Vildagliptina Cinfa 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina cinfa 50 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina cinfa
3. Come prendere Vildagliptina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina cinfa e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è la vildagliptina, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati "antidiabetici orali".

Vildagliptina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a regolare i livelli di glucosio nel sangue. Il medico le prescriverà questo medicamento da solo o in associazione con altri farmaci antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si rivelino sufficientemente efficaci nel controllo del diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente oppure quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può anche manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola il fegato a produrre glucosio, determinando un aumento della glicemia. Entrambe le sostanze sono prodotte nel pancreas.

Come agisce Vildagliptina cinfa

Questo medicamento stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Ciò aiuta a controllare i livelli di glucosio nel sangue. È stato dimostrato che questo medicamento riduce il glucosio nel sangue, contribuendo a prevenire le complicanze legate al diabete. Anche se inizia ad assumere questo medicamento per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina cinfa

Non prenda Vildagliptina cinfa

• se è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico alla vildagliptina o a un qualsiasi altro componente di questo medicinale, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Vildagliptina cinfa.

• se soffre di diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il suo medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume insieme alla vildagliptina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• se ha una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose più bassa di vildagliptina).
• se sta sottoponendosi a dialisi.
• se ha una malattia epatica.
• se ha un'insufficienza cardiaca.
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l'assunzione a causa di una malattia del fegato, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del suo medico o infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all'insorgenza di vesciche o ulcere durante l'assunzione di vildagliptina. In caso di comparsa di tali sintomi, deve consultare il suo medico il prima possibile.

Deve effettuare test per la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con vildagliptina, a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L'assunzione di vildagliptina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina cinfa

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidici o altri diuretici (chiamati anche medicinali per aumentare la diuresi)
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare infiammazioni)
• medicinali per la tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare vildagliptina durante la gravidanza. Non è noto se la vildagliptina passi nel latte materno. Non deve prendere vildagliptina se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l'assunzione di vildagliptina, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari. La sua capacità di concentrazione e reazione potrebbe essere compromessa a causa di sintomi causati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio difficoltà visive. Ciò potrebbe essere pericoloso in situazioni in cui tali capacità sono importanti (ad esempio, guidare o utilizzare macchinari). Consulti quindi il suo medico per sapere se è opportuno guidare o utilizzare macchinari.

Vildagliptina cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Vildagliptina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vildagliptina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere e quando

La dose di vildagliptina da assumere varia in base alla condizione individuale. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di vildagliptina da prendere. La dose massima giornaliera è di 100 mg.

La dose raccomandata di vildagliptina è:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina insieme a un altro medicinale noto come sulfonilurea.

• 100 mg al giorno in due somministrazioni da 50 mg al mattino e alla sera se sta assumendo vildagliptina da sola, con un altro medicinale noto come metformina o una glitazona, con una combinazione di metformina e una sulfonilurea o con insulina.

• 50 mg al giorno al mattino se soffre di malattia renale moderata o grave o se sta sottoponendosi a dialisi.

Come prendere la vildagliptina

• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Durata del trattamento con vildagliptina

• Prenda vildagliptina ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario continuare questo trattamento per un lungo periodo.
• Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Se assume una quantità di Vildagliptina cinfa superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe compresse di vildagliptina o se un'altra persona ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o al pronto soccorso, porti con sé la confezione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Vildagliptina cinfa

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all'ora solita. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina cinfa

Non interrompa l'assunzione di vildagliptina a meno che non glielo indichi il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con vildagliptina, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un'immediata attenzione medica

Deve interrompere l'assunzione di vildagliptina e rivolgersi immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi quali gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che potrebbero indicare una reazione nota come “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (frequenza non nota): sintomi quali colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che potrebbero indicare una malattia epatica (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi quali dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre.
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea con prurito, tremore, mal di testa, capogiri, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e alla zona addominale (dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea (malessere), visione offuscata.
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, livelli bassi di glucosio nel sangue, flatulenza.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infiammazione del pancreas.

Dopo l'immissione in commercio di questo medicamento, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la raccolta differenziata. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Vildagliptina cinfa

• Il principio attivo è la vildagliptina.

Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, carbossimetilamido sodico (di tipo A) (di patata), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silice colloidale anidra e fumarato di steare e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, cilindriche, piatte, con bordi smussati, contrassegnate con la lettera “L” su una faccia.

Vildagliptina cinfa 50 mg compresse EFG è disponibile in confezioni da 28 e 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'astuccio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86023/P_86023.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86023/P_86023.html