Valsartan/idroclorotiazide Pharmakern 80/12.5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/Idroclorotiazide Pharmakern 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan/Idroclorotiazide Pharmakern 80 mg/12,5 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Pharmakern 80 mg/12,5 mg
3. Come prendere Valsartan/Idroclorotiazide Pharmakern 80 mg/12,5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide Pharmakern 80 mg/12,5 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartano e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Il valsartano appartiene a una classe di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartano agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
• L'idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo principio attivo.

L'ipertensione aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern 80 mg/12,5 mg

Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern 80 mg/12,5 mg:

• Se è allergico (ipersensibile) al valsartano, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è inoltre preferibile evitare l'uso di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern 80 mg/12,5 mg nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se soffre di una grave malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi).
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se non riesce a produrre urina (anuria).
• Se sta sottoponendosi a dialisi.
• Se ha livelli ematici di potassio o sodio più bassi del normale, oppure se i livelli ematici di calcio sono più elevati del normale nonostante il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern 80 mg/12,5 mg:

• Se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.
• Se ha livelli ematici di potassio bassi.
• Se sviluppa diarrea o vomito gravi.
• Se sta assumendo alte dosi di un diuretico.
• Se soffre di una grave malattia cardiaca.
• Se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• Se ha un restringimento dell'arteria renale.
• Se si è recentemente sottoposto a trapianto renale.
• Se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern non è raccomandato.
• Se soffre di malattia renale o epatica.
• Se ha avuto in precedenza gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".
• Se ha febbre, eruzione cutanea e dolore articolare, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).
• Se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• Se ha precedentemente avuto una reazione allergica con l'uso di altri medicinali di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), oppure se soffre di qualche tipo di allergia o asma.
• Se avverte perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern. Se non trattata, questa condizione può portare a perdita permanente della vista.

Il rischio di sviluppare questa condizione è maggiore se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di
• Se ha avuto cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e ad alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni nella sezione "Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern"

• Può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartano/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide in monoterapia.

Bambini e adolescenti

L'uso di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o desidera rimanere incinta, informi il medico. L'uso di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Altri medicinali e Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern 80 mg/12,5 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'effetto del trattamento con Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• Litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici.
• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o eparina.
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern.
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici.
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone.
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio.
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali, come la metformina, o insulina).
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni "Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern" e "Avvertenze e precauzioni").
• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l'adrenalina.
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci).
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida o i beta-bloccanti.
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide.
• medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g.
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina.
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l'anestesia).
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali).
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue).
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico usati ad esempio in caso di interventi chirurgici).
• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini).

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern 80 mg/12,5 mg con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato col medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini e sensazione di debolezza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o di poterlo essere)

In generale, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern. L'uso di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare

L'uso di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera iniziare l'allattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti di conoscere la propria reazione agli effetti di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg

Prenda sempre Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern esattamente come indicato dal medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun sintomo; molte si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante che vada regolarmente dal medico, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern deve prendere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrà consigliare di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.
• Questo medicinale deve essere preso alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se prende più Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg del necessario

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come:
• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie

• Malattia grave della pelle che provoca eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, sugli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza non nota.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern e contatti il medico senza indugio (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza di minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• capogiri
• diarrea
• dolore articolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare affaticamento, confusione, malessere, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
• livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azoto ureico e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• sincope (svenimento)

Effetti indesiderati osservati con valsartan o idroclorotiazide separatamente, ma non osservati con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern:

Valsartan

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di vertigine
• dolore addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)

• Eruzioni cutanee con o senza prurito accompagnate da uno dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali
• Eruzioni cutanee, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• Livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)
• Livelli elevati di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari o ritmo cardiaco irregolare)
• Reazioni allergiche (con sintomi come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o deglutizione, capogiri)
• Gonfiore soprattutto di viso e gola, eruzioni cutanee, prurito
• Aumento dei valori di funzionalità epatica
• Diminuzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• Insufficienza renale

• Livelli bassi di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livelli bassi di sodio nel sangue

• livelli bassi di magnesio nel sangue

• livelli alti di acido urico nel sangue

• Eruzioni cutanee con prurito e altri tipi di eruzioni
• Diminuzione dell’appetito
• Vomito e nausea lieve
• Capogiri, capogiri all’alzarsi
• Difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)

• livelli alti di calcio nel sangue

• livelli alti di zucchero nel sangue

• zucchero nelle urine

• peggioramento dello stato metabolico diabetico

• Costipazione, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Battito cardiaco irregolare
• Cefalea
• Disturbi del sonno
• Tristezza (depressione)
• Livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)

• capogiri

• formicolio o intorpidimento

• alterazione della vista

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)

• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza)

• Eruzioni, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o deglutizione, capogiri (reazioni di ipersensibilità)

• Eruzioni sul viso, dolore articolare

• Disturbi muscolari

• Febbre (lupus eritematoso)

• Forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)

• Pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)

• Febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)

• Confusione, affaticamento, scosse muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• Riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• Crampi muscolari
• Febbre (piressia)
• Debolezza (astenia)
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone e stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol PEG 8000, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg/12,5 mg sono ovali e di colore rosa.

Disponibile in blister in PCTFE/LHD/Alluminio contenenti 18, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 , Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/