Vardenafilo Cinfa 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

vardenafilo cinfa 10 mg compresse orodispersibili EFG

vardenafilo cloridrato triidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è vardenafilo cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere vardenafilo cinfa
3. Come prendere vardenafilo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare vardenafilo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vardenafilo cinfa e a cosa serve

Questo medicamento contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi 5, utilizzati per trattare la disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un determinato momento della vita, presenta problemi nel raggiungere o mantenere un'erezione. Questo può essere dovuto a cause fisiche o psicologiche, oppure a una combinazione di entrambe. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni provocano un insufficiente afflusso di sangue al pene, necessario per ottenere e mantenere l'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in caso di stimolazione sessuale. Questo medicamento riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che ostacola l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per sostenere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere vardenafilo cinfa

Non prenda vardenafilo cinfa

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l'angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali con questo medicinale può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antimicotici.
• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio.
• Se ha la pressione arteriosa bassa.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se in passato ha avuto perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto vardenafilo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere vardenafilo cinfa.

Faccia particolare attenzione con vardenafilo cinfa

• Se ha problemi cardiaci, poiché l'attività sessuale può rappresentare un rischio per lei.
• Se ha aritmie cardiache o una malattia cardiaca ereditaria che altera l'elettrocardiogramma.
• Se ha problemi fisici che alterano la forma del pene, ad esempio curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se soffre di una malattia che potrebbe causare erezioni prolungate (priapismo), ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.
• Se soffre di ulcera gastrica (nota anche come ulcera peptica).
• Se ha disturbi emorragici (come emofilia).
• Se sta utilizzando altri trattamenti per i disturbi dell'erezione, inclusi compresse rivestite con film di vardenafilo (vedere sezione "Altri medicinali e vardenafilo cinfa").
• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interrrompa il trattamento con vardenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• Se dovesse sperimentare improvvisamente una diminuzione o perdita della vista, o se la vista si distorce o si offusca durante l'assunzione di vardenafilo, smetta di prendere vardenafilo e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vardenafilo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e vardenafilo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l'angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali e vardenafilo può alterare gravemente la pressione arteriosa. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l'HIV. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antimicotici.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'ingrandimento della prostata (come nell'iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non utilizzi compresse bucodispersibili di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso vardenafilo compresse rivestite con film.

Assunzione di vardenafilo cinfa con cibo, bevande e alcol

• Può assumere le compresse bucodispersibili di vardenafilo con o senza cibo, ma non prenda questo medicinale con liquidi.
• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l'effetto normale del medicinale.
• L'assunzione di alcolici può peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcune persone, vardenafilo può causare capogiri o alterare la vista. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri o ha problemi visivi dopo aver assunto vardenafilo.

vardenafilo cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

vardenafilo cinfa contiene aspartame

Questo medicinale contiene 1,50 mg di aspartame in ogni compressa bucodispersibile.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla correttamente.

vardenafilo cinfa contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,182 mg di alcol benzilico in ogni compressa.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere vardenafilo cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un comprimido di vardenafilo circa da 25 a 60 minuti prima dell’attività sessuale. Con una stimolazione sessuale, sarà in grado di ottenere un’erezione già da 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l’assunzione del vardenafilo.

• Non estragga il comprimido orodispersibile dalla blister fino al momento dell’assunzione. Con le mani asciutte, prema delicatamente sulla blister per far uscire il comprimido nella mano. Non frantumi il comprimido.
• Posizioni l’intero comprimido orodispersibile in bocca, sulla lingua, dove si scioglierà in pochi secondi, quindi lo inghiotta con la saliva. Il comprimido orodispersibile deve essere assunto senza assumere alcun tipo di liquido.

Non prenda comprimidi orodispersibili di vardenafilo cinfa insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non prenda vardenafilo cinfa più di una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto del vardenafilo sia troppo forte o troppo debole, informi il medico, il quale potrà suggerirle una dose diversa in base all’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se assume più vardenafilo cinfa di quanto indicato

L’assunzione di un numero eccessivo di comprimidi di vardenafilo può causare un aumento degli effetti indesiderati e provocare un forte dolore alla schiena. Se ha assunto più vardenafilo del dovuto, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di questi effetti avversi sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno sperimentato una diminuzione della vista o una perdita parziale della vista, visione centrale distorta, attenuata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o entrambi gli occhi. Sospenda immediatamente l'assunzione di vardenafilo e contatti il medico senza indugio.

Sono stati segnalati anche casi di diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, battito cardiaco rapido o irregolare, infarto, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (inclusa una riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello e emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali avevano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se tali eventi fossero direttamente correlati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto avverso è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti avversi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea.

Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti avversi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, inclusi viso, labbra o gola.
• Disturbi del sonno.
• Intorpidimento e alterazione della percezione del tatto.
• Sonnolenza.
• Effetti sulla vista; arrossamento oculare, alterazioni nella visione dei colori, dolore e fastidio oculare e fotosensibilità.
• Rimbombo nelle orecchie, vertigini.
• Polso accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
• Dolori alla schiena o dolori muscolari, aumento di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), aumento della lacrimazione.
• Effetti sul cuore (ad esempio, infarto, alterazione del ritmo cardiaco o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Emorragia nasale.
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica nel sangue.
• Sensibilità cutanea alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello.

Effetti avversi molto rari o di frequenza non nota (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 oppure la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Visione centrale distorta, attenuata o sfocata o perdita improvvisa della vista.
• Sangue nelle urine (ematuria).
• Sanguinamento del pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa.
• Emorragia cerebrale.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di vardenafilo cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di vardenafilo cinfa

• Il principio attivo è il vardenafilo. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di vardenafilo (come cloridrato triidrato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, silicato di calcio, idrossipropilcellulosa, crospovidone, aspartame (E-951), aroma di menta, aroma di anice (contiene alcol benzilico (E-1519)), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, cilindriche, biconvesse, non scanalate, con impresso il codice “VB” su una delle due facce.

Il medicinale è presentato in blister di Alu/Alu.

Ogni confezione contiene 4 compresse orodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82684/P_82684.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82684/P_82684.html