Walzartan/hydrochlorotiazyd PharmaKern 80/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Składniki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Zwiększa on wydalanie moczu (diurezę), co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przy użyciu jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg

Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cholangiopatię pierwotną) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli nie jesteś w stanie wydalać moczu (anuria).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest podwyższone mimo leczenia.
• Jeśli cierpisz na dżumę.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg:

• Jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi.
• Jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.
• Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• Jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern nie jest zalecany.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, dżumę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergiczną na inny lek tej klasy stosowany do obniżania ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek uczulenie lub astmę.
• Jeśli doświadczysz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które może wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu, jeśli wcześniej doświadczyłeś uczulenia na penicylinę lub sulfonamidy.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy

• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern.

• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern”

• Może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia walzartanem/hydrochlorotiazydem w monoterapii.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie płodu (patrz sekcja Ciąża).

Inne leki i Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Działanie leczenia Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Lity, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub heparyna.
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolona, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak antydepresanty, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu dżumy, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, lub insulina).
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, IEC (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca)
• leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 3 g
• relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy podczas podróży, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym)
• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
• alkohol, leki nasenne i środki znieczyszczające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern z lub bez posiłku.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub że możesz być w ciąży)

Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci inny lek zamiast Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie płodu po 3. miesiącu ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern u karmiących matek, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli planujesz karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi lub obsługiwanie maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg

Zawsze stosuj Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern należy przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern z posiłkiem lub bez niego.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, Twoje nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharmakern 80 mg/12,5 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

– Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)

– Ostra utrata wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub kątowego zamknięcia dróg odpływu wodnistki)

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub występują z nieznaną częstością.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharmakern i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Odstępne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• rozmyte widzenie
• szumy (np. świsty lub dzwonienie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• silne zmniejszenie ilości moczu
• obniżony poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, niedowolne skurcze mięśni i/lub drgawki)
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
• obniżony poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (który w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny)
• omdlenia (zawroty)

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu valsartanu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie obserwowane przy stosowaniu Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharmakern:

Valsartan

Odstępne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie kręcenia się
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk naczynioruchowy jelita: obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

– Pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)

• wysypka z towarzyszącym świądem lub bez niego, wraz z jednym z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu skurcz mięśni lub nieregularne bicie serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła, wysypka, świąd
• podwyższone wartości wskaźników czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek

– obniżony poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, fascylacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorothiazidum

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

– obniżony poziom sodu we krwi

– obniżony poziom magnezu we krwi

– podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

• wysypka z towarzyszącym świądem i inne typy wysypki

• zmniejszony apetyt

• wymioty i łagodne nudności

• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu

• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)

– podwyższony poziom wapnia we krwi

– podwyższony poziom glukozy we krwi

– glukoza w moczu

– pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę

• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą występować wraz z żółtaczką skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków)

– zawroty głowy

– mrowienie lub drętwienie

– zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)

• ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie)

• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)

• wysypka na twarzy, ból stawów

• zaburzenia mięśniowe

• gorączka (toczeń rumieniowaty)

• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)

• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)

• dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochlorymowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie wydzielania moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pirezja)
• osłabienie (astenia)
• nowotwory skóry i warg (nienaczyniakowe nowotwory skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki degradacji produktu.

Leków i ich opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić je do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Pharmakern 80 mg/12,5 mg

• Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazidum. Każdy tablet zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol PEG 8000, żółty tlenek żelaza (E-172) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorothiazidum Pharmakern 80 mg/12,5 mg są owalne i różowego koloru.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PCTFE/LHD/Aluminium zawierających 18, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 , Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/