Valsartan/idroclorotiazide Pharma Combix 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/Hidroclorotiazide Pharma Combix 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartan/Hidroclorotiazide Pharma Combix e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Hidroclorotiazide Pharma Combix.
3. Come prendere Valsartan/Hidroclorotiazide Pharma Combix.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazide Pharma Combix.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti del recettore dell'angiotensina II”, che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, il che contribuisce anch'esso a ridurre la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo principio attivo.

L'ipertensione aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione aumenta il rischio di infarto miocardico. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Pharma Combix

Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Pharma Combix

• se è allergico al valsartano, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
• se soffre di una grave malattia epatica, distruzione dei dotti biliari piccoli nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi).
• se soffre di una grave malattia renale.
• se non riesce a produrre urina (anuria).
• se sta sottoponendosi a dialisi.
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più elevati del normale nonostante il trattamento.
• se ha la gotta.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Pharma Combix.

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.

• se sviluppa diarrea o vomito gravi.

• se sta assumendo alte dosi di un diuretico.

• se soffre di una grave malattia cardiaca.

• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.

• se ha un restringimento dell’arteria renale.

• se si è recentemente sottoposto a trapianto renale.

• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartano/Idroclorotiazide non è raccomandato.

• se soffre di malattia renale o epatica.

• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’ECA), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Valsartano/Idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).

• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se ha precedentemente avuto una reazione allergica con l’uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma.

• se avverte perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide. Se non trattata, questa condizione può portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha avuto in passato allergia alla penicillina o alle sulfonamide.

• può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

• se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume Valsartano/Idroclorotiazide Pharma Combix.

se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Valsartano/Idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartano/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa il trattamento con valsartano/idroclorotiazide in monoterapia.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Pharma Combix”. Se una di queste situazioni la riguarda, consulti il suo medico.

L’uso di Valsartano/Idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, deve informare il suo medico. L’uso di Valsartano/Idroclorotiazide non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità.

Uso di Valsartano/Idroclorotiazide con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con Valsartano/Idroclorotiazide può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche
• medicinali che possono influenzare o essere influenzati dai livelli di potassio, come la digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, alcuni antipsicotici.
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale per il trattamento dell’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartano/Idroclorotiazide
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici
• medicinali per il trattamento della gotta, come alopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio
• medicinali per il trattamento del diabete (insulina o antidiabetici orali come la metformina)
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Pharma Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l’adrenalina
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci)
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossina o i betabloccanti
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotressato o ciclofosfamide
• medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l’acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una varietà di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l’anestesia)
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore usati ad esempio in caso di interventi chirurgici)
• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini)

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Pharma Combix con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartano/Idroclorotiazide con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne avrà parlato con il suo medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini e sensazione di debolezza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Deve informare il suo medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Valsartano/Idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le suggerirà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Valsartano/Idroclorotiazide non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il suo medico se sta per iniziare o è in allattamento poiché non è raccomandato somministrare Valsartano/Idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, accerti come reagisce a Valsartano/Idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, Valsartano/Idroclorotiazide può occasionalmente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi della malattia; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante seguire regolarmente i controlli medici, anche se ci si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida deve assumere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di Valsartán/Hidroclorotiazida è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.
• Questo medicamento deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può assumire Valsartán/Hidroclorotiazida con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità maggiore di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix rispetto a quella prescritta

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10
• frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
• poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100
• rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
• molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Hidroclorotiazida e contatti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nell’orecchio

Molto rari

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
• livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azoto ureico e della creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può provocare un attacco di gotta)
• svenimento (sincope)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati separatamente:

Valsartan

Poco frequenti

• sensazione di vertigine
• dolore addominale

Molto rari

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota

• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)
• livelli elevati di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione dei livelli di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto frequenti

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Frequenti

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli elevati di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lievi
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli elevati di calcio nel sangue
• livelli elevati di zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi gastrici o intestinali, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazioni della vista

Molto rari

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica epidermica)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di fiato (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare)
• febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, contrazioni muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione marcata della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: crospovidone, cellulosa microcristallina (E460i), silice anidra in forma colloidale (E551), ipromellosa (E464), fosfato diidrogeno di calcio anidro (E341i) e stearato di magnesio (E470b)
• Il rivestimento del compressa contiene: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 4000 (E1521), ossido di ferro giallo (E172), talco (E553b) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore marrone-rossastro, ovali, biconvesse, con bordi smussati, lisce su entrambi i lati.

Blister in alluminio-alluminio.

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix 160 mg/12,5 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus france

Zac Les Hautes Pätures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .