più sensibile ai raggi UV del sole. Tale sensibilità può aumentare ulteriormente se assume altri medicinali che rendono la pelle sensibile alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con Voriconazolo Teva, informi il medico se manifesta:

• scottature solari,
• eruzioni cutanee gravi o bolle,
• dolore alle ossa.

Se sviluppa disturbi cutanei come quelli descritti sopra, il medico potrebbe inviarla a un dermatologo, il quale potrebbe ritenere necessario un controllo regolare. Esiste una piccola probabilità che con l'uso prolungato di voriconazolo si sviluppi un cancro della pelle.

Se manifesta segni di "insufficienza surrenale", in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, con sintomi quali: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi immediatamente il medico.

Se manifesta segni del "sindrome di Cushing", in cui l'organismo produce troppa ormone cortisolo, con sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle su addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa facile di lividi, livelli elevati di zucchero nel sangue, crescita eccessiva dei peli o sudorazione eccessiva, informi il medico.

Il suo medico dovrà monitorare il funzionamento del fegato e dei reni mediante esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Voriconazolo Teva non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Assunzione di Voriconazolo Teva con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente a Voriconazolo Teva, possono alterare l'effetto di Voriconazolo Teva o viceversa Voriconazolo Teva può alterare l'effetto di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con Voriconazolo Teva deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
  • Glasdegib (utilizzato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il medico monitorizzerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con Voriconazolo Teva deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con Voriconazolo Teva e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o Voriconazolo Teva continuino a produrre l'effetto desiderato:

• Warfarin e altri anticoagulanti (es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).

• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti trapiantati).

• Tacrolimus (utilizzato nei pazienti trapiantati).

• Sulfoniluree (es. tolbutamide, glipizide, gliburide) (utilizzate per il diabete).

• Statine (es. atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo).

• Benzodiazepine (es. midazolam, triazolam) (utilizzate per l'insonnia grave e lo stress).

• Omeprazolo (utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche).

• Contraccettivi orali (se assume Voriconazolo Teva mentre utilizza contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).

• Alcaloidi della vinca (es. vincristina e vinblastina) (utilizzati per il trattamento del cancro).

  • Inibitori della tirosina chinasi (es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati per il trattamento del cancro).
  • Tretinoina (utilizzata per il trattamento della leucemia).

• Saquinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV).

• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (es. efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a Voriconazolo Teva).

• Metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da eroina).

• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d'azione come il sufentanil (analgesici utilizzati durante gli interventi chirurgici).

• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d'azione come l'idrocodone (utilizzati per il trattamento del dolore moderato o grave).

• FANS (es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione).

• Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine).

  • Flucloxacillina (antibiotico utilizzato per infezioni batteriche).

• Everolimus (utilizzato per il trattamento del cancro al rene avanzato e nei pazienti trapiantati).

  • Letermovir (utilizzato per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo).
  • Ivacaftor: utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Voriconazolo Teva durante la gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico. Le donne in età fertile in trattamento con Voriconazolo Teva devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Voriconazolo Teva.

L’allattamento deve essere interrotto prima di iniziare l’assunzione di Voriconazolo Teva.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Voriconazolo Teva può causare visione offuscata o fastidio per una maggiore sensibilità alla luce. In tal caso, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari e lo comunichi al medico.

Voriconazolo Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Voriconazolo Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Voriconazol Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà il dosaggio in base al suo peso e al tipo di infezione.

