Walzartan/hydrochlorotiazyd Pharma Combix 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix.
3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix zawierają dwa substancje czynne: walzartan i hydrochlorotiazyd. Składniki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Walzartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do wzrostu ciśnienia krwi. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne się rozluźniają, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/Hidroclorotiazida stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą jednego składnika aktywnego.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża, karmienie piersią i płodność),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość wątroby żółciowej), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (zespół cholestazy),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie wydzielasz moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia,
• jeśli cierpisz na podagry,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi,

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,

• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek,

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida,

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,

• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym (angioedemem) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”,

• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej),

• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,

• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznej po zastosowaniu innego leku tej samej klasy stosowanego do obniżania ciśnienia tętniczego (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę,

• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko ich wystąpienia może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy,

• lek może zwiększać wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawiają Ci się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Podczas przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix należy chronić skórę przed ekspozycją na promienie słoneczne i UV.

• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu valsartanu/hydrochlorotiazydu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania valsartanu/hydrochlorotiazydu w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix”. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida na wczesnym etapie ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność.

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia Valsartán/Hidroclorotiazida może być zaburzone, jeśli stosuje się go jednocześnie z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• leki, które mogą wpływać na poziom potasu lub są przez niego wpływane, takie jak digoksyna – lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwdrgawkowe,
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, w tym suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán/Hidroclorotiazida,
• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwdrgawkowe,
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapeutyczne witaminy D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna),
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytostatyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g,
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy podczas podróży, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym),
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi),
• cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• alkohol, leki nasenne i środki znieczyszające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych),
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych).

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Valsartán/Hidroclorotiazid możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida przed zajściem w ciążę lub natychmiast po zajściu w ciążę i zaleci inny lek przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida na wczesnym etapie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym czasie.

• Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán/Hidroclorotiazida. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hidroclorotiazid może rzadko powodować zawroty głowy i zaburzać zdolność koncentracji.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartán/Hidroclorotiazida powinieneś brać. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typowa dawka Valsartán/Hidroclorotiazida to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartán/Hidroclorotiazida możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę połkij całą z szklanką wody.

Jeśli wziąłeś więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, weź ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą określa się następująco:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
• rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
• bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
• nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartan/Hydrochlorothiazid i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadko

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suchość skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub zdrętwienie
• zamazane widzenie
• szumy (np. piski lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadko

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Nieznana częstość

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• obniżony poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszycylacje mięśni i/lub drgawki)
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• obniżony poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny moczanowej)
• omdlenia (syncope)

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazyd oddzielnie:

Valsartan

Rzadko

• uczucie wirania
• ból brzucha

Bardzo rzadko

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w obrębie jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Nieznana częstość

• wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub kilku z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub łatwymi siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższenie wartości wskazujących na funkcję wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• obniżony poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszycylacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorothiazyd

Bardzo często

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często

• obniżony poziom sodu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze swędzeniem i inne typy wysypek
• zmniejszone apetyt
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Rzadko

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą występować wraz z żółtaczką skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub zdrętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulit)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (zaburzenia oddychania w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, drgawki mięśni i skurcze, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Nieznana częstość

• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wzrostem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub ostrej zamknięciowej drgawki)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy czerwieni wielopostaciowej)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)
• raka skóry i warg (niemelanomowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Valsartanu/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix

• Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: crospovidonum, celuloza mikrokryształowa (E460i), dwutlenek krzemu bezwodny (E551), hipromeloza (E464), wodorofosforan wapnia bezwodny (E341i) i stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka tabletki zawiera: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 4000 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172), talk (E553b) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie brązowo-różowej, w kształcie owalnym, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, gładkie po obu stronach.

Opakowanie blisterowe aluminiowe-aluminiowe.

Valsartan/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix 160 mg/12,5 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d'Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .