Wardenafil Pensa 10 mg tabletki burozdyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo pensa 10 mg tabletki do rozpuszczania w ustach EFG

Vardenafilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Pensa
3. Jak stosować Vardenafilo Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vardenafilo Pensa i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną wardenafil, należącą do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu polegającego na trudnościach w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie doświadcza problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z mieszanki obu tych czynników. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niewystarczającą ilość krwi w prąciu, by uzyskać i utrzymać erekcję.

Wardenafil działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest pod wpływem bodźców seksualnych. Lek ten ogranicza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję o wystarczającej długości trwania, aby umożliwić satysfakcjonującą współżycie seksualne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Pensa

Nie przyjmuj Vardenafilu

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafilo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu stosowany w przypadku dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylowy. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilą może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwdrgotnicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały dziedziczne choroby oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego przepływu krwi, znanego jako niearterialna przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafilo, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszczycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu wardenafilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując wardenafilo:

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ stosunek seksualny może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub dziedziczną chorobę serca wpływającą na EKG.
• Jeśli masz fizyczny problem wpływający na kształt penisa, np. jego ugięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jamistą.
• Jeśli cierpisz na chorobę, która może powodować trwające dłużej niż należy erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód trawienny).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli używasz innego leczenia na problemy z erekcją, w tym wardenafilo w postaci tabletów powlekanych (zobacz sekcję: „Stosowanie Vardenafilu z innymi lekami”).
• Jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twoje widzenie się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania wardenafilu, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrozę epidermy, w związku z leczeniem wardenafilą. Przerwij leczenie wardenafilą i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Wardenafilo nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na dławicę piersiową lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylowy. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilą może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafilu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki na HIV. Nie przyjmuj wardenafilu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwdrgotnicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki z grupy makrolidów.
• Alfa-blokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostu prostaty).
• Ryocyguate.

Nie stosuj wardenafilu w postaci tabletów bukodyspersyjnych w połączeniu z innym lekiem na zaburzenia erekcji, w tym z wardenafilu w postaci tabletów powlekanych.

Stosowanie Vardenafilu z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować tabletki bukodyspersyjne wardenafilu z lub bez posiłku, nie przyjmuj tego leku z płynem.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilu, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilić problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafilo nie należy stosować u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafilo może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilu.

Vardenafilo Pensa 10 mg tabletki bukodyspersyjne zawierają aspartam i laktozę

• Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
• Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Vardenafil Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Zażyj jedną tabletę vardenafilu około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy podnieceniu seksualnym możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut do czterech lub pięciu godzin po zażyciu vardenafilu.

• Nie wyciągaj tabletki bukodyspersyjnej z folii, zanim nie przystąpisz do jej zażycia. Suchymi rękami delikatnie naciśnij folię, aby wydobyć tabletkę do ręki. Nie dziel tabletki.
• Całą tabletkę bukodyspersyjną połóż w ustach, pozwól, aby rozpuściła się w ciągu kilku sekund na języku, a następnie przełknij śliną. Tabletkę bukodyspersyjną należy przyjmować bez płynów.

Nie przyjmuj tabletek bukodyspersyjnych vardenafilu w połączeniu z żadną inną formą leku vardenafil.

Nie przyjmuj vardenafilu więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi. Może on zaproponować inną dawkę w zależności od efektu, jaki wywiera on na tobie.

Jeśli zażyjesz więcej vardenafilu, niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej ilości tabletek vardenafilu może powodować częstsze występowanie działań niepożądanych oraz silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardanafila może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkiego lub średniego nasilenia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zmniejszenia lub częściowej utraty wzroku, nagłego, czasowego lub trwałego, zniekształconego, przygasłego lub rozmazanego widzenia środkowego, w jednym lub obu oczach. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie vardanafila i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano również przypadki nagłego zmniejszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym czasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących vardanafila. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardanafila.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Omdlenia.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapiące z nosa lub zatkany nos.
• Nudności.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia odczuwania dotyku.
• Senność.
• Działania na wzrok: krwawienie do oka, zaburzenia widzenia barw, ból oka i nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (szumy); zawroty głowy.
• Przyspieszone tętno lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Współczulny odbijanie, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub bóle mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Niepokój.
• Omdlenie.
• Zapominanie (utracenie pamięci).
• Napady padaczkowe.
• Jaskra (zwiększony nacisk wewnątrzgałkowy), łzawiące oczy.
• Działania na serce (np. zawał serca, nadciśnienie, dławica piersiowa).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwotok penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Zniekształcone, przygasłe lub rozmazane widzenie środkowe lub nagłe zmniejszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vardenafilo Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób zadbać o ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vardenafilo Pensa

• Substancją czynną jest wardenafilo. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg wardenafilo (jako wardenafilo chlorowodorek trihydra).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krzemian wapnia, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, aspartam, esencja miętowa, esencja anyżowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Pensa 10 mg to tabletki bukodyspersyjne, cylindryczne, dwuwypukłe, białe lub blado białe, z logiem „VB” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki bukodyspersyjne.

Właściciel pozwolenia na obroć i Producent

Właściciel pozwolenia na obroć

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)