Il dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è il seguente:

	Compresse
	Pazienti con peso uguale o superiore a 40 kg*	Pazienti con peso inferiore a 40 kg*
Dosaggio durante le prime 24 ore (dose di carico)	400 mg ogni 12 ore durante le prime 24 ore	200 mg ogni 12 ore durante le prime 24 ore
Dosaggio dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)	200 mg due volte al giorno	100 mg due volte al giorno

*Ciò vale anche per i pazienti di 15 anni di età e oltre.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera a 300 mg (≥40 kg) o 150 mg (<40 kg) due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso in bambini e adolescenti

La dose raccomandata in bambini e adolescenti è la seguente:

	Compresse
Bambini da 2 a meno di 12 anni e adolescenti da 12 a 14 anni di età che pesano meno di 50 kg	Adolescenti da 12 a 14 anni di età che pesano 50 kg o più; e tutti gli adolescenti maggiori di 14 anni
Dosaggio durante le prime 24 ore (dose di carico)	Il trattamento deve essere iniziato con una perfusione	Si prega di vedere la dose raccomandata per gli adulti
Dosaggio dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)	9 mg/kg due volte al giorno (una dose massima di 350 mg due volte al giorno)	Si prega di vedere la dose raccomandata per gli adulti

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose giornaliera.

I compresse devono essere somministrate soltanto se il bambino è in grado di deglutire le compresse intere.

Prenda le compresse almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti. Inghiotti la compressa intera con un po' d'acqua.

Se lei o suo figlio state assumendo Voriconazolo Teva per la prevenzione delle infezioni fungine, il medico potrebbe interrompere la somministrazione di Voriconazolo Teva qualora lei o suo figlio manifestaste effetti avversi correlati al trattamento.

Se assume una quantità di Voriconazolo Teva superiore a quella prescritta

Se assume più compresse di quelle prescritte (o se un'altra persona assume le sue compresse), deve immediatamente richiedere assistenza medica o recarsi al servizio di urgenza ospedaliero più vicino. Porti con sé la confezione di compresse di Voriconazolo Teva. Potrebbe notare una sensibilità anomala alla luce come conseguenza dell’assunzione di una quantità eccessiva di Voriconazolo Teva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Voriconazolo Teva

È importante assumere le compresse di Voriconazolo Teva regolarmente alla stessa ora del giorno. Se dimentica di assumere una dose, prenda la successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Teva

È stato dimostrato che il rispetto corretto della posologia indicata, assumendo ogni dose all’orario stabilito, può aumentare in modo significativo l’efficacia di questo medicinale. Pertanto, a meno che il medico non le indichi diversamente, è importante continuare ad assumere Voriconazolo Teva correttamente come indicato in precedenza.

Continui ad assumere Voriconazolo Teva finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente, perché l’infezione potrebbe non essere completamente guarita. I pazienti con sistema immunitario compromesso o con infezioni complesse potrebbero necessitare di trattamenti più lunghi per evitare il ritorno dell’infezione.

Quando il medico interromperà il trattamento con Voriconazolo Teva, non dovrebbero manifestarsi effetti derivanti dall’interruzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si presentano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere Voriconazolo Teva e consultare immediatamente il medico

• Eruzioni cutanee.
• Ictericia; alterazioni della funzione epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Disturbi visivi (alterazioni della vista, come visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, intolleranza anomala alla luce, cecità ai colori, disturbi oculari, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, ridotta chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzioni cutanee.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolori addominali.
  • Difficoltà respiratorie.
  • Aumento degli enzimi epatici.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.

  • Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di tipo immunologico) e/o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre) nel sangue, riduzione del numero di piastrine che favoriscono la coagulazione del sangue.
  • Livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli bassi di potassio nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue.

• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.

  • Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
  • Emorragia oculare.

• Problemi del ritmo cardiaco, tra cui battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.

• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli).

• Difficoltà respiratoria acuta, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e zona intorno agli occhi), ritenzione idrica nei polmoni.

  • Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.

• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico.

  • Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione, caratterizzate da macchie piatte e arrossate, coperte da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.

• Prurito.

• Alopecia.

• Dolori alla schiena.

• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di funzionalità renale.

  • Scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole.
  • Tumore della pelle.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.

• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell’addome e ricopre gli organi addominali.

• Aumento di volume (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.

  • Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.

• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno ai nervi che provoca intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.

• Problemi di equilibrio o coordinazione.

• Gonfiore del cervello.

• Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico che causa alterazioni visive, infiammazione della papilla ottica.

• Riduzione della sensibilità al tatto.

  • Alterazione del senso del gusto.
  • Difficoltà uditive, ronzio alle orecchie, vertigini.

• Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.

• Aumento di volume del fegato, insufficienza epatica, malattia della colecisti, calcoli biliari.

• Artrite, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di coaguli).

• Infiammazione renale, proteine nelle urine, danni renali.

  • Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.

• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.

  • Colesterolo elevato nel sangue, urea elevata nel sangue.
  • Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattia della pelle potenzialmente letale che provoca vesciche e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o violacea della pelle dovuta talvolta alla riduzione delle piastrine, eczema.
  • Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.
  • Infiammazione del tessuto che circonda l’osso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Iperattività della tiroide.

  • Deterioramento dell’attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica.

• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento oculare involontario.

  • Formazione di vesciche dovuta a fotosensibilità.
  • Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.
  • Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).
  • Reazione allergica potenzialmente letale.
  • Alterazioni della coagulazione del sangue.
  • Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei sottomucosi; placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee potenzialmente letali che causano il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti; eruzione generalizzata, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi.
  • Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse con punte o "corna".

Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Lentiggini e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti la cui frequenza non è nota, ma che devono essere immediatamente segnalati al medico:

• Placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Poiché è stato osservato che Voriconazolo Teva influenza il fegato e i reni, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue. Informi il medico se avverte dolori addominali o se le feci presentano una consistenza diversa.

Sono stati segnalati casi di tumore della pelle in pazienti trattati con voriconazolo per lunghi periodi (vedere sezione 2).

La frequenza di scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi cutanei, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che sia importante sottoporre lei o suo figlio a un monitoraggio regolare. Anche l’aumento degli enzimi epatici è stato osservato più frequentemente nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voriconazolo Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voriconazolo Teva

• Il principio attivo è il voriconazolo. Ogni compressa contiene 200 mg di voriconazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Voriconazolo Teva contiene lattosio”), croscarmellosa sodica, povidone K25, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, ipromellosa 5 mPa·s, glicerolo 85% e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voriconazolo Teva 200 mg compresse rivestite con film si presentano come compresse rivestite con film di colore bianco, di forma oblunga (dimensioni: circa 17,2 mm x 7,2 mm), con impressa la lettera “V” su un lato e “200” sull'altro.

Voriconazolo Teva 200 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 compresse in blister PVC/Alu in confezioni pluridose e monodose.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna

Responsabile della fabbricazione

Pliva Hrvatska d.o.o.

(Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica, 25

10000 Zagreb

Croazia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren, Germania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungheria

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Belgio: Voriconazole Teva 50 mg filmomhulde tabletten

Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten

Repubblica Ceca: Voriconazole Teva 200 mg

Danimarca: Voriconazole Teva

Estonia: Voriconazole Teva 200 mg

Francia: Voriconazole Teva 50 mg, comprimé pelliculé

Voriconazole Teva 200 mg, comprimé pelliculé

Germania: Voriconazol-ratiopharm® 50 mg Filmtabletten

Voriconazol-ratiopharm® 200 mg Filmtabletten

Grecia: Voriconazole Teva 200 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Ungheria: Voriconazole Teva 200 mg filmtabletta

Irlanda: Voriconazole Teva 200mg Film-coated Tablets

Italia: VORICONAZOLO TEVA

Lettonia: Voriconazole Teva 200 mg apvalkotas tabletes

Lituania: Voriconazole Teva 200 mg plevele dengtos tabletes

Lussemburgo: Voriconazole Teva 50 mg comprimés pelliculés

Voriconazole Teva 200 mg comprimés pelliculés

Paesi Bassi: Voriconazol 50 mg Teva, filmomhulde tabletten

Voriconazol 200 mg Teva, filmomhulde tabletten

Portogallo: Voriconazol Teva

Spagna: Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia: Voriconazole Teva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79207/P_79207.html