Wenlafaksina retard Mabo 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard MABO 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Venlafaxina Retard MABO i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard MABO
3. Jak stosować Venlafaxina Retard MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Retard MABO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlafaxina Retard MABO i kiedy się go stosuje

Venlafaxina Retard MABO zawiera substancję czynną venlafaxinę.

Venlafaxina Retard MABO to lek przeciwdepresyjny należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Retard MABO jest stosowana u dorosłych w leczeniu depresji. Lek ten jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, społeczne zaburzenie lękowe (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenia paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilać, stając się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard MABO

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard MABO

• Jeśli jesteś uczulony na wenvlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO w połączeniu z Venlafaxina Retard MABO może prowadzić do poważnych, a nawet potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania Venlafaxina Retard MABO przed rozpoczęciem terapii jakimkolwiek nieodwracalnym IMAO (zobacz również sekcje „Stosowanie Venlafaxina Retard MABO z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotonergijnego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard MABO

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Retard MABO mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergijnego (zobacz sekcję „Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard MABO”).

• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre postacie jaskry (zwiększony nacisk w oku).

• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli miałeś wcześniej problemy serca.

• Jeśli miałeś zaburzenia rytmu serca.

• Jeśli miałeś napady (drógowiece).

• Jeśli miałeś wcześniej obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremię).

• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (wcześniejsze zaburzenia krzepliwości krwi), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).

• Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli u członka Twojej rodziny występowała mania lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).

• Jeśli miałeś wcześniej zachowania agresywne.

Venlafaxina Retard MABO może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Retard MABO (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia wenvlafaksyną, ponieważ może to prowadzić do silnego osłabienia i utraty przytomności. Stosowanie alkoholu i/lub niektórych leków może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko takich myśli może wzrosnąć na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zanim zaczną działać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Takie zjawisko jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić ją o informowanie Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach wystąpiła u 10% pacjentów leczonych wenvlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zadbać o staranne higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez Venlafaxina Retard MABO. W związku z tym dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Nie należy normalnie stosować Venlafaxina Retard MABO w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz zachowania wrogobiercze (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Niemniej jednak, lekarz odpowiedzialny za leczenie może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia pojawiają się lub nasilają objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Venlafaxina Retard MABO. Ponadto nie udowodniono bezpieczeństwa długoterminowego w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Venlafaxina Retard MABO z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz stosować Venlafaxina Retard MABO razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Venlafaxina Retard MABO. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz sekcja „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard MABO”).

• Zespół serotonergiczny:

• Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN) (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia venlafaksyną, szczególnie gdy stosowana jest razem z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w migrenie)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub leki zawierające lity
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• Leki zawierające moclobemidę, IMAO (stosowane w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowane w leczeniu otyłości)
• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające ziele św. Jana (także nazywane „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub roślinny stosowany w leczeniu lekkiej depresji)
• Produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do odosobnienia).

Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotonergicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak tiorydazyna (patrz również zespół serotonergiczny powyżej)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina Retard MABO i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Haloperidol lub ryzaperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• Metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)

Stosowanie Venlafaxina Retard MABO z posiłkami, napojami i alkoholem

Venlafaxina Retard MABO należy przyjmować z posiłkiem (patrz sekcja 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard MABO”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia venlafaksyną. Stosowanie razem z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie, utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Venlafaxina Retard MABO należy przyjmować dopiero po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Venlafaxina Retard MABO. Leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałej nadciśnieniowej tętnicy płucnej (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinienie dziecka. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli dziecko ma takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy u noworodka mogą obejmować trudności z karmieniem. Jeśli dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli stosujesz Venlafaxina Retard MABO w ostatnim trymestrze ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina Retard MABO, aby mogli Ci doradzić.

Venlafaxina Retard MABO przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia działania u dziecka. Dlatego należy omówić ten przypadek z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard MABO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnie 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeżeli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym uogólnionym, zaburzeniu lękowym społecznym i zaburzeniach paniki to 225 mg/dzień.

Venlafaxina Retard MABO należy przyjmować w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, mielić, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina Retard MABO powinna być przyjmowana z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Retard MABO”).

Jeśli przyjmiesz więcej Venlafaxina Retard MABO niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Stosowanie venlafaxiny z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Venlafaxina Retard MABO

Jeśli nie przyjąłeś/-łaś dawki, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij dawkę przeoczona i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dzienną dawkę Venlafaxina Retard MABO.

Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Retard MABO

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Retard MABO, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że po odstawieniu tego leku mogą występować działania niepożądane, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia przypominające wyładowania elektryczne, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę.

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawiać Venlafaxina Retard MABO. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych uciążliwych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Retard MABO.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka opuchliznowa z świądem, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

• Ciężka wysypka na skórze, świąd lub pokrzywka (wypukłe plamy na czerwonej lub bladoczerwonej skórze, które często swędzą).

• Objawy zespołu serotonergijnego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

• W najcięższej formie zespół serotonergijny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientację, podwyższenie enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, ból głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.

• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i złuszczania się skóry.

• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze.
• Stolce smołowe lub krew w stolcu.
• Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak pobudzenie (niezwykłe uczucie nadpobudzenia).
• Objawy odstawienia (patrz sekcja „Jak stosować Venlafaxina Retard MABO, jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard MABO”). Dłuższe krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.
• Dezorientacja, uczucie dziwności, brak orgazmu, zmniejszenie pożądania seksualnego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny.
• Dreszcze, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oka do widzenia z bliska i z daleka.
• Dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca.
• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka skórna, świąd.
• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nieregularne nasilenie krwawienia, nietypowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pobudzenie, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manię).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowe orgazmy, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotów głowy (szczególnie przy szybkim wstawaniu), obniżenie ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane skurcze mięśni.
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Drgawki lub napady.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszące halucynacjom (delirium).
• Nadmierna podaż wody (tzw. SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i pogorszenie lub zamazane widzenie.
• Nieregularne, przyspieszone lub niestabilne tętno, które może prowadzić do omdleń.
• Ciężki ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Dłuższe krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadzącej do zwiększonej liczby siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Nagłe krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, pojawienie się siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Nieznana częstość

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaxiną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Retard MABO”).
• Agresja.
• Obrzęk.
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) (patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji).

Venlafaxina Retard MABO czasem powoduje działania niepożądane, których można nie zauważyć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne tętno; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Retard MABO może obniżać funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko pojawiania się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć od czasu do czasu wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard MABO przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Venlafaxina Retard MABO

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Venlafaxina Retard MABO po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po NAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w suchym miejscu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Venlafaxina Retard MABO 75 mg kapsułki długotrwałe o uwalnianiu przedłużonym

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda kapsułka długotrwała o uwalnianiu przedłużonym zawiera 75 mg wenlafaksyny jako chlorku wenlafaksyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu,

Ponadpowłoka: butylowany kopolimer metakrylanu o podstawowej strukturze 12,5%,

Skorupa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171) i czerwony tlenek żelaza (E 172)

Farba do nadruku: lak szellakowy, czarny tlenek żelaza (E 172) i glikol propylenowy (E1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki długotrwałe o uwalnianiu przedłużonym, 75 mg, koloru mięsnego, nieprzezroczyste, rozmiar 0, zawierające dwie tabletki okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, oznaczone VEN na kapsle i 75 na korpusie.

Wielkości opakowań dla dawki 75 mg: 10, 14, 28, 30, 60 i 98 kapsułek długotrwałych o uwalnianiu przedłużonym.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Lub

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion Str

GR-15351 Pallini Attikis, Grecja

Lub

ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY S.A.

60th km N.N.R. Athinon-Lamias

32009 Sximatari Voiotias, Grecja

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/