Wardenafil CINFA 10 mg tabletki burozpulwalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

vardenafilo cinfa 10 mg tabletki dolewne EFG

vardenafilo hydrochloridu trihydraas

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest vardenafilo cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania vardenafilo cinfa
3. Jak stosować vardenafilo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie vardenafilo cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest wardenafilo cinfa i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera wardenafilo, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu charakteryzującego się trudnością w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie doświadcza problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z mieszanki obu tych czynników. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczne przekrwienie prącia niezbędnego do uzyskania i utrzymania erekcji.

Wardenafilo działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten osłabia działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafilo pozwala uzyskać erekcję trwającą wystarczająco długo, aby umożliwić satysfakcjonującą stosunku seksualny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku vardenafil cinfa

Nie przyjmuj leku vardenafil cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna do leczenia dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Przyjmowanie tych leków jednocześnie z tym lekiem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub ataku serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli występują u Ciebie przypadki chorób oczu o charakterze dziedzicznym (takich jak retinopigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, znanego jako niearterialna przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, taką jak łuszczynie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu wardenafila.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku vardenafil cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek vardenafil cinfa

• Jeśli masz choroby serca, ponieważ uprawianie seksu może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub dziedziczną chorobę serca wpływającą na EKG.
• Jeśli masz problem fizyczny wpływający na kształt penisu, np. wygięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jamistą.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające bóle (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód trawienny).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z erekcją, w tym wardenafil w postaci tabletek powlekanych (zobacz sekcję „Inne leki i vardenafil cinfa”).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną, związane z leczeniem wardenafilem. Przerwij leczenie wardenafilem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twoje widzenie się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania wardenafila, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i vardenafil cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w dławicy piersiowej lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafila bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafila bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki z grupy makrolidów.
• Alfa-blokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostu prostaty).
• Ryociguat.

Nie stosuj tabletek bukodyspersyjnych wardenafila w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z tabletkami powłokowymi wardenafila.

Stosowanie leku vardenafil cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

• Tabletki bukodyspersyjne wardenafila możesz przyjmować z lub bez posiłku, ale nie przyjmuj tego leku z płynem.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafila, ponieważ może on zakłócać normalne działanie leku.
• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafila.

Lek vardenafil cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek vardenafil cinfa zawiera aspartam

Ten lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Lek vardenafil cinfa zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,182 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować wardenafil cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Weź tabletkę wardenafila około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy wystarczającej stymulacji seksualnej możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut i utrzymać ją przez okres do czterech lub pięciu godzin po zażyciu wardenafila.

• Nie wyjmuj tabletki do ssania z folii, dopóki nie przystąpisz do jej zażycia. Suchymi rękami delikatnie naciśnij folię, aby uwolnić tabletkę do ręki. Nie dziel tabletki.
• Całą tabletkę do ssania połóż w ustach, na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund, a następnie przełknij ją śliną. Tabletkę do ssania należy przyjmować bez płynu.

Nie przyjmuj wardenafila cinfa w postaci tablet do ssania w połączeniu z innymi formami leków zawierających wardenafil.

Nie przyjmuj wardenafila cinfa więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafila jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza. Może on zalecić inną dawkę, w zależności od efektu, jaki wywołuje u Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej wardenafila cinfa niż powinieneś

Przyjmowanie zbyt dużej ilości tablet wardenafila może powodować nasilenie działań niepożądanych oraz silny ból pleców. Jeśli zażyłeś więcej wardenafila niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego pogorszenia wzroku lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, osłabionego lub zamazanego widzenia środkowego, w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przestać przyjmować wardenafila i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano również przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafila. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej miała problemy sercowe. Nie można stwierdzić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilą.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapiące z nosa lub zatkany nos.
• Nudności.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Senność.
• Zaburzenia wzroku: zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia barw, ból i dyskomfort w oku, nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (dzwonienie), zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie mdłości, suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypki skórne, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej) we krwi, sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcje alergiczne.
• Lęk.
• Omdlenie.
• Amnezja (utrata pamięci).
• Napady padaczkowe.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zwiększone wydzielanie łez.
• Działania na serce (np. zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Czerwone, niepodniesione, tarczowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy grypowe i gorączka (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Zniekształcony, osłabiony lub zamazany widzenie środkowe lub nagłe pogorszenie wzroku.
• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwawienie penienne).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku vardenafil cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz leki, których się nie używa, do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o właściwy sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład vardenafile Cinfa

• Substancją czynną jest vardenafil. Każda tabletka dostrzegowa zawiera 10 mg vardenafile (jako chlorowodorek trihydra).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, węglan wapnia, hydroksypropylceluloza, crospowidon, aspartam (E-951), aroma miętowe, aroma anyżowe (zawiera alkohol benzylowy (E-1519)), bezwodny krzemionkę koloidalną i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie od białej do prawie białej, cylindryczne, dwuwypukłe, bez podziału, oznaczone kodem „VB” po jednej stronie.

Dostępne w blistrach Alu/Alu.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki dostrzegowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82684/P_82684.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82684/P_82684.html