Walzartan/hydrochlorothiazidum Stadafarma 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma
3. Jak stosować lek Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma i do czego służy

Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma tabletki powlekane zawiera dwa substancje czynne znane jako valsartan i hydrochlorothiazid. Te składniki pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

• Valsartan należy do grupy leków znanych jako „antagoniści receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwiono się rozluźniają i ciśnienie krwi obniża się.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazydowe. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartan/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą jednego składnika aktywnego.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwiono w mózgu, sercu i nerkach oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na valsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu również na początku ciąży – patrz punkt Ciążą).
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwyrodnienie żółciowe wątroby), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zatorowość żółciowa).
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek.
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz niższe niż normalne stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalne mimo leczenia.
• jeśli cierpisz na podagrę.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.

• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie serca.

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnerki produkują zbyt dużą ilość hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu.

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczynioruchowym obrzękiem (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania valsartanu/hydrochlorotiazydu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).

• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz wysokie stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznnej podczas stosowania innych leków tej klasy obniżających ciśnienie tętnicze (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę.

• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu włośniczaka) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu valsartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko ich wystąpienia może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniaka). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania valsartanu/hydrochlorotiazydu.
  • jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu valsartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu valsartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania valsartanu/hydrochlorotiazydu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma”

Valsartan/hydrochlorotiazyd może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciążą).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Działanie leczenia valsartanem/hydrochlorotiazydem może być zaburzone, jeśli stosuje się je razem z niektórymi lekami.

Może być konieczna zmiana dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych

• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna

• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.

• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie valsartanu/hydrochlorotiazydu.

• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwwstrętne.

• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwwstrętne, leki przeciwpadaczkowe

• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona

• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna lub insulina)

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina

• digoksyna lub inne glikozydy nasierdniakowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca)

• leki zwiększające poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery

• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid

• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 3 g

• rozkurczacze mięśni, takie jak tubokuraryna

• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnorodnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, zawroty głowy podczas podróży, skurcze mięśni oraz jako pomoc w znieczuleniu)

• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym)

• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)

• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów

• alkohol, leki nasenne i środki znieczepiające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)

• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma z pożywieniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować valsartan/hydrochlorotiazyd z lub bez posiłku. Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciążą i karmienie piersią

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być)

Ogólnie rzecz biorąc, lekarz może poradzić Ci, abyś przestał przyjmować valsartan/hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast valsartanu/hydrochlorotiazydu. Nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić

Nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz rozpocząć karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie valsartanu/hydrochlorotiazydu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, valsartan/hydrochlorotiazyd może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma zawiera sorbitol

80 mg/12,5 mg: Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu na tabletkę.

160 mg/25 mg: Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu na tabletkę.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek valsartanu/hydrochlorotiazydu powinieneś/-aś przyjmować. W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka valsartanu/hydrochlorotiazydu to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorotiazyd można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma niż powinieneś/-aś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorotiazydem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego odstawienie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, valsartan/hydrochlorothiazid może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

• Poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (necrolyza toksyczna skóry)

• Zaburzenia widzenia lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego]

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować valsartan/hydrochlorothiazid i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. piski lub brzęki) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów
• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem

• silne zmniejszenie ilości moczu

• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszczkowanie mięśni i/lub drgawki)

• obniżony poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca)

• obniżony poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)

• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)

• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)

• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny)

• omdlenie (zawroty głowy)

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid oddzielnie:

Valsartan

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wartości wskaźników czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie hematokryty (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszczkowanie mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorothiazid

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżony poziom sodu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze swędzeniem i inne typy wysypki
• zmniejszony apetyt
• wymioty i łagodne nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• cukromocz
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulitis)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem podczas oddychania, dusznością (trudności z oddychaniem obejmujące zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)

• znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)

• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy eritemu wielopostaciowego)

• skurcze mięśni

• gorączka (piresja)

• osłabienie (astenia)

• raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry)

Jeśli uważa się, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważa się jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Valsartan/Hydrochlorothiazid Stadafarma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować Valsartan/Hydrochlorothiazid Stadafarma po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosować Valsartan/Hydrochlorothiazid Stadafarma, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Stadafarma

Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazidum.

Jedna tabletka Valsartan/Hydrochlorothiazidum Stadafarma 160 mg/25 mg, powlekana, EFG, zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Inne składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E-420), węglan magnezu, skrobia ziemniaczana wstępnie żelowana, povidon K-30, stearylan fumarynu sodu, laurylosiarczan sodu, crospovidon typ A.

Warstwa powłokowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza brązowy (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Valsartan/Hydrochlorothiazidum Stadafarma 160 mg/25 mg, tabletki powlekane, EFG: są to brązowe, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Hiszpania

lub

ZENTIVA k.s.

• Kabelovny 130. 10237, Praga 10

Republika Czeska

lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/