Wartec 1,5 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Wartec 1,5 mg/g krem

Podofilotoksyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Wartec krem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Wartec krem
3. Jak stosować lek Wartec krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Wartec krem
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest krem Wartec i do czego się go stosuje

Krem Wartec zawiera substancję czynną podofilotoksynę. Podofilotoksyna jest ekstraktem pochodzącym z rośliny i należy do grupy leków przeciwwirusowych.

Krem Wartec stosuje się w leczeniu brodawek przerostowych na penisie u mężczyzn lub brodawek zewnętrznych na okolicach sromu u kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Wartec

Nie stosuj kremu Wartec:

• jeśli jesteś uczulony na podofilotoksynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli brodawki znajdują się na uszkodzonych, rannych lub krwawiących obszarach skóry
• jeśli już stosujesz inny lek zawierający podofilotoksynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kremu Wartec, jeśli:

• brodawki zajmują obszar skóry większy niż 4 centymetry (około wielkości znaczka pocztowego). W takim przypadku może być konieczne założenie leku przez lekarza lub pielęgniarkę.

Krem Wartec należy stosować wyłącznie na dotkniętą skórę. Nie poływaj kremu Wartec.

Nie stosuj kremu Wartec na brodawki znajdujące się wewnątrz penisa, pochwy lub odbytu. Krem Wartec należy stosować wyłącznie do brodawek znajdujących się na powierzchni skóry (na zewnątrz).

Nie stosuj kremu Wartec na zdrowej skórze otaczającej brodawkę.

Nie dopuszczaj do kontaktu kremu Wartec z oczami, ponieważ może to spowodować podrażnienie. Jeśli przypadkowo krem Wartec dostanie się do oczu, natychmiast opłucz dużą ilością wody i skonsultuj się z lekarzem.

Nie zakładaj opatrunku (plastra) na obszar skóry leczony kremem Wartec.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji.

Czego należy unikać podczas stosowania kremu Wartec

• Zaleca się unikanie stosunków seksualnych podczas leczenia kremem Wartec. Należy czekać, aż brodawki znikną i skóra się goi.

• Brodawki narządów płciowych są zakaźne. Możesz je przekazać partnerowi lub otrzymać od niego.

• Jeśli mimo wszystko uprawiasz seks podczas leczenia, należy używać prezerwatywy, aby pomóc w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się brodawek narządów płciowych i chronić partnera przed kontaktem z podofilotoksyną (ponieważ jest ona drażniąca).

Stosowanie kremu Wartec z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania kremu Wartec u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jego skuteczności i bezpieczeństwa u tej grupy wiekowej.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania kremu Wartec w czasie ciąży ani karmienia piersią.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas stosowania kremu Wartec.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia kremem Wartec, powiadom o tym lekarza.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia kremem Wartec. Skonsultuj się z lekarzem, aby określić, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy stosować podofilotoksynę.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników kremu Wartec

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera kwas sorbowy (E-200), alkohol stearylowy i alkohol cetylowy.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylohydroksyanozol (E-320).

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218) i propyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E-216).

3. Jak stosować krem Wartec

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie kremu Wartec

• Stosuj krem Wartec 2 razy dziennie, rano i wieczorem (co 12 godzin), przez 3 dni.
• Nie stosuj kremu przez kolejne 4 dni. To kończy jeden cykl leczenia.
• Podczas stosowania kremu Wartec, po dwóch lub trzech dniach leczenia, może wystąpić łagodne podrażnienie w leczonych obszarach. Oznacza to, że krem Wartec zaczął działać. Jednakże krem Wartec może powodować ciężkie reakcje skórne. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast przestań stosować krem Wartec i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, przeczytaj rozdział „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4.
• Jeśli po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia wciąż masz brodawki, powtórz cykl leczenia (2 razy dziennie przez 3 dni, a następnie 4 dni bez stosowania kremu).
• Można zastosować maksymalnie 4 cykle leczenia.
• Jeśli po 4 cyklach leczenia brodawki nadal występują, skonsultuj się z lekarzem.

Jak stosować krem Wartec

1. Obszary dotknięte brodawkami opłucz wodą i mydłem. Ostrożnie osusz suchą, czystą szmatką.
2. Za pomocą opuszków palców nałóż krem Wartec na każdą brodawkę, używając tylko tyle kremu, ile wystarczy do jej pokrycia.
3. Wmasuj krem w brodawkę. Uważaj, aby krem nie dotarł do zdrowej skóry. Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast opłucz obszar wodą z mydłem, aby usunąć krem.
4. Dokładnie umyj ręce.
5. Upewnij się, że po zamknięciu dokładnie zakręciłeś korek.

Jeśli krem Wartec dostanie się do oczu lub zostanie połknięty

• Jeśli krem Wartec dostanie się do oczu, natychmiast opłucz je dużą ilością wody i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli przypadkowo krem Wartec dostanie się do jamy ustnej, natychmiast przepłucz usta wodą.
• Jeśli przypadkowo połknięto krem, natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala. Weź ze sobą tubkę z kremem, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało połknięte.

Jeśli stosujesz więcej kremu Wartec niż należy

Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużo kremu, natychmiast opłucz obszar leczony i skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomnisz zastosować krem Wartec

Natychmiast nałóż krem Wartec, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, odczekaj do tego momentu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, krem Wartec może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane wymienione poniżej, przestań stosować krem Wartec i skontaktuj się z lekarzem:

• silne pieczenie, żarzenie, ból, krwawienie, swędzenie lub obrzęk w miejscu aplikacji.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast opłucz skórę wodą z mydłem.

• Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• utrata powierzchniowych warstw skóry, podrażnienie w miejscu aplikacji, w tym zaczerwienienie, swędzenie, uczucie pieczenia.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• reakcja alergiczna, ból, obrzęk, krwawienie
• uszkodzenie lub utrata powierzchniowych warstw skóry, rany wydzielające wydzieliny
• owrzodzenie skóry, strupy, przebarwienia skóry, suchość skóry, pęcherze.

Te działania niepożądane mogą występować w miejscach skóry, gdzie aplikowano krem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania kremu Wartec

• Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie stosować kremu Wartec po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i tubie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kremu Wartec

• Substancją czynną jest podofilotoksyna. Każdy gram kremu zawiera 1,5 mg podofilotoksyny (0,15% m/m).

• Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218), propyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-216), kwas sorbowy (E-200), kwas fosforowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, izoprylowy mirystan, parafina ciekła, triglicerydy o średnim łańcuchu węglowym, butylohydroksyanisol (E-320), makrogol-7 eter stearylowy, makrogol-10 eter stearylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krem Wartec jest dostarczany w tubach zawierających 5 gramów lub 10 gramów kremu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza,

Bracetown Business Park,

Clonee, County Meath,

Irlandia

[email protected]

Reprezentant lokalny:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/ Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona-Hiszpania

Tel.: +34 932 684 208

Producent:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Warticon 0.15% w/w Cream

Hiszpania: Wartec crema

Holandia: Wartec, crème 1,5% mg/g

Wielka Brytania: Warticon 0,15% w/w Cream

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es