Vildagliptina PensA 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina pensa 50 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina pensa
3. Come prendere Vildagliptina pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina pensa e a cosa serve

Il principio attivo vildagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina viene utilizzata per trattare adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà vildagliptina da sola o in associazione con altri antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si dimostrassero sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente oppure quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può anche insorgere quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola il fegato a produrre zucchero, aumentando così i livelli ematici di glucosio. Entrambe le sostanze sono prodotte nel pancreas.

Come agisce vildagliptina pensa

Vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre il glucosio nel sangue, contribuendo così a prevenire le complicanze del diabete.

Anche se inizia ad assumere questo medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vildagliptina pensa

Non prenda Vildagliptina pensa

• se è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico alla vildagliptina o a un altro componente di questo medicinale, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Vildagliptina pensa

• se soffre di diabete di tipo 1 (ossia il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica,
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta insieme alla vildagliptina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]),
• se soffre di una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose inferiore di vildagliptina),
• se sta effettuando una dialisi,
• se soffre di una malattia epatica,
• se soffre di insufficienza cardiaca,
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze frequenti del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina. In caso contrario, deve consultare il medico il prima possibile.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, deve effettuare esami della funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe modificare la dose di vildagliptina se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali per aumentare la diuresi),
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare infiammazioni),
• medicinali per la tiroide,
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve usare vildagliptina durante la gravidanza. Non si sa se la vildagliptina passi nel latte materno. Non deve assumere vildagliptina se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di vildagliptina, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Vildagliptina pensa contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vildagliptina pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere e quando

La dose di vildagliptina da assumere varia da persona a persona in base alla condizione clinica. Il suo medico le indicherà esattamente il numero di compresse di vildagliptina da prendere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di vildagliptina è:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina insieme a un altro medicinale noto come sulfonilurea.

• 100 mg al giorno in due somministrazioni (50 mg al mattino e 50 mg alla sera) se sta assumendo vildagliptina da sola, con un altro medicinale chiamato metformina o una glitazona, oppure con una combinazione di metformina e una sulfonilurea.

• 50 mg al giorno al mattino se soffre di una malattia renale da moderata a grave o se sta sottoponendosi a dialisi.

Come prendere Vildagliptina pensa

• Inghiotta il compresse intero con un po' d'acqua.

Durata del trattamento con Vildagliptina pensa

• Prenda vildagliptina ogni giorno per tutto il tempo indicato dal suo medico. Potrebbe essere necessario continuare questo trattamento per un lungo periodo.
• Il suo medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia producendo l'effetto desiderato.

Se assume una quantità di Vildagliptina pensa superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe compresse di vildagliptina o se un'altra persona ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il suo medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Se deve recarsi da un medico o all'ospedale più vicino, porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Vildagliptina pensa

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all'ora abituale. Se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina pensa

Non interrompa l'assunzione di vildagliptina a meno che non glielo indichi il suo medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con vildagliptina, consulti il suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata

Deve interrompere l’assunzione di vildagliptina e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”,
• malattia epatica (epatite) (frequenza non nota): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia epatica (epatite),
• infiammazione del pancreas (pancreatite) (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina e metformina:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea con prurito, tremore, mal di testa, capogiri, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, stitichezza, mani, caviglie o piedi gonfi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e nell’area addominale (dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea (malessere), visione offuscata
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, livelli bassi di glucosio nel sangue, flatulenza
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infiammazione del pancreas

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina pensa

• Il principio attivo è la vildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio anidro, fumarato sodico stearilico, cellulosa microcristallina e croscarmellosa sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina pensa sono compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro, con un diametro di circa 8,0 mm.

Si presenta in confezioni contenenti 14, 28 o 56 compresse in blister di alluminio / OPA-alluminio-PVC.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Spagna

Oppure

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Vildagliptina pensa 50 mg compresse EFG

Portogallo: Vildagliptina toLife

Italia: Vildagliptin Pensa

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)