Wilda gliptyna Cifna 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina cinfa 50 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina cinfa i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina cinfa
3. Jak stosować Vildagliptina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina cinfa i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest vildagliptina, która należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdziałowymi”.

Vildagliptina stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Lek pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdziałowymi, jeśli obecnie stosowane leki nie są wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulinę nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru i powoduje podwyższenie poziomu cukru we krwi. Obie te substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Vildagliptina cinfa

Ten lek stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom cukrzycy. Nawet jeśli zacznie Pan/i stosować ten lek na cukrzycę, nadal ważne jest kontynuowanie zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vildagliptina cinfa

Nie przyjmuj Vildagliptina cinfa

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku, nie przyjmuj go i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina cinfa.

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub znajdujesz się w stanie zwanym kwasocukrzycą.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilureą (Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonilurey przy jednoczesnym stosowaniu wraz z wildagliptyną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować niższej dawki wildagliptyny).
• jeśli poddawany jesteś dializie.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz niewydolność serca.
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildagliptynę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącego pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania wildagliptyny. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia wildagliptyną należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu wcześniejsze wykrycie jakichkolwiek oznak podwyższenia enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Zastosowanie wildagliptyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Twój lekarz może zmienić dawkę wildagliptyny, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również lekami moczopędnymi)
• kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki na tarczycę
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować wildagliptyny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy wildagliptyna przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować wildagliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania wildagliptyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych hipoglikemią lub hiperglikemią, takich jak na przykład zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Vildagliptina cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Vildagliptina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować i kiedy

Dawka wildagliptyny różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek wildagliptyny należy przyjmować. Maksymalna dobową dawką jest 100 mg.

Zalecana dawka wildagliptyny to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli stosuje się wildagliptynę w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonilomocznik.

• 100 mg dziennie w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosuje się wildagliptynę samodzielnie, w połączeniu z innym lekiem znanym jako metformina lub glitazonem, z kombinacją metforminy i sulfonilomocznika lub z insuliną.

• 50 mg dziennie rano, jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek lub jesteś poddany dializie.

Jak stosować wildagliptynę

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia wildagliptyną

• Przyjmuj wildagliptynę codziennie tak długo, jak zaleci lekarz. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez dłuższy okres czasu.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy leczenie wywiera pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz więcej Vildagliptina cinfa niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek wildagliptyny lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Vildagliptina cinfa

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki tego leku, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o normalnej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina cinfa

Nie przerywaj stosowania wildagliptyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia wildagliptyną, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie wildagliptyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Angioobrzęk (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe wystąpienie wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak silny i trwający ból w jamie brzusznej (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania wildagliptyny:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, uczucie zatkania nosa, gorączka.
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): wysypka z świądem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk dłoni, kostek nóg lub stóp (edem), nadmierne pocenie się, wymioty, ból brzucha i w okolicy brzucha (ból brzuszny), biegunka, zgaga, nudności (uczucie niedoboru), zamazane widzenie.
• Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki.

Od czasu wprowadzenia tego leku na rynek zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lokalne łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypki na skórze lub drobne, płaskie, czerwone i okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vildagliptina cinfa

• Substancją czynną jest wildaflipina.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildaflipiny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, skrobia glikolowa sodowa (typ A) (ziemniaczana), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynian sodu i fumaran.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie białej, kształcie cylindrycznym, płaskie, z bevelowanymi krawędziami, oznaczone znakiem „L” po jednej stronie.

Vildagliptina cinfa 50 mg tabletki EFG dostępne są w opakowaniach po 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86023/P_86023.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86023/P_86023.html