Vardenafilo Pensà 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vardenafilo pensa 10 mg compresse orodispersibili EFG

Vardenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vardenafilo Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Pensa
3. Come prendere Vardenafilo Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vardenafilo Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vardenafilo Pensa e a cosa serve

Questo medicamento contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo di farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, utilizzati per trattare la disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un determinato momento della vita, ha problemi nel raggiungere o mantenere un'erezione. Questo può essere dovuto a cause fisiche o psicologiche, oppure a una combinazione di entrambe. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni provocano un insufficiente afflusso di sangue nel pene, necessario per ottenere e mantenere un'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Questo medicamento riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che impedisce l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per sostenere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vardenafilo Pensa

Non prenda Vardenafilo

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l'angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco.
• Se ha la pressione bassa, o se l'ha avuta in passato.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha avuto una perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se in precedenza ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto vardenafilo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con vardenafilo

• Se ha problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe comportare un rischio per lei.
• Se soffre di battiti cardiaci irregolari (aritmia cardiaca) o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l'elettrocardiogramma.
• Se ha un problema fisico che altera la forma del pene, ad esempio curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se soffre di una malattia che può causare erezioni prolungate (priapismo), ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.
• Se ha un'ulcera gastrica (anche chiamata ulcera peptica o gastrica).
• Se soffre di disturbi emorragici (come emofilia).
• Se sta utilizzando un altro trattamento per i problemi di erezione, incluso vardenafilo compresse rivestite con film (vedere la sezione: “Uso di Vardenafilo con altri medicinali”).
• Se dovesse verificarsi improvvisamente una diminuzione o perdita della vista, o se la vista dovesse distorcersi o oscurarsi durante l'assunzione di vardenafilo, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interruppa il trattamento con vardenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Vardenafilo non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafilo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l'angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l'HIV. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfabloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'ingrandimento della prostata (come nell'iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non utilizzi compresse orodispersibili di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso vardenafilo compresse rivestite con film.

Assunzione di Vardenafilo con cibo, bevande e alcol

• Può assumere le compresse orodispersibili di vardenafilo con o senza cibo. Non prenda questo medicinale con liquidi.

• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l'effetto normale del medicinale.

• L'assunzione di bevande alcoliche può peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcune persone, vardenafilo può causare capogiri o alterazioni della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o ha problemi di vista dopo aver assunto vardenafilo.

Vardenafilo Pensa 10 mg compresse orodispersibili contiene aspartame e lattosio

• Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
• Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Vardenafilo Pensa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg.

Assuma un compresso di vardenafilo circa 25-60 minuti prima dell'attività sessuale. Con adeguata stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione a partire da 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione del vardenafilo.

• Non estragga il compresso orodispersibile dalla confezione blister finché non è pronto a prenderlo. Con le mani asciutte, prema delicatamente sul blister per far uscire il compresso sulla mano. Non frantumi il compresso.
• Posi l'intero compresso orodispersibile in bocca, sulla lingua, dove si scioglierà in pochi secondi, quindi lo inghiotta con la saliva. Il compresso orodispersibile deve essere assunto senza assumere alcun tipo di liquido.

Non prenda compressi orodispersibili di vardenafilo insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non prenda vardenafilo più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo intenso o troppo debole, informi il medico, il quale potrà suggerirle un dosaggio diverso in base all'effetto che il medicamento le provoca.

Se assume una quantità di Vardenafilo superiore a quella prescritta

L'assunzione di un numero eccessivo di compressi di vardenafilo può causare un aumento degli effetti indesiderati e provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vardenafilo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno sperimentato una riduzione o una perdita parziale della vista, visione centrale distorta, attenuata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o in entrambi gli occhi. Sospenda immediatamente l’assunzione di vardenafilo e contatti il medico senza indugio.

Sono stati segnalati anche casi di riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, aritmie cardiache rapide o irregolari, infarto miocardico, dolore toracico e problemi circolatori cerebrali (inclusa riduzione temporanea del flusso sanguigno a zone del cervello ed emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali eventi siano direttamente correlati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, inclusi viso, labbra o gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio e alterazione della percezione tattile.
• Sonnolenza.
• Disturbi visivi; emorragia oculare, alterazioni della visione dei colori, dolore oculare e fotosensibilità.
• Ronzio alle orecchie; vertigini.
• Battito cardiaco accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratoria.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
• Dolori alla schiena o ai muscoli; aumento dell’enzima muscolare creatinfosfochinasi nel sangue; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Ansia.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), lacrimazione eccessiva.
• Effetti sul cuore (ad esempio infarto, tachicardia o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Emorragia nasale.
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
• Ipersensibilità della pelle alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore toracico.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a zone del cervello.

Effetti indesiderati molto rari o di frequenza non nota: possono interessare meno di 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria).
• Emorragia nel pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa.
• Emorragia cerebrale.
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Visione centrale distorta, attenuata o sfocata o perdita improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vardenafilo Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vardenafilo Pensa

• Il principio attivo è il vardenafilo. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di vardenafilo (come cloridrato triidrato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, silicato di calcio, idrossipropilcellulosa, crospovidone, aspartame, aroma di menta, aroma di anice, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vardenafilo Pensa 10 mg sono compresse orodispersibili cilindriche, biconvesse, di colore bianco o biancastro, con il logo “VB” su un lato.

Ogni confezione contiene 4 compresse orodispersibili.

Titolo del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte Pamplona (Navarra)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)