Venlafaxina a rilascio prolungato Mabo 75 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina Retard MABO 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Venlafaxina Retard MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard MABO
3. Come prendere Venlafaxina Retard MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venlafaxina Retard MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxina Retard MABO e a cosa serve

Venlafaxina Retard MABO contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlafaxina Retard MABO è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali è utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi quali i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone affette da depressione e/o ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Non è completamente chiaro come funzionino gli antidepressivi, ma si pensa che possano contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Retard MABO è un trattamento per adulti con depressione. È inoltre un trattamento per adulti con i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzata, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbi di panico (attacchi di panico). È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare o potrebbero peggiorare, rendendoli più difficili da curare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard MABO

Non prenda Venlafaxina Retard MABO

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto in qualsiasi momento negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO insieme a Venlafaxina Retard MABO può provocare effetti avversi gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto Venlafaxina Retard MABO prima di assumere qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche le sezioni “Assunzione di Venlafaxina Retard MABO con altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard MABO

• Se sta utilizzando altri medicinali che, assunti contemporaneamente a Venlafaxina Retard MABO, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare una sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard MABO”).

• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).

• Se ha avuto in passato ipertensione arteriosa.

• Se ha avuto problemi cardiaci.

• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.

• Se ha avuto in passato attacchi (convulsioni).

• Se ha avuto in passato livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).

• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), oppure se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue), o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”).

• Se ha avuto o se un membro della sua famiglia ha avuto in passato mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).

• Se ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

Venlafaxina Retard MABO può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se le accade questo.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo a cui appartiene Venlafaxina Retard MABO (chiamati SSRI/IRSNA) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione insieme ad alcuni medicinali e/o all’alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvisarla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlafaxina Retard MABO. Di conseguenza, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina Retard MABO normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee di suicidio e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico competente può decidere di prescrivere questo medicamento a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più indicata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicamento a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti al di sotto dei 18 anni stanno assumendo Venlafaxina Retard MABO. Inoltre, non è stata dimostrata la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Assunzione di Venlafaxina Retard MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà decidere se può assumere Venlafaxina Retard MABO insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali ed erboristici, senza prima averlo verificato con il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti insieme a Venlafaxina Retard MABO. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard MABO”).

• Sindrome serotoninergica:

• Uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al sindrome neurolettico maligno (SNM) (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• Triptani (usati per l’emicrania)
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio ISRN, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare le infezioni)
• Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione)
• Medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso)

Medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (usati per trattare il dolore intenso)

• Medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse)
• Medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il trattamento del dolore intenso)
• Medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare i livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
• Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve)
• Prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)
• Antipsicotici (usati per trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di tali medicinali includono:

• Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco)
• Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra)
• Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)
• Antistaminici (usati per trattare le allergie)

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con Venlafaxina Retard MABO e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antifungino)
• Haloperidolo o risperidone (per trattare condizioni psichiatriche)
• Metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci)

Assunzione di Venlafaxina Retard MABO con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina Retard MABO deve essere assunta con i pasti (vedere la sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Retard MABO”).

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina. L’assunzione concomitante con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve assumere Venlafaxina Retard MABO solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina MABO. Farmaci simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che provoca un respiro più rapido e colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, si rivolga al medico e/o all’ostetrica, che potranno darle consigli.

Se assume Venlafaxina Retard MABO nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlafaxina Retard MABO per poterla consigliare adeguatamente.

Venlafaxina Retard MABO passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non conosce come questo medicinale la influenza.

3. Come prendere Venlafaxina Retard MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzata e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo trattamento per il disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda Venlafaxina Retard MABO più o meno alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina Retard MABO deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza consultarne il medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard MABO”).

Se assume più Venlafaxina Retard MABO di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o all'alcol (vedere Assunzione di venlafaxina con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza a coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se dimentica di prendere Venlafaxina Retard MABO

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma più della quantità giornaliera di Venlafaxina Retard MABO che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard MABO

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina Retard MABO, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti indesiderati quando i pazienti interrompono l'uso di questo medicinale, specialmente se l'interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell'influenza.

Il suo medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Retard MABO. Se manifesta uno di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati,

anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Venlafaxina Retard MABO.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, rumori respiratori, difficoltà a deglutire o a respirare.

• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rilevate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).

• Segni e sintomi del sindrome serotoninergico che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

• Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all’influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può comportare un aumento del rischio di infezione.

• Eruzione grave, che può portare alla formazione di bolle gravi e alla desquamazione della pelle.

• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumori respiratori e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci catramose o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un’infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere paragrafo “Come prendere Venlafaxina Retard MABO, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard MABO”). Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento può durare un po’ più del normale.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, mal di testa, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito.
• Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Disturbi visivi, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell’occhio di adattarsi automaticamente dal lontano al vicino.
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Vomito, diarrea.
• Leggera eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità a urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o flusso irregolare aumentato, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
• Svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell’equilibrio.
• Sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala di capelli.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• ?Convulsioni o attacchi.
• Tosse, rumori respiratori e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da temperatura elevata.
• Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Forte dolore all’occhio e riduzione o offuscamento della vista.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema all’intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simili all’influenza, che sono sintomi di infiammazione del fegato.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue che porta a un aumento di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza sconosciuta

• Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati riportati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard MABO”).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum), (vedere “Gravidanza” nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni).

Venlafaxina Retard MABO può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina Retard MABO può ridurre la funzionalità delle piastrine del sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, in particolare se ha assunto Venlafaxina Retard MABO per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard MABO

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Venlafaxina Retard MABO dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo asciutto.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard MABO 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Il principio attivo è la venlafaxina. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 75 mg di venlafaxina come cloridrato di venlafaxina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, copolimero di metacrilato ammonio (tipo B), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio,

Rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico al 12,5%,

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E 172)

Inchiostro di stampa: lacca di shellac, ossido di ferro nero (E 172) e propilenglicole (E1520)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio prolungato da 75 mg di colore carne opaco, di dimensione 0, contenenti due compresse rotonde, biconvesse e rivestite con film, con impresso VEN sul cappuccio e 75 sul corpo.

Confezioni disponibili per la dose da 75 mg: 10, 14, 28, 30, 60 e 98 capsule rigide a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della fabbricazione

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Oppure

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion Str

GR-15351 Pallini Attikis, Grecia

Oppure

ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY S.A.

60th km N.N.R. Athinon-Lamias

32009 Sximatari Voiotias, Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/