Wildaagliptyna PensA 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina pensa 50 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vildagliptina pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina pensa
3. Jak stosować Vildagliptina pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina pensa i do czego służy

Substancja czynna vildagliptyna należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabeticznymi”.

Vildagliptina stosowana jest u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga ona kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać vildagliptynę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabeticznymi, które pacjent już przyjmuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Cukrzyca może również pojawić się, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru i powoduje wzrost stężenia glukozy we krwi. Oba te związki są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Vildagliptina pensa

Vildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu stężenia glukozy we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

Nawet jeśli zacznie się przyjmować ten lek na cukrzycę, nadal ważne jest przestrzeganie zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vildagliptina pensa

Nie przyjmuj leku Vildagliptina pensa

• jeśli jesteś uczulony na walogliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na walogliptynę lub którykolwiek inny składnik tego leku, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vildagliptina pensa

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli masz stan zwany kwasocukrzycą,
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfoniloadą (Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfoniloady przyjmowanej razem z walogliptyną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]),
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować niższej dawki walogliptyny),
• jeśli poddajesz się dializie,
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz niewydolność serca,
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś walogliptynę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skórne są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącego pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania walogliptyny. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie powtarzać je co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu jak najszybsze wykrycie ewentualnych oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Zastosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Twój lekarz może zmienić dawkę walogliptyny, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również lekami moczopędnymi),
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• leki przeciwtarczycowe,
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować walogliptyny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy walogliptyna przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować walogliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania walogliptyny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Lek Vildagliptina pensa zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować i kiedy

Dawka wildagliptyny może się różnić w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Lekarz dokładnie wskazuje liczbę tabletek wildagliptyny, które należy przyjmować. Maksymalna dobową dawką jest 100 mg.

Zalecana dawka wildagliptyny to:

• 50 mg raz dziennie rano, jeśli stosuje się wildagliptynę razem z innym lekiem znanym jako sulfonilomocznik.

• 100 mg dziennie w dwóch dawkach (50 mg rano i 50 mg wieczorem), jeśli stosuje się wildagliptynę samodzielnie, z innym lekiem znanym jako metformyna lub glitazoną, albo w połączeniu metformyny i sulfonilomocznika.

• 50 mg rano, jeśli cierpi się na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub poddaje się dializacji.

Jak stosować Vildagliptina pensa

• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina pensa

• Lek należy przyjmować codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza. Leczenie może trwać przez dłuższy czas.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Vildagliptina pensa

Jeśli przyjął zbyt wiele tabletek wildagliptyny lub jeśli ktoś inny przyjął Pana/Pani lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20. Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli konieczna będzie wizyta u lekarza lub udanie się do najbliższego szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnił/-zapomniała przyjąć dawkę Vildagliptina pensa

Jeśli zapomni się przyjąć dawki tego leku, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu. Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Vildagliptina pensa

Nie należy przerywać stosowania wildagliptyny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia wildagliptyną należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie wilda gliptyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• angioobrzęk (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy obejmujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”,
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy obejmujące żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby),
• zapalenie trzustki (pankreatyt) (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy obejmujące silny i trwający ból w brzuchu (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wilda gliptyny i metforminy:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, kongestia nosowa, gorączka
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): wysypka z świądem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i w okolicy brzucha (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (nieprzyjemne uczucie), zamazane widzenie
• Niekorzystnie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, obniżony poziom glukozy we krwi, wzdęcia
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypki na skórze lub plamki punktowe, płaskie, czerwone i okrągłe pod powierzchnią skóry lub siniaki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina pensa

• Substancją czynną jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to bezwodna laktoza, stearylowy fumaran sodu, celuloza mikrokryształowa i sodowa croskarmeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina pensa to tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, białe lub niemal białe, o średnicy około 8,0 mm.

Dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 tabletek w blistrach z folii aluminiowej / OPA-aluminium-PVC.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Hiszpania

lub

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Vildagliptina pensa 50 mg comprimidos EFG
Portugalia: Vildagliptina toLife
Włochy: Vildagliptin Pensa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)