Wartec 1,5 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Wartec 1,5 mg/g crema

Podofilotossina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wartec crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Wartec crema
3. Come usare Wartec crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wartec crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wartec crema e a cosa serve

Wartec crema contiene il principio attivo podofillotossina. La podofillotossina è un estratto ottenuto da una pianta e appartiene al gruppo dei farmaci chiamati antivirali.

Wartec crema è utilizzata per trattare le verruche genitali sul pene negli uomini o le verruche esterne sulla vagina nelle donne.

2. Cosa deve sapere prima di usare Wartec crema

Non usi Wartec crema:

• se è allergico alla podofilotossina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se le sue verruche si trovano in aree della pelle con ferite/lesioni o che sanguinano
• se sta già utilizzando un altro medicinale contenente podofilotossina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Wartec crema se:

• le sue verruche coprono una superficie cutanea superiore a 4 centimetri (circa della grandezza di un francobollo). In questo caso, potrebbe essere necessario che il medicinale le venga applicato dal medico o dall'infermiere.

Wartec crema deve essere applicata soltanto sulla zona cutanea interessata. Non ingerisca Wartec crema.

Non applichi Wartec crema su verruche localizzate all'interno del pene, della vagina o del retto. Wartec crema deve essere applicata soltanto su verruche presenti sulla superficie della pelle (esterne).

Eviti di applicare Wartec crema sulla pelle sana circostante la verruca.

Eviti il contatto di Wartec crema con gli occhi, poiché potrebbe causare irritazione. Se accidentalmente Wartec crema dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacqui immediatamente abbondantemente con acqua e consulti il medico.

Non applichi una medicazione (un cerotto) sulla zona trattata con Wartec crema.

• Consulti il medico se si verifica una delle situazioni sopra indicate.

Cosa deve evitare durante l'uso di Wartec crema

• Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali durante il trattamento con Wartec crema. Dovrebbe attendere finché le verruche non siano scomparse e la pelle si sia completamente riparata.

• Le verruche genitali sono contagiose. Potrebbe trasmetterle al partner sessuale o contrarle da quest'ultimo.

• Se mantiene rapporti sessuali durante il trattamento, deve usare un preservativo per aiutare a prevenire la diffusione delle verruche genitali e per proteggere il partner dal contatto con la podofilotossina (poiché è irritante).

Uso di Wartec crema con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Bambini

L'uso di Wartec crema non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni, poiché l'impiego in questa fascia d'età non è stato stabilito.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Wartec crema durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza o se prevede di diventarlo.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza durante l'uso di Wartec crema.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Wartec crema, lo comunichi immediatamente al medico.

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Wartec crema. Consulti il medico circa l'opportunità di continuare l'allattamento o di utilizzare la podofilotossina.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Wartec crema

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene acido sorbico (E-200), alcol stearilico e alcol cetilico.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose poiché contiene butilidrossianisolo (E-320).

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato (E-218) e propilparaidrossibenzoato (E-216).

3. Come utilizzare Wartec crema

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Applicazione di Wartec crema

• Applichi Wartec crema 2 volte al giorno, al mattino e alla sera (ogni 12 ore), per 3 giorni.
• Non applichi la crema nei 4 giorni successivi. Questo completa un ciclo di trattamento.
• Quando applica Wartec crema, dopo due o tre giorni di trattamento, potrebbe notare una leggera irritazione nelle aree trattate. Ciò indica che Wartec crema ha iniziato a fare effetto. Tuttavia, Wartec crema può causare reazioni gravi sulla pelle. In tal caso, interrompa l'uso di Wartec crema e si rivolga immediatamente a un medico. Se necessita di ulteriori informazioni, legga la sezione "Possibili effetti indesiderati" alla sezione 4.
• Se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento le verruche sono ancora presenti, ripeta il ciclo di trattamento (2 volte al giorno per 3 giorni consecutivi, seguiti da 4 giorni senza applicazione della crema).
• È possibile effettuare un massimo di 4 cicli di trattamento.
• Se dopo 4 cicli di trattamento le verruche persistono, consulti il medico.

Modalità di applicazione di Wartec crema

1. Lavare le zone interessate con acqua e sapone. Asciugare delicatamente con un asciugamano pulito.
2. Utilizzando la punta del dito, applichi Wartec crema su ciascuna verruca, usando solo la quantità sufficiente di crema per coprirla.
3. Massaggiare delicatamente la crema sulla verruca. Presti attenzione affinché la crema non entri in contatto con la pelle sana. In caso contrario, risciacqui immediatamente l'area con acqua e sapone per rimuovere la crema.
4. Si lavi accuratamente le mani.
5. Assicurarsi di aver chiuso bene il tappo.

Se Wartec crema entra in contatto con gli occhi o viene ingerita

• Se Wartec crema entra in contatto con gli occhi, li risciacqui abbondantemente con acqua e consulti immediatamente il medico.
• Se accidentalmente Wartec crema entra in contatto con la bocca, si sciacqui subito con acqua.
• Se accidentalmente ingoia parte della crema, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il tubo di crema in modo che il medico possa sapere cosa è stato ingerito.

Se applica una quantità eccessiva di Wartec crema

Se applica accidentalmente troppa crema, risciacqui immediatamente l'area trattata e si rivolga al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Wartec crema

Applichi Wartec crema non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della successiva applicazione, attenda fino a quel momento.

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la crema Wartec può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Se ha uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’uso della crema Wartec e si rivolga immediatamente al medico:

• bruciore intenso, pizzicore, dolore, sanguinamento, prurito o infiammazione nell’area trattata.

Se ha questi sintomi, lavi immediatamente la crema dalla pelle con acqua e sapone.

• Contatti il suo medico il prima possibile

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono riguardare più di 1 persona su 10:

• perdita degli strati superficiali della pelle, irritazione nel sito di applicazione, inclusi arrossamento, prurito, sensazione di bruciore.

Altri effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili sono:

• reazione allergica, dolore, infiammazione, sanguinamento
• danno o perdita degli strati superficiali della pelle, lesioni con suppurazione
• ulcera cutanea, croste, decolorazione della pelle, secchezza della pelle, vesciche.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi nelle aree della pelle in cui ha applicato la crema.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della crema Wartec

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare la crema Wartec dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul tubo. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Wartec crema

• Il principio attivo è la podofilotossina. Ogni grammo di crema contiene 1,5 mg di podofilotossina (0,15% p/p).

• Gli altri componenti sono: acqua purificata, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), acido sorbico (E-200), acido fosforico, alcool stearilico, alcool cetilico, isopropil miristato, paraffina liquida, trigliceridi a catena media, butilidrossianisolo (E-320), macrogol - 7 etere stearilico, macrogol - 10 etere stearilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Wartec crema è presentata in tubi contenenti 5 grammi o 10 grammi di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza,

Bracetown Business Park,

Clonee, County Meath,

Irlanda

[email protected]

Rappresentante locale:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/ Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcellona - Spagna

Tel.: +34 932 684 208

Responsabile della produzione:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14

08040 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Irlanda: Warticon 0.15% w/w Cream

Spagna: Wartec crema

Paesi Bassi: Wartec, crème 1,5% mg/g

Regno Unito: Warticon 0,15% w/w Cream

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es